Вигантол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Вигантол (Вигантол Оэл)

500 микограммов/мл (0,5 мг/мл) (20 000 МЕ/мл), капли для приема внутрь, раствор

Холекальциферол
Вигантол и Вигантол Оэл являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Вигантол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вигантол
• 3. Как применять препарат Вигантол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Вигантол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вигантол и для чего он используется

Препарат Вигантол содержит активное вещество витамин D (холекальциферол), важное для процесса формирования костей.
Витамин D (холекальциферол) физиологически синтезируется в коже под воздействием ультрафиолетового излучения, также может поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина D возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомалация).
Препарат Вигантол используется:

• для профилактики рахита и остеомалации у детей и взрослых,
• для профилактики рахита у недоношенных детей,
• для профилактики заболеваний при наличии риска дефицита витамина D у детей и взрослых,
• для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых,
• в качестве вспомогательного лечения при остеопорозе у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Вигантол

Когда не применять препарат Вигантол

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (чрезмерно высоком уровне кальция в крови) или гиперкальциурии (чрезмерном выделении кальция с мочой),
• если пациент имеет камни в почках или тяжелую почечную недостаточность,
• при疑ительной недостаточности паращитовидных желез.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вигантол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку препарат Вигантол должен применяться под медицинским наблюдением:

• если пациент также принимает другие препараты, содержащие витамин D, поскольку дополнительные дозы витамина D можно принимать только под медицинским наблюдением,
• если пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может увеличивать уровень витамина D в организме),
• если у пациента имеются нарушения функции почек,
• если пациент лечится сердечными гликозидами или диуретиками,
• у новорожденных, грудных детей и маленьких детей,
• если лечение витамином D является длительным, поскольку в этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Препарат Вигантол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент в настоящее время принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, нейтрализующие кислотность, содержащие алюминий, применяемые при лечении избыточной кислотности, могут увеличивать уровень алюминия в крови, увеличивая риск токсического действия алюминия на кости.
Препараты, нейтрализующие кислотность, содержащие магний, применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут увеличивать уровень магния в крови.
Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии, седативные или снотворные (содержащие фенитоин и барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигантол, могут снижать его эффективность.
Некоторые диуретики (тиазидные) могут привести к гиперкальциемии (увеличенному уровню кальция в крови) из-за снижения выделения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке и моче.
Одновременный прием глюкокортикоидов (синтетических гормонов коры надпочечников) может устранять действие препарата Вигантол.
Препарат Вигантол может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, что создает риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациентов, а также проводить периодические исследования ЭКГ.
Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина D (например, калцитриола) и препарата Вигантол возможно только по назначению врача в исключительных случаях, при условии контроля уровня кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигантол.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Вигантол во время беременности может быть применен только по назначению врача.
В период беременности необходимо избегать передозировки витамина D, поскольку это может привести к задержке развития физического и умственного, врожденным порокам сердца, нарушению сетчатки глаза (ретинопатии) у ребенка.
Грудное вскармливание
Прежде чем применить препарат, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Вигантол не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат Вигантол

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозировка

• Недоношенные дети: 2 капли в день раствора препарата Вигантол (1000 МЕ витамина D). После достижения
• 40-й недели жизни скорректированного возраста дозу профилактики необходимо уменьшить. Дозировка должна быть установлена лечащим врачом
• Новорожденные и грудные дети (до 12 месяцев): 1 капля в день раствора препарата Вигантол (что соответствует 500 МЕ витамина D).

У недоношенных детей, новорожденных и грудных детей препарат должен применяться под медицинским наблюдением. Необходимо избегать превышения рекомендуемой дозы.

• Дети и подростки: 1 капля в день раствора препарата Вигантол (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Взрослые и пожилые люди: 2 капли в день раствора препарата Вигантол (что соответствует 1000 МЕ витамина D).
• Вспомогательное лечение при остеопорозе у взрослых: 4 капли в день раствора препарата Вигантол (что соответствует 2000 МЕ витамина D).
• Взрослые с ожирением (в том числе пожилые люди) и люди старше 75 лет: 8 капель в день раствора препарата Вигантол (что соответствует 4000 МЕ витамина D).

Необходимо избегать длительного применения препарата или применения в больших дозах без медицинского наблюдения. Кроме того, без медицинского наблюдения не следует применять одновременно другие препараты, добавки или пищевые продукты, содержащие витамин D (холекальциферол), калцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D.

Способ применения препарата

Недоношенные дети, новорожденные и грудные дети:
Препарат Вигантол назначается детям с второго недели жизни до конца первого года жизни.
Капли следует давать с ложкой молока или пищи. Если капли добавляются в бутылку или пищу, необходимо убедиться, что ребенок съел весь прием пищи, в противном случае доза не будет принята полностью.
Старшие дети и взрослые
Препарат Вигантол следует принимать с ложкой жидкости.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вигантол

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вигантол необходимо связаться с врачом.
Врач решит о применении соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, за которой следуют запоры, потеря аппетита, утомление, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови возникают нарушения сердечной деятельности, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях обнаруживается гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25- гидроксикальциферола в сыворотке. Не известна специфическая антидота для витамина D.
Передозировка требует принятия мер для контроля часто длительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии. О передозировке препарата необходимо сообщить врачу, который решит о применении соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Вигантол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея.
Реакции гиперчувствительности, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница.
При длительном применении больших доз гиперкальциемия (чрезмерно высокий уровень кальция в крови) и гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны смертельные исходы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вигантол

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности препарата после первого открытия бутылки составляет 12 месяцев.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вигантол

• Активным веществом препарата является холекальциферол. 1 мл (40 капель) содержит 500 микрограммов (0,5 мг) холекальциферола (что соответствует 20 000 МЕ витамина D). Одна капля содержит 12,5 микрограммов холекальциферола (что соответствует 500 МЕ витамина D).
• Другими компонентами являются триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит препарат Вигантол и что содержит упаковка

Препарат Вигантол имеет форму капель для приема внутрь.
Бутылка из коричневого стекла с полиэтиленовым капельницей и полипропиленовой крышкой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

P&G Health Germany GmbH
Сульцбахер Штрассе 40
65824 Швальбах ам Таунус
Германия

Производитель:

Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.
Эстрада Консигльери Педрозо, н. 66, 69-Б
Кельюз де Байшу
2730-055 Баркарен, Португалия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терезы от Дzieciątка Езус 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Св. Терезы от Дzieciąтка Езус 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта: 98-0828

Номер разрешения на параллельный импорт: 150/24

Дата утверждения инструкции: 11.04.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]