ВЕРОРАБ Порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце. Инактивированная вакцина против бешенства

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Верораб, порошок и раствор для суспензии для инъекций

Противорабическая вакцина, инактивированная

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок будет проинфицирован, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть дано другим людям.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Верораб и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы будете использовать Верораб
3. Как использовать Верораб
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Верораба

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Верораб и для чего он используется

Верораб - это вакцина против бешенства, показанная для профилактики бешенства до и после воздействия у всех возрастных групп.

Верораб должен использоваться в соответствии с местными официальными рекомендациями.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок будете использовать Верораб

Не используйте Верораб:

Профилактика до воздействия:

• Если вы или ваш ребенок аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этой вакцины, включая те, которые указаны в разделе 6.
• Если вы или ваш ребенок развили аллергическую реакцию во время предыдущей инъекции этой вакцины или любой другой вакцины с той же композицией.
• Если вы или ваш ребенок имеют температуру или если у вас есть острая болезнь (в этом случае предпочтительно отложить вакцинацию).

Профилактика после воздействия:

• Учитывая летальный исход заболевания бешенства, нет противопоказаний для вакцинации после воздействия.

Предостережения и меры предосторожности

• Как и все вакцины, Верораб может не защитить 100% вакцинированных людей.
• Верораб не должен вводиться внутривенно; убедитесь, что игла не проникает в кровеносный сосуд.
• Используйте с осторожностью, если вы или ваш ребенок аллергичны к полимиксину Б, стрептомицину, нейомицину (присутствующей в небольших количествах в вакцине) или любому другому антибиотику той же группы.
• Как и все инъекционные вакцины, медицинское лечение и наблюдение должны быть легко доступны в случае редкой анафилактической реакции после введения вакцины.
• Необходимость серологических тестов (для оценки сероконверсии у людей) должна определяться в соответствии с местными официальными рекомендациями.
• Когда вакцина вводится людям с известной иммунодефицитной болезнью, из-за иммунодепрессивной болезни или одновременного иммунодепрессивного лечения, должны проводиться серологические анализы через 2-4 недели после вакцинации, чтобы гарантировать, что была получена защитная реакция иммунизации. В случае вакцинации после воздействия должна вводиться полная схема вакцинации. Антирабическая иммуноглобулина также должна вводиться одновременно с вакциной в случае любого воздействия категории II или III, см. «3. Как использовать Верораб».
• Верораб должен вводиться с осторожностью людям с пониженным уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией) или нарушениями свертываемости крови, поскольку внутримышечное введение может вызвать кровотечение.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Верораба, если вы или ваш ребенок имели аллергическую реакцию на латекс. Это может вызвать тяжелые аллергические реакции, поскольку содержит производное латекса натурального каучука (латекс) в пробке на конце предварительно заполненной шприца без иглы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Верораба.

Дети и подростки

Не применимо

Использование Верораба и других лекарств

Иммунодепрессивные методы лечения, включая длительное системное лечение кортикостероидами, могут влиять на производство антител и могут вызвать вакцинальную неудачу. Поэтому рекомендуется провести серологический тест через 2-4 недели после вакцинации; см. «Предостережения и меры предосторожности».

Верораб может вводиться одновременно с противотифозной полисахаридной вакциной Vi во время одного посещения для вакцинации, используя два разных места инъекции.

Антирабические иммуноглобулины или любой другой продукт и противорабическая вакцина никогда не должны смешиваться в одном шприце или вводиться в одно и то же место.

Поскольку антирабическая иммуноглобулина мешает развитию иммунного ответа на вакцину, необходимо строго следовать официальным рекомендациям относительно введения антирабической иммуноглобулины.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или могут использовать любое другое лекарство.

Верораб с пищей и напитками

Не применимо

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением этой вакцины, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, или если вы кормите грудью.

Данные об использовании Верораба у беременных женщин ограничены.

Неизвестно, выделяется ли Верораб в грудное молоко, но не выявлено никакого риска для грудных детей, получающих грудное молоко.

Учитывая тяжесть заболевания, Верораб может вводиться во время беременности или лактации после оценки рисков и преимуществ вашим врачом.

Вождение и использование машин

Часто сообщалось о головокружении после вакцинации. Это может временно повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Верораб содержит фенилаланин, калий и натрий

Верораб содержит 4,1 микрограмма фенилаланина на дозу 0,5 мл, что эквивалентно 0,068 микрограммам/кг для человека весом 60 кг. Фенилаланин может быть вредным для людей с фенилкетонурией (ФКУ), редким генетическим расстройством, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести.

Верораб содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит калия» и «не содержит натрия».

3. Как использовать Верораб

Следуйте точно инструкциям по введению этой вакцины, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл реконституированной вакцины внутримышечно (ИМ) или 0,1 мл реконституированной вакцины внутрикожно (ИД) в каждом месте инъекции

• Профилактика до воздействия

Для первичной иммунизации до воздействия люди с нормальным иммунным статусом могут быть вакцинированы в соответствии с схемами вакцинации, представленными в Таблице 1, и в соответствии с местными официальными рекомендациями, если они доступны:

Таблица 1: Схемы вакцинации до воздействия

а - Эта схема дозирования не должна использоваться у людей с иммунодефицитом (см. раздел «Люди с иммунодефицитом»).

б - Одна инъекция в каждую руку (для взрослых и детей) или в каждую дельтовидную мышцу (для детей старшего возраста и взрослых).

Дозы ревакцинации определяются в зависимости от риска воздействия и результатов серологических тестов для обнаружения наличия нейтрализующих антител к вирусу бешенства (≥ 0,5 МЕ/мл). Доза ревакцинации состоит из одной дозы 0,5 мл, введенной внутримышечно, или одной дозы 0,1 мл, введенной внутрикожно, в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

• Профилактика после воздействия

Профилактика после воздействия должна начинаться как можно скорее после подозрения на воздействие бешенства. Во всех случаях должно проводиться адекватное лечение раны (аккуратное промывание всех укусов и царапин мылом или детергентом и большим количеством воды и/или вирицидными агентами) сразу или как можно скорее после воздействия. Это должно проводиться до введения вакцин или антирабических иммуноглобулинов, когда они показаны.

Таблица2:Руководство ВОЗ для профилактики после воздействия в зависимости от тяжести воздействия (должно адаптироваться к местным официальным рекомендациям).

(а) Если животное - это, казалось бы, здоровый собака или кошка, проживающая в области с низким риском и находящаяся под ветеринарным наблюдением, можно отложить лечение.

(б) Этот период наблюдения применяется только к собакам и кошкам. За исключением видов, находящихся под угрозой исчезновения или исчезающих, другие домашние и дикие животные с подозрением на бешенство должны быть гуманно уничтожены, и их ткани должны быть проверены на наличие вируса бешенства с помощью лабораторных методов.

(в) Укусы, полученные особенно на голове, шее, лице, руках и гениталиях, являются воздействиями категории III из-за обильного иннервации этих частей тела.

Профилактика после воздействия у людей, не получивших иммунитет

Люди, не получившие иммунитет, могут быть вакцинированы в соответствии с одним из режимов вакцинации внутримышечно (ИМ) или внутрикожно (ИД), представленных в Таблице 3.

Во всех случаях проконсультируйтесь с местными официальными рекомендациями, если они доступны.

Таблица 3: Профилактика после воздействия у людей, не получивших иммунитет

(а) одна инъекция внутримышечно в переднюю часть каждого бедра (у младенцев и маленьких детей) или в каждую дельтовидную мышцу (у детей старшего возраста и взрослых).

(б) для введения в 2 отдельных места, контралатерально, если возможно.

(в) для введения в 4 отдельных места.

Независимо от схемы дозирования, вакцинацию не следует прерывать, если только животное, с которым был контакт, не будет признано свободным от бешенства.

Антирабические иммуноглобулины должны вводиться одновременно с вакциной в случае воздействия категории III (классификация ВОЗ, см. Таблицу 1). Если возможно, каждая доза вакцины должна вводиться в отдельное место на теле, отличное от мест, где была введена иммуноглобулина.

Профилактика после воздействия у людей, уже получивших иммунитет

Согласно официальным рекомендациям, это относится к людям, которые уже получили профилактику до воздействия или профилактику после воздействия или прервали профилактику после воздействия после получения как минимум двух доз вакцины, приготовленной в клеточной культуре.

Люди, уже получившие иммунитет, должны получить 1 дозу вакцины (0,5 мл внутримышечно или 0,1 мл внутрикожно) на Д0 и 1 дозу на Д3.

Альтернативно, можно ввести 4 внутрикожные инъекции по 0,1 мл в 4 отдельных места на теле на Д0. Антирабические иммуноглобулины не показаны в этом случае.

Люди с иммунодефицитом

Профилактика до воздействия

Должна использоваться схема дозирования из 3 доз (перечислена в разделе «Профилактика до воздействия») и должны проводиться серологические анализы на наличие нейтрализующих антител через 2-4 недели после последней дозы для оценки возможной необходимости дополнительной дозы вакцины.

Профилактика после воздействия

Должна вводиться полная схема вакцинации после воздействия. Антирабическая иммуноглобулина должна вводиться одновременно с вакциной в случае любого воздействия категории II или III (см. Таблицу 2).

Использование у детей

Дети должны получать ту же дозу, что и взрослые.

Форма введения

• Внутримышечное введение (ИМ)

Вакцина вводится в переднюю часть бедра у младенцев и маленьких детей и в дельтовидную мышцу у детей старшего возраста и взрослых.

Если используется режим Загреба, должна вводиться одна доза в каждую дельтовидную мышцу (левую и правую) у взрослых на Д0, затем одна доза на Д7 и Д21.

• Внутрикожное введение (ИД)

Вакцина должна вводиться предпочтительно в верхнюю часть руки или в переднюю часть руки.

Верораб не должен вводиться в ягодичную область.

Вакцина не должна вводиться внутривенно.

Если вы или ваш ребенок используете больше Верораба, чем должно

Не применимо.

Если вы или ваш ребенок пропускаете использование Верораба

Не применимо.

Если вы или ваш ребенок прекращаете использование Верораба

Не применимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этой вакцины, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции

Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции) всегда могут возникнуть, даже если это очень редко. Обратитесь к вашему врачу или медицинскому специалисту немедленно или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете анафилактическую реакцию.

Признаки или симптомы анафилактической реакции, если они возникают, обычно появляются вскоре после инъекции и могут включать сыпь, зуд, трудности с дыханием, нехватку воздуха и отек лица, губ, горла или языка.

Другие побочные эффекты

Большинство побочных эффектов出现или в течение 3 дней после вакцинации и прошли самостоятельно в течение 1-3 дней после начала. Побочные эффекты были зарегистрированы с следующими частотами:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Общее недомогание,
• Головная боль (цефалея),
• Мышечная боль (миалгия),
• Боль в месте инъекции,
• Покраснение (эритема) в месте инъекции,
• Отек в месте инъекции,
• Только у младенцев: раздражительность, неконтролируемый плач и сонливость.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Лихорадка,
• Увеличение размера лимфатических узлов (лимфаденопатия),
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь и зуд,
• Псевдогриппозные симптомы,
• Зуд (прурит) в месте инъекции,
• Индурация в месте инъекции,
• Только у младенцев: трудности со сном.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Уменьшение аппетита,
• Тошнота,
• Боль в животе (абдоминальная боль),
• Диарея,
• Рвота,
• Озноб,
• Усталость, необычная слабость (астения),
• Головокружение,
• Суставная боль (артралгия),
• Синяки в месте инъекции (экхимоз).

Очень редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Трудности с дыханием.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена из доступных данных

• Отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием,
• Внезапная потеря/уменьшение слуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Верораб

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, защищенной от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Верораб

• Активное вещество:

После восстановления с 0,5 мл растворителя 1 флакон содержит:

Вирус бешенства(a), штамм WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (инактивированный) …… 3,25 UI(b)

(a) Произведенный в клетках Vero

(b) Количество, измеренное по тесту ELISA в соответствии с международным стандартом

• Другие компоненты:

Порошок: мальтоза, раствор альбумина человека 20%, базовый средний Эгл (смесь минеральных солей, включая калий, витамины, декстрозу и аминокислоты, включая Л-фенилаланин), вода для инъекций, хлоридная кислота и гидроксид натрия.

Растворитель: хлорид натрия, вода для инъекций.

Верораб может содержать следы полимиксина Б, стрептомицина и нейомицина, использованных в процессе производства (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Внешний вид Верораб и содержание упаковки

Верораб, порошок и растворитель для суспензии для инъекций в предварительно заполненной шприце (флакон с порошком + 0,5 мл растворителя в предварительно заполненной шприце с или без иглы - коробки по 1 или 10).

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Владелец разрешения на продажу:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство:

Sanofi Winthrop Industrie - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Франция

Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville B.P 101 - 27100 Val de Reuil - Франция

Sanofi-Aventis Zrt. Bdg. DC5 - Campona Utca 1. Budapest XXII – 1225 Budapest - Венгрия

Местный представитель

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Тел: +34 93 485 94 00

Эта вакцина разрешена в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

• Австрия, Бельгия, Дания, Испания, Финляндия, Ирландия, Италия, Норвегия, Нидерланды, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Верораб.
• Франция: Vaccin Rabique Pasteur

Дата последнего обновления этого листка:04/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по инъекции должны быть выполнены тщательно:

Инструкции по обращению:

• Удалите крышку с флакона лиофилизированного порошка.
• Завинтите поршень в шприце, если он поставляется отдельно.

• Для шприцев без иглы: Подключите иглу для восстановления к шприцу

• Введение 0,5 мл растворителя в флакон лиофилизированного порошка.
• Аккуратно встряхните флакон до получения однородной суспензии порошка.
• Восстановленная вакцина должна быть прозрачной, однородной и свободной от частиц.
  • Для шприцев с фиксированной иглой
  • • Удалите и утилизируйте шприц, использованный для восстановления вакцины.
    • Используйте новый шприц с новой иглой для извлечения восстановленной вакцины.
  • Для шприцев без иглы
  • • Извлеките суспензию с помощью шприца

• Замените иглу, использованную для извлечения вакцины, на новую иглу для внутримышечного или внутрикожного введения.
• Длина иглы, используемой для введения вакцины, должна быть адаптирована к пациенту.

Если Верораб вводится внутримышечно, вакцина должна быть использована немедленно после восстановления.

Если Верораб вводится внутрикожно, вакцина может быть использована в течение 6 часов после восстановления при условии, что она хранится при температуре ниже 25 °C и защищена от света. После восстановления с 0,5 мл растворителя, используя асептические методы, каждая доза 0,1 мл должна быть взята из флакона. Остаток может быть использован для другого пациента. Перед каждым извлечением аккуратно встряхните флакон для получения однородной суспензии. Должна быть использована новая стерильная игла и новый стерильный шприц для извлечения и введения каждой дозы вакцины каждому пациенту, чтобы избежать перекрестного заражения. Неиспользованная восстановленная вакцина должна быть утилизирована после 6 часов.

Неиспользованное лекарство и материалы, которые были в контакте с ним, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Это лекарство подлежит медицинскому назначению.