Васедоц

1. Что такое лекарство Вазедок и для чего оно используется

Вазедок содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Вазедок используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Вазедок используется у детей для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Вазедок

Когда не принимать лекарство Вазедок

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язва желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах).

PT/H/2645/001-003/IB/006
Если у пациента есть повышенный риск кровотечения. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.

• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена антикоагулянтов, введение катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием Вазедока, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством出现ят симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом любые патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если у пациента недавно было кровотечение.
• если у пациента была проведена биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента был тяжелый травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Вазедок и другие лекарства».
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам.
• если у пациента есть инфекция в области сердца (бактериальный эндокардит).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной, концентрированной или пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше.
• только для детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или в мозге.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.

PT/H/2645/001-003/IB/006

• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется принимать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Вазедока

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо немедленно прекратить прием Вазедока, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать Вазедок до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать Вазедок до и после операции точно так, как назначил врач.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются онемение или слабость в нижних конечностях или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался в голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач проверит, могло ли у пациента появиться повышенный риск кровотечения.
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной замене лечения.

Вазедок и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, перед приемом Вазедока необходимо сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только для кожи
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)
• у пациентов, принимающих лекарства, содержащие верапамил, врач может рекомендовать принимать меньшую дозу Вазедока в зависимости от заболевания, по которому назначено это лекарство. См. пункт 3.
• лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое для лечения вирусного гепатита С)
• нестероидные противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• лекарственные травы, такие как зверобой, используемые для лечения депрессии
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика)
• противовирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)

PT/H/2645/001-003/IB/006

• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет Вазедок на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не рекомендуется принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным.
Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема Вазедока.
Во время приема Вазедока не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Вазедок не имеет значительного влияния или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Вазедок содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Вазедок

Капсулы Вазедока можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие подходящие для возраста лекарственные формы для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать Вазедок в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старшерекомендованная доза лекарства составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение с уменьшенной до 220 мг дозой Вазедока, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может рекомендовать принимать Вазедок в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Прием этого лекарства можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий. Вазедок должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
PT/H/2645/001-003/IB/006
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой с стентированием, пациент может быть лечен Вазедоком, после того как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Вазедок должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Вазедок должен приниматься дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет правильную дозу. Врач может корректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы Вазедока в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования Вазедока в виде капсул

Единичные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы 150 мг или четыре капсулы 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы 75 мг
220 мг:
две капсулы 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или две капсулы 75 мг
PT/H/2645/001-003/IB/006

Как принимать Вазедок

Вазедок можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Замена антикоагулянта

Не следует менять антикоагулянт без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Вазедока

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул Вазедока, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема Вазедока

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Вазедока

Вазедок должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Вазедока появятся симптомы расстройства желудка.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Вазедок влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может появиться сильное или массивное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть невидимыми.
В случае появления кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или неясный отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае появления серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления.
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или кровотечение под кожей
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Расстройство желудка
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение может появиться из геморроидальных узлов, из прямой кишки или из мозга
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркашивание пищеварительного содержимого из желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Трудности при глотании
• Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Вспышка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Снижение количества лейкоцитов
• Повышение активности ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме Вазедока было больше, чем при приеме варфарина. Общее количество случаев было небольшим.
Лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и (или) легких
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):

• Может появиться кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Расстройство желудка

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав или из-за травмы
• Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркашивание пищеварительного содержимого из желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях
• Повышение активности ферментов печени

Редко (могут появиться у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Может появиться кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Вспышка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Трудности при глотании

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение количества лейкоцитов
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Потеря волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме Вазедока было больше, чем при приеме варфарина. Общее количество случаев было небольшим. Не было обнаружено различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто (могут появиться у максимум 1 из 10 пациентов):
PT/H/2645/001-003/IB/006

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Вспышка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение цвета и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заркашивание пищеварительного содержимого из желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Расстройство желудка
• Потеря волос
• Повышение активности ферментов печени

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение количества лейкоцитов
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
PT/H/2645/001-003/IB/006

5. Как хранить Вазедок

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер: Лекарство не требует специальных условий хранения. Не следует помещать капсулы в коробочки или организаторы для лекарств, если они не могут быть хранены в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Вазедок

• Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон (тип А), винная кислота (в виде пеллет), гидроксипропилцеллюлоза (470 сП), маннитол, тальк и стеарат магния.
• Оболочка капсулы содержит оксид железа красный (Е 172), диоксид титана и гипромеллозу.
• Черная краска для надписей содержит шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит Вазедок и что содержит упаковка

Вазедок представляет собой твердые капсулы.
Вазедок, 150 мг - непрозрачные, розовые твердые капсулы с надписью «DA150».
Вазедок, 150 мг выпускается в упаковках по 30 или 60 твердых капсул или в упаковках, содержащих 3 упаковки по 60 твердых капсул (180 твердых капсул) в алюминиевых перфорированных блистерах из алюминия/ОПА/алюминия/ПЭ с поглотителем влаги, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава

Импортер

Фармадокс Хелскеа Лтд.
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
ТОВА ФАРМАСЬЮТИКАЛ ЕВРОПА, С.Л.
К/ де Сант Марті, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания
ТЕРАПИЯ С.А.
Ст. Фабриции № 124
400632, Клуж-Напока
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Румыния: Вазедок
Португалия: Вазедок
Дата последнего обновления инструкции: 04.08.2023 г.