Венофер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВЕНОФЕР

20 мг ионов железа(III)/мл, раствор для инъекций и инфузий

(Ферри гидроксид сахара)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Венофер и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Венофер пациенту
• 3. Как применяется лекарство Венофер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Венофер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Венофер и для чего оно используется

Венофер в виде раствора для внутривенных инъекций восполняет запасы железа в организме. Железо используется в костном мозге для производства гемоглобина (Hb). Венофер используется для лечения случаев дефицита железа, требующих восполнения. Лекарство используется в частности:

• если существует клиническая необходимость быстрого восполнения общего запаса железа в организме,
• у пациентов, не переносящих лечение пероральными препаратами железа или у которых невозможно применение таких лекарственных продуктов,
• если пероральные препараты железа неэффективны (например, активная воспалительная болезнь кишечника).

2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
стр. 1 / 9

2. Важная информация перед применением лекарства Венофер пациенту

Когда не принимать лекарство Венофер:

если у пациента есть анемия, не вызванная дефицитом железа; если уровень железа в организме пациента слишком высок или его организм не использует железо правильно; если у пациента есть аллергия (чувствительность) к лекарству или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6); если у пациента ранее возникли серьезные аллергические реакции (чувствительность) на другие внутривенные препараты, содержащие железо. Не применять лекарство Венофер, если любой из вышеуказанных пунктов применим. В случае сомнений перед началом приема лекарства Венофер необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Венофер, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой: если у пациента ранее была аллергия на лекарства; если у пациента есть системная красная волчанка; если у пациента есть ревматоидный артрит; если у пациента есть тяжелая астма, экзема или другая атопическая аллергия; если у пациента есть любая инфекция; если у пациента есть проблема с печенью. В случае сомнений, применимы ли вышеуказанные пункты, перед началом приема лекарства Венофер необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарство Венофер и другие лекарства

Как и в случае со всеми препаратами железа для парентерального применения, лекарство Венофер не должно применяться одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку в этом случае снижается всасывание пероральных препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Венофер не было изучено в отношении применения у женщин в течение первых трех месяцев беременности. Важно, чтобы пациентка сообщила врачу, если она беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка. В случае беременности во время лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Врач решит, должен ли пациентка получать лекарство. В случае грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Венофер.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После применения продукта Венофер могут возникнуть симптомы, такие как головокружение, чувство дезориентации или головокружение. В этом случае пациент не должен управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
стр. 2 / 9

Лекарство Венофер содержит натрий

Лекарство Венофер содержит до 7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это соответствует 0,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как применяется лекарство Венофер

Врач решит, в какой дозе должно быть применено лекарство Венофер. Врач также решит, как часто и в течение какого периода времени должно быть применено лекарство. Для корректировки дозы врач проведет анализ крови. Врач или медсестра введут лекарство Венофер одним из следующих способов:

• медленная внутривенная инъекция - 1 до 3 раз в неделю;
• в виде внутривенной инфузии - 1 до 3 раз в неделю;
• во время диализа - лекарство будет введено в венозную линию аппарата для диализа. Лекарство Венофер может быть применено только в местах, где возможна быстрая и адекватная медицинская помощь в случае возникновения реакции чувствительности. После каждого применения лекарства пациент должен находиться под наблюдением врача или медсестры не менее 30 минут для обнаружения возможных нежелательных реакций.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Наиболее часто встречающимися в клинических исследованиях нежелательными реакциями были: изменения вкуса, такие как металлический привкус, низкое или высокое кровяное давление, реакция в месте инъекции/инфузии, тошнота. Аллергические реакции(могут возникнуть у не более 1 человека из 100) Если у пациента возникает аллергическая реакция, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Симптомы могут включать:

• Низкое кровяное давление (головокружение, обморок).
• Отек лица.
• Затруднение дыхания.
• Боль в груди, которая может быть симптомом иногда тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса. Если пациент считает, что у него возникла аллергическая реакция, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Другие нежелательные реакции:

Часто(могут возникнуть у не более 1 человека из 10)

• Изменения вкуса, такие как металлический привкус. Обычно этот симптом не сохраняется в течение длительного периода.
• Низкое или высокое кровяное давление.
• Тошнота.
• Реакции в месте инъекции/инфузии, такие как боль, раздражение, зуд, гематома или изменение цвета кожи, вызванное экстравазацией лекарства.

2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
стр. 3 / 9
Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 человека из 100)

• Головная боль или головокружение.
• Боль в животе или диарея.
• Рвота.
• Свистящее дыхание, затруднение дыхания.
• Зуд, сыпь.
• Судороги мышц, спазмы или боль мышц.
• Чувство онемения или покалывания.
• Ослабление чувствительности.
• Воспаление вен.
• Краснота, чувство жара.
• Запор.
• Боль в суставах.
• Боль в конечностях.
• Боль в спине.
• Озноб.
• Слабость, усталость.
• Отек рук и ног.
• Боль.
• Повышенная активность печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ГГТ) в крови.
• Повышенная концентрация ферритина в сыворотке.

Редко(могут возникнуть у не более 1 человека из 1000)

• Обморок.
• Сонливость или вялость.
• Сердцебиение.
• Изменение цвета мочи.
• Боль в груди.
• Чрезмерное потоотделение.
• Лихорадка.
• Повышенная активность лактатдегидрогеназы в крови.

Другие нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой, включают: чувство снижения концентрации внимания, чувство дезориентации; потеря сознания; тревога; дрожь или тремор; отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение дыхания; замедление сердечного ритма; ускорение сердечного ритма; коллапс; тромбоз вен, вызывающий образование тромбов; острое сужение дыхательных путей; зуд, крапивница, сыпь или покраснение кожи; холодный пот; общее плохое самочувствие; бледность кожи; внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции (анафилаксия). Симптомы, подобные гриппу, могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких дней после инъекции; типичными симптомами являются: высокая температура тела и боли в мышцах и суставах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
стр. 4 / 9

5. Как хранить лекарство Венофер

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать. Хранить ампулы или флаконы в наружной упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Венофер

1 мл раствора содержит 20 мг железа в виде комплекса железа(III) гидроксида с сахарозой. 1 ампула (5 мл) содержит 100 мг железа. Вспомогательные вещества: гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Венофер и что содержит упаковка

Венофер - это стерильный, темно-коричневый, непрозрачный водный раствор, предназначенный для применения исключительно внутривенно в виде инъекций или внутривенных инфузий (после разбавления), содержащий комплекс железа(III) гидроксида с сахарозой. Раствор также содержит гидроксид натрия и воду для инъекций. Венофер выпускается в 5 мл стеклянных ампулах, в каждой из которых содержится 100 мг железа. Ампулы упакованы в картонные коробки; в каждой коробке содержится 5 ампул.

Ответственное лицо и производитель

Vifor France
100-101 Террас Буэльдьё
Тур Франклин Ла Дефанс 8
92042 Париж Ла Дефанс Седекс
Франция

Дата последней актуализации инструкции:

2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
стр. 5 / 9

Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала:

Применение

Пациентов необходимо внимательно наблюдать для обнаружения субъективных и объективных симптомов реакции чувствительности во время каждого применения лекарства Венофер и после его применения. Лекарство Венофер должно применяться исключительно под прямым наблюдением обученного медицинского персонала, имеющего опыт оценки и лечения анафилактических реакций, в месте, полностью оснащенном для реанимации. Пациента необходимо наблюдать для обнаружения нежелательных реакций не менее 30 минут после каждого применения лекарства Венофер.
Дозирование
Суммарная доза лекарства Венофер должна быть рассчитана для каждого пациента и не должна быть превышена.
Расчет дозы:
Общая суммарная доза лекарства Венофер, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основе концентрации гемоглобина и массы тела. Доза лекарства Венофер должна быть рассчитана для каждого пациента на основе общего дефицита железа, согласно формуле Ганзони, например:

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] x (целевая концентрация гемоглобина – текущая концентрация гемоглобина) [г/дл] x 2,4* + тканевой запас железа [мг]

* Коэффициент 2,4 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%) x 0,07 (объем крови = 7% массы тела) x 1000 (коэффициент пересчета [г] в [мг]) x 10
Общий дефицит железа [мг]
Общая доза лекарства Венофер (в мл) =
20 мг железа/мл
Общее количество лекарства Венофер (мл), которое необходимо применить в зависимости от массы тела пациента, текущей концентрации Hb и целевой концентрации Hb*.
2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
стр. 6 / 9

Чтобы перевести концентрацию гемоглобина из мМ в г/дл, необходимо умножить первое значение на 1,6. Если общая необходимая доза превышает максимально допустимую единовременную дозу, необходимо разделить ее применение во времени. Если через 1-2 недели не обнаружено улучшения показателей крови, необходимо пересмотреть правильность первоначального диагноза заболевания.
Расчет дозы железа в случае дефицита железа, вызванного кровопотерей, и как средство, поддерживающее при аутологичной трансфузии
Доза лекарства Венофер, необходимая для восполнения дефицита железа, может быть рассчитана согласно следующим формулам:
Если известно количество потерянной крови: применение 200 мг железа (10 мл лекарства Венофер) должно привести к увеличению концентрации гемоглобина, эквивалентному переливанию 1 единицы крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 15 г/дл).

Если концентрация гемоглобина ниже предполагаемой: использованная формула предполагает, что нет необходимости восполнять тканевые запасы железа. Необходимое количество железа [мг] = масса тела [кг] x 2,4 (целевая концентрация гемоглобина – текущая концентрация гемоглобина) [г/дл]
2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
стр. 7 / 9

Капельная внутривенная инфузия
Лекарство Венофер должно быть разбавлено в стерильном растворе 0,9% м/в хлорида натрия (NaCl). Лекарство должно быть разбавлено непосредственно перед инфузией и приготовлено согласно следующим рекомендациям:

Внутривенная инъекция
Лекарство Венофер может быть применено путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразбавленного раствора в минуту, не превышая объема 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.
Введение в венозную линию аппарата для диализа
Лекарство Венофер может быть применено во время гемодиализа непосредственно в венозную линию аппарата для диализа, согласно рекомендациям для внутривенной инъекции.

Несовместимости

Не смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, кроме стерильного раствора 0,9% хлорида натрия для разбавления. Существует возможность выпадения осадка и (или) взаимодействия при смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами. Неизвестна совместимость препарата с упаковками, другими чем из стекла, полиэтилена или ПЦВ.

Особые меры предосторожности при приготовлении лекарства для применения

Перед использованием необходимо визуально проверить, не выпал ли осад в ампулах и не повреждена ли ампула. Необходимо использовать только ампулы, содержащие осадок, гомогенный раствор.

Стабильность и совместимость

Срок годности после первого открытия контейнера:
С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно.
Срок годности после разбавления препарата в 0,9% м/в растворе хлорида натрия (NaCl):
Химическая и физическая стабильность раствора после его приготовления сохраняется при комнатной температуре до 12 часов.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно после разбавления в 0,9% растворе хлорида натрия. Если раствор не будет использован немедленно, лицо, решившееся на последующее применение раствора, отвечает за определение срока его хранения и условий, при которых раствор будет храниться. Этот срок не должен превышать 3 часа при комнатной температуре, если только разбавление препарата не было проведено в контролируемых асеептических условиях.
2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
стр. 8 / 9
2023-10-24 PIL-VEN/PL/E12 T PL01
стр. 9 / 9