Вигантолеттен 1000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Vigantoletten 1000 (Vigantol 1000 МЕ Витамин D3 Таблетки)

25 микрограммов (1000 МЕ), таблетки
Холекальциферол
Vigantoletten 1000 и Vigantol 1000 МЕ Витамин D3 Таблетки являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Vigantoletten 1000 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Vigantoletten 1000
• 3. Как применять препарат Vigantoletten 1000
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Vigantoletten 1000
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Vigantoletten 1000 и для чего он используется

Препарат Vigantoletten 1000 содержит активное вещество витамин D (холекальциферол), важное для процесса формирования костей.
Витамин D (холекальциферол) физиологически производится в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомалация).
Препарат Vigantoletten 1000 используется для:

• профилактики рахита и остеомалации у детей и взрослых,
• профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• лечения остеопороза у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Vigantoletten 1000

Когда не применять препарат Vigantoletten 1000

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (чрезмерно высоком уровне кальция в крови) или гиперкальциурии (чрезмерном выделении кальция с мочой),
• если пациент имеет камни в почках или тяжелую почечную недостаточность,
• при псевдогипопаратиреозе.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Vigantoletten 1000 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку препарат Vigantoletten 1000 должен применяться под медицинским наблюдением:

• если пациент также принимает другие препараты, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под медицинским наблюдением,
• если пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может увеличивать уровень витамина D в организме),
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если пациент лечится сердечными гликозидами или диуретиками,
• у новорожденных, грудных детей и маленьких детей,
• если лечение витамином D длительное, поскольку в этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Другие препараты и Vigantoletten 1000

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Антиацидные препараты, используемые для лечения избыточной кислотности, содержащие алюминий, применяемые вместе с препаратом Vigantoletten 1000, могут увеличивать уровень алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антиацидные препараты, содержащие магний, когда они применяются одновременно с препаратом Vigantoletten 1000, могут увеличивать уровень магния в крови.
Некоторые препараты, применяемые для лечения эпилепсии, седативные или снотворные (содержащие фенитоин или барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Vigantoletten 1000, могут уменьшать его эффективность.
Некоторые диуретики могут привести к гиперкальциемии (увеличенному уровню кальция), вызванной уменьшенным выделением кальция почками. Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке и моче.
Одновременный прием глюкокортикоидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может устранять действие препарата Vigantoletten 1000.
Препарат Vigantoletten 1000 может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, создавая риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациентов, а также проводить периодические ЭКГ-исследования.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола) и препарата Vigantoletten 1000 возможно только по назначению врача в исключительных случаях, при условии контроля уровня кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут уменьшать эффективность препарата Vigantoletten 1000.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Препарат Vigantoletten 1000 во время беременности может применяться только по назначению врача.
В период беременности необходимо избегать передозировки витамином D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, врожденным порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребенка.

Грудное вскармливание

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Vigantoletten 1000 не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Vigantoletten 1000 содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Vigantoletten 1000

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозирование

Таблетку можно делить на половинки.
Дети
Половина таблетки в день (что соответствует 0,0125 мг или 500 МЕ витамина D).
Взрослые
Одна таблетка в день (что соответствует 0,025 мг или 1000 МЕ витамина D).
Без медицинского наблюдения не следует применять препарат длительное время или в дозах, превышающих рекомендуемые.
Лечение остеопороза у взрослых
Две таблетки в день (что соответствует 0,050 мг или 2000 МЕ витамина D).
Без медицинского наблюдения не следует применять препарат длительное время или в дозе 2000 МЕ в день или выше.
Без медицинского наблюдения не следует применять одновременно другие препараты, добавки или продукты, содержащие витамин D (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.
Новорожденные, грудные дети и маленькие дети
У новорожденных, грудных детей и маленьких детей препарат должен применяться только под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Необходимо сообщить врачу, если ребенку давали пищу, обогащенную витамином D.

Способ применения препарата

Новорожденные, грудные дети и маленькие дети
Необходимо растворить половину таблетки препарата Vigantoletten 1000 в воде на чайной ложке (до чая) и дать ребенку водную суспензию непосредственно в рот, желательно во время еды. Перед применением необходимо убедиться, что таблетка полностью растворилась.
Не рекомендуется добавлять так приготовленную водную суспензию в бутылку для кормления ребенка (новорожденного) или другую еду, поскольку в этом случае нельзя гарантировать прием полной дозы препарата.
Если же препарат Vigantoletten в таблетках должен быть применен с пищей (жидкой), необходимо предварительно прокипятить пищу (молоко).
Взрослые
Необходимо принять таблетку с достаточным количеством жидкости.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Vigantoletten 1000

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Vigantoletten 1000 необходимо обратиться к врачу. Врач решит, какое лечение необходимо.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, за которой следуют запоры, потеря аппетита, утомление, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови возникают нарушения сердечной деятельности, почечная недостаточность, психозы и даже кома.
В лабораторных исследованиях обнаруживается гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25- гидроксикальциферола в сыворотке. Передозировка требует принятия мер для контроля часто длительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии.

Пропуск применения дозы препарата Vigantoletten 1000

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции гиперчувствительности, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении больших доз возникает гиперкальциемия (чрезмерно высокий уровень кальция в крови) и гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны смертельные исходы.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря уведомлению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Vigantoletten 1000

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить блистеры в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Перевод некоторых обозначений на блистерах:

Verwendbar bis / Ch.-B. siehe Randprägung – Срок годности / Номер серии см. штамп на краю
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Vigantoletten 1000

• Активным веществом препарата является холекальциферол (холекальциферол, порошок, содержащий: холекальциферол, D,L-α-токоферол, триглицериды жирных кислот средней длины цепи, модифицированную крахмал, натрия аскорбинат, сахарозу, коллоидную безводную диоксид кремния).
• Другими компонентами являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип C), тальк, стеарин магния.

Как выглядит препарат Vigantoletten 1000 и что содержит упаковка

25, 50 или 100 таблеток
Блистеры из фольги Al/PVC в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

P&G Health Germany GmbH
Сульцбахская улица 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Германия

Производитель:

P&G Health Austria GmbH & Co. OG
Гёсслгассе 20
9800 Шпитталь-ан-дер-Драу
Австрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 6154298.01.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 478/16

Дата утверждения инструкции: 14.12.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]