ВЕРДИ 25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Вердье 25 мг порошок для раствора для инъекций

Зеленый индокянин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Вердье и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Вердье
3. Как использовать Вердье
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вердье
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вердье и для чего он используется

Вердье - это темно-зеленый порошок, который смешивается с водой для приготовления растворов для инъекций. Активное вещество раствора называется зеленым индокянином, красителем. Этот краситель вводится после этого в одну из ваших вен, где он смешивается с кровью. Врач сможет увидеть:

• расстояние, на которое распространяется краситель от места введения
• сколько его содержится в различных частях вашего тела.

Когда Вердье вводится в кожу или в жировую ткань под кожей у пациентов с раком молочной железы, он накапливается в лимфатических узлах и визуализируются лимфатические пути.

Это лекарство используется только для диагностическихцелей, для определения каких-либо медицинских проблем, которые у вас могут быть, например:

• как функционирует кровообращение в части вашего тела, например:
  • сердце
  • мозг
  • печень
  • слой внутренней части глаза, называемый хориоидеей.

• сколько крови содержится в определенных частях вашего тела.

• как функционирует ваша печень.

Вердье также используется для того, чтобы сделать видимыми лимфатические узлы-сентинелы и лимфатические пути или для их идентификации во время операции у взрослых пациентов с раком молочной железы. Для этого лекарство вводится в кожу, в жировую ткань под кожей или в область опухоли, вместо того, чтобы вводить его в вены.

Лимфатические узлы, расположенные ближе всего к опухоли, называются лимфатическими узлами-сентинелами. Скорее всего, что эти лимфатические узлы и связанные с ними лимфатические сосуды будут первым местом, куда распространятся раковые клетки. Когда Вердье достигнет лимфатических узлов-сентинел, можно проверить, есть ли там раковые клетки. Вердье накапливается в лимфатических узлах-сентинел и может быть обнаружен специальной камерой.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Вердье

Не используйте Вердье:

• если вы аллергичны к зеленому индокянину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть гиперактивность щитовидной железы или доброкачественные опухоли щитовидной железы.
• если вы когда-либо испытывали побочные эффекты после получения этих инъекций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Вердье

Будьте особенно осторожны с Вердье, если:

• у вас есть почечная недостаточность

Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы увидеть, подходит ли это лекарство для вас.

• если вам необходимо пройти тест, называемый "поглощение радиоактивного йода", который оценивает функцию щитовидной железы.

Этот тест должен быть отложен не менее чем на одну неделю после получения Вердье, поскольку инъекция может повлиять на результат теста щитовидной железы.

Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению у пациентов, получающих Вердье, введенный в кожу или в жировую ткань под кожей. Следовательно, пациентам необходимо избегать прямого воздействия солнца или искусственного ультрафиолетового излучения (например, солярия) не менее чем в течение 1 недели после применения Вердье, пока не исчезнет любая зеленая окраска в месте инъекции.

Идентификация лимфатических узлов-сентинел и визуализация лимфатических путей могут быть затронуты, если они находятся в более глубоких слоях ткани или покрыты жировой тьмой. Аналогично, у пациентов с выраженной ожирением (ИМТ > 40) картирование лимфатических узлов-сентинел и визуализация лимфатических путей могут быть затронуты. Зеленый индокянин может быть использован в сочетании с радиофармацевтическими препаратами, когда это показано для обнаружения лимфатических узлов-сентинел.

Подготовка пациента

Может быть полезно назначить пациентам, склонным к тошноте и рвоте, лекарство для предотвращения тошноты и рвоты и выполнить инъекцию медленно.

Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку у пациентов с терминальной почечной недостаточностью были зарегистрированы побочные реакции при введении зеленого индокянина, следует уделять особое внимание показаниям для использования Вердье у этих пациентов.

Печеночная перфузия и/или снижение функции печени приведут к снижению скорости элиминации плазмы зеленого индокянина.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Сердечная недостаточность может повлиять на скорость экстракции зеленого индокянина из-за снижения печеночной/спленной перфузии.

Дети и подростки

Противопоказано использование Вердье у недоношенных детей и новорожденных, которым показана эксангвинотрансфузия по поводу гипербилирубинемии.

Использование Вердьес другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если:

• вы принимаете лекарство, которое влияет на функцию печени, поскольку процесс элиминации зеленого индокянина из организма после инъекции может быть затронут.
• вы принимаете, или считаете, что можете принимать, любое из перечисленных ниже лекарств, поскольку некоторые из этих лекарств могут изменить абсорбцию зеленого индокянина, активного вещества Вердье, и могут сделать диагноз неточным:
  • антиконвульсанты (лекарства для лечения эпилепсии)
  • циклопропан (анестетик)
  • малеат эналаприла (лекарство для лечения гипертонии)
  • галоперидол (лекарство для лечения психических заболеваний и тревоги)
  • меперидин (сильное обезболивающее)
  • метамизол (обезболивающее)
  • метадон (лекарство для лечения замены наркозависимости)
  • морфин и другие опиаты (сильные обезболивающие и/или противодиарейные)
  • нифедипин (лекарство для лечения гипертонии)
  • нитрофурантоин (антибиотик)
  • фенобарбитал (лекарство для лечения эпилепсии и анестетик)
  • фенилбутазон (обезболивающее)
  • прогестин (контрацептив)
  • пропранолол (лекарство для лечения гипертонии и сердечных заболеваний)
  • рифампицин (антибиотик)
  • любая инъекция, содержащая сульфит натрия (консервант).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин сразу после инъекции.

3. Как использовать Вердье

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Инъекция вводится только под наблюдением врача.

• Для растворения зеленого индокянина используется только вода для инъекций.
• Раствор для инъекции должен быть осмотрен перед введением. Если он мутный, его не следует использовать.
• Врач или медсестра вводят лекарство непосредственно в вену с помощью иглы, катетера или сердечного катетера.
• Вена, выбранная для инъекции, зависит от типа исследования, которому вы подвергаетесь.
• Если это лекарство вводится в вену руки, врач или медсестра могут применить перед этим временный жгут. Это облегчает введение иглы в вену.
• Доза, которую вы получите, будет зависеть от типа исследования и вашего веса.
• Ваш врач может добавить к образцам крови, которые он получит, продукт, называемый гепарином. (Он используется для предотвращения свертывания образцов).
• Если это лекарство вводится в кожу, в жировую ткань под кожей или в область опухоли, используется специальная игла.

Взрослые

Однократная доза

Диагностика сердца, кровообращения и микроциркуляции:

0,1 до 0,3 мг/кг веса тела в виде однократной инъекции

Диагностика функции печени:

0,25 до 0,5 мг/кг веса тела в виде однократной инъекции

Офтальмологическая ангиография:

0,1 до 0,3 мг/кг веса тела в виде однократной инъекции

Получение изображений лимфатических узлов-сентинел и визуализация лимфатических путей, независимо от веса тела:

1 до 10 мг на инъекцию. Объем на инъекцию не должен превышать 2 мл, и концентрация зеленого индокянина не должна превышать 5 мг/мл. Также могут быть введены более крупные объемы на инъекцию, если используются более низкие концентрации. Более низкая доза (1 до 5 мг на инъекцию) может быть полезна, если введение осуществляется в кожу или в жировую ткань под кожей. Более высокая доза (5 до 10 мг) может быть полезна в более глубоких тканях.

Общая суточная доза:

Общая суточная доза Вердье должна быть меньше 5 мг/кг веса тела.

Для обнаружения лимфатических узлов-сентинел и визуализации лимфатических путей общая суточная доза не должна превышать 10 мг.

Пациенты пожилого возраста

Однократная доза

Диагностика сердца, кровообращения и микроциркуляции:

0,1 до 0,3 мг/кг веса тела в виде однократной инъекции

Диагностика функции печени:

0,25 до 0,5 мг/кг веса тела в виде однократной инъекции

Офтальмологическая ангиография:

0,1 до 0,3 мг/кг веса тела в виде однократной инъекции

Получение изображений лимфатических узлов-сентинел и визуализация лимфатических путей, независимо от веса тела:

1 до 10 мг на инъекцию. Объем на инъекцию не должен превышать 2 мл, и концентрация зеленого индокянина не должна превышать 5 мг/мл. Также могут быть введены более крупные объемы на инъекцию, если используются более низкие концентрации. Более низкая доза (1 до 5 мг на инъекцию) может быть полезна, если введение осуществляется в кожу или в жировую ткань под кожей. Более высокая доза (5 до 10 мг) может быть полезна в более глубоких тканях.

Общая суточная доза:

Общая суточная доза Вердье должна быть меньше 5 мг/кг веса тела.

Для обнаружения лимфатических узлов-сентинел и визуализации лимфатических путей общая суточная доза не должна превышать 10 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с терминальной почечной недостаточностью似乎 увеличивается частота анафилактических реакций.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени существует низкая скорость элиминации плазмы зеленого индокянина.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Сердечная недостаточность может повлиять на скорость экстракции зеленого индокянина из-за снижения печеночной/спленной перфузии.

Использование у детей и подростков

Однократная доза

Диагностика сердца, кровообращения и микроциркуляции:

0,1 до 0,3 мг/кг веса тела в виде однократной инъекции

Диагностика функции печени:

Не рекомендуется из-за отсутствия данных

Офтальмологическая ангиография:

0,1 до 0,3 мг/кг веса тела в виде однократной инъекции

Получение изображений лимфатических узлов-сентинел и визуализация лимфатических путей:

Не рекомендуется из-за отсутствия данных.

Общая суточная доза:

Дети от 0 до 2лет:

Общая суточная доза Вердье должна быть меньше 1,25 мг/кг веса тела.

Дети от 2 до 11 лет:

Общая суточная доза Вердье должна быть меньше 2,5 мг/кг веса тела.

Дети от 11 до 18 лет:

Общая суточная доза Вердье должна быть меньше 5 мг/кг веса тела.

Если вы использовали больше Вердье, чем должны

Сообщите вашему врачу, если вы считаете, что вам было введено слишком много лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции:Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

Симптомы:

• сужение горла
• зуд
• пятна на коже
• крапивница
• спазм коронарной артерии
• отек лица (отек Квинке)
• затруднение дыхания
• давление или боль в груди
• учащенное сердцебиение
• понижение артериального давления и одышка
• сердечная недостаточность (сердечный приступ)
• тревога
• тошнота
• чувство жара
• приливы.

Возможность аллергической реакции выше у пациентов с выраженной почечной недостаточностью. Кроме того, было сообщено, что может произойти обратимая зеленая окраска кожи в месте инъекции после введения зеленого индокянина в кожу или в жировую ткань под кожей.

В случае появления симптомов тяжелой аллергической реакциивам может потребоваться срочное лечение, такое как:

• инъекции адреналина, гидрокортизона и антигистаминных препаратов
• искусственная кровь или растворы электролитов (внутривенно)
• кислород, для облегчения дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Вердье

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Стеклянные флаконы должны храниться в наружной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.

После приготовления раствора для инъекции его необходимо защитить от света и использовать сразу. Используйте только растворы, свободные от видимых частиц.

Не используйтеВердье после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вердье

Активное вещество - зеленый индокянин.

Каждый стеклянный флакон содержит:

25 мг зеленого индокянина в порошке (для растворения в 5 мл воды для инъекций).

Вид продукта и содержание упаковки

Вердье, порошок для раствора для инъекций, выпускается в следующей упаковке: 5 флаконов, содержащих 25 мг активного вещества, зеленого индокянина.

Контейнер герметически закрыт серым резиновым пробкой и зафиксирован алюминиевой крышкой, покрытой синей крышкой из полипропилена.

Владелец разрешения на маркетинг:

Diagnostic Green Limited,

Athlone Business and Technology Park,

Garrycastle, Athlone, Westmeath

N37 F786, Ирландия

www.diagnosticgreen.com

Т: +353 90 646 5499

Дата последней ревизии этого прошпекта:Декабрь 2023.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная инструкция по медицинскому применению Вердье 25 мг порошка для раствора для инъекций включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об введении и использовании этого лекарства.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией.