Вигантол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Вигантол

500 микрограмм/мл (20 000 МЕ), капли для приема внутрь, раствор
Холекальциферол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Вигантол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вигантол
• 3. Как применять Вигантол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Вигантол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Вигантол и для чего он используется

Вигантол содержит активное вещество витамин Д (холекальциферол), важное для процесса формирования костей.
Витамин Д (холекальциферол) физиологически образуется в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина Д возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомалация).
Вигантол используется:

• для профилактики рахита и остеомалации у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных детей,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина Д у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина Д у детей и взрослых,
• для вспомогательного лечения при остеопорозе у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Вигантол

Когда не применять препарат Вигантол

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (чрезмерно высоком уровне кальция в крови) или гиперкальциюрии (чрезмерном выделении кальция с мочой),
• если пациент имеет камни в почках или тяжелую почечную недостаточность,
• при假дисфункции паращитовидных желез.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вигантол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку Вигантол следует применять под медицинским наблюдением:

• если пациент также принимает другие препараты, содержащие витамин Д, поскольку дополнительные дозы витамина Д можно принимать только под медицинским наблюдением,
• если пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может увеличивать уровень витамина Д в организме),
• если у пациента имеются нарушения функции почек,
• если пациент проходит лечение сердечными гликозидами или мочегонными препаратами,
• у новорожденных, грудных детей и маленьких детей,
• если лечение витамином Д является длительным, поскольку в этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Вигантол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, нейтрализующие кислотность, используемые для лечения избыточной кислотности, содержащие алюминий, применяемые вместе с препаратом Вигантол, могут увеличивать уровень алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Препараты, нейтрализующие кислотность, содержащие магний, применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут увеличивать уровень магния в крови.
Некоторые препараты, обладающие противосудорожным, седативным или снотворным действием (содержащие фенитоин и барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут снижать его эффективность.
Некоторые мочегонные препараты (тиазидные) могут привести к гиперкальциемии (увеличенному уровню кальция) из-за снижения выведения кальция почками. Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке и моче.
Одновременный прием глюкокортикоидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может аннулировать действие препарата Вигантол.
Вигантол может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создает риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациентов, а также проводить периодические электрокардиограммы.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина Д (например, калцитриола) и препарата Вигантол возможно только по назначению врача в исключительных случаях, при условии контроля уровня кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантол.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Вигантол во время беременности может быть применен только по назначению врача.
В период беременности необходимо избегать передозировки витамина Д, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, дефектам сердца, нарушению сетчатки глаза (ретинопатии) у ребенка.

Грудное вскармливание

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Вигантол не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять Вигантол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозирование

• Недоношенные дети:2 капли в день раствора Вигантол (1000 МЕ витамина Д). После достижения 40-й недели жизни скорректированного возраста профилактическую дозу необходимо уменьшить. Дозирование должно быть определено лечащим врачом
• Новорожденные и грудные дети (до 12 месяцев):1 капля в день раствора Вигантол (что соответствует 500 МЕ витамина Д).

У недоношенных детей, новорожденных и грудных детей препарат следует применять под медицинским наблюдением. Необходимо избегать превышения рекомендуемой дозы.

• Дети и подростки:1 капля в день раствора Вигантол (что соответствует 500 МЕ витамина Д).
• Взрослые и пожилые люди:2 капли в день раствора Вигантол (что соответствует 1000 МЕ витамина Д).
• Вспомогательное лечение при остеопорозе у взрослых:4 капли в день раствора Вигантол (что соответствует 2000 МЕ витамина Д).
• Взрослые с ожирением (в том числе пожилые люди) и лица старше 75 лет:8 капель в день раствора Вигантол (что соответствует 4000 МЕ витамина Д)

Необходимо избегать длительного применения препарата или применения в более высоких дозах без медицинского наблюдения.
Кроме того, без медицинского наблюдения не следует применять одновременно другие препараты, добавки к пище или другие средства, содержащие витамин Д (холекальциферол), калцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина Д.

Способ применения препарата

Недоношенные дети, новорожденные и грудные дети:
Вигантол назначается детям с второго недели жизни до конца первого года жизни.
Капли следует давать с ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылку или в пищу, необходимо убедиться, что ребенок съел весь прием пищи, в противном случае доза не будет принята полностью.
Старшие дети и взрослые:
Препарат Вигантол следует применять с ложкой жидкости.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Вигантол

В случае применения более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Вигантол необходимо связаться с врачом.
Врач решит о применении соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, за которой следуют запоры, потеря аппетита, утомляемость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови возникают нарушения сердечной деятельности, почечная недостаточность, психозы и даже кома.
В лабораторных исследованиях обнаруживается гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциюрия (чрезмерное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25- гидроксикальциферола в сыворотке. Не известна специфическая антидота для витамина Д.
Передозировка требует принятия мер, направленных на устранение часто длительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии. О передозировке препарата необходимо сообщить врачу, который решит о применении соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Вигантол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как запоры, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции повышенной чувствительности, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении высоких доз гиперкальциемия (чрезмерно высокий уровень кальция в крови) и гиперкальциюрия (чрезмерное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны смертельные исходы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Вигантол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25ºC.
Защищать от света.
Срок годности препарата после первого открытия упаковки составляет 12 месяцев.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Вигантол

• Активным веществом препарата является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 мкг холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина Д). Одна капля содержит 12,5 мкг холекальциферола (что соответствует 500 МЕ витамина Д).
• Другими компонентами являются триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит Вигантол и что содержит упаковка

Вигантол имеет форму капель для приема внутрь.
Бутылка, закрываемая крышкой, оснащена капельницей.
Упаковка содержит бутылку объемом 10 мл или 30 мл, помещенную в картонную коробку.

Ответственное лицо:

P&G Health Germany GmbH
Сульцбахская улица 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Германия

Производитель:

Лузомедикамента Сосьедад Текника Фармасеутика, С.А.
Эстрада Консигльери Педрозо, н. 66, 69-Б
Келуз-де-Байшу
2730-055 БаркаренаПортугалия
Дата последнего обновления инструкции: 08/2024