Вигантол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

VIGANTOL

500 мкг/мл (20 000 МЕ/мл), капли для приема внутрь, раствор

Холекальциферол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, обратитесь к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Vigantol и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Vigantol
• 3. Как использовать препарат Vigantol
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Vigantol
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Vigantol и для чего он используется

Препарат Vigantol содержит активное вещество витамин D (холекальциферол), важное для процесса формирования костей. Витамин D (холекальциферол) физиологически производится в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, также может поступать в организм с пищей. При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомалация). Препарат Vigantol используется:

• для профилактики рахита и остеомалации у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных детей,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• в качестве вспомогательного лечения при остеопорозе у взрослых.

2. Важные сведения перед использованием препарата Vigantol

Когда не использовать препарат Vigantol

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (чрезмерно высоком уровне кальция в крови) или гиперкальциюрии (чрезмерном выделении кальция с мочой),
• если у пациента есть камни в почках или тяжелая почечная недостаточность,
• при假дисфункции паращитовидных желез.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Vigantol, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку препарат Vigantol следует использовать под медицинским наблюдением:

• если пациент также принимает другие препараты, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под медицинским наблюдением,
• если у пациента есть саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может увеличивать уровень витамина D в организме),
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если пациент проходит лечение гликозидами напарстника или диуретиками,
• в случае новорожденных, грудных детей и маленьких детей,
• если лечение витамином D длительное, поскольку в этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Препарат Vigantol и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препараты, нейтрализующие кислотность, содержащие алюминий, используемые для лечения избыточной кислотности, могут увеличивать уровень алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости. Препараты, нейтрализующие кислотность, содержащие магний, используемые одновременно с препаратом Vigantol, могут увеличивать уровень магния в крови. Некоторые препараты, используемые для лечения эпилепсии, седативные или снотворные (содержащие фенитоин и барбитураты), используемые одновременно с препаратом Vigantol, могут уменьшать его эффективность. Некоторые диуретики (тиазидные) могут привести к гиперкальциемии (увеличенному уровню кальция в крови) из-за уменьшенного выделения кальция почками. Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке и моче. Одновременный прием глюкокортикоидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может устранять действие препарата Vigantol. Препарат Vigantol может усиливать действие и токсичность гликозидов напарстника, что создает риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациентов, а также проводить периодические электрокардиограммы. Одновременное использование метаболитов или аналогов витамина D (например, калцитриола) и препарата Vigantol возможно только по назначению врача в исключительных случаях, при условии контроля уровня кальция в сыворотке. Рифампицин и изониазид могут уменьшать эффективность препарата Vigantol.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Препарат Vigantol во время беременности может быть использован только по назначению врача. В период беременности следует избегать передозировки витамином D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, врожденным порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребенка.

Грудное вскармливание

Прежде чем использовать препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Vigantol не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать препарат Vigantol

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Дозирование

• Недоношенные дети:2 капли в день раствора препарата Vigantol (1000 МЕ витамина D). После достижения 40-й недели жизни, скорректированной по возрасту, профилактическую дозу необходимо уменьшить. Дозирование должно быть установлено лечащим врачом
• 40-я неделя жизни, скорректированная по возрасту, профилактическую дозу необходимо уменьшить. Дозирование должно быть установлено лечащим врачом
• Новорожденные и грудные дети (до 12 месяцев):1 капля в день раствора препарата Vigantol (что соответствует 500 МЕ витамина D).

У недоношенных детей, новорожденных и грудных детей препарат следует использовать под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

• Дети и подростки:1 капля в день раствора препарата Vigantol (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Взрослые и пожилые люди:2 капли в день раствора препарата Vigantol (что соответствует 1000 МЕ витамина D).
• Вспомогательное лечение при остеопорозе у взрослых:4 капли в день раствора препарата Vigantol (что соответствует 2000 МЕ витамина D).
• Взрослые с ожирением (в том числе пожилые люди) и люди старше 75 лет: 8 капель в день раствора препарата Vigantol (что соответствует 4000 МЕ витамина D).

Не следует использовать препарат длительное время или в больших дозах без медицинского наблюдения. Кроме того, без медицинского наблюдения не следует использовать одновременно другие препараты, добавки к пище или другие средства, содержащие витамин D (холекальциферол), калцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.

Способ приема препарата

Недоношенные дети, новорожденные и грудные дети:
Препарат Vigantol вводится детям с второго недели жизни до конца первого года жизни. Капли вводятся с ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылку или в пищу, необходимо убедиться, что ребенок съел весь прием пищи, в противном случае доза не будет принята полностью.
Старшие дети и взрослые
Препарат Vigantol следует вводить с ложкой жидкости.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Vigantol

В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Vigantol необходимо обратиться к врачу. Врач решит о применении соответствующего лечения. Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, за которой следуют запоры, потеря аппетита, утомляемость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови возникают нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях обнаруживается гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциюрия (чрезмерное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25- гидроксикальциферола в сыворотке. Не известна специфическая антидота для витамина D. Передозировка требует принятия мер для контроля часто длительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии. О передозировке препарата необходимо сообщить врачу, который решит о применении соответствующего лечения.

Пропуск приема препарата Vigantol

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея. Реакции гиперчувствительности, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница. При длительном использовании больших доз гиперкальциемия (чрезмерно высокий уровень кальция в крови) и гиперкальциюрия (чрезмерное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны смертельные исходы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ал. Ероzолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Vigantol

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить бутылку в наружной упаковке для защиты от света. Срок годности препарата после первого открытия упаковки составляет 6 месяцев. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Vigantol

• Активным веществом препарата является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 мкг холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D)
• Другими компонентами являются триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит препарат Vigantol и что содержит упаковка

Препарат Vigantol имеет форму капель для приема внутрь. Бутылка из коричневого стекла с полипропиленовой крышкой и полиэтиленовым центральным дозатором в картонной коробке. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Болгарии, стране экспорта:

P&G Health Germany GmbH
Сульцбахская улица, 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Германия

Производитель:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Эстрада Консиглейри Педрозу, 69-Б
Келуз-де-Байшу
2730-055 БаркаренаПортугалия

Параллельный импортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридекская улица, 2006
737 01 Чески-Тешин
Чешская Республика

Перепаковано в:

Фабрика Эуцерина Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТЫ
улица Вл. Желеньского, 45
31-353 Краков
Pharma Innovations Sp. z o.o.
улица Ягиеллонская, 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
улица Дзялковская, 56
02-234 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
улица Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:9900340

Номер разрешения на параллельный импорт: 114/22 Дата утверждения инструкции: 28.02.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]