Веноменгал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВЕНОМЕНХАЛ

яд пчел или ос,
яд пчелы 120 ЕД
или
яд осы 120 ЕД,
порошок и растворитель для приготовления раствора для кожных тестов и специфической иммунотерапии.
Набор для начального и поддерживающего лечения.

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство ВЕНОМЕНХАЛ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства ВЕНОМЕНХАЛ
• 3. Как использовать лекарство ВЕНОМЕНХАЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ВЕНОМЕНХАЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ВЕНОМЕНХАЛ и для чего оно используется

ВЕНОМЕНХАЛ используется для диагностики (кожных тестов) и специфической иммунотерапии (десенсибилизации) аллергических заболеваний, зависящих от специфических иммуноглобулинов класса Е (IgE), которые представляют собой реакцию на яд пчел или ос.
Показание должно быть основано на подробном анамнезе, подтверждающем возникновение реакции гиперчувствительности на яд насекомого у пациента.

2. Важная информация перед использованием лекарства ВЕНОМЕНХАЛ

Когда не использовать лекарство ВЕНОМЕНХАЛ

• -если у пациента существует гиперчувствительность (аллергия) к любому из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6.)
• -если у пациента выявлена сниженная иммунная реакция (например, в результате приема лекарств, подавляющих активность иммунной системы)
• -если у пациента существуют аутоиммунные заболевания (например, ревматическая болезнь)
• -если у пациента существует тяжелая бронхиальная астма, особенно при FEV (объем выдоха за одну секунду) постоянно ниже 70% от нормы или астма, зависимая от глюкокортикоидов
• -если у пациента существует сердечно-сосудистая недостаточность, лечение бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ (ангиотензин-превращающего фермента)
• -если у пациента существуют противопоказания для использования адреналина (например, гипертиреоз)
• -если у пациента существуют серьезные психические расстройства, затрудненный контакт с пациентом или не соблюдение рекомендаций врача
• -если у пациента существует активная туберкулез
• -если у пациента существуют онкологические заболевания
• -если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной. Если лечение было начато до беременности, оно может быть продолжено в соответствии с рекомендацией лечащего врача.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарства для иммунотерапии должны быть назначены и введены пациенту только врачами-специалистами аллергологами, имеющими опыт лечения аллергии.
Если существует острая и хроническая экзема (атопический дерматит) в месте теста, вторичные воспалительные изменения или вторичные дегенеративные воспалительные изменения кожи (например, ихтиоз, склеродермия), генерализованная крапивница или дермографизм, влияющие на реактивность кожи и способные существенно изменять результаты кожных тестов.
Перед и после каждого введения лекарства необходимо избегать физических нагрузок (спорт, тяжелая физическая работа).
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом в случае возникновения ощущения жгучей боли, зуда, ощущения тепла на или под языком, в горле, на руках и ступнях. Эти симптомы предшествуют непосредственно возникновению анафилактического шока с синим окрашиванием кожи, падением артериального давления, ускорением сердечного ритма, затруднением дыхания и потерей сознания.
Лечение включает применение мер, спасающих жизнь.
Другие нежелательные реакции: см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции.
Необходимо сообщить врачу, если вышеуказанные симптомы возникли в прошлом.

Дети и подростки

Необходимо соблюдать особые меры предосторожности при использовании лекарства ВЕНОМЕНХАЛ у детей в возрасте до 5 лет. Необходимо рассмотреть соотношение пользы и риска индивидуально для каждого ребенка.
Данные о клинической эффективности у детей в возрасте 5 лет и старше ограничены, однако данные о безопасности не указывают на более высокий риск, чем у взрослых.

Лекарство ВЕНОМЕНХАЛ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Во время иммунотерапии не следует использовать лечение, подавляющее активность иммунной системы. Совместное использование лекарств, снижающих артериальное давление (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ), может вызвать возникновение очень сильной реакции даже при небольших дозах аллергена.
Если пациент одновременно принимает противоаллергические лекарства (антигистаминные препараты, ингибиторы дегрануляции мастоцитов или глюкокортикоиды), может измениться его чувствительность к ранее хорошо переносимым дозам яда. Кроме того, в этом случае может измениться чувствительность кожи, и проводимые в это время кожные тесты могут быть ложными и ненадежными.
Противобактериальные и противовирусные профилактические прививки можно проводить не ранее чем через 7 дней после последней инъекции лекарством ВЕНОМЕНХАЛ (за исключением случаев спасения жизни). Следующая инъекция лекарства может быть проведена только после полного исчезновения реакции на профилактические прививки, но не ранее чем через 7 дней после прививки.

Яд пчелы никогда не должен смешиваться с ядом осы.

ВЕНОМЕНХАЛ с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на эффективность лекарства ВЕНОМЕНХАЛ.

Беременность и лактация

Беременность

В настоящее время нет достаточно документированных данных о использовании иммунотерапевтических препаратов у беременных женщин. Потенциальный риск для матери и плода человека неизвестен.
Во время беременности не следует начинать терапию лекарством ВЕНОМЕНХАЛ. Если лечение было начато до беременности, оно может быть продолжено в соответствии с рекомендацией лечащего врача.

Лактация

В период лактации не следует начинать терапию лекарством ВЕНОМЕНХАЛ. Если лечение было начато до беременности, оно может быть продолжено в соответствии с рекомендацией лечащего врача.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

В очень редких случаях может возникать ощущение легкой усталости. Необходимо учитывать такую возможность при вождении транспортных средств или работе с машинами.

3. Как использовать лекарство ВЕНОМЕНХАЛ

Лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ВЕНОМЕНХАЛ

В случае любых сомнений необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Пропуск использования лекарства ВЕНОМЕНХАЛ

В этом случае необходимо обратиться к лечащему врачу для назначения нового срока.

Прекращение использования лекарства ВЕНОМЕНХАЛ

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций во время увеличения дозы. Это может возникать особенно в случае, если пациент лечится ядом пчелы или если у него в крови повышенный уровень фермента триптазы и (или) увеличенное количество тучных клеток (мастоцитов) в организме. Повышенный риск возникновения нежелательных реакций возникает чаще у женщин и у пациентов с выраженной аллергией.
В течение 30 минут после инъекции могут возникать следующие нежелательные реакции. Через несколько часов после инъекции могут возникать задержанные реакции. В таких случаях врач индивидуально повторно оценит, следует ли продолжать терапию.
Возможные нежелательные реакции:

• анафилактический шок
• головная боль
• покраснение кожи лица
• кашель, одышка, свистящее дыхание
• диарея, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота
• зуд, сыпь, крапивница, экзема, покраснение кожи
• отек кожи лица, слизистой оболочки рта и (или) горла
• отек и боль суставов
• отек в месте инъекции, ощущение дискомфорта, плохое самочувствие, усталость, зуд или крапивница, боль, лихорадка
• учащенное сердцебиение, нарушение артериального давления

В редких случаях может возникать анафилактический шок. Типичные предупреждающие симптомы - это покалывание, жжение, зуд и ощущение тепла на и под языком, в горле, а особенно на руках и ступнях.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ВЕНОМЕНХАЛ

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.

Растворы, которые подвергались замораживанию, не должны использоваться!

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Срок годности после растворения порошка:
концентрация 100 ЕД/мл яда насекомого
6 месяцев
Срок годности после разбавления раствора для концентраций:
10 ЕД/мл яда насекомого
6 месяцев
1 ЕД/мл яда насекомого
6 месяцев
0,1 ЕД/мл яда насекомого
6 месяцев
<0,1 ЕД/мл яда насекомого
1 день
Не следует использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов
«Срок годности:» Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ВЕНОМЕНХАЛ

Активным веществом лекарства является:
лиофилизированный яд насекомого (пчелы или осы)
Вспомогательные вещества -
человеческий альбумин
маннитол
Растворитель
хлорид натрия, фенол, человеческий альбумин, вода для инъекций
Разбавитель:
хлорид натрия, фенол, человеческий альбумин, вода для инъекций

Как выглядит лекарство ВЕНОМЕНХАЛ и что содержит упаковка

Мощность продукта выражается в единицах мощности насекомого (ЕД)
Набор для начального и поддерживающего лечения
6 флаконов с порошком по 120 ЕД лиофилизированного яда пчелы или 120 ЕД лиофилизированного яда осы и
6 флаконов с растворителем по 1,2 мл растворителя.
Набор для приготовления разбавлений
10 флаконов с разбавителем по 4,5 мл.

Ответственное лицо и производитель

Hal Allergy B.V.
Й.Х. Оортвег 15, 2333 СХ Лейден
П.О. Бокс 1204, 2302 БЕ Лейден, Нидерланды
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
Centrofarm Сп. з о.о.
Лещинова 1
05-092 Кельпин, Ломянки
Тел: +48 691 810 590

Дата последнего обновления инструкции: