Вигантолеттен 1000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Vigantoletten 1000 (Vigantol 1000 МЕ Витамин D3 Таблетки)

25 микрограммов (1000 МЕ), таблетки
Холекальциферол
Vigantoletten 1000 и Vigantol 1000 МЕ Витамин D3 Таблетки являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Vigantoletten 1000 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Vigantoletten 1000
• 3. Как применять препарат Vigantoletten 1000
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Vigantoletten 1000
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Vigantoletten 1000 и для чего он используется

Препарат Vigantoletten 1000 содержит активное вещество витамин D (холекальциферол), важное для процесса формирования костей.
Витамин D (холекальциферол) физиологически производится в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, может также поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомалация).
Препарат Vigantoletten 1000 используется для:

• профилактики рахита и остеомалации у детей и взрослых,
• профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• вспомогательного лечения при остеопорозе у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Vigantoletten 1000

Когда не применять препарат Vigantoletten 1000

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (чрезмерно высоком уровне кальция в крови) или гиперкальциурии (чрезмерном выделении кальция с мочой),
• если пациент имеет камни в почках или тяжелую почечную недостаточность,
• при疑аемой недостаточности паращитовидной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Vigantoletten 1000 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку препарат Vigantoletten 1000 следует применять под медицинским наблюдением:

• если пациент также принимает другие препараты, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под медицинским наблюдением,
• если пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может увеличивать уровень витамина D в организме),
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если пациент лечится гликозидами напарстника или диуретиками,
• в случае новорожденных, младенцев и маленьких детей,
• если лечение витамином D является длительным, поскольку в этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Другие препараты и препарат Vigantoletten 1000

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Антиацидные препараты, используемые для лечения избыточной кислотности, содержащие алюминий, применяемые вместе с препаратом Vigantoletten 1000, могут увеличивать уровень алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антиацидные препараты, содержащие магний, применяемые одновременно с препаратом Vigantoletten 1000, могут увеличивать уровень магния в крови.
Некоторые препараты, применяемые для лечения эпилепсии, седативные или снотворные (содержащие фенитоин или барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Vigantoletten 1000, могут уменьшать его эффективность.
Некоторые диуретики могут привести к гиперкальциемии (увеличенному уровню кальция), вызванной уменьшенным выделением кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровни кальция в сыворотке и моче.
Одновременное применение глюкокортикоидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может устранять действие препарата Vigantoletten 1000.
Препарат Vigantoletten 1000 может усиливать действие и токсичность гликозидов напарстника, создавая риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациентов, а также проводить периодические электрокардиограммы.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Vigantoletten 1000 возможно только по назначению врача в исключительных случаях, при условии контроля уровня кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут уменьшать эффективность препарата Vigantoletten 1000.

Беременность и грудное вскармливание

В период беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Препарат Vigantoletten 1000 во время беременности может быть применен только по назначению врача. В период беременности необходимо избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, врожденным порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребенка.

Грудное вскармливание

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Vigantoletten 1000 не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Vigantoletten 1000 содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Vigantoletten 1000

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозировка

Таблетку можно делить на половинки.
Дети
Половина таблетки в день (что соответствует 0,0125 мг или 500 МЕ витамина D).
Взрослые
Одна таблетка в день (что соответствует 0,025 мг или 1000 МЕ витамина D).
Без медицинского наблюдения не следует применять препарат длительное время или в дозах, превышающих рекомендуемые.
Вспомогательное лечение при остеопорозе у взрослых
Две таблетки в день (что соответствует 0,050 мг или 2000 МЕ витамина D).
Без медицинского наблюдения не следует применять препарат длительное время или в дозе 2000 МЕ в день или выше.
Без медицинского наблюдения не следует применять одновременно другие препараты, добавки или продукты, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.
Новорожденные, младенцы и маленькие дети
У новорожденных, младенцев и маленьких детей препарат следует применять только под медицинским наблюдением.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Необходимо сообщить врачу, если назначен прикорм с добавлением витамина D.

Способ применения препарата

Новорожденные, младенцы и маленькие дети
Необходимо растворить половину таблетки препарата Vigantoletten 1000 в воде на чайной ложке (для чая) и дать водную суспензию ребенку непосредственно в рот, желательно во время еды. Перед применением необходимо убедиться, что таблетка полностью растворилась.
Не рекомендуется добавлять так приготовленную водную суспензию в бутылку для кормления младенца (новорожденного) или другую еду, поскольку в этом случае невозможно гарантировать прием полной дозы препарата. Если же препарат Vigantoletten 1000 в таблетках необходимо применять с пищей (жидкой), необходимо предварительно прокипятить пищу (молоко).
Взрослые
Необходимо принять таблетку с достаточным количеством жидкости.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Vigantoletten 1000

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Vigantoletten 1000 необходимо обратиться к врачу. Врач решит о применении соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, за которой следуют запоры, потеря аппетита, утомление, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови возникают нарушения сердечной деятельности, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях обнаруживается гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25- гидроксикальциферола в сыворотке. Передозировка требует принятия мер, направленных на устранение часто длительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии.

Пропуск применения дозы препарата Vigantoletten 1000

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции гиперчувствительности, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении больших доз возникает гиперкальциемия (чрезмерно высокий уровень кальция в крови) и гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны смертельные исходы.
Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Уведомление о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Vigantoletten 1000

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить блистеры в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Verwendbar bis/Ch.-B. – срок годности/номер серии
siehe Randprägung – см. тиснение.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Vigantoletten 1000

• Активным веществом препарата является холекальциферол (холекальциферол, порошок, содержащий: холекальциферол, α-токоферол, триглицериды жирных кислот средней длины, модифицированную крахмал, натрия аскорбинат, сахарозу, коллоидную безводную диоксид кремния).
• Другими компонентами являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип C), тальк, стеарин магния.

Как выглядит препарат Vigantoletten 1000 и что содержит упаковка

25, 50 или 100 таблеток.
Блистеры ПВХ/Ал в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Германии, стране экспорта:

P&G Health Germany GmbH
Сульцбахская улица 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Германия

Производитель:

P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Хёсслгассе 20
9800 Шпитталь-ан-дер-Драу
Австрия

Параллельный импортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридекская улица 2006
737 01 Чески-Тешин
Чешская Республика

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
Збонсинская улица 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Дзялковская улица 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
Улица Владислава Желенского 45
31-353 Краков
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 6154298.01.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 441/22 Дата утверждения инструкции: 21.12.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]