Вердие

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

VERDYE, 5 мг/мл, порошок для приготовления раствора для инъекций

Индоцианин зеленый

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить
другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство VERDYE и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства VERDYE
• 3. Как использовать лекарство VERDYE
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство VERDYE
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство VERDYE и для чего оно используется

Что такое лекарство VERDYE

VERDYE - это темно-зеленый порошок, который смешивается с водой для инъекций. Активное вещество
в растворе называется индоцианин зеленый и представляет собой цветной пигмент. Этот раствор затем
вводится в одну из вен пациента, где смешивается с кровью. Врач сможет увидеть:

• насколько далеко пигмент распространяется от места, где он был введен;
• сколько его в разных частях тела пациента.

Для чего используется лекарство VERDYE

Оно используется исключительно для диагностических целей, чтобы узнать, какие проблемы со здоровьем могут
существовать у пациента, например:
а) как хорошо кровь протекает через определенную часть тела пациента, например:

• сердце,
• мозг,
• печень,
• внутренний слой глаза, называемый хориоидеей. б) сколько крови в определенных частях тела пациента. в )как хорошо работает печень пациента.

2. Важные сведения перед использованием лекарства VERDYE

Когда не использовать лекарство VERDYE

если пациент имеет аллергическую реакцию на индоцианин зеленый, йодид натрия или йод.
если у пациента существует гиперфункция щитовидной железы или доброкачественные опухоли щитовидной железы.
если у пациента ранее出现яли нежелательные реакции после получения этих инъекций.

Особые группы пациентов

Преждевременные дети и новорожденные

Если они страдают гипербилирубинемией (болезнью, при которой существует исключительно большое количество билирубина в
крови), преждевременные дети и новорожденные недолжны получать лекарство VERDYE.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство VERDYE, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
если у пациента существует нарушение функции почек. Необходимо связаться с врачом, чтобы проверить, является ли
это лекарство подходящим для пациента.
если пациент должен пройти обследование, называемое «поглощением радиоактивного йода», которое оценивает, как
хорошо работает щитовидная железа пациента. Это обследование должно быть отложено на не менее одной недели после приема лекарства
VERDYE, поскольку инъекция может повлиять на результат обследования щитовидной железы.

Лекарство VERDYE и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых/используемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать/использовать. Это особенно касается следующих ситуаций:
если пациент принимает любые лекарства, которые влияют на функцию печени, поскольку процесс выведения индоцианина зеленого из организма после инъекции может быть нарушен.
если пациент принимает/использует или предполагает, что может принимать/использовать, любой из перечисленных ниже лекарств, поскольку некоторые из этих лекарств могут изменить способ, которым индоцианин зеленый, активное вещество лекарства VERDYE, всасывается в организм, что может
привести к тому, что диагностика будет неточной:

• противоэпилептические лекарства (лекарства
• морфин (лекарство, облегчающее сильную боль) противосудорожные)
• циклопропан (лекарство, gâyляющее анестезию)
• нитрофурантоин (антибиотик)
• сульфгидрильные соединения (вещество
• опиумные алкалоиды (лекарства противодиарейные) консервирующее)
• галоперидол (лекарство противопсихотическое)
• фенобарбитал (лекарство противоэпилептическое и gâyляющее анестезию)
• диаморфин (опиоидное лекарство)
• фенилбутазон (лекарство облегчающее боль)
• петидин (лекарство, облегчающее сильную боль)
• пробенецид (лекарство, используемое для лечения подагры)
• метамизол (лекарство облегчающее боль)
• рифампицин (антибиотик)
• метадон (лекарство, используемое для заместительной терапии
• любые инъекции, содержащие сульфгидрильную натриевую соль (вещество консервирующее)

Беременность, грудное вскармливание и плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Врач решит, следует ли назначать пациентке это лекарство.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прежде чем начать управлять транспортными средствами или механизмами сразу после инъекции лекарства,
необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как использовать лекарство VERDYE

Инъекция выполняется исключительно под наблюдением врача.
Для растворения зеленого порошка - индоцианина используется только вода для инъекций.
лиц, зависимых от опиоидов
Раствор для инъекций должен быть проверен перед введением пациенту. Если он мутный, не
будетиспользован.
Врач или медсестра вводит лекарство непосредственно в вену с помощью иглы, катетера или сосудистого катетера (сердечного).
Вена, которая будет выбрана для инъекции, зависит от типа проводимого обследования.
Если лекарство будет введено в вену в руке, врач или медсестра могут сначала применить временный жгут.
Доза, которую получит пациент, будет зависеть как от типа проводимого обследования, так и от массы тела пациента.
Может быть необходимо, чтобы врач добавил в образцы крови, взятые у пациента, вещество под названием гепарин. Это необходимо для предотвращения свертывания образцов.
Рекомендуемая дозировка(мг/кг = миллиграммы лекарства на каждый килограмм массы тела пациента)

Однократные дозы Взрослые (в возрасте 18 - 64 лет), лица пожилого возраста (в возрасте 65 лет или старше), подростки и дети

(в возрасте 11 - 18 лет):
Для обследования кровотока через сердце, мозг, общего кровообращения и микроциркуляции (например, кровотока через определенные части глаза, хориоидею), рекомендуемая доза составляет 0,1 - 0,3мг/кг массы тела.
Для оценки функции печени рекомендуемая доза составляет 0,25 - 0,5мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза

Взрослые и лица пожилого возраста:

Общаясуточная доза должна составлять менее 5мг/кг массы тела.

Подростки и дети:

• ( в возрасте 11 - 18 лет): общая суточная доза должна составлять менее 5мг/кг массы тела
• ( в возрасте 2 - 11 лет): общая суточная доза должна составлять менее 2,5мг/кг массы тела.
• ( в возрасте 0 месяцев - 2 лет): общая суточная доза должна составлять менее 1,25мг/кг массы тела.

Использование у детей и подростков

Однократные дозы, используемые у детей и подростков, такие же, как у взрослых, но общую суточную дозу необходимо поддерживать ниже 2,5 мг/кг массы тела у детей в возрасте от 2 до 11 лет и ниже 1,25 мг/кг массы тела у детей в возрасте от 0 до 2 лет.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Лекарство VERDYE должно быть назначено с осторожностью в случае тяжелых нарушений функции почек или печени.
После инъекции врач может измерить количество пигмента в отношении количества крови. Измерения обычно проводятся
в артерии, пальце или мочки уха. Пациент может попросить врача объяснить методы, связанные с процедурой.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства VERDYE

Пациент должен сообщить врачу, если считает, что ему была введена слишком большая доза лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, лекарство VERDYE может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Тяжелая аллергическая реакция:очень редко (может появиться у не более 1 на 10 000 человек):
Симптомы включают:

• сдавление в горле,
• зуд кожи,
• пятна на коже,
• крапивница,
• спазм коронарной артерии,
• отек лица (отек лица),
• затруднение дыхания,
• дискомфорт и (или) боль в груди,
• учащенное сердцебиение,
• понижение артериального давления и одышка,
• сердечная недостаточность (остановка сердца),
• моторное беспокойство,
• чувство тошноты (тошнота),
• чувство жара,
• приливы жара.

Вместе с появлением симптомов аллергической реакции может произойти увеличение количества специальных белых
кровяных клеток, связанных с аллергическими реакциями (гиперэозинофилия).
Вероятность появления аллергической реакции выше у пациентов с крайне тяжелой
почечной недостаточностью.
Если появляется тяжелая аллергическая реакция, может быть необходимо применение у пациента экстренной терапии, такой как:

• инъекция адреналина (эпинефрина), гидрокортизона или антигистаминных препаратов,
• искусственная кровь или электролитные растворы (в капельнице),
• кислород, чтобы помочь пациенту дышать.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в национальную систему сообщения: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также в уполномоченный орган.

5. Как хранить лекарство VERDYE

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить стеклянные флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
После приготовления раствора для инъекций необходимо защитить его от света и немедленно использовать.
Использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке флакона. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство VERDYE

Активным веществом лекарства является индоцианин зеленый.
Каждый флакон содержит: 25 мг индоцианина зеленого в виде порошка (для восстановления в 5 мл воды для инъекций)

Как выглядит лекарство VERDYE и что содержит упаковка

VERDYE - это темно-зеленый порошок для приготовления раствора для инъекций в флаконе из оранжевого стекла типа I, закрытом серым пробкой из бромобутиловой резины и защищенным алюминиевым уплотнением и синей крышкой из ПП.
Варианты упаковки:

• 5 флаконов, каждый содержащий 25 мг индоцианина зеленого.

Уполномоченный орган

Diagnostic Green Limited
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle
Athlone
Co. Westmeath
N37 F786
Ирландия
Email: info@diagnosticgreen.com
Тел.: +353 90 646 5499

Производитель

Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786
Ирландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Хорватия, Греция, Нидерланды, Польша, Чехия, Италия: VERDYE
Дания, Финляндия, Ирландия, Португалия, Румыния, Словения, Швеция, Венгрия: Verdye

Дата последнего обновления инструкции: 24.02.2023

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные исключительно для медицинских специалистов:

Инструкция по применению

Лекарственный препарат должен быть восстановлен непосредственно перед использованием.
Этот лекарственный препарат восстанавливается путем добавления 5 мл воды для инъекций к флакону, содержащему 25 мг активного вещества, или 10 мл воды для инъекций к флакону, содержащему 50 мг активного вещества, что в обоих случаях дает темно-зеленый раствор для инъекций с концентрацией 5 мг/мл (0,5% в/в).
Необходимо осмотреть восстановленный раствор. В случае обнаружения несоответствия в виде не прозрачности раствора, восстановленный раствор необходимо выбросить.
Использовать только прозрачные растворы без видимых частиц.
Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для одноразового использования.