Венофер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание!

Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Венофер

Венофер, 20 мг ионов железа(III)/мл, раствор для инъекций и инфузий

Ферри гидроксид сахара

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Венофер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Венофер пациенту
• 3. Как применяется препарат Венофер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Венофер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Венофер и для чего он используется

Препарат Венофер в виде раствора для внутривенных инъекций восполняет запасы железа в организме.
Железо используется в костном мозге для производства гемоглобина (Hb).
Препарат Венофер используется для лечения случаев дефицита железа, которые требуют восполнения.
Препарат используется в частности:

• если существует клиническая необходимость быстрого восполнения системного запаса железа,
• у пациентов, не переносящих лечение пероральными препаратами железа или у которых невозможно применение таких лекарственных средств,
• если пероральные препараты железа неэффективны (например, активное воспалительное заболевание кишечника).

2. Важные сведения перед применением препарата Венофер пациенту

Когда не принимать препарат Венофер:

• если у пациента есть анемия, не вызванная дефицитом железа;
• если уровень железа в организме пациента слишком высок или его организм не использует железо правильно;
• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к препарату или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента произошли тяжелые аллергические реакции (чувствительность) на другие внутривенные препараты, содержащие железо.

Не применять препарат Венофер, если любой из вышеуказанных пунктов применим. В случае сомнений перед началом применения препарата Венофер необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Венофер необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если у пациента в прошлом была аллергия на лекарства;
• если у пациента есть системная красная волчанка;
• если у пациента есть ревматоидный артрит;
• если у пациента есть тяжелая астма, крапивница или другая атопическая аллергия;
• если у пациента есть любая инфекция;
• если у пациента есть проблема с печенью.

В случае сомнений, применимы ли вышеуказанные пункты, перед началом применения препарата Венофер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Венофер и другие лекарства

Как и в случае всех препаратов железа для парентерального применения, препарат Венофер не должен применяться одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку в этом случае снижается абсорбция пероральных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Венофер не был изучен в отношении применения у женщин в течение первых трех месяцев беременности. Важно, чтобы пациентка проинформировала врача, если она беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка.
В случае беременности во время лечения необходимо обратиться за советом к врачу.
Врач решит, должен ли пациентка получить препарат.
В случае грудного вскармливания необходимо обратиться за советом к врачу перед применением препарата Венофер.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После применения препарата Венофер могут возникнуть симптомы, такие как головокружение, чувство дезориентации или головокружение. В этом случае пациент не должен управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Венофер содержит натрий

Препарат Венофер содержит до 7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это соответствует 0,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.

3. Как применяется препарат Венофер

Врач примет решение, в какой дозе должен применяться препарат Венофер. Врач также примет решение, как часто и в течение какого периода времени должен применяться препарат. Для корректировки дозы врач проведет анализ крови.
Врач или медсестра применят препарат Венофер одним из следующих способов:

• медленная внутривенная инъекция - 1 до 3 раз в неделю;
• в виде инфузии (капельницы) внутривенной - 1 до 3 раз в неделю;
• во время диализа - препарат будет введен в венозную линию аппарата для диализа. Препарат Венофер может применяться только в местах, где возможна быстрая и адекватная медицинская помощь в случае возникновения реакции гиперчувствительности.

После каждого применения препарата пациент должен оставаться под наблюдением врача или медсестры не менее 30 минут для обнаружения возможных нежелательных реакций.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто сообщаемыми в клинических исследованиях нежелательными реакциями были: изменения вкуса,
такие как металлический привкус, низкое или высокое кровяное давление, реакция в месте инъекции/инфузии, тошнота.
Аллергические реакции(могут возникнуть у не более 1 человека из 100)
Если у пациента возникает аллергическая реакция, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы могут включать:

• Низкое кровяное давление (головокружение, дезориентация, обморок).
• Отек лица.
• Затруднение дыхания.
• Боль в груди, которая может быть симптомом иногда тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса. Если пациент считает, что у него возникла аллергическая реакция, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Другие нежелательные реакции:

Часто(могут возникнуть у не более 1 человека из 10)

• Изменения вкуса, такие как металлический привкус. Обычно этот симптом не сохраняется в течение длительного периода времени.
• Низкое или высокое кровяное давление.
• Тошнота.
• Реакции в месте инъекции/инфузии, такие как боль, раздражение, зуд, гематома или изменение цвета кожи, вызванное экстравазацией препарата.

Нечасто(могут возникнуть у не более 1 человека из 100)

• Головная боль или головокружение.
• Боль в животе или диарея.
• Рвота.
• Свистящее дыхание, затруднение дыхания.
• Зуд, сыпь.
• Судороги мышц, спазмы или боль мышц.
• Чувство онемения или покалывания.
• Ослабленное ощущение прикосновения.
• Воспаление вен.
• Краснота, чувство жара.
• Запор.
• Боль в суставах.
• Боль в конечностях.
• Боль в спине.
• Озноб.
• Ослабление, усталость.
• Отек рук и ног.
• Боль.
• Повышенная активность ферментов печени (ALT, AST, GGT) в крови.
• Повышенная концентрация ферритина в сыворотке.

Редко(могут возникнуть у не более 1 человека из 1 000)

• Обморок.
• Сонливость или вялость.
• Тахикардия.
• Изменение цвета мочи.
• Боль в груди.
• Чрезмерное потоотделение.
• Лихорадка.
• Повышенная активность лактатдегидрогеназы в крови.

Другие нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой, включают: чувство снижения концентрации внимания, чувство дезориентации; потеря сознания; тревога; тремор или дрожь; отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания; замедленный сердечный ритм; быстрый сердечный ритм; коллапс; тромбоз вен, вызывающий образование тромбов; острое сужение дыхательных путей; зуд, крапивница, сыпь или покраснение кожи; холодный пот; общее плохое самочувствие; бледность кожи; внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции (анафилаксия). Симптомы, подобные гриппу, могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких дней после инъекции; типичными симптомами являются: высокая температура тела и боли в мышцах и суставах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Венофер

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Венофер

1 мл раствора содержит 20 мг железа в виде комплекса железа(III) гидроксида с сахарозой.
1 ампула (5 мл) содержит 100 мг железа.
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, раствор (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Венофер и что содержит упаковка

Препарат Венофер является стерильным, темно-коричневым, непрозрачным водным раствором,
предназначенным для применения исключительно внутривенно в виде инъекций или внутривенных инфузий (после разбавления), содержащим комплекс железа(III) гидроксида с сахарозой. Раствор также содержит гидроксид натрия, раствор и воду для инъекций.
Препарат Венофер выпускается в ампулах по 5 мл, в каждой из которых содержится 100 мг железа. Ампулы упакованы в картонные коробки; в каждой коробке содержится 5 ампул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Франция

Производитель:

Vifor France, 100-101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 12/051/04-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 103/23

Дата утверждения инструкции: 05.06.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
___________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Применение

Пациентов необходимо тщательно наблюдать для обнаружения субъективных и объективных симптомов реакции гиперчувствительности во время каждого применения препарата Венофер и после его применения.
Препарат Венофер должен применяться только под прямым наблюдением обученного медицинского персонала, способного оценить и лечить анафилактические реакции, в месте, полностью оборудованном для реанимации. Пациента необходимо наблюдать для обнаружения нежелательных реакций не менее 30 минут после каждого применения препарата Венофер.
Дозирование
Суммарная доза препарата Венофер должна быть рассчитана для каждого пациента и не должна быть превышена.
Расчет дозы:
Общая суммарная доза препарата Венофер, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основе концентрации гемоглобина и массы тела. Доза препарата Венофер должна быть рассчитана для каждого пациента на основе общего дефицита железа, в соответствии с формулой Ганзони, например:

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] x (целевая концентрация гемоглобина – текущая концентрация гемоглобина) [г/дл] x 2,4* + тканевой запас железа [мг]

* Коэффициент 2,4 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%) x 0,07 (объем крови = 7% массы тела) x 1000 (коэффициент пересчета [г] в [мг]) x 10
Общая количество препарата Венофер (мл), которое должно быть применено в зависимости от массы тела пациента, текущей концентрации Hb и целевой концентрации Hb*.

Чтобы пересчитать концентрацию гемоглобина из мМ на г/дл, необходимо умножить первое значение на 1,6.
Если общая необходимая доза превышает максимальную разрешенную единовременную дозу, необходимо разделить ее применение во времени. Если после 1-2 недель не обнаружено улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть правильность первоначального диагноза заболевания.
Расчет дозы железа в случае дефицита железа, вызванного кровопотерей, и как вспомогательное средство при аутологичной трансфузии
Доза препарата Венофер, необходимая для восполнения дефицита железа, может быть рассчитана в соответствии с следующими формулами:
Если известен объем потерянной крови: применение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер) должно привести к увеличению концентрации гемоглобина, эквивалентному переливанию 1 единицы крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 15 г/дл).
Если концентрация гемоглобина ниже предполагаемой: применяемая формула предполагает, что нет необходимости восполнять тканевые запасы железа. Необходимое количество железа [мг] = масса тела [кг] x 2,4 (целевая концентрация гемоглобина – текущая концентрация гемоглобина) [г/дл]
Капельная инфузия
Препарат Венофер должен быть разбавлен в стерильном растворе 0,9% м/в хлорида натрия (NaCl). Препарат необходимо разбавить непосредственно перед инфузией и подготовить в соответствии с следующими рекомендациями:

Внутривенная инъекция
Препарат Венофер может быть применен путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразбавленного раствора в минуту, не превышая объема 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.
Введение в венозную линию аппарата для диализа
Препарат Венофер может быть применен во время гемодиализа непосредственно в венозную линию аппарата для диализа, в соответствии с рекомендациями для внутривенной инъекции.

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, кроме стерильного раствора 0,9% хлорида натрия для разбавления. Существует возможность выпадения осадка и (или) взаимодействия при смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами. Неизвестна совместимость препарата с упаковками, кроме стеклянных, полиэтиленовых или ПЦВ.

Особые меры предосторожности при подготовке препарата к применению

Перед применением необходимо визуально проверить, не выпал ли осад в ампулах и не повреждена ли ампула. Необходимо использовать только ампулы, содержащие осадок, гомогенный раствор.

Стабильность и совместимость

Срок годности после первого открытия контейнера:
С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно.
Срок годности после растворения препарата в 0,9% м/в растворе хлорида натрия (NaCl):
Химическая и физическая стабильность раствора после его приготовления сохраняется при комнатной температуре до 12 часов.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно после растворения в 0,9% растворе хлорида натрия. Если раствор не будет использован немедленно, лицо, решившее применить раствор позже, отвечает за определение срока его хранения и условий, при которых раствор будет храниться. Этот срок не должен превышать 3 часа при комнатной температуре, если только растворение препарата не произошло в контролируемых асептических условиях.