Провинго

ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

Провинго 40 мг/5 мл, раствор для инъекций

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Индиго кармин ................................................................................. 40 мг
В 5 мл раствора для инъекций.
Полный перечень вспомогательных веществ, см. пункт 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Раствор для инъекций.
Синий до синевато-фиолетового, раствор для инъекций.
pH: 3,6 до 6,5
Осмоларность: 0,025-0,030 осмоль/л

4. ДЕТАЛЬНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Показания к применению

Лекарственный продукт предназначен исключительно для диагностики.
Лекарственный продукт Провинго показан для внутриоперационного обнаружения повреждений мочеточников, если существует такое подозрение во время операции в брюшной полости и тазу.

4.2 Дозировка и способ введения

Дозировка
Этот лекарственный продукт должен вводиться внутривенно. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мл (1 ампула) в медленном внутривенном введении.
При необходимости можно ввести содержимое второй ампулы (5 мл) через 20-30 минут после первого введения.
Дети и подростки
Не установлена безопасность и эффективность лекарственного продукта Провинго у детей.
Пациенты с нарушениями функции почек
Провинго может быть использован у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 10 мл/мин.
Не следует использовать лекарственный продукт Провинго у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл мин. (см. пункт 4.4).
Пациенты с нарушениями функции печени
Выведение индиго кармина происходит в основном через почки. Нет данных о пациентах с нарушениями функции печени, однако не требуется коррекция дозы.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Способ введения
Медленное внутривенное введение с контролем артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Меры предосторожности, которые следует принять перед введением этого лекарства
Поскольку лекарственный продукт Провинго имеет интенсивный синий цвет, рекомендуется использовать фильтр при внутривенном введении (например, фильтр 0,45 мкм, с площадью фильтрации не менее 2,8 см², в гидрофильной мембране из политетрафторэтилена).

4.3 Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, указанному в пункте 6.1.

4.4 Специальные предостережения и меры предосторожности при применении

Специальные предостережения
Индиго кармин может вызывать транзиторное повышение артериального давления и рефлекторную брадикардию, особенно у пациентов под общим или спинальным наркозом. Также сообщались редкие идиосинкратические реакции с брадикардией и гипотонией. Поэтому необходимо контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление во время введения и несколько минут после введения.
Внутривенное введение должно быть прекращено, если出现ят следующие симптомы: брадикардия, тахикардия, гипотония, гипертония, сыпь или эритема, респираторные симптомы, такие как одышка или бронхоспазм.
У пациентов с клиренсом креатинина <10 мл мин время появления индиго кармина в моче может быть задержано на несколько минут. Поэтому не следует использовать этот лекарственный продукт у пациентов с клиренсом креатинина < 10 мин.
Индиго кармин может нарушать чтение пульсоксиметра.
После введения индиго кармина должна появиться окраска мочи.
Меры предосторожности при применении
Индиго кармин следует использовать с осторожностью в следующих случаях:

• совместное применение лекарств, вызывающих брадикардию,
• нарушения сердечного ритма и проводимости,
• гипертония,
• низкая частота сердечных сокращений,
• ишемическая болезнь сердца, в связи с действием, сужающим периферические сосуды. Не следует использовать индиго кармин у пациентов с:
• неуправляемой сердечной недостаточностью,
• аллергическими реакциями в анамнезе,
• гемодинамической нестабильностью.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другие виды взаимодействий

Не проводились исследования взаимодействий.

4.6 Влияние на фертильность, беременность и лактацию

Беременность
Нет данных или имеются только ограниченные данные о применении индиго кармина у беременных женщин.
Исследования на животных по поводу вредного влияния на репродукцию являются недостаточными (см. пункт 5.3).
Продукт Провинго не рекомендуется для применения во время беременности, а также у женщин детородного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции.
Лактация
Неизвестно, проникает ли индиго кармин или его метаболиты в грудное молоко.
Не можно исключить опасность для новорожденных/детей.
Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/приостановке применения индиго кармина, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо.

4.8 Нежелательные реакции

Наиболее частые нежелательные реакции индиго кармина в основном связаны с его альфа-адренергической активностью и касаются сердечно-сосудистой системы.
Также сообщались другие идиосинкратические реакции, такие как изменения артериального давления, ускорение сердечного ритма или анафилактоидные реакции. Тяжелые нежелательные реакции индиго кармина встречаются очень редко.
Нежелательные реакции перечислены ниже по классификации систем и органов, а также частоте возникновения, с использованием следующей конвенции: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1>

• 000); неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных). В пределах каждой группы с определенной частотой возникновения нежелательных реакций они перечислены от наиболее тяжелых до наименее тяжелых.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
После разрешения лекарственного продукта на рынок важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска применения лекарственного продукта. Лица, входящие в состав медицинского персонала, должны сообщать о всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщения:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных продуктов Управления регистрации лекарственных продуктов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотом, ответственным за лекарственный продукт.

4.9 Передозировка

В литературе не зарегистрировано ни одного случая передозировки при внутривенном введении доз, составляющих до 80 мг индиго кармина.
Симптомы
Передозировка может вызвать гипертонический криз и тяжелую брадикардию.
Проведение
При передозировке можно рассмотреть применение лечения, расширяющего периферические сосуды.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА, код АТС: V04CH02
Индиго кармин является красителем, клинически используемым для диагностических целей. После внутривенного введения он вызывает темно-синее окрашивание мочи в течение 4–9 минут после введения. Интенсивное окрашивание позволяет обнаружить любые патологические изменения в мочевых путях.
Индиго кармин, обладающий альфа-адренергической активностью, вызывает увеличение периферического сосудистого сопротивления, что приводит к умеренному и транзиторному увеличению артериального давления и, вероятно, реактивному, умеренному уменьшению частоты сердечных сокращений.
Для оценки диагностической эффективности индиго кармина в обнаружении повреждений мочеточников в рамках хирургии брюшной полости и таза была использована метаанализ опубликованных исследований.
Проведенный метаанализ показал высокую чувствительность и специфичность теста с индиго кармином (соответственно 89,2% и 99,7%), а также влияние на диагностический процесс (положительная прогностическая ценность 86,7% и отрицательная прогностическая ценность 99,7% в популяции, в которой частота повреждений мочеточников составляла 2,3%). Полученный коэффициент вероятности также позволяет подтвердить, что диагностический тест с индиго кармином полезен для подтверждения как наличия (положительный коэффициент вероятности 285), так и отсутствия (отрицательный коэффициент вероятности 0,111) повреждения мочеточников во время операции в брюшной полости и тазу.
Безопасность и эффективность индиго кармина также оценивались в рандомизированном, контролируемом, внутрипациентном, многоцентровом исследовании с неизвестной дозой индиго кармина (Провинго) у 118 взрослых пациентов, подвергшихся урологическим или гинекологическим хирургическим вмешательствам.
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 2,5 мл или 5 мл индиго кармина внутривенно перед окончанием хирургического вмешательства. Каждый пациент прошел цистоскопию и получил введение 5 мл 0,9% хлорида натрия, а затем рандомную дозу индиго кармина для визуализации потока мочи из устьев мочеточников. Доза 2,5 мл не разрешена для обращения (см. пункт 4.2).
Визуализация потока мочи была значительно лучше после введения индиго кармина (в дозах 5 мл и/или 2,5 мл) чем после введения физиологического раствора.

5.2 Фармакокинетические свойства

Индиго кармин после внутривенного введения в значительной степени обратимо связывается с белками плазмы.
Он быстро элиминируется из плазмы и легко и в значительной степени выводится почками. Небольшое количество выводится с желчью.
Фармакокинетический профиль индиго кармина оценивался в фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев; в этом исследовании период полувыведения индиго кармина в плазме составлял 12 минут.
При нарушении функции почек среднее время выведения может увеличиться на несколько минут.

5.3 Предклинические данные о безопасности

Данные об острой токсичности индиго кармина доступны на основе исследований на крысах и мышах. У крыс LD50 (медиана летальной дозы) составляет 93 мг/кг массы тела при внутривенном введении, а у мышей LD50 составляет 405 мг/кг массы тела при подкожном введении.
Не проводились исследования канцерогенности индиго кармина при внутривенном введении. Однако долгосрочные исследования на крысах (пероральное введение) и мышах (подкожное введение) не показали никаких канцерогенных эффектов.
В исследованиях, проведенных на крысах и кроликах с использованием доз, вводимых перорально, дозы индиго кармина до 250 мг/кг массы тела в день не вызывали никаких тератогенных эффектов. Биодоступность при пероральном введении составляет примерно 3%, поэтому на основе доступных данных нельзя оценить риск, связанный с внутривенным введением индиго кармина во время беременности.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

6.1 Перечень вспомогательных веществ

Вода для инъекций.
Моногидрат лимонной кислоты (для регулирования pH).
Цитрат натрия (для регулирования pH).

6.2 Несовместимости

Поскольку не проводились исследования совместимости, этот лекарственный продукт не должен смешиваться с другими лекарствами.

6.3 Срок годности

3 года
После открытия: с микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием продукта несет пользователь.

6.4 Специальные меры предосторожности при хранении

Не хранить в холодильнике или не замораживать.

6.5 Вид и содержание упаковки

Ампулы из коричневого стекла типа I объемом 5 мл упаковка содержит 5 ампул.

6.6 Специальные меры предосторожности при утилизации и подготовке лекарственного продукта к применению

Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

7. ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ДОПУСК К ОБОРОТУ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

PROVEPHARM SAS
22, rue Marc Donadille
13013 Марсель
Франция

8. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ (НОМЕРА РАЗРЕШЕНИЙ) НА ДОПУСК К ОБОРОТУ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

227725

9. ДАТА ВЫДАЧИ ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ НА ДОПУСК К ОБОРОТУ И ДАТА

ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

Дата выдачи первого разрешения на допуск к обращению: 21/03/2023
Дата последнего продления разрешения:

10. ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ ИЛИ ЧАСТИЧНОГО ИЗМЕНЕНИЯ ТЕКСТА

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

04/10/2023

МАРКИРОВКА УПАКОВОК

ИНФОРМАЦИЯ, РАЗМЕЩЕННАЯ НА ВНЕШНИХ УПАКОВКАХ

Коробка из картона

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

Провинго, 40 мг/5 мл, раствор для инъекций
Индиго кармин

2. СОДЕРЖАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА(-В)

Каждый мл раствора содержит 8 мг индиго кармина.
Каждая ампула объемом 5 мл содержит 40 мг индиго кармина.

3. ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, моногидрат лимонной кислоты (для регулирования pH), цитрат натрия (для регулирования pH).

4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ

Раствор для инъекций.
5 ампул по 5 мл
код: 3760237160683

5. СПОСОБ И МАРШРУТ(-Ы) ПРИМЕНЕНИЯ

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного продукта.
Используется исключительно для внутривенного введения.
Для медленного внутривенного введения.

6. ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ ПРИ ХРАНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

В МЕСТЕ, НЕВИДИМОМ И НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Лекарственный продукт хранить в месте, недоступном для детей.

7. ДРУГИЕ СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ЕСЛИ НЕОБХОДИМО

8. СРОК ГОДНОСТИ

ИСП
Лекарственный продукт следует использовать немедленно после открытия.

9. СПЕЦИАЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Не хранить в холодильнике или не замораживать.

10. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА ИЛИ ОТХОДОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ОТ НЕГО, ЕСЛИ

ПРИМЕНИМО

Используется только для одноразового применения.
Все остатки раствора, находящиеся в открытых ампулах, должны быть выброшены.

11. НАЗВАНИЕ И АДРЕС ОТВЕТСТВЕННОГО ЗА ДОПУСК ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

Ответственный за допуск:
PROVEPHARM SAS
22, rue Marc Donadille
13013 Марсель
Франция
Для получения более подробной информации о этом лекарственном продукте следует обратиться к местному представителю ответственного за допуск:
Apfel Pharm Sp. з о.о.
Ул. Маршала Юзефа Пилсудского 6
59-850 Свьерадув-Здруй
Тел: +48 694 775 205

12. НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ/НОМЕРА РАЗРЕШЕНИЙ НА ДОПУСК К ОБОРОТУ

Номер разрешения:

13. НОМЕР ПАРТИИ

Номер партии (Lot)

14. ОБЩАЯ КАТЕГОРИЯ ДОСТУПНОСТИ

Лз – Лекарственный продукт, применяемый в стационаре

15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

16. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ СИСТЕМОЙ БРАЙЛЯ

Одобрено обоснование отсутствия информации системой Брайля.

17. НЕПОВТОРЯЕМЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – КОД 2D

Включает код 2D, являющийся носителем неповторяющегося идентификатора.

18. НЕПОВТОРЯЕМЫЙ ИДЕНТИФИКАТОР – ДАННЫЕ, ЧИТАЕМЫЕ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА

PC:
SN:
NN:

МИНИМУМ ИНФОРМАЦИИ, РАЗМЕЩЕННОЙ НА МАЛЫХ УПАКОВКАХ

ПРЯМО ИХ

АМПУЛЫ

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА И МАРШРУТ(-Ы) ПРИМЕНЕНИЯ

Провинго 40 мг/5 мл, раствор для инъекций
Индиго кармин
Только для внутривенного введения

2. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

3. СРОК ГОДНОСТИ

ИСП

4. НОМЕР ПАРТИИ

Партия

5. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ С УКАЗАНИЕМ МАССЫ, ОБЪЕМА ИЛИ КОЛИЧЕСТВА

ЕДИНИЦ

40 мг/5 мл

6. ДРУГИЕ

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Провинго 40 мг/5 мл, раствор для инъекций

Индиго кармин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного продукта, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарственный продукт Провинго и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением лекарственного продукта Провинго
• 3. Как применять лекарственный продукт Провинго
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарственный продукт Провинго
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственный продукт Провинго и для чего он используется?

Фармакотерапевтическая группа: диагностические средства, код АТС: V04CH02
Провинго содержит активное вещество индиго кармин.
Этот лекарственный продукт предназначен исключительно для диагностики.
Это синий краситель, используемый хирургами и анестезиологами во время операций в брюшной полости. Он окрашивает мочу (в темно-синий цвет) в течение 4 до 9 минут после введения.
Это окрашивание позволяет обнаружить мочеточники (каналы, выводящие мочу из почек в мочевой пузырь) и проверить, не повреждены ли они во время операции.

2. Важная информация перед применением лекарственного продукта Провинго

Когда не следует применять лекарственный продукт Провинго

• если пациент имеет гиперчувствительность к индиго кармину или любому из других компонентов этого лекарственного продукта (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного продукта Провинго следует обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент принимает лекарства, замедляющие сердечный ритм,
• если пациент имеет нарушения сердечного ритма (слишком быстрое, слишком медленное или нерегулярное сердцебиение) или нарушения проводимости в сердце,
• если пациент имеет гипертонию (чрезмерно высокое артериальное давление),
• если пациент имеет сердечную недостаточность (нарушение функции сердца) или стенокардию (болезнь сердца, характеризующуюся острыми болями в груди, которые могут распространяться на соседние области),
• если пациент имел в прошлом аллергические реакции,
• если пациентка беременна,
• если пациентка кормит грудью. После применения этого лекарственного продукта у пациента должно появиться окрашивание мочи.

Дети и подростки

Не применимо.

Провинго и другие лекарства

Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Провинго, еда, напитки и алкоголь

Не применимо.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного продукта.
В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять этот лекарственный продукт во время беременности или кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не применимо.

3. Как применять лекарственный продукт Провинго

Лекарственный продукт будет введен квалифицированным медицинским работником через медленное внутривенное введение.
Рекомендуемая доза составляет 5 мл (1 ампула) в медленном внутривенном введении. При необходимости можно ввести содержимое второй ампулы (5 мл) через 20-30 минут после первого введения.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарственного продукта Провинго

Врач будет контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Передозировка может вызвать гипертонический криз и брадикардию.
Можно рассмотреть применение лечения, расширяющего периферические сосуды (что поможет снизить артериальное давление).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного продукта, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный продукт, этот лекарственный продукт может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

• Увеличение или уменьшение артериального давления
• Замедление или ускорение сердечного ритма
• Нарушения проводимости в сердце
• Затруднения дыхания
• Сыпь или изменение цвета кожи

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных продуктов Управления регистрации лекарственных продуктов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного продукта.
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотом, ответственным за лекарственный продукт.

5. Как хранить лекарственный продукт Провинго

Лекарственный продукт следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот лекарственный продукт после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и коробки после слова «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
После открытия ампулы: лекарственный продукт следует использовать немедленно.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Для обозначения номера партии используется аббревиатура «Lot».

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарственный продукт Провинго

• Активным веществом является индиго кармин. Каждый мл раствора содержит 8 мг индиго кармина. Каждая ампула объемом 5 мл содержит 40 мг индиго кармина.
• Другими вспомогательными веществами являются вода для инъекций, моногидрат лимонной кислоты и (или) цитрат натрия (для регулирования pH).

Как выглядит лекарственный продукт Провинго и что содержит упаковка

Этот лекарственный продукт является раствором для инъекций синего до синевато-фиолетового цвета, упакованным в ампулы из коричневого стекла. В каждой коробке находится поддон с 5 ампулами объемом 5 мл.

Ответственный за допуск

PROVEPHARM SAS
22, rue Marc Donadille
13013 Марсель
Франция

Производитель

Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтене-суз-Буа
Франция

Для получения более подробной информации о этом лекарственном продукте следует обратиться к местному представителю ответственного за допуск:

Apfel Pharm Sp. з о.о.
Ул. Маршала Юзефа Пилсудского 6
59-850 Свьерадув-Здруй
Тел: +48 694 775 205
Email: maciej@apfelpharm.pl
Дата последней актуализации инструкции:04/10/2023
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка

Этот лекарственный продукт предназначен для внутривенного введения. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 ампула 5 мл в медленном внутривенном введении.
При необходимости можно ввести вторую ампулу через 20-30 минут после первого введения.
Дети
Не установлена эффективность и безопасность применения лекарственного продукта Провинго у детей.
Пациенты с нарушениями функции почек
Провинго может быть применен у пациентов с клиренсом креатинина ≥ 10 мл/мин.
Провинго не должен быть применен у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл мин.
Пациенты с нарушениями функции печени
Выведение Провинго происходит в основном через почки. Хотя нет данных о пациентах с нарушениями функции печени, не требуется коррекция дозы.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.

Хранение

До открытия: нет специальных рекомендаций по хранению этого лекарственного продукта.
После открытия ампулы: лекарственный продукт следует использовать немедленно.
Все неиспользованные остатки лекарственного продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.