Васедоц

1. Что такое лекарство Васедок и для чего оно используется

Васедок содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование кровяных сгустков.
Васедок используется у взрослых для:

• профилактики образования кровяных сгустков в венах после операции по замене сустава бедра или колена.
• профилактики образования кровяных сгустков в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у пациента есть форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и хотя бы один дополнительный фактор риска.
• лечения кровяных сгустков в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких.

Васедок используется у детей для:

• лечения кровяных сгустков и профилактики повторного образования кровяных сгустков.

2. Важная информация перед приемом лекарства Васедок

Когда не принимать лекарство Васедок

• если пациент имеет аллергию на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

PT/H/2645/001-003/IB/006

• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента есть активное кровотечение.
• если у пациента есть заболевание внутренних органов, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язва желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно проведенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти.
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Васедок, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством出现ят какие-либо симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него есть или были в прошлом какие-либо заболевания или состояния, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в最近 у пациента было кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента был тяжелый травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента есть эзофагит или гастрит.
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Васедок и другие лекарства».
• если пациент принимает противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам.
• если у пациента есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если у пациента есть снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной (концентрированной) или пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше.
• только в случае использования у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.

PT/H/2645/001-003/IB/006

• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы состояния, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется использовать это лекарство.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Васедока

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо немедленно прекратить прием Васедока, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать Васедок до и после операции точно так, как рекомендовал врач.

PT/H/2645/001-003/IB/006

• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинной анестезии или для уменьшения боли):
• очень важно принимать Васедок до и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался в голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач проверит, могло ли у пациента возникнуть повышенный риск кровотечения.
• если у пациента есть состояние, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования кровяных сгустков), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Васедок и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, перед приемом Васедока необходимо сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти лекарства используются только местно
• лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)
• у пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать использовать меньшую дозу Васедока в зависимости от заболевания, по поводу которого назначено это лекарство. См. пункт 3.
• лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С)
• противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• растительное средство, используемое при лечении депрессии
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина
• рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика)
• противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
• некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект имеет Васедок на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным.
Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема Васедока.
Во время приема Васедока не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

PT/H/2645/001-003/IB/006
Васедок не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Васедок содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать Васедок

Капсулы Васедока можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие подходящие для возраста лекарственные формы для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать Васедок в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мг дозу Васедока из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих типах операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию сустава колена
Применение Васедока должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию сустава бедра
Применение Васедока должно начинаться с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования сгустков, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.
PT/H/2645/001-003/IB/006
У пациентов в возрасте 80 лет или старше рекомендованная доза составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение уменьшенной до 220 мг дозой Васедока, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного повышенного риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотечения врач может рекомендовать использовать Васедок в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Прием этого лекарства можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановить нормальную функцию сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Васедок должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может быть лечен Васедоком после того, как врач подтвердит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Васедок должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей
Васедок должен приниматься дважды в день, одна доза утром и одна доза вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определяет правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и общедневные дозы Васедока в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Таблица дозирования Васедока в виде капсул

Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
PT/H/2645/001-003/IB/006
260 мг:
одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать Васедок

Васедок можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок.
Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтного лекарства

Не следует менять антикоагулянтное лекарство без получения подробных инструкций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Васедока

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема Васедока

Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Необходимо продолжать принимать пропущенную дневную дозу Васедока в то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Использование у взрослых: Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования сгустков, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Васедока

Васедок должен приниматься в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования кровяного сгустка может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Васедока出现ят тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
PT/H/2645/001-003/IB/006
Васедок влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или обильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
В случае возникновения кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или неясный отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить лекарство.
В случае возникновения тяжелой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.
Профилактика образования кровяных сгустков после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Образование гематом после операции
• Кровь в стуле, обнаруженная в лабораторных исследованиях
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение гематокрита
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Нарушение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение жидкости из места введения катетера в вену, окрашенной кровью
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и вида кожи

PT/H/2645/001-003/IB/006

• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Нарушение глотания
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования сгустков, которые образуются во время неправильной работы сердца
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудке или кишечнике, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нудности

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение из гематом, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Нарушение глотания
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции

PT/H/2645/001-003/IB/006

• Снижение гематокрита
• Увеличение активности ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

Лечение кровяных сгустков в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования кровяных сгустков в венах ног и легких
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Может возникнуть кровотечение из носа, в желудке или кишечнике, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Тошнота

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или из-за травмы
• Может возникнуть кровотечение из гематом
• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Нудности
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях
• Увеличение активности ферментов печени

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Может возникнуть кровотечение из места операции, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Нарушение глотания

PT/H/2645/001-003/IB/006
Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение гематокрита
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Потеря волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при приеме Васедока было больше, чем при приеме варфарина. Общее количество случаев было небольшим. Не было обнаружено различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, леченных дабигатраном, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Лечение кровяных сгустков и профилактика повторного образования кровяных сгустков у детей
Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заркание желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Нудности
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Потеря волос
• Увеличение активности ферментов печени

Не очень часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевых путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• Снижение гематокрита
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Нарушение глотания
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение

PT/H/2645/001-003/IB/006

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из гематом
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушение функции печени в лабораторных исследованиях

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Васедок

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер: Лекарство не требует специальных условий хранения. Не следует помещать капсулы в коробки или организаторы для лекарств, если они не могут быть хранены в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Васедок

• Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон (тип А), винная кислота (в виде пеллет), гидроксипропилцеллюлоза (470 сП), маннит, тальк и стеарат магния.
• Оболочка капсулы содержит оксид железа красный (Е 172), диоксид титана и гипромеллозу.
• Черная краска для маркировки содержит шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит Васедок и что содержит упаковка

Васедок представляет собой твердые капсулы.
PT/H/2645/001-003/IB/006
Васедок, 110 мг, представляет собой непрозрачные, розовые твердые капсулы с маркировкой «DA110».
Васедок, 110 мг, выпускается в упаковках по 30 или 60 твердых капсул или в коллекционных упаковках по 3 упаковки по 60 твердых капсул (180 твердых капсул) в алюминиевых перфорированных блистерах Aluminium/OPA/Aluminium/PE с средством, поглощающим влагу, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ranbaxy (Польша) Сп. з о.о.
ул. Идзиковского, 16
00-710 Варшава

Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.
C/ де Сант Марті, 75-97
08107 Martorelles (Барселона)
Испания
Terapia S.A.
Ст. Фабриции, 124
400632, Клуж-Напока
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Румыния: Васедок
Португалия: Васедок
Дата последнего обновления инструкции: 04.08.2023 г.