Вигантолеттен 1000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Вигантолеттен 1000 (Вигантол 1000 МЕ)

25 микрограммов (1000 МЕ), таблетки
Холекальциферол
Вигантолеттен 1000 Вигантол 1000 МЕявляются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Вигантолеттен 1000 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вигантолеттен 1000
• 3. Как применять препарат Вигантолеттен 1000
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вигантолеттен 1000
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вигантолеттен 1000 и для чего он используется

Препарат Вигантолеттен 1000 содержит активное вещество витамин D (холекальциферол), важное для процесса формирования костей.
Витамин D (холекальциферол) физиологически производится в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, может также поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомалация).
Препарат Вигантолеттен 1000 используется для:

• профилактики рахита и остеомалации у детей и взрослых,
• профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• лечения остеопороза у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Вигантолеттен 1000

Когда не применять препарат Вигантолеттен 1000:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (чрезмерно высоком уровне кальция в крови) или гиперкальциурии (чрезмерном выделении кальция с мочой),
• если пациент имеет камни в почках или тяжелую почечную недостаточность,
• при псевдогипопаратиреозе.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вигантолеттен 1000 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку препарат Вигантолеттен 1000 следует применять под медицинским наблюдением:

• если пациент также принимает другие препараты, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под медицинским наблюдением,
• если пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может увеличивать уровень витамина D в организме),
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если пациент лечится гликозидами или диуретиками,
• у новорожденных, грудных детей и маленьких детей,
• если лечение витамином D длительное, поскольку в этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Другие препараты и препарат Вигантолеттен 1000

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Антиацидные препараты, содержащие алюминий, применяемые при лечении избыточной кислотности, могут увеличивать уровень алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антиацидные препараты, содержащие магний, при совместном применении с препаратом Вигантолеттен 1000 могут увеличивать уровень магния в крови.
Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии, седативные или снотворные (содержащие фенитоин или барбитураты), при совместном применении с препаратом Вигантолеттен 1000 могут снижать его эффективность.
Некоторые диуретики могут привести к гиперкальциемии (повышенному уровню кальция) из-за снижения выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке и моче.
Совместное применение глюкокортикоидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может устранять действие препарата Вигантолеттен 1000.
Препарат Вигантолеттен 1000 может усиливать действие и токсичность гликозидов напарстницы, что создает риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также проводить периодические электрокардиограммы.
Совместное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, калциトリола) и препарата Вигантолеттен 1000 возможно только по назначению врача в исключительных случаях, при условии контроля уровня кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантолеттен 1000.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Препарат Вигантолеттен 1000 во время беременности может быть применен только по назначению врача.
В период беременности следует избегать передозировки витамином D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, врожденным порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребенка.

Грудное вскармливание

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Вигантолеттен 1000 не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Вигантолеттен 1000 содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Вигантолеттен 1000

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений следует обратиться к врачу.

Дозировка

Таблетку можно делить на половинки.
Дети
Половина таблетки в день (что соответствует 0,0125 мг или 500 МЕ витамина D).
Взрослые
Одна таблетка в день (что соответствует 0,025 мг или 1000 МЕ витамина D).
Без медицинского наблюдения не следует применять препарат длительное время или в дозах, превышающих рекомендуемые.
Лечение остеопороза у взрослых
Две таблетки в день (что соответствует 0,050 мг или 2000 МЕ витамина D).
Без медицинского наблюдения не следует применять препарат длительное время или в дозе 2000 МЕ в день или выше.
Без медицинского наблюдения не следует применять одновременно другие препараты, добавки или продукты, содержащие витамин D (холекальциферол), калциТриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.
Новорожденные, грудные дети и маленькие дети
У новорожденных, грудных детей и маленьких детей препарат следует применять только под медицинским наблюдением.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Необходимо сообщить врачу, если ребенку давали пищу, обогащенную витамином D.

Способ применения препарата

Новорожденные, грудные дети и маленькие дети
Необходимо растворить половину таблетки препарата Вигантолеттен 1000 в воде на чайной ложке (для чая) и дать водную суспензию ребенку непосредственно в рот, желательно во время еды. Перед применением необходимо убедиться, что таблетка полностью растворилась.
Не рекомендуется добавлять так приготовленную водную суспензию в бутылку для кормления ребенка (новорожденного) или другую еду, поскольку в этом случае нельзя гарантировать прием полной дозы препарата.
Если же препарат Вигантолеттен в таблетках необходимо применять с пищей (жидкой), необходимо предварительно прокипятить пищу (молоко).
Взрослые
Необходимо принять таблетку с достаточным количеством жидкости.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вигантолеттен 1000

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вигантолеттен 1000 необходимо обратиться к врачу. Врач решит, какое лечение необходимо.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, после которой следуют запоры, потеря аппетита, утомляемость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови возникают нарушения сердечной деятельности, почечная недостаточность, психозы и даже кома.
В лабораторных исследованиях обнаруживается гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови) и гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой), а также повышенное содержание 25-gidroksikalkalTsiferola в сыворотке. Передозировка требует принятия мер для устранения часто длительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии.

Пропуск применения дозы препарата Вигантолеттен 1000

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции гиперчувствительности, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении больших доз возникает гиперкальциемия (чрезмерно высокий уровень кальция в крови) и гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны смертельные исходы.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вигантолеттен 1000

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Verwendbar bis/Ch.-B.– срок годности/номер серии
siehe Randprägung– см. тиснение.
Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные средства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вигантолеттен 1000

• Активным веществом препарата является холекальциферол. Каждая таблетка содержит 25 микрограммов холекальциферола, эквивалентных 1000 МЕ витамина D (холекальциферол, порошок, содержащий: холекальциферол, D,L-α-токоферол, триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины, модифицированную крахмал, натрия аскорбинат, сахарозу, коллоидную безводную диоксид кремния).
• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип С), тальк, стеарин магния.

Как выглядит препарат Вигантолеттен 1000 и что содержит упаковка

25 таблеток, 30 таблеток, 50 таблеток.
Блистеры ПВХ/Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

P&G Health Germany GmbH, Sulzbacher Strasse 40, 65824 Швальбах-ам-Таунус, Германия

Производитель:

P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Шпитталь-ан-дер-Драу, Австрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:6154298.01.00
Номер разрешения на параллельный импорт:461/12
Дата утверждения инструкции: 21.06.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]