Верораб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВЕРОРАБ,порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций
Вакцина против бешенства, применяемая у людей, произведенная в клеточных культурах

Прежде чем использовать вакцину, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Эту вакцину назначили строго определённому человеку. Не следует передавать её другим. Эта вакцина может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое вакцина ВЕРОРАБ и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед использованием вакцины ВЕРОРАБ
• 3. Как использовать вакцину ВЕРОРАБ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину ВЕРОРАБ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина ВЕРОРАБ и для чего она используется

Вакцина ВЕРОРАБ показана для профилактики бешенства до и после контакта с вирусом бешенства во всех возрастных группах.

Профилактика бешенства до воздействия (прививка до воздействия)

Прививка до воздействия должна быть предложена лицам из групп высокого риска заражения вирусом бешенства.
Все лица, которые постоянно подвергаются риску заражения, например, сотрудники лабораторий с диагностическим, научно-исследовательским и производственным отделениями, работающие с вирусом бешенства, должны быть привиты. Иммунитет должен поддерживаться путем введения бустерных доз (см. «Дозировка»).
Прививка также рекомендуется для следующих групп, учитывая частоту воздействия риска заражения:

• ветеринары и их ассистенты, животноводы (включая тех, кто имеет контакт с летучими мышами) и лесники (охотники) и таксидермисты,
• лица, имеющие контакт с потенциально больными бешенством животными (такими как собаки, кошки, еноты, лисы, летучие мыши),
• взрослые и дети, проживающие или путешествующие в районы, где существует риск заражения бешенством.

2. Важные сведения перед использованием вакцины ВЕРОРАБ

Когда не использовать вакцину ВЕРОРАБ:

Прививка до воздействия

• если пациент имеет аллергическую реакцию на вакцину или любой из остальных компонентов этой вакцины (указанных в пункте 6.),
• если произошла аллергическая реакция после предыдущего введения вакцины ВЕРОРАБ или любой другой вакцины с таким же составом,
• если существует лихорадка или острая болезнь (в этом случае предпочтительно отложить прививку).

Прививка после воздействия

• Учитывая тот факт, что подтвержденное заражение бешенством смертельно, нет противопоказаний для прививки после воздействия.

Предостережения и меры предосторожности

• Как и в случае со всеми вакцинами, ВЕРОРАБ может не защитить 100% привитых лиц.
• Вакцину ВЕРОРАБ не следует вводить внутривенно; необходимо убедиться, что игла не находится в кровеносном сосуде.
• Необходимо использовать с осторожностью у лиц с аллергией на полимиксин Б, стрептомицин, нейомицин (которые присутствуют в вакцине в следовых количествах) или любой другой антибиотик из этой же группы.
• Если вакцина вводится лицам с известным снижением иммунитета из-за болезни или лечения, в течение 2-4 недель после прививки необходимо провести серологическое исследование, см. «Дозировка».
• Вакцина ВЕРОРАБ должна вводиться с осторожностью лицам с сниженным количеством тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушениями свертываемости крови с учетом риска кровотечения, которое может возникнуть после внутримышечного введения.

Вакцина ВЕРОРАБ содержит фенилаланин, калий и натрий

• Вакцина ВЕРОРАБ содержит 4,1 мкг фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл, что соответствует 0,068 мкг/кг для человека весом 60 кг. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может его удалить должным образом.
• Вакцина ВЕРОРАБ содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и натрия (23 мг) на дозу, то есть вакцина считается «без калия» и «без натрия».

Вакцина ВЕРОРАБ и другие лекарства

Иммунодепрессивные лекарства, включая длительную терапию системными кортикостероидами, могут негативно повлиять на выработку антител и сделать прививку неэффективной.
Следовательно, рекомендуется провести серологическое исследование через 2-4 недели после последней прививки,
см. «Предостережения и меры предосторожности».
Взрослые и дети могут получить вакцину ВЕРОРАБ в то же время, что и вакцину против дифтерии.
Эти вакцины должны вводиться в разные части тела и не должны смешиваться в одной шприцевой.

Беременность, грудное вскармливание и плодность

Беременность

Одно исследование токсичности у животных, проведенное с другой инактивированной вакциной против бешенства ВЕРОРАБВАКС, не показало вредного воздействия на плодность самок или развитие плода.
Клиническое применение вакцин против бешенства (инактивированный штамм «WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M») у небольшого числа беременных женщин не показало тератогенного или токсичного воздействия на плод.
Учитывая тяжелое течение болезни, при высоком риске заражения прививка во время беременности должна проводиться в соответствии с рекомендуемой схемой прививки.

Грудное вскармливание

Эта вакцина может быть использована во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этой вакцины.

Плодность

Вакцина не оценивалась на предмет нарушения плодности у мужчин или женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После прививки часто сообщалось о головокружении, что может временно влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как использовать вакцину ВЕРОРАБ

Эту вакцину всегда необходимо использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Для внутримышечного введения (им) рекомендуется доза 0,5 мл вакцины после реконституции.
Для подкожного введения (ид) рекомендуется доза 0,1 мл вакцины после реконституции в каждое место введения.
ВЕРОРАБ может быть введен детям и взрослым в тех же дозах.
Профилактика до воздействия
В рамках профилактики до воздействия пациенты могут получить вакцину в соответствии с одной из схем прививки, представленных в Таблице 1, и в соответствии с официальными местными рекомендациями, если они доступны.

Таблица 1: Схема прививки до воздействия

День 0 День 7 День 21 или 28

Внутримышечное введение (доза 0,5 мл)
Традиционная схема
Введение им – 0,5 мл
1 доза
1 доза
1 доза
Еженедельная схема
Введение им – 0,5 мл
1 доза
1 доза
Подкожное введение (доза 0,1 мл)
Еженедельная схема
Введение ид – 0,1 мл
2 дозы
2 дозы
Профилактика после воздействия
Профилактику после воздействия необходимо начинать как можно скорее после подозреваемого контакта с вирусом бешенства.
Во всех случаях необходимо немедленно, или как можно скорее после воздействия, соответствующим образом обработать рану (тщательно промыть и очистить мылом или детергентом и большим количеством воды и (или) вирулицидными средствами все раны от укусов и царапин). Необходимо сделать это до введения вакцины против бешенства или иммуноглобулина против бешенства, если они показаны.
Вакцину против бешенства необходимо вводить строго в соответствии с степенью воздействия (категорией воздействия), состоянием иммунитета пациента и состоянием животного в отношении бешенства (в соответствии с официальными местными рекомендациями, см. Таблицу 2 с рекомендациями ВОЗ).
Прививка после воздействия должна проводиться под наблюдением врача, в специализированном центре и как можно скорее после воздействия.
Если это необходимо, лечение может быть дополнено профилактикой столбняка и антибиотикотерапией, чтобы предотвратить заражение другими заболеваниями, кроме бешенства.

Таблица 2: Категории тяжести воздействия (воздействия) по ВОЗ

а Если собака или кошка из района с низким риском заражения или проживающая в таком районе не имеет симптомов болезни и находится под наблюдением, лечение может быть отложено.
б Этот период наблюдения касается только собак и кошек. За исключением видов, находящихся под угрозой исчезновения, другие домашние или дикие животные, подозреваемые в бешенстве, должны быть уничтожены, а их ткани исследованы на наличие антигена бешенства с использованием соответствующих лабораторных методов.
в Укусы, в частности, в области головы, шеи, лица, рук и гениталий классифицируются как категория III из-за сильного иннервации этих мест.

Таблица 3: Порядок действий в зависимости от состояния животного

Во Франции в рамках ветеринарного наблюдения выдается 3 свидетельства - в 0, 7 и 14 днях наблюдения – свидетельствующих об отсутствии симптомов бешенства.
По рекомендациям ВОЗ, для собак и кошек минимальный период ветеринарного наблюдения составляет 10 дней.
Лечение рекомендуется в зависимости от тяжести раны: см. Таблицу 2
Профилактика после воздействия лиц, не привитых ранее

• Схема Эссен - вакцину вводят в 0, 3, 7, 14 и 28 день (всего 5 инъекций по 0,5 мл) или
• Схема Загреб (схема 2-1-1) В день 0 вводится одна доза вакцины в правую мышцу плеча и одна доза в левую мышцу плеча, затем в день 7 и 21 вводится одна доза в область мышцы плеча (всего 4 инъекции по 0,5 мл). У маленьких детей вакцина вводится в переднебоковую часть бедра.

В случае III категории воздействия (см. Таблицу 2), иммуноглобулин против бешенства должен быть введен одновременно с вакциной. В этом случае, если это возможно, вакцина должна быть введена в другое место, на противоположной стороне тела.
Для получения дополнительной информации см.: Инструкция для введения иммуноглобулина против бешенства.
Прививки не следует прерывать, если только на основании оценки ветеринарного врача (наблюдение за животным и (или) лабораторный анализ) не будет установлено, что животное не имеет бешенства.
Профилактика после воздействия лиц, привитых ранее
По рекомендациям ВОЗ, лица, привитые ранее, - это пациенты, которые могут документально подтвердить полную ранее проведенную профилактику до воздействия (превентивная профилактика, PrEP) или профилактику после воздействия (постэкспозиционная профилактика, PEP), а также лица, которые прервали серию PEP после как минимум двух доз вакцины против бешенства, выращенной на клеточных линиях.
Лица, привитые ранее, должны получить по одной дозе вакцины внутримышечно в дни 0 и 3. Иммуноглобулин против бешенства не показан для этих лиц.

Применение у лиц с сниженным иммунитетом

• Профилактика до воздействия У лиц с сниженным иммунитетом необходимо применить традиционный 3-дозовый схему прививки (представленный в подпункте «профилактика до воздействия») и провести серологическое исследование нейтрализующих антител через 2-4 недели после последней дозы, чтобы подтвердить возможную необходимость введения дополнительной дозы вакцины.
• Профилактика после воздействия У лиц с сниженным иммунитетом необходимо применить только полный схему прививки (указанный в подпункте «Профилактика после воздействия у лиц, не привитых ранее»). Иммуноглобулин против бешенства должен быть введен в сочетании с вакциной для двух категорий воздействия: II и III (см. Таблицу 2).

Дети и подростки

У детей и подростков необходимо применять такую же дозу, как и у взрослых (0,5 мл внутримышечно или 0,1 мл подкожно).

Способ введения

• Внутримышечное введение (им) Вакцину вводят в переднебоковую часть бедра у младенцев и маленьких детей, а также в мышцу плеча у старших детей и взрослых.
• Подкожное введение (ид) Вакцину лучше всего вводить в верхнюю часть руки или в предплечье.

Если применяется схема Загреб, в день 0 одна доза должна быть введена в каждую мышцу плеча (левую и правую), а затем одна доза в день 7 и 21.
Вакцину ВЕРОРАБ не следует вводить в область мышц ягодиц.
Вакцину не следует вводить внутривенно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы вакцины ВЕРОРАБ

Не применимо.

Пропуск 1 дозы вакцины ВЕРОРАБ

Врач решит, когда ввести пропущенную дозу.

Прекращение применения вакцины ВЕРОРАБ

Не применимо.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Тяжелые аллергические реакции:

Тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции) могут возникать всегда, даже если они очень редки. Если у пациента или у ребенка возникает анafilактическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому работнику или немедленно отправиться в ближайшее отделение неотложной помощи.
Симптомы анafilактической реакции появляются обычно очень быстро после инъекции и могут включать сыпь, зуд, трудности с дыханием, одышку, отек лица, губ, языка или горла.

Другие нежелательные реакции:

Большинство нежелательных реакций появляются в течение 3 дней после прививки и исчезают самостоятельно в течение 1-3 дней после их возникновения. Они были зарегистрированы с следующей частотой:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• Общее плохое самочувствие
• Головная боль
• Боль в мышцах
• Боль в месте инъекции
• Покраснение в месте инъекции
• Отек в месте инъекции
• Только у младенцев - раздражительность, неутолимый плач, сонливость

Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек

• Лихорадка
• Увеличение лимфатических узлов
• Аллергические реакции, такие как сыпь и зуд
• Симптомы, подобные гриппу
• Зуд в месте инъекции
• Инфильтрат в месте инъекции
• Только у младенцев - трудности с засыпанием

Не очень часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек

• Снижение аппетита
• Тошнота
• Боль в животе
• Диарея
• Рвота
• Озноб
• Усталость, необычная слабость
• Головокружение
• Боль в суставах
• Кровоподтек в месте инъекции

Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек

• Трудности с дыханием

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании доступных данных

• Отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием
• Внезапная потеря слуха

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить вакцину ВЕРОРАБ

Необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина ВЕРОРАБ

• После реконституции в 0,5 мл растворителя, 1 флакон содержит: Вирус бешенства, штамм Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (инактивированный) 3,25 ИД50, выращенный в клетках VERO количество определяется с помощью теста ELISA в соответствии с международным стандартом.
• Остальные компоненты: Порошок: мальтоза, 20% раствор альбумина человека, основа Basal Medium Eagle (смесь минеральных солей, включая калий, витаминов, декстрозы и аминокислот, включая фенилаланин), вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия. Растворитель: хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит вакцина ВЕРОРАБ и что содержит упаковка

1 флакон с порошком + 1 ампула-шприц с иглой с растворителем по 0,5 мл – в картонной коробке.
10 флаконов с порошком + 10 ампула-шприцов с иглой с растворителем по 0,5 мл – в картонной коробке.
5 флаконов с порошком + 5 ампул с растворителем по 0,5 мл – в картонной коробке.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly, Франция

Производитель

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile, Франция
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil, Франция
Sanofi-Aventis Zrt.
Bdg. DC5 - Campona Utca 1.
Budapest XXII - 1225 Budapest - Венгрия
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Рекомендации по схеме прививки должны быть строго соблюдены.
Ампула-шприц
Инструкция по применению:

• Удалить уплотнение флакона с лиофилизированным порошком.
• Ввинтить поршень в шприц, если он поставляется отдельно.
• Ввести растворитель в флакон с лиофилизированным порошком.
• Аккуратно встряхнуть флакон, пока не получится однородная суспензия.
• Вакцина после реконституции должна быть прозрачной, однородной и не содержать частиц.
• Утилизировать шприц, использованный для реконституции вакцины.
• Использовать новый шприц с новой иглой для извлечения приготовленной вакцины.
• Необходимо заменить иглу, использованную для извлечения приготовленной вакцины, на новую иглу для внутримышечного или подкожного введения. Длина иглы, используемой для введения вакцины, должна быть адаптирована к пациенту.

Ампула
Инструкция по применению:

• Удалить уплотнение флакона с лиофилизированным порошком.
• Отломить верхнюю часть ампулы. Взять растворитель с помощью шприца.
• Ввести растворитель в флакон с лиофилизированным порошком.
• Аккуратно встряхнуть флакон, пока не получится однородная суспензия.
• Вакцина после реконституции должна быть прозрачной, однородной и не содержать частиц.
• Извлечь суспензию с помощью шприца.
• Необходимо заменить иглу, использованную для извлечения приготовленной вакцины, на новую иглу для внутримышечного или подкожного введения. Длина иглы, используемой для введения вакцины, должна быть адаптирована к пациенту.

Если вакцина ВЕРОРАБ вводится внутримышечно, она должна быть использована немедленно после реконституции.
Если вакцина ВЕРОРАБ вводится подкожно, вакцину можно использовать в течение 6 часов после реконституции при условии хранения при температуре до 25 ºC, защищая от света. После реконституции в 0,5 мл растворителя, дозы 0,1 мл вакцины необходимо извлечь из флакона, сохраняя асептические условия. Остаток может быть использован для другого пациента. Перед каждым извлечением необходимо аккуратно встряхнуть флакон, пока не получится однородная суспензия. Необходимо использовать новый шприц и иглу для извлечения и введения каждой дозы вакцины каждому пациенту, чтобы избежать перекрестного загрязнения. Неиспользованную вакцину необходимо утилизировать после 6 часов.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Этот лекарственный препарат отпускается по рецепту.