Вигалекс Макс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вигалекс Макс, 100 микрограмм (4000 МЕ), таблетки

Холекальциферол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Вигалекс Макс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Вигалекс Макс
• 3. Как применять Вигалекс Макс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Вигалекс Макс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Вигалекс Макс и для чего он используется

Препарат Вигалекс Макс содержит активное вещество витамин Д (холекальциферол), которое играет важную роль в процессе формирования костей, поддержки иммунитета и многих физиологических процессов организма. Витамин Д (холекальциферол) производится организмом в коже под воздействием солнечного света (ультрафиолетового излучения), может также поступать в организм с пищей. При дефиците витамина Д возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомалация) и ослабление иммунитета организма. Препарат Вигалекс Макс используется для:

• профилактики дефицита витамина Д и состояний, связанных с дефицитом витамина Д, у взрослых с ожирением [индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30] и у пожилых людей (старше 75 лет) с избыточным весом или ожирением.

2. Важные сведения перед применением препарата Вигалекс Макс

Когда не применять препарат Вигалекс Макс

• если у пациента есть аллергия на холекальциферол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при гиперкальциемии (чрезмерно высоком уровне кальция в крови) или гиперкальциурии (чрезмерном выделении кальция с мочой),
• если у пациента есть камни в почках или тяжелая почечная недостаточность,
• при предполагаемой недостаточности паращитовидной железы,
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Вигалекс Макс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Препарат Вигалекс Макс следует применять под наблюдением врача:

• если пациент также принимает другие продукты, содержащие витамин Д, поскольку дополнительные дозы витамина Д можно принимать только под наблюдением врача,
• если у пациента есть саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может увеличивать уровень витамина Д в организме),
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если пациент лечится сердечными гликозидами или диуретиками,
• если лечение витамином Д является длительным (более 3 месяцев), поскольку в этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Вигалекс Макс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препараты, снижающие кислотность (применяемые для лечения избыточной кислотности, содержащие алюминий), применяемые вместе с препаратом Вигалекс Макс, могут увеличивать уровень алюминия в крови, усиливая риск токсического действия алюминия на кости. Препараты, снижающие кислотность, содержащие магний, применяемые одновременно с препаратом Вигалекс Макс, могут увеличивать уровень магния в крови. Некоторые препараты, применяемые для лечения эпилепсии, седативные или снотворные (содержащие фенитоин или барбитураты), применяемые одновременно с препаратом Вигалекс Макс, могут снижать его эффективность. Некоторые диуретики могут привести к гиперкальциемии (повышенному уровню кальция), вызванной снижением выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровни кальция в сыворотке и моче. Одновременный прием глюкокортикоидов (гормонов коры надпочечников) может аннулировать действие препарата Вигалекс Макс. Препарат Вигалекс Макс может усиливать действие и токсичность сердечных гликозидов, создавая риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациентов, а также проводить периодические исследования ЭКГ. Одновременное применение метаболитов или аналогов витамина Д (например, калциトリола) и препарата Вигалекс Макс возможно только по рекомендации врача, только в исключительных случаях, при условии контроля уровня кальция в сыворотке. Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата Вигалекс Макс.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность Необходимо проконсультироваться с врачом для определения дозы витамина Д, которую пациентка должна принимать во время беременности. Без контроля врача не следует принимать витамин Д в дозах выше 2000 МЕ в день. Грудное вскармливание Необходимо проконсультироваться с врачом для определения дозы витамина Д, которую пациентка должна принимать во время грудного вскармливания. Без контроля врача не следует принимать витамин Д в дозах выше 2000 МЕ в день.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Вигалекс Макс не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Вигалекс Макс содержит сахарозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом этого препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрияв максимальной суточной дозе, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Вигалекс Макс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Без наблюдения врача не следует применять препарат длительное время (более 3 месяцев) или в дозах, превышающих рекомендуемые. Без наблюдения врача не следует применять одновременно другие препараты или добавки, содержащие витамин Д (холекальциферол), калциТриол или другие метаболиты и аналоги витамина Д.

Дозирование

Профилактика дефицита витамина Д и состояний, связанных с дефицитом витамина Д, у взрослых с ожирением и у пожилых людей (старше 75 лет) с избыточным весом или ожирением

Обычно 4000 МЕ (1 таблетка) в день, в месяцы с октября по апрель или в течение всего года, если не обеспечена эффективная синтез кожи витамина Д в летние месяцы.
Пациенты с почечной недостаточностью
Препарат не следует применять у пациентов с почечной недостаточностью без наблюдения врача.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Без специальных рекомендаций по дозированию.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Вигалекс Макс противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Способ приема препарата

Необходимо принять таблетку, запивая достаточным количеством жидкости.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вигалекс Макс

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вигалекс Макс необходимо связаться с врачом. Врач решит о применении соответствующего лечения. Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, после которой следуют запоры, потеря аппетита, слабость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови возникают нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома. В лабораторных исследованиях выявляется гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой) и повышенное содержание 25- гидроксикальциферола в сыворотке. Передозировка требует принятия мер, направленных на контроль часто длительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии.

Пропуск приема препарата Вигалекс Макс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Вигалекс Макс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента. При применении препарата Вигалекс Макс могут возникать следующие нежелательные действия:
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея;
• реакции гиперчувствительности, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница;
• при длительном применении больших доз возникает гиперкальциемия (чрезмерно высокий уровень кальция в крови) и гиперкальциурия (чрезмерное выделение кальция с мочой). В отдельных случаях описаны случаи смерти.

Уведомление о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Вигалекс Макс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вигалекс Макс

• Активным веществом препарата является холекальциферол. Одна таблетка содержит 40 мг холекальциферола, порошка, что соответствует 0,1 мг холекальциферола (витамина Д).
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), дигидрат дифосфата кальция, желатинированная кукурузная крахмала, кросповидон (тип А), сахароза, стеариновая кислота магния, аскорбиновая кислота натрия, триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины, коллоидный диоксид кремния, все-рас-α-токоферол.

Как выглядит препарат Вигалекс Макс и что содержит упаковка

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 10 мм ± 0,3 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминий, помещенные вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку.
Размер упаковки: 60, 90 или 120 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Ваłбжыхская 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: biofarm@biofarm.pl
Дата последнего обновления инструкции:12.12.2024