Ворицоназоле Сандоз

1. Что такое Вориконазол Сандоз и для чего он используется

Вориконазол Сандоз содержит активное вещество вориконазол. Вориконазол Сандоз является противогрибковым лекарством, которое убивает грибы, вызывающие инфекции, или препятствует их росту.
Лекарство используется для лечения пациентов (взрослых и детей в возрасте старше 2 лет) с:
инвазивной аспергиллезой (видом грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Аспергиллус);
кандидемией (другим видом грибковой инфекции, вызываемой грибами рода Кандида)
у пациентов без нейтропении (пациентов без аномально низкого количества белых кровяных клеток);
тяжелыми инвазивными грибковыми инфекциями, вызываемыми грибами рода Кандида,
резистентными к флуконазолу (другому противогрибковому лекарству);
тяжелыми грибковыми инфекциями, вызываемыми грибами рода Сцедоспориумили
Фузариум(два разных вида грибов).
Вориконазол Сандоз предназначен для пациентов с прогрессирующими, угрожающими жизни грибковыми инфекциями.
Он используется для профилактики грибковых инфекций у пациентов с высоким риском после трансплантации костного мозга.
Это лекарство должно использоваться только под наблюдением врача.

2. Важные сведения перед приемом Вориконазола Сандоз

Когда не принимать Вориконазол Сандоз

• если у пациента есть аллергия на вориконазол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, даже если они отпускаются без рецепта или являются растительными средствами.
Не принимать перечисленные ниже лекарства во время лечения Вориконазолом Сандоз:
терфенадин (используемый для лечения аллергии);
астемизол (используемый для лечения аллергии);
цизаприд (используемый для лечения желудочных расстройств);
пимозид (используемый для лечения психических заболеваний);
хинидин (используемая для лечения сердечных аритмий);
ивабрадин (используемый для лечения симптомов хронической сердечной недостаточности);
рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
эфавиренз (используемый для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше, принимаемых один раз в день;
карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии);
фенобарбитал (используемый для лечения тяжелой бессонницы и эпилепсии);
алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин, используемые для лечения мигрени);
сиролимус (используемый у пациентов после трансплантации органа);
ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции) в дозах 400 мг и выше, принимаемых два раза в день;
растительное средство - зверобой;
налоксегол [используемый для лечения запоров, вызванных обезболивающими препаратами группы опиоидов (например, морфином, оксикодоном, фентанилом, трамадолом, кодеином)];
толваптан [используемый для лечения гипонатремии (состояния низкой концентрации натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек у пациентов с поликистозом почек];
лурасидон (используемый для лечения депрессии);
венетоклакс [используемый для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ, англ. chronic lymphocytic leukaemia)].

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать Вориконазол Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:
⬧ у пациента ранее была аллергическая реакция на другие азолы;
⬧ пациент имеет или имел ранее заболевание печени; пациенту с заболеванием печени врач может назначить меньшую дозу Вориконазола Сандоз и рекомендовать анализ крови для контроля функции печени во время лечения;
⬧ у пациента выявлена кардиомиопатия, нерегулярная сердечная деятельность, chậmое сердцебиение или изменения в электрокардиограмме (ЭКГ) с названием «синдром удлиненного интервала QTc».
Во время лечения необходимо избегать любого воздействия солнечного света. Важно носить защитную одежду и использовать солнцезащитные средства с высоким коэффициентом защиты (SPF - анг. sun protector factor), поскольку могут возникнуть кожные симптомы повышенной чувствительности к ультрафиолетовому излучению (УФ). Это может быть еще больше усилено другими лекарствами, повышающими чувствительность кожи к солнечному свету, такими как метотрексат. Эти меры предосторожности также относятся к детям.
Во время приема Вориконазола Сандоз необходимо немедленно сообщить врачу, если на коже пациента появятся
солнечные ожоги
высыпания с высокой интенсивностью или пузыри
боль в костях.
Если у пациента возникают вышеуказанные кожные расстройства, врач может направить его к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярных осмотров. Существует небольшой риск того, что длительное использование вориконазола может вызвать рак кожи.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают симптомы «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не производят достаточного количества определенных стероидных гормонов, таких как кортизол. К этим симптомам относятся: хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе.
Если у пациента возникают симптомы «синдрома Кушинга», при котором организм производит слишком много гормона кортизола, что может привести к таким симптомам, как: прибавление в весе, появление жирового горба между лопатками, округление лица, потемнение кожи на животе, бедрах, груди и руках, истончение кожи, повышенная склонность к образованию синяков, повышение уровня сахара в крови, чрезмерный рост волос, чрезмерное потоотделение, необходимо сообщить об этом врачу.
Врач будет контролировать функцию печени и почек пациента на основе анализа крови.

Дети и подростки

Вориконазол Сандоз не следует принимать детям в возрасте до 2 лет.

Вориконазол Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства, принимаемые одновременно с Вориконазолом Сандоз, могут изменять его действие, а также Вориконазол Сандоз может влиять на действие других лекарств.
Если пациент принимает нижеуказанное лекарство, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку, по возможности, следует избегать его одновременного приема с Вориконазолом Сандоз:
⬧ ритонавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции) в дозе 100 мг, принимаемой два раза в день
⬧ гласдегиб (используемый для лечения онкологических заболеваний) — если необходимо одновременное применение обоих лекарств, врач назначит частый контроль сердечного ритма.
Если пациент принимает любой из нижеуказанных лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку, по возможности, следует избегать их одновременного приема с Вориконазолом Сандоз или может быть необходима модификация дозы вориконазола.
Рифабутин (используемый для лечения туберкулеза). Если пациент лечится рифабутином, необходимо будет контролировать морфологию крови и наблюдать за возможными нежелательными реакциями рифабутина.
Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент лечится фенитоином, во время приема Вориконазола Сандоз необходимо будет контролировать его концентрацию в крови, и врач может изменить дозировку.
Если пациент принимает любой из нижеуказанных лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходима модификация или контроль дозировки для обеспечения того, чтобы указанные лекарства и (или) Вориконазол Сандоз продолжали оказывать ожидаемое действие:
варфарин и другие антикоагулянты (например, фенпрокумон, аценокумарол; используемые для снижения свертываемости крови);
циклоспорин (используемый после трансплантации органа);
такролимус (используемый после трансплантации органа);
производные сульфонилмочевины, например, толбутамид, глипизид и глибурид (используемые для лечения диабета);
статины, например, аторвастатин, симвастатин (используемые для снижения уровня холестерина);
бензодиазепины, например, мидазолам, триазолам (используемые для лечения тяжелой бессонницы и стресса);
омепразол (используемый для лечения язвенной болезни);
оральные контрацептивы (если Вориконазол Сандоз принимается одновременно с оральными контрацептивами, могут возникать такие нежелательные реакции, как тошнота, нарушения менструального цикла);
алкалоиды барвинка, например, винкристин и винбластин (используемые для лечения онкологических заболеваний);
ингибиторы тирозинкиназы (например, акситиниб, босутиниб, кабозантиниб, церициниб, кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб) (используемые для лечения онкологических заболеваний);
третноин (используемый для лечения лейкемии);
ингибиторы протеазы ВИЧ (используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
нenukleozydowe ингибиторы обратной транскриптазы, например, эфавиренз, делавирдин, невирапин (используемые для лечения ВИЧ-инфекции); некоторые дозы эфавиренза НЕЛЬЗЯ принимать одновременно с Вориконазолом Сандоз;
метадон (используемый для лечения зависимости от героина);
альфентанил, фентанил и другие короткодействующие опиоиды, такие как суфентанил (обезболивающие препараты, используемые во время хирургических операций);
оксикодон и другие долгодействующие опиоиды, такие как гидрокодон (используемые для лечения умеренной или сильной боли);
нестероидные противовоспалительные препараты, например, ибупрофен, диклофенак (используемые для лечения боли и воспалительных состояний);
флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций);
эверолимус (используемый для лечения avanzированного рака почки и у пациентов после трансплантации органа);
летьмовор (используемый для профилактики цитомегаловирусной болезни после трансплантации костного мозга);
ивакафторм: используется для лечения муковисцидоза
флуклоксациллин (антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций)

Беременность и грудное вскармливание

Не принимать Вориконазол Сандоз во время беременности, если врач не решит иначе. Во время лечения Вориконазолом Сандоз женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции. Если во время приема Вориконазола Сандоз пациентка забеременеет, она должна немедленно обратиться к врачу.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Вориконазол Сандоз может вызывать нарушения зрения и повышенную чувствительность к свету, вызывающую дискомфорт. Необходимо избегать вождения транспортных средств и работы с механизмами.
Если такие нарушения возникают, необходимо обратиться к врачу.

Вориконазол Сандоз содержит лактозу и натрий

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Вориконазол Сандоз

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет дозу лекарства на основе веса пациента и вида инфекции.
Ниже представлены рекомендуемые дозировки для взрослых (в том числе для пациентов пожилого возраста).

В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить суточную дозу до 300 мг дважды в день.
Если у пациента есть легкая или умеренная цирроз печени, врач может решить уменьшить дозу Вориконазола Сандоз.

Применение у детей и подростков

Ниже представлены рекомендуемые дозировки для детей и подростков.

В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить или уменьшить суточную дозу.
⬧ Таблетки можно давать ребенку только в том случае, если он может их проглотить.
Таблетки необходимо принимать не менее чем за 1 час до еды или через 1 час после еды, проглатывая их целиком и запивая водой.
Если у пациента, получающего Вориконазол Сандоз для профилактики развития грибковых инфекций, возникают связанные с лечением нежелательные реакции, врач может прекратить назначение этого лекарства.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Вориконазола Сандоз

Если пациент (или кто-либо другой) принимает большее, чем рекомендованное, количество таблеток, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой упаковку Вориконазола Сандоз. Прием большей, чем рекомендованная, дозы Вориконазола Сандоз может вызвать повышенную чувствительность к свету.

Пропуск приема Вориконазола Сандоз

Важно регулярно принимать таблетки Вориконазола Сандоз, каждый день в одно и то же время.
Если пациент забыл принять одну дозу, он должен принять следующую дозу в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Вориконазола Сандоз

Было показано, что регулярный прием Вориконазола Сандоз в установленное время может значительно увеличить его эффективность. Поэтому важно правильно принимать лекарство, как описано выше, если врач не решит прекратить лечение.
Вориконазол Сандоз следует принимать до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение. Не следует прекращать лечение раньше, поскольку это связано с риском не излечения инфекции.
У пациентов с ослабленным иммунитетом или тяжелыми инфекциями может быть необходимо длительное лечение для предотвращения рецидива заболевания.
Если врач решит прекратить прием Вориконазола Сандоз, не следует беспокоиться о последствиях этого прекращения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникает нежелательная реакция, обычно она легкая и временная. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и может потребоваться помощь врача.
Тяжелые нежелательные реакции требуют немедленного прекращения приема Вориконазола Сандоз и обращения к врачу:

Сандоз и обращение к врачу:

высыпания
желтуха; изменения результатов анализа крови, оценивающих функцию печени
панкреатит

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
нарушения зрения (в том числе нечеткое зрение, изменения цветового зрения, неправильная чувствительность к свету, отсутствие цветового зрения, нарушения глаза, зрение с посянкой, ночная слепота, ощущение дрожания изображения, зрение искр, аура зрительная, снижение остроты зрения, яркое зрение, потеря части обычного поля зрения, мушки перед глазами)
лихорадка
высыпания
тошнота, рвота, диарея
головная боль
отек конечностей
боли в животе
затруднения дыхания
повышенная активность ферментов печени
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)
синусит, гингивит, озноб, слабость
малое количество красных кровяных клеток, иногда тяжелое (иногда связанное с иммунной реакцией) и (или) некоторых видов белых кровяных клеток (иногда с лихорадкой), малое количество тромбоцитов, участвующих в свертывании крови
малая концентрация сахара в крови, малая концентрация калия в крови, малая концентрация натрия в крови
тревога, депрессия, чувство замешательства, возбуждение, бессонница, галлюцинации
припадки, дрожание или неконтролируемые движения мышц, онемение или необычные ощущения на коже, повышение мышечного тонуса, сонливость, головокружение
кровоизлияние в глаз
нарушения сердечного ритма, включая очень быстрое или очень медленное сердцебиение, обморок
низкое кровяное давление, тромбоз глубоких вен (который может быть связан с образованием тромбов)
внезапные затруднения дыхания, боль в груди, отек лица (полости рта, губ, области вокруг глаз), накопление жидкости в легких
запор, диспепсия, гингивит
желтуха, гепатит и повреждение печени
высыпания кожи, которые могут прогрессировать до тяжелой формы пузырей и отслоения кожи, характеризующейся плоским, красным участком кожи, покрытым небольшими, сливающимися узелками, покраснение кожи
зуд
выпадение волос
боль в спине
почечная недостаточность, присутствие крови в моче, изменения результатов анализа, оценивающего функцию почек
опарение или тяжелая кожная реакция после воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения
рак кожи
Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)
инфекционный синусит, инфекционный гингивит, диарея, связанная с приемом антибиотиков, вызванная воспалением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тромбоз глубоких вен
перитонит (воспаление тонкой ткани, выстилающей внутреннюю поверхность брюшной полости и покрывающей органы брюшной полости)
увеличение лимфатических узлов (иногда болезненных), почечная недостаточность, повышение количества эозинофилов
нарушения функции надпочечников, гипотиреоз
нарушения мозговой деятельности, симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, повреждение нервов, вызывающее онемение, боль, покалывание или ощущение жжения рук или ног
нарушения равновесия или координации
отек мозга
двойное зрение, тяжелые нарушения зрения, включая боль и воспаление глаз и век, непроизвольные движения глазных яблок, неправильные движения глаз, повреждение зрительного нерва, вызывающее нарушения зрения, отек диска зрительного нерва
снижение чувствительности к прикосновению
нарушения вкуса
нарушения слуха, звон в ушах, головокружение вестибулярного генеза
воспаление некоторых внутренних органов - поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки
отек и воспаление языка
увеличение печени, почечная недостаточность, заболевания желчного пузыря, желчнокаменная болезнь
воспаление суставов, тромбоз поверхностных вен (который может привести к образованию тромбов)
воспаление почек, присутствие белка в моче, повреждение почек
очень быстрый сердечный ритм или пропускание сердечных сокращений, иногда с неправильными электрическими импульсами
нарушения электрокардиограммы (ЭКГ)
повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевины в крови
аллергические реакции (иногда тяжелые), включая угрожающую жизни состояние, вызывающее образование болезненных пузырей с болезненностью кожи и слизистых оболочек, особенно в области полости рта, воспаление кожи, крапивница, покраснение и раздражение кожи, красные или фиолетовые пятна на коже, которые могут быть вызваны малым количеством тромбоцитов, высыпания
аллергическая реакция или усиление иммунного ответа
воспаление ткани, окружающей кость
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
гипертиреоз
ухудшение функции мозга, как тяжелое осложнение заболевания печени
потеря большей части волокон зрительного нерва, помутнение роговицы, непроизвольное движение глазных яблок
образование пузырей в результате повышенной чувствительности к свету
нарушение, при котором иммунная система атакует часть периферической нервной системы
нарушения сердечного ритма или нарушения проводимости (иногда угрожающие жизни)
угрожающая жизни аллергическая реакция
нарушения свертываемости крови
кожные аллергические реакции (иногда тяжелые), включая внезапный отек кожи, подслизистой оболочки и подслизистых тканей, зудящие или болезненные пятна утолщенной, красной кожи с серебристыми чешуйками, раздражение кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни болезнь кожи, характеризующаяся отслоением больших участков эпидермиса (внешнего слоя кожи) от лежащих глубже слоев кожи
появление небольших, сухих, шелушащихся пятен кожи, иногда утолщенных, с острыми выступами или «рогами»
Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой:
пигментные пятна и высыпания
Другие важные нежелательные реакции, частота которых неизвестна, но которые необходимо немедленно сообщить врачу:

• -красные, шелушащиеся пятна или кольцевые изменения на коже, которые могут быть симптомом аутоиммунного заболевания под названием склеродермия

Из-за известного влияния Вориконазола Сандоз на печень и почки врач будет контролировать функцию этих органов, назначая соответствующие анализы крови. Если возникают боли в животе или изменения консистенции стула, необходимо проконсультироваться с врачом.
Были зарегистрированы случаи рака кожи у пациентов, принимавших Вориконазол Сандоз в течение длительного времени.
Опарения или тяжелые кожные реакции после воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения возникали чаще у детей. Если у пациента возникают кожные расстройства, врач может направить его к дерматологу, который после консультации может принять решение о необходимости регулярных осмотров. У детей также чаще наблюдалось повышение активности ферментов печени.
Если любая из этих нежелательных реакций сохраняется или является для пациента неприятной, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Вориконазол Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, пачке и бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Вориконазол Сандоз

• Активным веществом является вориконазол. Каждая таблетка содержит 200 мг вориконазола.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, повидон К-30, стеарат магния покрытие таблетки (Opadry II White 33K58715):гипромеллоза 6 сП, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин.

Вориконазол Сандоз выпускается в виде белых или белесых, двояковыпуклых, покрытых таблеток в форме капсулы, с выдавленным номером «200» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия и помещаются в картонную пачку.
Возможные размеры упаковок:
20, 28, 30, 56, 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова 57
1526 Любляна, Словения
Лек С.А.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
С.К. Сандоз, С.Р.Л.
Стр. Ливезени нр 7А
РО-540472 Тиргу-Муреш, Румыния
Лек Фармацевтика д.о.о.,
Тримлини 2д,
9220 Лендава, Словения

Для получения более подробной информации о лекарстве и его наименованиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата утверждения инструкции:02/2025
Логотип Сандоз