Вигантол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Вигантол

500 микрограммов/мл (20 000 МЕ/мл), капли для приема внутрь, раствор

Холекальциферол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Вигантол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вигантол
• 3. Как применять препарат Вигантол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вигантол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вигантол и для чего он используется

Препарат Вигантол содержит активное вещество витамин Д (холекальциферол), важное для процесса формирования костей.
Витамин Д (холекальциферол) физиологически производится в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина Д возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомалация).
Препарат Вигантол используется:

• для профилактики рахита и остеомалации у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных детей,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина Д у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина Д у детей и взрослых,
• для вспомогательного лечения остеопороза у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Вигантол

Когда не применять препарат Вигантол

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (чрезмерно высоком уровне кальция в крови) или гиперкальциурии (чрезмерном выделении кальция с мочой),
• если пациент имеет камни в почках или тяжелую почечную недостаточность,
• при предполагаемой недостаточности паращитовидной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Страница 1 из 5
Перед началом применения препарата Вигантол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку препарат Вигантол следует применять под наблюдением врача:

• если пациент также принимает другие препараты, содержащие витамин Д, поскольку дополнительные дозы витамина Д можно принимать только под наблюдением врача,
• если пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может увеличивать уровень витамина Д в организме),
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если пациент лечится гликозидами напарстника или диуретиками,
• в случае новорожденных, младенцев и маленьких детей,
• если лечение витамином Д является длительным, поскольку в этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Препарат Вигантол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, нейтрализующие кислотность, используемые для лечения избыточной кислотности, содержащие алюминий, применяемые вместе с препаратом Вигантол, могут увеличивать уровень алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Препараты, нейтрализующие кислотность, содержащие магний, применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут увеличивать уровень магния в крови.
Некоторые препараты, обладающие противосудорожным, седативным или снотворным действием (содержащие фенитоин и барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут уменьшать его эффективность.
Некоторые диуретики (тиазидные) могут привести к гиперкальциемии (увеличенному уровню кальция в крови) из-за уменьшенного выделения кальция почками. Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке и моче.
Одновременный прием глюкокортикоидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может устранять действие препарата Вигантол.
Препарат Вигантол может усиливать действие и токсичность гликозидов напарстника, создавая риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациентов, а также проводить периодические исследования ЭКГ.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина Д (например, кальцитриола) и препарата Вигантол возможно только по назначению врача в исключительных случаях, при условии контроля уровня кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут уменьшать эффективность препарата Вигантол.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Вигантол во время беременности может быть применен только по назначению врача.
В период беременности необходимо избегать передозировки витамина Д, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, дефектам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребенка.
Грудное вскармливание
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Страница 2 из 5

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Вигантол не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Вигантол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозирование

• Недоношенные дети:2 капли в день раствора препарата Вигантол (1000 МЕ витамина Д). После достижения
• 40-й недели жизни скорректированного возраста дозу профилактики необходимо уменьшить. Дозирование должно быть установлено лечащим врачом
• Новорожденные и младенцы (до 12 месяцев):1 капля в день раствора препарата Вигантол (что соответствует 500 МЕ витамина Д).

У недоношенных детей, новорожденных и младенцев препарат следует применять под наблюдением врача. Необходимо избегать превышения рекомендуемой дозы.

• Дети и подростки:1 капля в день раствора Вигантол (что соответствует 500 МЕ витамина Д).
• Взрослые и пожилые люди:2 капли в день раствора Вигантол (что соответствует 1000 МЕ витамина Д).
• Вспомогательное лечение остеопороза у взрослых:4 капли в день раствора Вигантол (что соответствует 2000 МЕ витамина Д).
• Взрослые с ожирением (в том числе пожилые люди) и люди старше 75 лет: 8 капель в день раствора Вигантол (что соответствует 4000 МЕ витамина Д)

Необходимо избегать длительного применения препарата или применения его в больших дозах без наблюдения врача. Кроме того, без наблюдения врача не следует применять одновременно другие препараты, добавки к пище или другие средства, содержащие витамин Д (холекальциферол), кальцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина Д.

Способ применения препарата

Недоношенные дети, новорожденные и младенцы:
Препарат Вигантол назначается детям с второго недели жизни до конца первого года жизни.
Капли следует давать с ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылку или в пищу, необходимо убедиться, что ребенок съел весь прием пищи, в противном случае доза не будет принята полностью.
Старшие дети и взрослые
Препарат Вигантол следует давать с ложкой жидкости.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вигантол

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вигантол необходимо связаться с врачом.
Врач решит о применении соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, за которой следуют запоры, потеря аппетита, утомляемость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови возникают нарушения сердечной деятельности, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях обнаруживается гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25- гидроксикальциферола в сыворотке. Не известна специфическая антидота для витамина Д.
Передозировка требует принятия мер, направленных на устранение часто длительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии. О передозировке препарата необходимо сообщить врачу, который решит о применении соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Вигантол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как запоры, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции гиперчувствительности, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении больших доз гиперкальциемия (чрезмерно высокий уровень кальция в крови) и гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны смертельные исходы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вигантол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности препарата после первого открытия флакона составляет 12 месяцев.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вигантол

• Активным веществом препарата является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 микрограммов холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина Д). Одна капля содержит 12,5 микрограммов холекальциферола (что соответствует 500 МЕ витамина Д).
• Другими компонентами являются: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит препарат Вигантол и что содержит упаковка

Страница 4 из 5
Препарат Вигантол имеет форму капель для приема внутрь.
Флакон с крышкой содержит капельницу.
Флакон находится в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

P&G Health Germany GmbH, Зульбахер Штрассе 40, 65824 Швальбах ам Таунус, Германия

Производитель:

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA, S.A., Эстрада Консигльери Педрозо, номер 69-Б, Келуз де Байшу, 2730-055 Баркарен, Португалия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9900340

Номер разрешения на параллельный импорт: 115/21

Дата утверждения инструкции: 27.11.2023

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]
Страница 5 из 5