Абагат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АБАГАТ, 110 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство АБАГАТ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства АБАГАТ
• 3. Как принимать лекарство АБАГАТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство АБАГАТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АБАГАТ и для чего оно используется

АБАГАТ содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов крови.
Лекарство АБАГАТ используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов крови в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава.
• снижения риска сужения сосудов в мозге и теле из-за образования тромбов крови у взрослых пациентов с нерегулярной работой сердца (фибрилляцией предсердий) и дополнительными факторами риска.
• лечения тромбов крови в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов крови в венах ног и легких.

Лекарство АБАГАТ используется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторного образования тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом лекарства АБАГАТ

Когда не принимать лекарство АБАГАТ

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть кровотечение.
• если у пациента есть заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язва желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечению. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой катетерной аблацией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать АБАГАТ, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством出现ли какие-либо симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента было кровотечение.
• если у пациента была выполнена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента произошел серьезный травм (например, перелом кости, травма головы или любой травм, требующий хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «АБАГАТ и другие лекарства».
• если пациент принимает противовоспалительные или обезболивающие лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам.
• если у пациента есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной, концентрированной или пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент взрослый и весит 50 кг или меньше.
• только в случае применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или в мозге.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется принимать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства АБАГАТ

Если пациент должен подвергнуться хирургической операции:

• в этом случае необходимо немедленно прекратить прием лекарства АБАГАТ из-за повышенного риска кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать лекарство АБАГАТ до и после операции точно так, как назначил врач.

Очень важно принимать лекарство АБАГАТ до и после операции точно так, как назначил врач.

• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для выполнения спинальной или эпидуральной анестезии или для обезболивания):
• очень важно принимать лекарство АБАГАТ до и после операции точно так, как назначил врач, в часы, указанные врачом.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался в голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышение риска кровотечения.
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышение риска образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

АБАГАТ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

В частности, необходимо сообщить врачу перед приемом лекарства АБАГАТ, если пациент

принимает один из следующих лекарств:

• Антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если эти лекарства не используются только для лечения кожи.
• Лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу лекарства АБАГАТ в зависимости от заболевания, для которого это лекарство было назначено пациенту. См. также пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Трава зверобоя, растительное лекарство, используемое при лечении депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет лекарство АБАГАТ на течение беременности и на нерожденного ребенка.
Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным.
Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема лекарства АБАГАТ. Во время приема лекарства АБАГАТ не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство АБАГАТ не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как принимать лекарство АБАГАТ

Капсулы АБАГАТ можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулу целиком. Существуют другие, подходящие для возраста, формы лекарства для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать лекарство АБАГАТ в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза лекарства составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза лекарства АБАГАТ составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу лекарства АБАГАТ из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих типах операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать его с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию коленного сустава
Применение лекарства АБАГАТ должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию тазобедренного сустава
Применение лекарства АБАГАТ должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Профилактика сужения сосудов в мозге и теле из-за образования тромбов крови, которые образуются во время нерегулярной работы сердца, и лечение тромбов крови в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов крови в венах ног и легких
Рекомендуемая доза лекарства составляет 300 мг, принимаемая в виде 1 капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старше, рекомендуемая доза лекарства АБАГАТ составляет 220 мг, принимаемая в виде 1 капсулы 110 мг дважды в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны принимать уменьшенную дозу лекарства АБАГАТ до 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за повышенного риска кровотечения.
У пациентов с повышенным риском кровотеченияврач может рекомендовать принимать лекарство АБАГАТ в дозе 220 мг, принимаемой в виде 1 капсулы 110 мг дважды в день.
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови у детей
Лекарство АБАГАТ должно приниматься дважды в день,одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и веса. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Одна доза лекарства АБАГАТ, которую необходимо принимать дважды в день, в миллиграммах (мг), в зависимости от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах:
Таблица 1 представляет собой одни и общую суточную дозу лекарства АБАГАТ в миллиграммах (мг), дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1. Дозировка лекарства АБАГАТ

Одна доза, требующая комбинации более одной капсулы

300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство АБАГАТ

Лекарство АБАГАТ можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтного лекарства

Не следует менять антикоагулянтное лекарство без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АБАГАТ

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск дозы лекарства АБАГАТ

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Остальные суточные дозы лекарства АБАГАТ необходимо принять в одно и то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Профилактика сужения сосудов в мозге и теле из-за образования тромбов крови, которые образуются во время нерегулярной работы сердца, и лечение тромбов крови в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов крови в венах ног и легких
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед запланированной дозой. Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства АБАГАТ

Лекарство АБАГАТ должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема лекарства АБАГАТ появилась тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
АБАГАТ влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может появиться значительное или сильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и независимо от местоположения может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти.
В некоторых случаях это кровотечение может быть незаметным.
В случае появления кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимая отечность) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае появления серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления:
Профилактика образования тромбов после операции по замене тазобедренного или коленного сустава
Часто (могут появиться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях

Не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Образование гематом или синяков после операции
• Кровь в кале, обнаруженная в лабораторных исследованиях
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение процента красных кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого кала
• Тошнота
• Присутствие экссудата из раны
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут появиться у до 1 из 1000 пациентов):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в мозг, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение экссудата, окрашенного кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапная изменение окраски или внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного содержимого в пищевод
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Трудности при глотании
• Выделение экссудата из раны
• Выделение экссудата из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (помогающих бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Профилактика сужения сосудов в мозге и теле из-за образования тромбов, которые образуются во время нерегулярной работы сердца
Часто (могут появиться у до 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого кала
• Нудности

Не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение может появиться из гематом, из прямой кишки, из мозга
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Аллергическая реакция
• Внезапная изменение окраски или внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного содержимого в пищевод
• Рвота
• Трудности при глотании
• Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях

Редко (могут появиться у до 1 из 1000 пациентов):

• Может появиться кровотечение в сустав, из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Серьезные аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение
• Серьезные аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Увеличение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата было больше, чем при применении варфарина. Общая частота появления было мала.
Лечение тромбов крови в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов крови в венах ног и легких.
Часто (могут появиться у до 1 из 10 пациентов):

• Может появиться кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Тошнота

Не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав или из-за травмы
• Может появиться кровотечение из гематом
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапная изменение окраски или внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс желудочного содержимого в пищевод
• Нудности
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого кала
• Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях
• Увеличение активности печеночных ферментов

Редко (могут появиться у до 1 из 1000 пациентов):

• Может появиться кровотечение из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Трудности при глотании
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (помогающих бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Потеря волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении лекарства АБАГАТ было больше, чем при применении варфарина. Общая частота появления было мала. Не было обнаружено разницы в частоте появления.
Лечение тромбов крови и профилактика повторного образования тромбов крови у детей
Часто (могут появиться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапная изменение окраски или внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс желудочного содержимого в пищевод
• Рвота
• Нудности
• Частое выделение жидкого или водянистого кала
• Тошнота
• Потеря волос
• Увеличение активности печеночных ферментов

Не очень часто (могут появиться у до 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных клеток (помогающих бороться с инфекциями)
• Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение процента красных кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (помогающих бороться с инфекциями)
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появиться кровотечение из гематом
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181 С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство АБАГАТ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство АБАГАТ

• Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде метилсульфата).
• Другие компоненты лекарства: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910 (15 цПС), диметикон 350 цС, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы: каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 2910 (6 цПС), индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство АБАГАТ и что содержит упаковка

АБАГАТ, 110 мг, имеет вид синих твердых капсул размером 1, заполненных пеллетками белого или светло-желтого цвета.
АБАГАТ выпускается в упаковках, содержащих
3 х 10 капсул
или
6 х 10 капсул
в перфорированных блистерах из алюминиевой фольги/ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Польфармекс С.А.
ул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Телефон: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
Электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl

Производитель

Галеникум Хелс, С.Л.У.
Сан Габриэль, 50

• 08950 – Эсплугес де Льобрегат (Барселона) Испания (Испания)

САГ Мануфактуринг, С.Л.У
Крта. Н-И, км 36
28750 Сан Агустин де Гуадаликс,
Мадрид
Испания (Испания)
Дата последнего обновления инструкции:июнь 2024 г.