Вигантол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Вигантол (Вигантол Масло)

500 микрограмм/мл (0,5 мг/мл) (20 000 МЕ/мл), капли для приема внутрь, раствор

Холекальциферол
Вигантол и Вигантол Масло являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Вигантол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вигантол
• 3. Как применять препарат Вигантол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вигантол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вигантол и для чего он используется

Препарат Вигантол содержит активное вещество витамин Д (холекальциферол), важное для процесса формирования костей.
Витамин Д (холекальциферол) физиологически производится в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина Д возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомалация).
Препарат Вигантол используется:

• для профилактики рахита и остеомалации у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных детей,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина Д у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина Д у детей и взрослых,
• для вспомогательного лечения остеопороза у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Вигантол

Когда не применять препарат Вигантол

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (чрезмерно высоком уровне кальция в крови) или гиперкальциюрии (чрезмерном выделении кальция с мочой),
• если пациент имеет камни в почках или тяжелую почечную недостаточность,
• при предполагаемой недостаточности паращитовидной железы.

Страница 1 из 5

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вигантол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку препарат Вигантол должен применяться под медицинским наблюдением:

• если пациент также принимает другие препараты, содержащие витамин Д, поскольку дополнительные дозы витамина Д можно принимать только под медицинским наблюдением,
• если пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может увеличивать уровень витамина Д в организме),
• если у пациента имеются нарушения функции почек,
• если пациент лечится сердечными гликозидами или диуретиками,
• у новорожденных, младенцев и маленьких детей,
• если лечение витамином Д длительное, поскольку в этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Препарат Вигантол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, нейтрализующие кислотность, используемые для лечения избыточной кислотности, содержащие алюминий, применяемые вместе с препаратом Вигантол, могут увеличивать уровень алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Препараты, нейтрализующие кислотность, содержащие магний, применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут увеличивать уровень магния в крови.
Некоторые препараты, применяемые для лечения судорог, седативные или снотворные (содержащие фенитоин и барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут снижать его эффективность.
Некоторые диуретики (тиазидные) могут привести к гиперкальциемии (повышенному уровню кальция) из-за снижения выведения кальция почками. Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке и моче.
Одновременное применение глюкокортикоидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может устранять действие препарата Вигантол.
Препарат Вигантол может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, создавая риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациентов, а также проводить периодические исследования ЭКГ.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина Д (например, калцитриола) и препарата Вигантол возможно только по назначению врача в исключительных случаях, при условии контроля уровня кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантол.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Вигантол во время беременности может применяться только по назначению врача.
В период беременности необходимо избегать передозировки витамина Д, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, врожденным порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребенка.
Грудное вскармливание
Прежде чем применять препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.
Страница 2 из 5

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Вигантол не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Вигантол

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозирование

• Недоношенные дети:2 капли в день раствора препарата Вигантол (1000 МЕ витамина Д). После достижения
• 40-й недели жизни скорректированного возраста дозу профилактики необходимо уменьшить. Дозирование должно быть установлено лечащим врачом
• Новорожденные и младенцы (до 12 месяцев):1 капля в день раствора препарата Вигантол (что соответствует 500 МЕ витамина Д).

У недоношенных детей, новорожденных и младенцев препарат должен применяться под медицинским наблюдением. Необходимо избегать превышения рекомендуемой дозы.

• Дети и подростки:1 капля в день раствора Вигантол (что соответствует 500 МЕ витамина Д).
• Взрослые и пожилые люди:2 капли в день раствора Вигантол (что соответствует 1000 МЕ витамина Д).
• Вспомогательное лечение остеопороза у взрослых:4 капли в день раствора Вигантол (что соответствует 2000 МЕ витамина Д).
• Взрослые с ожирением (в том числе пожилые люди) и люди старше 75 лет:8 капель в день раствора Вигантол (что соответствует 4000 МЕ витамина Д).

Необходимо избегать длительного применения препарата или применения его в больших дозах без медицинского наблюдения. Кроме того, без медицинского наблюдения не следует применять одновременно другие препараты, добавки к пище или другие средства, содержащие витамин Д (холекальциферол), калцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина Д.

Способ применения препарата

Недоношенные дети, новорожденные и младенцы:
Препарат Вигантол назначается детям с второго недели жизни до конца первого года жизни.
Капли следует давать с ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылку или в пищу, необходимо убедиться, что ребенок съел весь прием пищи, в противном случае доза не будет принята полностью.
Старшие дети и взрослые
Препарат Вигантол следует давать с ложкой жидкости.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вигантол

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вигантол необходимо связаться с врачом.
Врач решит о применении соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, за которой следуют запоры, потеря аппетита, утомляемость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови возникают нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях обнаруживается гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциюрия (чрезмерное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25- гидроксикальциферола в сыворотке. Не известна специфическая антидота для витамина Д.
Передозировка требует принятия мер, направленных на устранение часто длительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии. О передозировке препарата необходимо сообщить врачу, который решит о применении соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Вигантол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции повышенной чувствительности, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении больших доз гиперкальциемия (чрезмерно высокий уровень кальция в крови) и гиперкальциюрия (чрезмерное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны смертельные исходы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вигантол

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности препарата после первого открытия бутылки составляет 6 месяцев.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вигантол

• Активным веществом препарата является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 микрограмм (0,5 мг) холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина Д). Одна капля содержит 12,5 микрограмм холекальциферола (что соответствует 500 МЕ витамина Д).
• Другими компонентами являются триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Страница 4 из 5

Как выглядит препарат Вигантол и что содержит упаковка

Препарат Вигантол имеет форму капель для приема внутрь.
Бутылка, закрываемая крышкой, содержит капельницу.
Бутылка помещена в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

P&G Health Germany GmbH, Зульбахер Штрассе 40, 65824 Швальбах ам Таунус, Германия

Производитель:

LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TÉCNICA FARMACÊUTICA S.A., Эстрада Консиглиери Педрозо, номер 69-Б, Келуз де Байшу, 2730-055 Баркарене, Португалия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8275/2015/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 114/21

Дата утверждения инструкции: 23.10.2023

[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 5 из 5