Вигантол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Вигантол

500 микрограммов/мл (20 000 МЕ/мл), капли для приема внутрь, раствор
Холекальциферол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Вигантол и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Вигантол
• 3. Как использовать лекарство Вигантол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Вигантол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Вигантол и для чего оно используется

Лекарство Вигантол содержит активное вещество витамин D (холекальциферол), важное для процесса формирования костей.
Витамин D (холекальциферол) физиологически производится в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомалация).
Лекарство Вигантол используется:

• для профилактики рахита и остеомалации у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных детей,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• в качестве вспомогательного лечения при остеопорозе у взрослых.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Вигантол

Когда не использовать лекарство Вигантол:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (чрезмерно высоком уровне кальция в крови) или гиперкальциурии (чрезмерном выделении кальция с мочой),
• если пациент имеет камни в почках или тяжелую почечную недостаточность,
• при предполагаемой недостаточности паращитовидной железы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Вигантол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку лекарство Вигантол должно использоваться под наблюдением врача:

• если пациент также принимает другие лекарства, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под наблюдением врача,
• если пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может увеличивать уровень витамина D в организме),
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если пациент лечится сердечными гликозидами или диуретиками,
• в случае новорожденных, младенцев и маленьких детей,
• если лечение витамином D является длительным, поскольку в этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Лекарство Вигантол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Антикислотные лекарства, используемые для лечения избыточной кислотности, содержащие алюминий, используемые вместе с лекарством Вигантол, могут увеличить уровень алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Антикислотные лекарства, содержащие магний, используемые одновременно с лекарством Вигантол, могут увеличить уровень магния в крови.
Некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии, седативные или снотворные (содержащие фенитоин и барбитураты), используемые одновременно с лекарством Вигантол, могут уменьшить его эффективность.
Некоторые диуретики (тиазидные) могут привести к гиперкальциемии (увеличенному уровню кальция в крови), вызванной уменьшенным выделением кальция почками. Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке и моче.
Одновременный прием глюкокортикоидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может устранить действие лекарства Вигантол.
Лекарство Вигантол может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, создавая риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациентов, а также проводить периодические ЭКГ-исследования.
Одновременное использование метаболитов или аналогов витамина D (например, калциトリола) и лекарства Вигантол возможно только по назначению врача в исключительных случаях, при условии контроля уровня кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут уменьшить эффективность лекарства Вигантол.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Лекарство Вигантол во время беременности может быть использовано только по назначению врача.
В период беременности необходимо избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке физического и умственного развития, врожденным порокам сердца, нарушениям сетчатки глаза (ретинопатии) у ребенка.

Грудное вскармливание

Прежде чем использовать лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Лекарство Вигантол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как использовать лекарство Вигантол

Это лекарство должно всегда использоваться именно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка

• Недоношенные дети: 2 капли в день раствора лекарства Вигантол (1000 МЕ витамина D). После достижения 40-й недели жизни с поправкой на гестационный возраст профилактическую дозу необходимо уменьшить. Дозировка должна быть установлена лечащим врачом.
• Новорожденные и младенцы (до 12 месяцев): 1 капля в день раствора лекарства Вигантол (что соответствует 500 МЕ витамина D).

У недоношенных детей, новорожденных и младенцев лекарство должно использоваться под наблюдением врача. Необходимо избегать превышения рекомендуемой дозы.

• Дети и подростки: 1 капля в день раствора Вигантол (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Взрослые и пожилые люди: 2 капли в день раствора Вигантол (что соответствует 1000 МЕ витамина D).
• Вспомогательное лечение при остеопорозе у взрослых: 4 капли в день раствора Вигантол (что соответствует 2000 МЕ витамина D).
• Взрослые с ожирением (в том числе пожилые люди) и лица старше 75 лет: 8 капель в день раствора Вигантол (что соответствует 4000 МЕ витамина D)

Необходимо избегать длительного использования лекарства или использования его в больших дозах без наблюдения врача. Кроме того, без наблюдения врача не следует использовать одновременно другие лекарства, добавки к пище или другие средства, содержащие витамин D (холекальциферол), калциТриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.

Способ приема лекарства

Недоношенные дети, новорожденные и младенцы:
Лекарство Вигантол вводится детям с второго недели жизни до конца первого года жизни.
Капли вводить с ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылку или в пищу, необходимо убедиться, что ребенок съел весь прием пищи, в противном случае доза не будет принята полностью.
Старшие дети и взрослые
Лекарство Вигантол должно вводиться с ложкой жидкости.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Вигантол

В случае использования большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Вигантол необходимо связаться с врачом.
Врач решит о применении соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, за которой следуют запоры, потеря аппетита, утомляемость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови возникают нарушения сердечной деятельности, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях обнаруживается гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25- гидроксикальциферола в сыворотке. Не известна специфическая антидота для витамина D.
Передозировка требует принятия мер, направленных на контроль часто длительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии. О передозировке лекарства необходимо сообщить врачу, который решит о применении соответствующего лечения.

Пропуск приема лекарства Вигантол

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции повышенной чувствительности, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном использовании больших доз гиперкальциемия (чрезмерно высокий уровень кальция в крови) и гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны смертельные исходы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Вигантол

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить бутылку в наружной упаковке для защиты от света.
Срок годности лекарства после первого открытия бутылки составляет 12 месяцев.
Не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Вигантол

• Активным веществом лекарства является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 микрограммов холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D). Одна капля содержит 12,5 мкг холекальциферола (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Другими компонентами являются: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит лекарство Вигантол и что содержит упаковка

Лекарство Вигантол имеет форму капель для приема внутрь.
Бутылка из коричневого стекла с полипропиленовой крышкой и полиэтиленовым капельницей.
Упаковка содержит бутылку объемом 10 мл, помещенную в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

P&G Health Germany GmbH
Сульцбахер Штрассе, 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Германия

Производитель:

Лузомедикамента Сосьедад Текника Фармасеутика, С.А.
Эстрада Консигльери Педрозо, н. 66, 69-Б, Келуз-де-Байшу
2730-055 БаркаренаПортугалия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Фарма Инновейшнс Сп. з о.о.
ул. Ягиеллонская, 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:9900340
Номер разрешения на параллельный импорт:316/20

Дата утверждения инструкции: 08.11.2024

[Информация о защищенной торговой марке]