Васедоц

1. Что такое Вазедок и для чего он используется

Вазедок содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Вазедок используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене сустава бедра или колена.

Вазедок используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторных тромбов.

2. Важные сведения перед приемом Вазедока

Когда не принимать Вазедок

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента в настоящее время имеется кровотечение.
• если у пациента имеется заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий.

PT/H/2645/001-003/IB/006

• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или болезнь печени, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Вазедок, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством出现или какие-либо симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен проинформировать врача, если у него имеются или имелись в прошлом какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно указанные ниже:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение.
• если у пациента была выполнена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента произошел тяжелый травм (например, перелом кости, травма головы или любой травм, требующий хирургического лечения).
• если у пациента имеется эзофагит или гастрит.
• если у пациента имеется гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Вазедок и другие лекарства».
• если пациент принимает противовоспалительные или обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен, диклофенак).
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если у пациента имеется снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной (концентрированной) или пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше.
• только в случае применения у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента имеется болезнь печени, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется применять это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Вазедока

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо немедленно прекратить прием Вазедока, поскольку это увеличивает риск кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать Вазедок до и после операции точно так, как указал врач.

PT/H/2645/001-003/IB/006
Очень важно принимать Вазедок до и после операции точно так, как указал врач.

• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для выполнения спинальной или эпидуральной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать Вазедок до и после операции точно так, как указал врач.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ит онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался в голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач проверит, могло ли у пациента появиться повышенный риск кровотечения.
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Вазедок и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, перед приемом Вазедока необходимо сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• Лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если эти лекарства не используются исключительно для лечения кожи
• Лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)
• У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать применение меньшей дозы Вазедока в зависимости от заболевания, по поводу которого было назначено это лекарство. См. также пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин)
• Комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С)
• Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• Трава зверобоя, растительное лекарство, используемое при лечении депрессии
• Антидепрессивные лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика)
• Противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• Некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет Вазедок на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным.
Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема Вазедока.
PT/H/2645/001-003/IB/006
Во время приема Вазедока не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Вазедок не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Вазедок содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Вазедок

Вазедок можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие, подходящие для возраста, лекарственные формы для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать Вазедок в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза лекарства составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу Вазедока из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих случаях операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию сустава колена
Применение Вазедока должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию сустава бедра
Применение Вазедока должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо применять две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Лечение тромбов и профилактика повторных тромбов у детей
PT/H/2645/001-003/IB/006
Вазедок необходимо принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы Вазедока в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования Вазедока в форме капсул

Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы 75 мг
220 мг:
две капсулы 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или
две капсулы 75 мг
PT/H/2645/001-003/IB/006

Как принимать Вазедок

Вазедок можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок.
Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтного лекарства

Не следует менять антикоагулянтное лекарство без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Вазедока

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема Вазедока

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Продолжать принимать пропущенную суточную дозу Вазедока в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение тромбов и профилактика повторных тромбов у детей.
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Вазедока

Вазедок необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Вазедока появилась тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Вазедок может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Вазедок влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может появиться сильное или значительное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях это кровотечение может быть незаметным.
В случае появления кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или неясный отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о постоянном наблюдении за пациентом или изменении лекарства.
В случае появления тяжелой аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления.
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровотечение под кожей, в сустав, из-за травмы или после операции или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных исследованиях
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение процента красных кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Присутствие выделения из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение, окрашенное кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Трудности при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

PT/H/2645/001-003/IB/006
Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика повторных тромбов у детей
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента красных кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Вазедок

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер: Лекарство не требует специальных условий хранения. Не следует помещать капсулы в коробочки или организаторы для лекарств, если они не могут быть хранены в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Вазедок

• Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде метилсульфата).
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон (тип А), яблочная кислота (в виде пеллет), гидроксипропилцеллюлоза (470 сП), маннитол, тальк и магния стеарат.
• Оболочка капсулы содержит оксид железа (E 172), диоксид титана и гипромеллозу.
• Черный чернила для маркировки содержит шеллак, пропиленгликоль, аммиак, оксид железа черный (E 172) и гидроксид калия.

Как выглядит Вазедок и что содержит упаковка

Вазедок представляет собой твердые капсулы.
Вазедок, 75 мг - непрозрачные, розовые твердые капсулы с маркировкой «DA75».

Вазедок, 75 мг выпускается в упаковках, содержащих 10 или 30 твердых капсул в алюминиевых перфорированных блистерах Aluminium/OPA/Aluminium/PE с поглотителем влаги, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

PT/H/2645/001-003/IB/006
Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава

Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
ТОВА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЕВРОП, С.Л.
С/ де Сант Марті, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания
ТЕРАПИЯ С.А.
Ст. Фабриции нр. 124
400632, Клуж-Напока
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Румыния: Вазедок
Португалия: Вазедок
Дата последней актуализации инструкции: 04.08.2023 г.