Вигантол

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Вигантол(Вигантол Oil)

500 микрограммов/мл (20 000 МЕ/мл), капли для приема внутрь, раствор

Холекальциферол
Вигантол и Вигантол Oil являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в листовке для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Вигантол и для чего он используется
• 2. Информация, которую необходимо знать до применения препарата Вигантол
• 3. Как применять препарат Вигантол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вигантол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вигантол и для чего он используется

Препарат Вигантол содержит активное вещество витамин Д (холекальциферол), которое важно для процесса формирования костей.
Витамин Д3 (холекальциферол) физиологически образуется в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина Д возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомалация).
Препарат Вигантол используется:

• для профилактики рахита и остеомалации у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных детей,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина Д у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина Д у детей и взрослых,
• для вспомогательного лечения остеопороза у взрослых.

2. Информация, которую необходимо знать до применения препарата Вигантол

Когда не следует применять препарат Вигантол

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• в случае гиперкальциемии (чрезмерно высокого уровня кальция в крови) или гиперкальциурии (чрезмерного выделения кальция с мочой),
• если пациент имеет камни в почках или тяжелую почечную недостаточность,
• в случае псевдогипопаратиреоза.

Предостережения и меры предосторожности

До начала применения препарата Вигантол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку препарат Вигантол следует применять под наблюдением врача:

• если пациент также принимает другие препараты, содержащие витамин Д, поскольку дополнительные дозы витамина Д можно принимать только под наблюдением врача,
• если пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может увеличивать уровень витамина Д в организме),
• если у пациента имеются нарушения функции почек,
• если пациент лечится сердечными гликозидами или диуретиками,
• в случае новорожденных, младенцев и маленьких детей,
• если лечение витамином Д является длительным, поскольку в этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Препарат Вигантол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, нейтрализующие кислотность, используемые для лечения избыточной кислотности, содержащие алюминий, применяемые вместе с препаратом Вигантол, могут увеличивать уровень алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Препараты, нейтрализующие кислотность, содержащие магний, применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут увеличивать уровень магния в крови.
Некоторые препараты, применяемые для лечения эпилепсии, седативные или снотворные (содержащие фенитоин и барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут снижать его эффективность.
Некоторые диуретики (тиазидные) могут привести к гиперкальциемии (увеличенному уровню кальция) из-за снижения выделения кальция почками. Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке и моче.
Одновременный прием глюкокортикоидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может устранить действие препарата Вигантол.
Препарат Вигантол может усиливать действие и токсичность гликозидов напарстницы, что создает риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациентов, а также проводить периодические исследования ЭКГ.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина Д (например, калцитриола) и препарата Вигантол возможно только по назначению врача в исключительных случаях, при условии контроля уровня кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантол.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Препарат Вигантол во время беременности может быть применен только по назначению врача.
В период беременности необходимо избегать передозировки витамина Д, поскольку это может привести к задержке развития физического и умственного, врожденным порокам сердца, нарушению сетчатки глаза (ретинопатии) у ребенка.

Кормление грудью

Прежде чем применить препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Вигантол не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Вигантол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в листовке для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозирование

• Недоношенные дети:2 капли в день раствора препарата Вигантол (1000 МЕ витамина Д). После достижения 40-й недели жизни корректированного возраста дозу профилактики необходимо уменьшить. Дозирование должно быть установлено врачом.
• Новорожденные и младенцы (до 12 месяцев):1 капля в день раствора препарата Вигантол (что соответствует 500 МЕ витамина Д).

У недоношенных детей, новорожденных и младенцев препарат следует применять под наблюдением врача. Необходимо избегать превышения рекомендованной дозы.

• Дети и подростки:1 капля в день раствора Вигантол (что соответствует 500 МЕ витамина Д3).
• Взрослые и пожилые люди: 2 капли в день раствора Вигантол (что соответствует 1000 МЕ витамина Д3).
• Вспомогательное лечение остеопороза у взрослых:4 капли в день раствора Вигантол (что соответствует 2000 МЕ витамина Д3).
• Взрослые с ожирением (в том числе пожилые люди) и лица старше 75 лет: 8 капель в день раствора Вигантол (что соответствует 4000 МЕ витамина Д3).

Не следует применять препарат длительное время или в больших дозах без наблюдения врача. Кроме того, без наблюдения врача не следует применять одновременно другие препараты, добавки к пище или другие виды пищевых продуктов, содержащие витамин Д (холекальциферол), калцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина Д.

Способ применения препарата

Недоношенные дети, новорожденные и младенцы:
Препарат Вигантол вводится детям с второго недели жизни до конца первого года жизни.
Капли вводятся с ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылку или в пищу, необходимо убедиться, что ребенок съел весь прием пищи, в противном случае доза не будет принята полностью.
Старшие дети и взрослые
Препарат Вигантол следует вводить с ложкой жидкости.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вигантол

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вигантол необходимо связаться с врачом.
Врач решит о применении соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, после которой следуют запоры, потеря аппетита, утомляемость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови возникают нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях обнаруживается гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25- гидроксикальциферола в сыворотке. Не известна специфическая антидота для витамина Д.
Передозировка требует принятия мер, направленных на устранение часто длительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии. О передозировке препарата необходимо сообщить врачу, который решит о применении соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Вигантол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как запоры, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции повышенной чувствительности, такие как: зуд кожи, сыпь или крапивница.
В случае длительного применения больших доз гиперкальциемия (чрезмерно высокий уровень кальция в крови) и гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны смертельные исходы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вигантол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности препарата после первого открытия бутылки составляет 6 месяцев.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вигантол

• Активным веществом препарата является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 микрограммов холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина Д). Одна капля содержит 12,5 мкг холекальциферола (что соответствует 500 МЕ витамина Д).
• Другими компонентами являются: триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит препарат Вигантол и что содержит упаковка

Препарат Вигантол имеет форму капель для приема внутрь.
Бутылка из коричневого стекла с белым капельницей из полиэтилена и белой крышкой из полипропилена, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

P&G Health Germany GmbH
Сульцбахская улица 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Германия

Производитель:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Эстрада Консигльери Педрозо, 66
69-Б, Келуз-де-Байшу
2730-055 БаркаренаПортугалия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
улица Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
улица Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 8275/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 55/19

Дата утверждения листовки: 30.01.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]