ТРЕДЕРОЛ 10 000 МЕ ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Тредерол 5 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой.

Тредерол 10 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой.

Тредерол 20 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой.

колекальциферол (Витамина D3)

Для использования у взрослых

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тредерол и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Тредерола
3. Как принимать Тредерол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тредерола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тредерол и для чего он используется

Тредерол содержит активное вещество колекальциферол.

Витамина D присутствует в диете и также производится в коже после воздействия солнца. Ваш врач может назначить вам Тредерол для первоначального лечения тяжелой недостаточности витамина D. Недостаточность витамина D может возникнуть, когда ваша диета или образ жизни не обеспечивают достаточного количества витамина D или когда вашему организму требуется больше витамина D. Это лекарство показано для использования у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Тредерола

Не принимайте Тредерол

• если вы аллергичны к колекальциферолу (витамину D3) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас высокие уровни витамина D в крови (гипервитаминоз D)
• Если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия) или если у вас есть заболевание или состояние, которое вызывает гиперкальциемию или гиперкальциурию.
• если у вас есть почечные кальцификации, почечные камни или если ваша почечная функция серьезно нарушена.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тредерола, если:

• у вас есть повреждение или заболевание почек. Ваш врач измерит уровни кальция и фосфора в вашей крови и моче.
• у вас есть склонность к образованию почечных камней, содержащих кальций.

Если вы страдаете хроническим воспалительным заболеванием, известным как саркоидоз, которое может повлиять на ваши легкие, сердце и почки; в этом случае существует риск повышенной конверсии витамина D в его активную форму.

• вы принимаете добавки, содержащие витамин D или его производные, продукты или напитки, обогащенные витамином D.
• у вас есть резистентность к паратиреоидному гормону (псевдогипопаратиреоз).

Необходимо обеспечить адекватное потребление кальция через пищу. Возможно, ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные лабораторные тесты для проверки уровня кальция в крови и моче.

Если вы принимаете суточные дозы выше 1 000 МЕ витамина D через диету, другие лекарства или добавки к диете, ваш врач проведет определенные анализы крови. Эти анализы особенно важны для пациентов пожилого возраста или тех, у кого снижена подвижность, или для пациентов, которые одновременно лечатся сердечными гликозидами или диуретиками (см. раздел «Другие лекарства и Тредерол»)

Дети и подростки

Тредерол не должен использоваться у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарства и Тредерол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, следующие лекарства могут взаимодействовать с Тредеролом:

• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (такие как фенитоин) или лекарства, помогающие вам спать (барбитураты, такие как фенобарбитал), поскольку эти лекарства могут уменьшить эффект витамина D.
• Глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Они могут уменьшить эффект витамина D.
• Лекарства для сердца (сердечные гликозиды, такие как дигоксин). Ваш врач сможет контролировать ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и измерять уровни кальция в крови и моче.
• Слабительные средства (такие как жидкая парафина), лекарство для снижения высокого уровня холестерина, называемое холестирамин, или лекарство, используемое для снижения абсорбции жиров из диеты, называемое орлистат, которые могут уменьшить абсорбцию витамина D.
• Актиномицин (лекарство, используемое для лечения некоторых типов рака) и противогрибковые средства на основе имидазола (лекарства, такие как клотримазол и кетоконазол, используемые для лечения грибковых заболеваний) могут мешать метаболизму витамина D.
• Рифампицин и изониазид (используемые для лечения туберкулеза) могут уменьшить эффект витамина D.
• Мочегонные средства, лекарства, которые способствуют выведению мочи (такие как производные бензотиадиазины), могут увеличить риск высоких концентраций кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• Фосфор, вводимый в высоких дозах, может увеличить риск высоких концентраций фосфора в крови (гиперфосфатемия).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать Тредерол во время беременности, следует использовать продукт с более низкой дозой во время беременности.

Следует избегать передозировки витамина D во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови) может привести к физической и умственной инвалидности, а также к врожденным порокам сердца и глаз у ребенка.

Лактация

Витамина D и ее метаболитов выделяются в грудное молоко. Если лечение витамином D показано во время лактации, это должно быть рассмотрено при назначении дополнительного витамина D ребенку. Не рекомендуется использовать Тредерол, следует использовать продукты с более низкой дозой во время лактации.

Вождение и использование машин

Тредерол не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Это лекарствосодержит сахарозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тредерол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимая доза будет зависеть от того, насколько низкими являются ваши уровни витамина D. Ваш врач посоветует вам о дозе и количестве таблеток, которые вам нужно принять, и о частоте их приема.

Рекомендуемая доза составляет:

• Первоначальное лечение дефицита витамина D у взрослых:

Эквивалент 20 000 МЕ/неделю в течение 4-5 недель.

Тредерол 5 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой: 4 таблетки в неделю

Тредерол 10 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой: 2 таблетки в неделю

Тредерол 20 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой: 1 таблетка в неделю

После 4-5 недель лечения следует рассмотреть возможность более низкой поддерживающей дозы.

Таблетки следует проглатывать целиком с водой, предпочтительно с основным приемом пищи.

Тредерол 20 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой:

Пазовая линия служит только для деления таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков до 18 лет.

Если вы приняли больше Тредерола, чем следует

Важно не превышать назначенную дозу.

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Если возможно, возьмите с собой таблетки, упаковку лекарства и прошпект, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки или случайного приема может возникнуть тошнота, рвота, запор или боль в желудке, мышечная слабость, усталость, потеря аппетита, проблемы с почками и в тяжелых случаях может возникнуть нерегулярное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Тредерола

Если вы пропустили прием таблеток, примите их как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время, следуя инструкциям вашего врача. Однако, если время следующей дозы уже близко, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Тредеролом

Продолжайте принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его прием. Не прекращайте прием этого лекарства, потому что вы чувствуете себя лучше. Симптомы могут возобновиться или ухудшиться, если вы прекратите лечение преждевременно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты Тредерола включают:

Нечасто: могут возникнуть у до 1 из 100 человек:

• высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия). Вы можете чувствовать себя плохо, потерять аппетит, испытывать запор, боль в желудке, иметь сильную жажду, мышечную слабость, сонливость или спутанность сознания.
• высокие уровни кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко: могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек:

• кожная сыпь
• зуд
• кожная сыпь с сильным зудом (уртикария)

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных:

• запор
• вздутие живота
• тошнота
• боль в животе
• диарея
• реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или ларингеальный отек (отек вокруг лица, носа, горла и пищеварительного тракта или отек гортани).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы испытываете побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека, www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тредерола

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тредерола

• Активное вещество - колекальциферол (витамина D3).

Каждая таблетка Тредерол 5 000 МЕ, покрытая пленкой, содержит 125 микрограммов колекальциферола (витамина D3, эквивалент 5 000 МЕ в виде порошка).

Каждая таблетка Тредерол 10 000 МЕ, покрытая пленкой, содержит 250 микрограммов колекальциферола (витамина D3, эквивалент 10 000 МЕ в виде порошка).

Каждая таблетка Тредерол 20 000 МЕ, покрытая пленкой, содержит 500 микрограммов колекальциферола (витамина D3, эквивалент 20 000 МЕ в виде порошка).

• Другие компоненты:

аскорбат натрия (Е301), альфа-тokoферол, октенил-сукцинат натрия крахмала (из кукурузы) (Е1450), сахароза, триглицериды средней цепи, коллоидный диоксид кремния (Е551), кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (РН 102) (Е460), стеарат магния (Е470b), опадри ПВА белый (содержит поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553B)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Тредерол 5 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой, - круглые таблетки белого или слегка желтого цвета, маркированные «5», диаметром примерно 7 мм.
• Тредерол 10 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой, - продолговатые таблетки белого или слегка желтого цвета, маркированные «10». Размеры таблетки соответствуют примерно 13 мм в длину и 6,7 мм в ширину.
• Тредерол 20 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой, - овальные таблетки белого или слегка желтого цвета с двойной пазовой линией. Размеры таблетки соответствуют примерно 17 мм в длину и 9,5 мм в ширину.

Тредерол 5 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 30, 40 и 60 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Тредерол 10 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 10 и 20 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Тредерол 20 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 4, 10 и 20 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Тредерол 5 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой:

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Германия

Ответственный за производство

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Словацкая Республика

Тредерол 10 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой:

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Германия

Ответственный за производство

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Словацкая Республика

Тредерол 20 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой:

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Германия

Ответственный за производство

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Словацкая Республика

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Тредерол 5 000/10 000/20 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой

Австрия Тредерол 5 000/10 000/20 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой

Болгария Солигамма 5 000/10 000/20 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой

Чехия Тредерол

Эстония Тредерол

Испания Тредерол 5 000/10 000/20 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой

Венгрия Солигамма 5 000/10 000/20 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой

Литва Тредерол 5 000/10 000/20 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой

Латвия Тредерол 5 000/10 000/20 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой

Польша Солигамма

Румыния Бонфал 5 000/10 000/20 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой

Словацкая Республика Тредерол 5 000/10 000/20 000 МЕ таблетки, покрытые пленкой

Дата последней ревизии этого прошпекта: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).