Вигантолеттен 1000

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вигантолеттен 1000

25 микрограммов (1000 МЕ), таблетки
(Холекальциферол)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Вигантолеттен 1000 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вигантолеттен 1000
• 3. Как применять препарат Вигантолеттен 1000
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вигантолеттен 1000
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вигантолеттен 1000 и для чего он используется

Препарат Вигантолеттен 1000 содержит активное вещество витамин D (холекальциферол), важное для процесса
формирования костей.
Витамин D (холекальциферол) физиологически производится в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, может быть также доставлен в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей
(остеомалация).
Препарат Вигантолеттен 1000 используется для:

• профилактики рахита и остеомалации у детей и взрослых,
• профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• комплексного лечения остеопороза у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Вигантолеттен 1000

Когда не применять препарат Вигантолеттен 1000

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• в случае гиперкальциемии (чрезмерно высокого уровня кальция в крови) или гиперкальциурии (чрезмерного выделения кальция с мочой),
• если пациент имеет камни в почках или тяжелую почечную недостаточность,
• в случае предполагаемой гипопаратиреозе.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вигантолеттен 1000 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
поскольку препарат Вигантолеттен 1000 следует применять под наблюдением врача:

• если пациент также принимает другие препараты, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача,
• если пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может увеличивать уровень витамина D в организме),
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если пациент лечится гликозидами напарстника или диуретиками,
• в случае новорожденных, младенцев и маленьких детей,
• если лечение витамином D является длительным, поскольку в этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Другие препараты и Вигантолеттен 1000

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Антикислотные препараты, используемые для лечения избыточной кислотности, содержащие алюминий, применяемые вместе с препаратом Вигантолеттен 1000, могут увеличивать уровень алюминия в крови, увеличивая риск токсичного действия алюминия на кости.
Антикислотные препараты, содержащие магний, когда они применяются одновременно с препаратом Вигантолеттен 1000, могут увеличивать уровень магния в крови.
Некоторые препараты, обладающие противоэпилептическим, седативным или снотворным действием (содержащие фенитоин или барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантолеттен 1000, могут уменьшать его эффективность.
Некоторые диуретики могут привести к гиперкальциемии (увеличенному уровню кальция), вызванной уменьшенным выделением кальция почками. Во время длительного лечения необходимо контролировать уровни кальция в сыворотке и моче.
Одновременный прием глюкокортикоидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может устранять действие препарата Вигантолеттен 1000.
Препарат Вигантолеттен 1000 может усиливать действие и токсичность гликозидов напарстника, что создает риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациентов, а также проводить периодические исследования ЭКГ.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, калцитриола) и препарата Вигантолеттен 1000 возможно только по назначению врача в исключительных случаях, при условии контроля уровня кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут уменьшать эффективность препарата Вигантолеттен 1000.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Препарат Вигантолеттен 1000 во время беременности может быть применен только по назначению врача.
В период беременности необходимо избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, дефектам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребенка.

Грудное вскармливание

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин:

Препарат Вигантолеттен 1000 не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Вигантолеттен 1000 содержит сахарозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Вигантолеттен 1000

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям
врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозирование

Таблетку можно делить на половинки.
Дети
Половина таблетки в день (что соответствует 0,0125 мг или 500 МЕ витамина D).
Взрослые
Одна таблетка в день (что соответствует 0,025 мг или 1000 МЕ витамина D).
Без наблюдения врача не следует применять лекарственный препарат длительное время или в дозах, превышающих рекомендуемые.
Комплексное лечение остеопороза у взрослых
Две таблетки в день (что соответствует 0,050 мг или 2000 МЕ витамина D).
Без наблюдения врача не следует применять лекарственный препарат длительное время или в дозе 2000 МЕ в день или более.
Без наблюдения врача не следует применять одновременно другие препараты, добавки к пище и другие виды пищевых продуктов, содержащие витамин D (холекальциферол), калцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.
Новорожденные, младенцы и маленькие дети
У новорожденных, младенцев и маленьких детей препарат следует применять только под наблюдением врача. Не
следует превышать рекомендуемую дозу.
Необходимо сообщить врачу, если назначается пища с добавлением витамина D.

Способ применения препарата

Новорожденные, младенцы и маленькие дети
Необходимо растворить половину таблетки препарата Вигантолеттен 1000 в воде на чайной ложке (до чая) и дать
водную суспензию ребенку непосредственно в рот, лучше всего во время еды. Перед применением необходимо
убедиться, что таблетка полностью растворилась.
Не рекомендуется добавлять так приготовленную водную суспензию в содержимое бутылочки младенца (новорожденного) или другой пищи, поскольку в этом случае нельзя гарантировать прием полной дозы препарата.
Если однако препарат Вигантолеттен в таблетках должен быть применен с пищей (жидкой), необходимо предварительно прокипятить пищу (молоко).
Взрослые
Необходимо принять таблетку с достаточным количеством жидкости.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вигантолеттен 1000

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вигантолеттен 1000, необходимо связаться с
врачом. Врач решит о применении соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, за которой следуют запоры, потеря аппетита,
слабость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови возникают нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома.
В лабораторных исследованиях обнаруживается гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови),
гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25- гидроксикальциферола в сыворотке. Передозировка требует принятия мер, направленных на устранение часто длительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии.

Пропуск применения дозы препарата Вигантолеттен 1000

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как запоры, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции повышенной чувствительности, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении больших доз возникает гиперкальциемия (чрезмерно высокий уровень кальция в крови) и гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны смертельные исходы.
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вигантолеттен 1000

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25° C.
Защищать от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вигантолеттен 1000

• Активным веществом препарата является холекальциферол (холекальциферол, порошок, содержащий: холекальциферол, D,L-α-токоферол, триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины цепи, модифицированную крахмал, натрия аскорбинат, сахарозу, коллоидную безводную диоксид кремния).
• Другими компонентами являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная диоксид кремния, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип C), тальк, стеаринат магния.

Как выглядит препарат Вигантолеттен 1000 и что содержит упаковка

30 или 90 таблеток
Блистеры из фольги Al/PVC в картонной коробке.

Ответственное лицо:

P&G Health Germany GmbH
Сульцбахская улица 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Германия

Производитель:

P&G Health Austria GmbH & CO. OG
Хёсслгассе 20
9800 Шпитталь/Драу
Австрия

Дата последнего обновления инструкции: