Абагат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АБАГАТ, 75 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АБАГАТ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата АБАГАТ
• 3. Как принимать препарат АБАГАТ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат АБАГАТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АБАГАТ и для чего он используется

АБАГАТ содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов крови.
Препарат АБАГАТ используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов крови в венах после операции по замене бедренного или коленного сустава.

Препарат АБАГАТ используется у детей для:

• лечения тромбов крови и для профилактики повторных тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом препарата АБАГАТ

Когда не принимать препарат АБАГАТ

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть болезнь любого из внутренних органов, которая увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, неизвестной причины или вызванной приемом других препаратов.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания

его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий.

• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или болезнь печени, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, препараты, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, препарат, используемый при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, которая требует постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема АБАГАТ необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим препаратом出现ят симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом какие-либо патологические состояния или болезни, особенно следующие:
Если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:

• если в последнее время у пациента было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента произошел тяжелый травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «АБАГАТ и другие препараты».
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам.
• если у пациента есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной (концентрированной) или пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше.
• только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• В случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• Если у пациента есть болезнь печени, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется использовать этот препарат.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата АБАГАТ

Если пациент должен подвергнуться хирургической операции:

• в этом случае необходимо срочно прекратить прием препарата АБАГАТ, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать препарат АБАГАТ до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии или для обезболивания):
• очень важно принимать препарат АБАГАТ до и после операции точно так, как назначил врач, в часы, указанные врачом.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• Если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался в голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышенное риск кровотечения.
• Если у пациента есть синдром антифосфолипидов (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

АБАГАТ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

В частности, необходимо сообщить врачу перед приемом препарата АБАГАТ, если пациент

принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если эти препараты не используются только для местного применения на коже.
• Препараты, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу препарата АБАГАТ в зависимости от заболевания, по которому этот препарат был назначен пациенту. См. также пункт 3.
• Препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый при лечении вирусного гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Трава зверобоя, растительный препарат, используемый при лечении депрессии.
• Препараты, используемые при лечении депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные препараты, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые препараты, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет препарат АБАГАТ на течение беременности и на нерожденного ребенка.
Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не считает это безопасным.
Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема препарата АБАГАТ. Во время приема препарата АБАГАТ не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат АБАГАТ не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать препарат АБАГАТ

Капсулы АБАГАТ можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие возрастные формы препарата для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать препарат АБАГАТ в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза препарата АБАГАТ составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу препарата АБАГАТ из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих видах операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию коленного сустава
Прием препарата АБАГАТ следует начать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию бедренного сустава
Прием препарата АБАГАТ следует начать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбов крови у детей
Препарат АБАГАТ следует принимать два раза в день,одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и веса. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие препараты, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы препарата АБАГАТ в миллиграммах (мг) в зависимости от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1. Дозировка препарата АБАГАТ

Единичная доза, требующая комбинации более одной капсулы

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать препарат АБАГАТ

Препарат АБАГАТ можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Замена антикоагулянтного препарата

Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата АБАГАТ

Прием слишком большой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск дозы препарата АБАГАТ

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или бедренного сустава
Остальные суточные дозы препарата АБАГАТ следует принимать в одно и то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбов крови у детей
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата АБАГАТ

Препарат АБАГАТ следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема препарата АБАГАТ出现ят тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
АБАГАТ влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных явлений связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может произойти значительное или сильное кровотечение, которое является наиболее серьезным нежелательным явлением и независимо от местоположения может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти.
В некоторых случаях эти кровотечения могут быть невидимыми.
В случае кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (исключительная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или неясный отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить препарат.
В случае серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные явления, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) бедренного или коленного сустава
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудке или кишечнике, из полового органа/влагалища или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровотечение под кожей, в сустав, из-за травмы или после операции
• Образование гематом или синяков после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных тестах
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение процента кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Присутствие выделения из раны
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение из места введения катетера в вену, окрашенное кровью
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Трудности при глотании
• Выделение из раны
• Выделение из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбов крови у детей
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заркашивание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Потеря волос
• Увеличение активности печеночных ферментов

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из полового органа/влагалища или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных тестах

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Йерусалимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат АБАГАТ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АБАГАТ

• Активным веществом препарата является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде метилсульфата).
• Другие компоненты препарата: винная кислота, аравийская камедь, гипромеллоза 2910 (15 цПС), диметикон 350 цС, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 2910 (6 цПС).

Как выглядит препарат АБАГАТ и что содержит упаковка

АБАГАТ, 75 мг имеет форму твердых капсул размером 2, цвета от белого до слегка белого, заполненных пеллетками цвета от слегка белого до светло-желтого.
АБАГАТ выпускается в упаковках, содержащих
3 х 10 капсул
или
6 х 10 капсул
в перфорированных блистерах из алюминиевой фольги/ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Польфармекс С.А.
Ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Производитель

Галеникум Хелс, С.Л.У.
Сант Габриэль, 50

• 08950 – Эсплугес де Льобрегат (Барселона) Испания (Испания)

САГ Мэньюфактуринг С.Л.У
Крта. Н-1, км 36
28750 Сан Агустин де Гуадаликс,
Мадрид
Испания (Испания)
Дата последней актуализации инструкции:июнь 2024 г.