Виавардис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Виавардис, 5 мг, покрытые таблетки

Виавардис, 10 мг, покрытые таблетки

Виавардис, 20 мг, покрытые таблетки

варденафил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Виавардис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Виавардис
• 3. Как применять препарат Виавардис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Виавардис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Виавардис и для чего он используется

Препарат Виавардис содержит варденafil, вещество, принадлежащее к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. Эти препараты используются для лечения расстройств эрекции у взрослых мужчин, т.е. состояния, при котором возникают трудности в достижении или поддержании эрекции.
По крайней мере один из десяти мужчин имеет проблемы с достижением или поддержанием эрекции. Их причиной могут быть физические или психологические факторы, или их сочетание. Однако, независимо от причины, результат один и тот же: из-за изменений в мышцах и кровеносных сосудах слишком мало крови поступает в половой член, чтобы обеспечить и поддерживать его необходимую жесткость.
Препарат Виавардис действует только тогда, когда мужчина находится в состоянии сексуального возбуждения. Препарат снижает активность химического вещества, присутствующего в организме, вызывающего исчезновение эрекции. Препарат Виавардис позволяет достичь эрекции, достаточной для того, чтобы пациент достиг полного удовлетворения от полового акта.

2. Важные сведения перед применением препарата Виавардис

Когда не применять препарат Виавардис

• если пациент имеет аллергическую реакцию на варденafil или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). К симптомам аллергической реакции относятся: сыпь, зуд, отек лица или губ, трудности с дыханием.
• если у пациента ранее возникали сильные кожные реакции или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту.
• если пациент принимает препараты, содержащие нитраты (азотаты), (например, тринитроглицерин, используемый при стенокардии) или препараты, выделяющие оксид азота (например, азотин амил). Одновременный прием этих препаратов с препаратом Виавардис может серьезно повлиять на артериальное давление крови.
• если пациент принимает ритонавир или индинавир, препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• если пациент старше 75 лет и принимает противогрибковые препараты - кетоконазол или итраконазол;
• если у пациента выявлена тяжелая сердечная или печеночная болезнь;
• если пациент проходит диализ;
• если пациент недавно перенес инсульт или инфаркт миокарда;
• если у пациента выявлено низкое артериальное давление крови;
• если в семье пациента выявлены дегенеративные заболевания глаз (например, пигментная дистрофия сетчатки);
• если у пациента ранее возникали состояния, характеризующиеся потерей зрения из-за повреждения зрительного нерва в результате недостаточного кровоснабжения, называемые неассоциированной с воспалением передней ишемической оптической нейропатией;
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как препарат Виавардис, усиливают действие риоцигуата, снижающего кровяное давление. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Виавардис необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Виавардис

• если пациент имеет проблемы с сердцем. В этом случае секс может быть опасным.
• если у пациента выявлена нерегулярная сердечная ритма (аритмия) или любое врожденное сердечное заболевание, влияющее на электрокардиограмму;
• если у пациента выявлены заболевания, влияющие на форму полового члена (искривление полового члена, болезнь Пейрони, фиброз полового члена);
• если у пациента выявлены заболевания, которые могут вызвать длительную эрекцию (приапизм), такие как: серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз;
• если у пациента выявлен язвенная болезнь желудка (также называемая язвенной болезнью желудочно-кишечного тракта);
• если у пациента выявлены нарушения свертываемости крови (например, гемофилия);
• если пациент ранее применял любое другое лечение расстройств эрекции (см. пункт «Препарат Виавардис и другие препараты»);
• тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы в связи с лечением варденafilом. Если у пациента появляются любые симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Виавардис и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• если у пациента возникает внезапное ухудшение зрения или потеря зрения, или искаженное, затуманенное или нечеткое зрение во время применения препарата Виавардис, необходимо прекратить применение препарата Виавардис и незамедлительно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Виавардис не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Виавардис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Некоторые препараты могут вызвать проблемы, в частности:

• препараты, используемые для лечения стенокардии: нитраты (азотаты) или выделяющие оксид азота (такие как азотин амил). Одновременный прием этих препаратов с препаратом Виавардис может очень неблагоприятно повлиять на артериальное давление крови. Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Виавардис.
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма, такие как: хинидин, прокаинамид, амiodарон или соталол;
• препараты, используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), такие как ритонавир или индинавир. Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Виавардис.
• кетоконазол или итраконазол, противогрибковые препараты;
• эритромицин или кларитромицин, макролидные антибиотики;
• препараты, блокирующие альфа-адренергические рецепторы, используемые для лечения артериальной гипертензии и доброкачественной гиперплазии предстательной железы (доброкачественного увеличения предстательной железы);
• риоцигуат. Не следует применять препарат Виавардис с любыми другими препаратами, используемыми для лечения расстройств эрекции.

Препарат Виавардис и алкоголь

• Препарат Виавардис можно применять с пищей или без нее, однако, когда он принимается с едой, лучше избегать обильных и жирных блюд, поскольку они могут задержать действие препарата.
• Не следует запивать препарат Виавардис грейпфрутовым соком, поскольку он может неблагоприятно повлиять на действие препарата.
• Алкогольные напитки могут усиливать проблемы с достижением эрекции.

Беременность и лактация

Препарат Виавардис не предназначен для применения у женщин.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых людей применение препарата Виавардис может вызвать головокружение или нарушения зрения. Если после применения препарата Виавардис возникают головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять препарат Виавардис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг.
Таблетку препарата Виавардис следует принимать примерно за 25-60 минут до начала сексуальной активности. После сексуального возбуждения пациент, когда только этого хочет, может достичь эрекции в течение 25 минут до 4-5 часов после приема препарата.

• Таблетку необходимо проглотить и запить стаканом воды.

Не следует применять препарат Виавардисчаще чем один раз в день.
Если возникает ощущение, что действие препарата Виавардис слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Виавардис

У мужчин, которые приняли слишком большую дозу препарата Виавардис, может возникнуть больше нежелательных реакций и может возникнуть сильный боль в спине. В случае применения большей дозы препарата Виавардис, чем рекомендованная, необходимо обратиться к лечащему врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.
У некоторых пациентов возникала частичная, внезапная, временная или постоянная потеря зрения, или искаженное, затуманенное или нечеткое зрение в одном или обоих глазах. Необходимо прекратить применение препарата Виавардис и немедленно обратиться к врачу.
У мужчин, принимавших варденafil, были зарегистрированы случаи внезапной смерти, ускоренного или нарушенного сердечного ритма, инфаркта миокарда, боли в грудной клетке, а также проблем с мозговым кровообращением (в том числе временное уменьшение кровотока к части мозга и кровоизлияние в мозг).
У большинства мужчин, у которых возникли эти нежелательные реакции, проблемы с сердцем были до приема этого препарата. Не возможно установить, были ли эти события直接 связаны с приемом варденафила.
Были зарегистрированы случаи внезапного ухудшения или потери слуха.
Риск нежелательной реакции описан в соответствии с частотой возникновения:
Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль

Часто(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• внезапное покраснение, особенно лица
• насморк или ощущение заложенности носа
• тошнота

Не очень часто(могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• отек кожи и слизистых оболочек, тканей, включая отек лица, губ или горла
• нарушения сна
• онемение и нарушения чувствительности
• сонливость
• влияние на зрение; покраснение глаз, влияние на цветовое зрение, боль в глазу, а также дискомфорт в глазу, чувствительность к свету
• звон в ушах, головокружение с нарушениями равновесия
• учащенное сердцебиение или сердечные сокращения
• одышка
• ощущение заложенности носа
• кислотный рефлюкс, гастрит, боль в животе, диарея, рвота, тошнота, сухость во рту
• повышение активности печеночных ферментов в крови
• сыпь, покраснение кожи
• боль в спине или мышцах, повышение активности фермента в крови, присутствующего в мышцах (фосфокиназы креатиновой), скованность мышц
• продолжительные эрекции
• плохое самочувствие

Редко(могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• воспаление глаза (конъюнктивит)
• аллергическая реакция
• тревога
• обморок
• потеря памяти (амнезия)
• припадок
• повышение давления в глазном яблоке (глаукома), усиление слезотечения
• влияние на сердце (т.е. инфаркт миокарда, изменение сердечного ритма или стенокардия)
• повышение или понижение артериального давления крови
• кровотечение из носа
• влияние на результаты тестов, проверяющих функцию печени
• чувствительность кожи к солнечному свету
• болезненные эрекции
• боль в грудной клетке
• временное уменьшение кровотока к части мозга

Очень редко или частота неизвестна(могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 человек или частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кровь в моче (гематурия)
• кровотечение из полового члена
• присутствие крови в семени (гематоспермия)
• внезапная смерть
• кровоизлияние в мозг
• красные, не поднятые, пластинчатые или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные изменения могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• искаженное, затуманенное или нечеткое зрение, или внезапное ухудшение зрения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Виавардис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Виавардис

• Активным веществом препарата является варденafil. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг варденафила (в виде тригидрата хлоргидрата).
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6сП, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172) и красный оксид железа (Е 172) в оболочке таблетки.

Как выглядит препарат Виавардис и что содержит упаковка

5 мг: оранжево-коричневая, круглая, слегка двояковыпуклая таблетка с покрытием и срезанными краями и с обозначением «5» на одной стороне; диаметр таблетки: 5,5 мм.
10 мг: оранжево-коричневая, овальная, слегка двояковыпуклая таблетка с покрытием и срезанными краями и с линией деления на одной стороне, а также с обозначением «10» на другой стороне; размеры таблетки: 10,5 мм х 5,5 мм; таблетку можно делить на равные дозы.
20 мг: оранжево-коричневая, круглая, двояковыпуклая таблетка с покрытием и срезанными краями и с линией деления на одной стороне, а также с обозначением «20» на другой стороне; диаметр таблетки: 10 мм; таблетку можно делить на равные дозы.

Упаковки:

• 2 (только для доз 5 мг, 10 мг), 4, 8, 12 и 20 таблеток с покрытием в блистерах в картонной коробке
• 2 х 1 (только для доз 5 мг, 10 мг), 4 х 1, 8 х 1, 12 х 1 и 20 х 1 таблетка с покрытием в блистерах для одноразового применения в картонной коробке Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500.
Дата последней актуализации инструкции:02.05.2025