УБТЕСТ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

UBTest 100мг таблетки, покрытые пленкой

Уреа (13C)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое UBTest и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема UBTest
3. Как принимать UBTest
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение UBTest
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое UBTest и для чего он используется

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

UBTest - это таблетка для дыхательной пробы. Он используется для определения наличия в желудке бактерии Helicobacter pylori (H. pylori). Бактерии этого типа могут вызывать желудочные проблемы. Если эта бактерия присутствует в вашем желудке, она будет обнаружена путем анализа ваших дыхательных проб.

2. Что вам нужно знать ДО ТОГО, КАК НАЧАТЬ ПРИНИМАТЬ UBTest

Вам необходимо было голодать (не есть и не пить) не менее 8 часов перед проведением пробы. Перед проведением пробы вам необходимо отдохнуть 10 минут.

Не принимайте UBTest

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к 13C-уреа или любому другому компоненту UBTest.

Будьте осторожны с UBTest

• Положительный результат дыхательной пробы только с UBTest не является единственной основой для назначения лечения для эрадикации H. pylori. В зависимости от факторов, таких как ваш возраст, медицинская история и симптомы, ваш врач решит, необходимы ли дополнительные пробы для исключения возможных осложнений.
• Если у вас есть определенный тип гастрита (атрофический гастрит), поскольку дыхательная проба с UBTest может дать ложноположительный результат, и могут потребоваться дополнительные пробы для подтверждения наличия H. pylori.
• Если необходимо повторить пробу, например, в случае рвоты во время пробы, поскольку ее нельзя повторить до следующего дня.
• Если вам была проведена частичная гастрэктомия (хирургическое удаление части желудка), поскольку не рекомендуется проводить дыхательную пробу с UBTest.

Дети

Недостаточно информации о дыхательной пробе с UBTest у детей младше 18 лет. Поэтому не рекомендуется использовать его у детей и подростков.

Использование других лекарств

Чтобы избежать ложноотрицательных результатов, дыхательная проба с UBTest не должна проводиться до 4 недель после приема антибиотиков и до 2 недель после последней дозы антацидов (тип лекарств, используемых для облегчения изжоги). Это особенно важно, если вы ранее получали антибиотикотерапию для лечения инфекции H. pylori.

Если вы принимаете антибиотики или антациды, сообщите об этом вашему врачу перед проведением дыхательной пробы с UBTest.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать UBTest, если вы беременны, возможно беременны или кормите грудью, поскольку нет достаточных данных о использовании этого продукта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Нет известных эффектов на способность водить транспортные средства и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах UBTest

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ UBTest

Следуйте точно инструкциям по приему UBTest, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Проба длится примерно 30 минут. Дыхательная проба должна проводиться в присутствии квалифицированного медицинского работника или под наблюдением врача.

Особые инструкции для дыхательной пробы с UBTest

• Процедура пробы начинается с маркировки контейнеров для проб и взятия образца дыхания для сравнения с результатами после пробы.
• Затем вам необходимо принять таблетку с 100 мл воды. Таблетку необходимо проглотить быстро (в течение 5 секунд) целиком; не разжевывайте и не раздавливайте ее.
• Вам будет предложено лечь на левый бок на 5 минут, а затем вы должны сидеть и оставаться спокойным на протяжении всей пробы.
• Через 20 минут после приема таблетки будет взят образец дыхания в контейнер, правильно маркированный.

Если вы приняли больше UBTest, чем положено

Уреа (13C) - это вещество, которое присутствует в продуктах питания. Даже если вы приняли более высокую дозу, чем рекомендованная, не ожидается никаких эффектов от этой передозировки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, UBTest может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти симптомы (затруднение дыхания, отек лица, крапивница, кожная сыпь и приливы) могут указывать на серьезную аллергическую реакцию, и вы должны немедленно проконсультироваться с врачом.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1из 100 человек)

• Увеличение объема живота
• Диарея
• Увеличение концентрации калия в крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1из 1 000 человек)

• Боль в желудке

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Затруднение дыхания
• Отек лица
• Крапивница
• Кожная сыпь
• Приливы
• Тошнота
• Рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого лекарства.

5. Хранение UBTest

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте UBTest после даты истечения срока годности, указанной на индивидуальных упаковках и на упаковке после "CAD".

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав UBTest

Активное вещество - уреа (13C). Одна таблетка UBTest содержит 100 мг уреа (13C).

Другие компоненты:

• В ядре таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (E460), кукурузный крахмал, стеарат магния.
• В пленке: гипромеллоза (E464), макрогол 8000, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид UBTest и содержание упаковки

UBTest - это таблетка, покрытая пленкой, белая, и на одной стороне имеет надпись "OG 73" в виде гравюры. UBTest выпускается в упаковках, содержащих 1, 10, 20 или 100 блистеров, каждый из которых содержит одну таблетку. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

По лицензии Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ответственный за производство:

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Avenida Diagonal, 609-615

08028 Барселона

Испания

или

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Барселона)

Испания

Местный представитель:

Ferrer Farma, S.A.

AVDA. Diagonal, 549 5-я пл.

08029 Барселона, Испания

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания UBTest 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этой инструкции: Октябрь 2013

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Дыхательная проба с уреа должна проводиться в присутствии квалифицированного медицинского персонала, предпочтительно под наблюдением врача. В зависимости от используемого аналитического метода для определения необходимо выбрать подходящий контейнер для проб дыхания (трубка или мешок).

Аналитический метод также определит количество проб, которые необходимо взять в каждый момент отбора и объем пробы, необходимый для определения.

Пациент должен прийти на прием к врачу утром. Дыхательная проба с уреа должна проводиться у пациента, который голодал (не ел и не пил) не менее 8 часов, предпочтительно ночью. Пациент должен отдохнуть 10 минут перед пробой.

Пациент должен сидеть во время пробы.

1. Процедура пробы начинается с маркировки контейнеров для проб и взятия базовой пробы.
2. Пациент выдыхает воздух мягко, но постоянно в контейнер для пробы, который затем сразу закрывается. Если пробы дыхания анализируются с помощью инфракрасного спектрофотометра, рекомендуется, чтобы пациент задерживал дыхание на несколько секунд перед взятием проб.
3. Немедленно после этого пациент проглатывает целую таблетку UBTest 100 мг без разжевывания или раздавливания с 100 мл воды.
4. Человек, проводящий дыхательную пробу с уреа, должен записать время приема.
5. Пациент меняет положение на левый бок на 5 минут, а затем сидит, прямой и спокойный, до второй пробы.
6. Через 20 минут после приема таблетки берется вторая проба дыхания в соответствующий контейнер, правильно маркированный, как описано в пункте 2.

Анализ проб дыхания и спецификации анализа

Обогащение 13C в выдыхаемом воздухе выражается как абсолютная разница (значение Δ13CO2 [‰]) между отношением 13C/12C до приема таблетки (базовое значение) и через 20 минут после приема. Если значение Δ13CO2 равно или превышает 2,5 ‰, считается, что пациент инфицирован H. pylori.

Были проверены два метода (инфракрасная спектрофотометрия (ИС) и газовая хроматография в линии с масс-спектрометрией отношения изотопов (ГХ/МС)) в клинических исследованиях для анализа дыхательной пробы с уреа.

В клиническом исследовании фазы III с UBTest 100 мг таблетками, покрытыми пленкой, была проведена дыхательная проба с уреа у 130 пациентов, инфицированных H. pylori, и 124 пациентов, не инфицированных H. pylori. Анализ проб дыхания, взятых через 20 минут после приема таблетки, с помощью масс-спектрометрии показал диагностическую чувствительность 97,7% [95% ДИ: 93,4 до 99,5%], специфичность 98,4% [95% ДИ: 94,3 до 99,8%] и точность 98,0% [95% ДИ: 95,5 до 99,4%] с порогом для Δ13C 2,5‰.

Необходимо обеспечить, чтобы концентрация CO2 и отношение 13C/12C не менялись с момента выдоха до анализа проб дыхания. Это происходит, когда используются контейнеры с осушителями. Такие контейнеры следует избегать.

Спецификации для определения отношения 13C/12C

А) Проверка инфракрасной спектрофотометрии

Диапазон концентрации CO2: 1% - 6%

Линейность: y = 1,01x-0,20; r2= 1,000

Чувствительность: 0,5 ‰ (предел обнаружения Δ13C)

Повторяемость: SD: ± 0,5 ‰ или ниже концентрации CO2 3% в выдыхаемом воздухе

Точность: Ошибка измерения: ± 0,5‰ или ниже (в Δ13C: 0 - 50‰) Ошибка измерения: ± 1 ‰ или ниже (в Δ13C: 100‰)

• Проверка газовой хроматографии в линии с масс-спектрометрией отношения изотопов

Диапазон концентрации CO2: 1% - 5% (для объема пробы дыхания 10 мл)

Линейность: y = 1,0183x + 0,5686; r2 = 1,000

Чувствительность: 0,2 ‰ (предел обнаружения Δ13C)

Повторяемость: SD (δ13C): ± 0,2‰ или ниже концентрации CO2 3% в выдыхаемом воздухе

Точность: SD (δ13C, n = 5): ± 0,3‰ или ниже концентрации CO2 между 1% и 5% в выдыхаемом воздухе

Газ-эталон должен быть нормализован по отношению к соответствующему международному эталону, чтобы обеспечить сравнимость результатов между лабораториями.

Объяснение результатов:

δ13C: разница в частях на тысячу (‰) относительно принятого международного эталона. Δ13C, Δ13CO2: разница между определениями проб, взятых до и после приема уреа (13C). Пациент диагностируется как неинфицированный, если значение Δ13CO2 ниже 2,5‰.