Вигалекс Био

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вигалекс Био, 25 микрограммов (1000 МЕ), таблетки

Вигалекс Форте, 50 микрограммов (2000 МЕ), таблетки

Холекальциферол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте и для чего они применяются
• 2. Важные сведения перед применением препаратов Вигалекс Био и Вигалекс Форте
• 3. Как применять препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте и для чего они применяются

Препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте содержат активное вещество витамин Д (холекальциферол), которое играет важную роль в процессе формирования костей, поддержки иммунитета и различных физиологических процессах организма.
Витамин Д (холекальциферол) производится организмом в коже под воздействием солнечного света (ультрафиолетового излучения), может также поступать в организм с пищей.
При дефиците витамина Д возникают нарушения минерализации костей (рахит) или потеря кальция из костей (остеомалация) и ослабление иммунитета организма.
Препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте применяются для:

• профилактики дефицита витамина Д у детей и взрослых,
• профилактики дефицита витамина Д у женщин, планирующих беременность, во время беременности и лактации, в согласии с врачом,
• профилактики рахита и остеомалации у детей и взрослых,
• лечения остеопороза у взрослых.

Препарат Вигалекс Био предназначен для пациентов в возрасте от 6 лет с нормальной массой тела.
Препарат Вигалекс Форте предназначен для пациентов в возрасте от 11 лет с нормальной массой тела.

2. Важные сведения перед применением препаратов Вигалекс Био и Вигалекс Форте

Когда не применять препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте

• если пациент имеет аллергию на холекальциферол или любой другой компонент этих препаратов (перечисленных в пункте 6),
• в случае гиперкальциемии (слишком высокого уровня кальция в крови) или гиперкальциурии (чрезмерного выведения кальция с мочой),
• если пациент имеет камни в почках или тяжелую почечную недостаточность,
• в случае псевдогипопаратиреозе.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препаратов Вигалекс Био и Вигалекс Форте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте следует применять под наблюдением врача:

• если пациент также принимает другие продукты, содержащие витамин Д, поскольку дополнительные дозы витамина Д можно принимать только под наблюдением врача,
• если пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может увеличивать уровень витамина Д в организме),
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если пациент лечится сердечными гликозидами или диуретиками,
• в случае детей в возрасте до 6 лет,
• если лечение витамином Д является длительным (более 3 месяцев), поскольку в этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче, а также проверять функцию почек, определяя уровень креатинина в крови.

Вигалекс Био и Вигалекс Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Антиацидные препараты (применяемые для лечения избыточной кислотности, содержащие алюминий) при совместном применении с препаратами Вигалекс Био или Вигалекс Форте могут увеличивать уровень алюминия в крови, усиливая риск токсического действия алюминия на кости.
Антиацидные препараты, содержащие магний, при совместном применении с препаратами Вигалекс Био или Вигалекс Форте, могут увеличивать уровень магния в крови.
Некоторые противоэпилептические, седативные или снотворные препараты (содержащие фенитоин или барбитураты), при совместном применении с препаратами Вигалекс Био или Вигалекс Форте, могут снижать их эффективность.
Некоторые диуретики могут привести к гиперкальциемии (повышенному уровню кальция), вызванной снижением выведения кальция почками. При длительном лечении необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке и моче.
Совместное применение глюкокортикоидов (гормонов коры надпочечников) может устранять действие препаратов Вигалекс Био и Вигалекс Форте.
Препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте могут усиливать действие и токсичность гликозидов напарстника, что создает риск развития нарушений сердечного ритма. В этом случае врач должен контролировать уровень кальция в сыворотке и моче пациентов, а также проводить периодические исследования ЭКГ.
Совместное применение метаболитов или аналогов витамина Д (например, калцитриола) и препаратов Вигалекс Био или Вигалекс Форте возможно только по рекомендации врача, только в исключительных случаях, при условии контроля уровня кальция в сыворотке.
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препаратов Вигалекс Био и Вигалекс Форте.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этих препаратов.
Беременность
Необходимо проконсультироваться с врачом для определения дозы витамина Д, которую пациентка должна принимать во время беременности.
Обычно рекомендуемая доза составляет 2000 МЕ в день, независимо от времени года, если врач не рекомендует другой способ дозирования.
Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям врача, поскольку их потребность в витамине Д может различаться в зависимости от запасов витамина Д в организме.
Без контроля врача не следует принимать витамин Д в дозах выше 2000 МЕ в день.
Лактация
Необходимо проконсультироваться с врачом для определения дозы витамина Д, которую пациентка должна принимать во время лактации.
Обычно рекомендуемая доза составляет 2000 МЕ в день, независимо от времени года, если врач не рекомендует другой способ дозирования.
Во время лактации женщины должны следовать рекомендациям врача, поскольку их потребность в витамине Д может различаться в зависимости от запасов витамина Д в организме.
Без контроля врача не следует принимать витамин Д в дозах выше 2000 МЕ в день.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте не влияют на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте содержат сахарозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этих препаратов.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрияв максимальной суточной дозе, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте

Эти препараты следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Без наблюдения врача не следует применять препарат длительное время (более 3 месяцев) или в дозах, превышающих рекомендуемые.
Без наблюдения врача не следует применять одновременно другие препараты или добавки, содержащие витамин Д (холекальциферол), калцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина Д.

Дозирование

Детив возрасте от 6 до 10 лет с нормальной массой тела
1000 МЕ в день
Подросткив возрасте от 11 до 18 лет с нормальной массой тела

• профилактика дефицита витамина Д: от 1000 до 2000 МЕ в день
• профилактика рахита и остеомалации: 2000 МЕ в день

Взрослые с нормальной массой тела

• профилактика дефицита витамина Д: от 1000 до 2000 МЕ в день
• профилактика рахита и остеомалации: 2000 МЕ в день
• лечения остеопороза: от 2000 до 4000 МЕ в день

Пожилые люди (старше 75 лет)

• профилактика дефицита витамина Д: от 2000 до 4000 МЕ в день

Женщины, планирующие беременность, во время беременности и лактации
Необходимо проконсультироваться с врачом для определения дозы витамина Д, которую пациентка должна принимать во время беременности.
Обычно рекомендуемая доза составляет 2000 МЕ в день, независимо от времени года, если врач не рекомендует другой способ дозирования.
Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям врача, поскольку их потребность в витамине Д может различаться в зависимости от запасов витамина Д в организме.
Пациенты с почечной недостаточностью
Препарат не следует применять у пациентов с почечной недостаточностью без наблюдения врача.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Без специальных рекомендаций по дозированию.
Дети в возрасте до 6 лет
Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет из-за формы препарата (таблетки).

Способ применения препарата

Необходимо принять таблетку, запивая достаточным количеством жидкости.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вигалекс Био или Вигалекс Форте

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Вигалекс Био или Вигалекс Форте, необходимо обратиться к врачу. Врач решит о применении соответствующего лечения.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, диарея, после которой следуют запоры, потеря аппетита, утомление, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, слабость мышц, сонливость, азотемия (повышенное содержание азотистых соединений в крови), чрезмерная жажда, полиурия и обезвоживание. При высоких концентрациях кальция в крови возникают нарушения функции сердца, почечная недостаточность, психозы и даже кома.
В лабораторных исследованиях обнаруживается гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови), гиперкальциурия (чрезмерное выведение кальция с мочой) и повышенное содержание 25- гидроксикальциферола в сыворотке. Передозировка требует принятия мер для контроля часто длительной и иногда угрожающей жизни гиперкальциемии.

Пропуск применения препарата Вигалекс Био и Вигалекс Форте

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Вигалекс Био и Вигалекс Форте

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
При применении препаратов Вигалекс Био и Вигалекс Форте могут возникать следующие нежелательные реакции:
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• желудочно-кишечные расстройства, такие как запоры, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея;
• реакции гиперчувствительности, такие как зуд кожи, сыпь или крапивница;
• при длительном применении больших доз возникает гиперкальциемия (слишком высокий уровень кальция в крови) и гиперкальциурия (чрезмерное выведение кальция с мочой). В отдельных случаях описывались случаи смерти.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке, для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Вигалекс Био и Вигалекс Форте

• Активным веществом препарата является холекальциферол.

Вигалекс Био (1000 МЕ)
Одна таблетка содержит 10 мг холекальциферола, порошка, что соответствует 0,025 мг (1000 МЕ) холекальциферола (витамина Д).
Вигалекс Форте (2000 МЕ)
Одна таблетка содержит 20 мг холекальциферола, порошка, что соответствует 0,05 мг (2000 МЕ) холекальциферола (витамина Д).

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), гидрофосфат кальция двузамещенный, желатинизированная кукурузная крахмала, кросповидон (тип А), сахароза, стеарин магния, аскорбинат натрия, триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины цепи, коллоидный диоксид кремния безводный, все-рак--α-Токоферол.

Как выглядят препараты Вигалекс Био и Вигалекс Форте и что содержит упаковка

Вигалекс Био (1000 МЕ)
Белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки диаметром 6 мм ± 0,3 мм, с линией деления, выдавленной на одной стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Вигалекс Форте (2000 МЕ)
Белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки диаметром 8 мм ± 0,3 мм, с выдавленным обозначением «○» на одной стороне.
Таблетки упаковываются в блистеры из пленки ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, помещенные вместе с инструкцией для пациента в картонную коробку. Размер упаковки:
Вигалекс Био: 30, 60, 90 или 120 таблеток
Вигалекс Форте: 60, 90 или 120 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжыхская, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]
Дата последнего обновления инструкции:09.12.2024