Велетри

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

VELETRI, 0,5 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

VELETRI, 1,5 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Эпопростенол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат VELETRI и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата VELETRI
• 3. Как применять препарат VELETRI
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат VELETRI
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат VELETRI и для чего он используется

Препарат VELETRI содержит активное вещество эпопростенол, принадлежащее к группе препаратов, называемых простагландинами, которые препятствуют свертыванию крови и расширяют кровеносные сосуды.
Препарат VELETRI используется для лечения заболевания легких, называемого артериальной гипертензией легких. Это состояние, при котором давление крови в кровеносных сосудах легких слишком высокое. Препарат VELETRI расширяет кровеносные сосуды, уменьшая таким образом давление крови в легких.
Препарат VELETRI используется для предотвращения свертывания крови во время гемодиализа в ситуации, когда не может быть использована гепарин.

2. Важная информация перед применением препарата VELETRI

Когда не применять препарат VELETRI

• если пациент имеет аллергию наэпопростенол или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет сердечную недостаточность;
• если после начала лечения у пациента появляется накопление жидкости в легких, вызывающее одышку.

Если пациент считает, что какая-либо из описанных ситуаций относится к нему, не следует
принимать препарат VELETRIперед консультацией с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата VELETRI необходимо обсудить это с врачом.
Перед началом применения препарата VELETRI врач должен знать:

• есть ли у пациента какие-либо проблемы с кровотечением.

Повреждение кожи в месте инъекции

Препарат VELETRI вводится в вену. Очень важно, чтобы препарат не вышел за пределы вены, в окружающие ткани. Если это произойдет, может произойти повреждение кожи. Симптомами такого повреждения являются:

• болезненность (боль при нажатии);
• жжение;
• колючее ощущение;
• отек;
• покраснение.

Затем может произойти образование пузырей и шелушение кожи. Во время применения препарата VELETRI необходимо обязательно контролировать место инъекции.
Необходимо немедленно обратиться в больницудля получения консультации, если место инъекции стало болезненным или опухшим, или появились пузыри или шелушение кожи.

Влияние препарата VELETRI на кровяное давление и частоту сердечных сокращений

Препарат VELETRI может вызвать ускорение или замедление сердечных сокращений. Также может произойти чрезмерное снижение кровяного давления. Во время применения препарата VELETRI у пациента будет контролироваться частота сердечных сокращений и кровяное давление. Симптомы низкого кровяного давления включают головокружение
обморок.
Необходимо проинформировать врача, если у пациента появляются такие симптомы. Это может потребовать снижения дозы препарата или прекращения его применения.

Дети и подростки

Не установлено пока безопасность применения и эффективность препарата VELETRI у детей.

Другие препараты и VELETRI

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата VELETRI или могут увеличивать вероятность появления нежелательных действий. Препарат VELETRI также может влиять на действие других препаратов, применяемых в это же время. К таким препаратам относятся:

• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления;
• препараты, используемые для профилактики образования тромбов;
• препараты, используемые для растворения тромбов;
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (также называемые НПВС);
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний). Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из этих препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться во время беременности.
Неизвестно, проникают ли компоненты препарата VELETRI в грудное молоко. Необходимо прекратить
грудное вскармливание во время применения препарата VELETRI.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лечение может влиять на способность вождения транспортных средств и управления механизмами.
Не следует водить транспортные средства или управлять механизмами, если пациент не чувствует себя хорошо.

VELETRI содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в флаконе, поэтому он считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат VELETRI

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат VELETRI поставляется в виде порошка в небольшой стеклянной флаконе. Перед применением порошок должен быть растворен.
Препарат VELETRI не должен вводиться в виде быстрой инъекции в вену. Он должен всегда вводиться в виде инфузии в вену (вливания).
Врач решит, какая доза препарата VELETRI является подходящей для данного пациента. Подаваемая количество препарата зависит от веса пациента и типа заболевания. В зависимости от реакции пациента на лечение доза может быть увеличена или уменьшена.
Препарат VELETRI вводится в медленную инфузию в вену.

Артериальная гипертензия легких

Впервые препарат будет применен в больнице. Это связано с тем, что врач должен контролировать состояние пациента и определить лучшую дозу препарата.
Лечение начинается с инфузии (вливания) препарата VELETRI. Доза препарата увеличивается до тех пор, пока симптомы не будут облегчены или не исчезнут, а нежелательные действия будут легко контролироваться. После определения подходящей дозы пациент будет иметь постоянный катетер в вене.
Лечение можно продолжать с помощью инфузионной помпы.

Гемодиализ

Пациент будет получать препарат VELETRI во время процедуры диализа.

Применение препарата VELETRI дома (только для лечения артериальной гипертензии легких)

Если пациент применяет препарат самостоятельно дома, он будет проинструктирован врачом или медсестрой, как приготовить и применять препарат VELETRI. Он также получит информацию о том, как прекратить лечение, если это необходимо. Прекращение применения препарата VELETRI должно производиться постепенно. Очень важно тщательно соблюдать всерекомендации.
Препарат VELETRI поставляется в виде порошка в стеклянной флаконе. Перед применением порошок должен быть растворен в подходящей жидкости. Эта жидкость не содержит консервантов. Если остается какое-либо количество непримененного раствора, его необходимо выбросить.

Уход за катетером для введения препарата

Если пациент имеет постоянный катетер в вене, очень важноподдерживать это место в чистоте, в противном случае может произойти инфекция. Врач или медсестра проинструктирует пациента, как чистить катетер и место вокруг него. Очень важно тщательно соблюдать все эти рекомендации. Также очень важнострого соблюдать все инструкции, касающиеся замены контейнера с препаратом в помпе (кассеты) и использования всегда набора для инфузии с фильтром, как рекомендовал врач, чтобы уменьшить риск инфекции. При повторной подключении удлинителя всегда необходимо убедиться, что все возможные капли были стерты, чтобы в наружном пространстве между удлинителем и соединениями инъекционных труб не было жидкости, поскольку она может повредить материалы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата VELETRI

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент считает, что принял или получил слишком большую дозу препарата VELETRI. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, ускорение сердечных сокращений, чувство жара или онемения, чувство приближающегося обморока (слабость, головокружение).

Пропуск применения препарата VELETRI

Не следует применять двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата VELETRI

Прекращение применения препарата VELETRI должно производиться постепенно. Если лечение будет прекращено слишком быстро, у пациента могут появиться тяжелые нежелательные действия, включая головокружение, слабость и трудности с дыханием. Если возникнут проблемы с инфузионной помпой или с катетером, приводящие к прекращению лечения препаратом VELETRI, необходимо немедленно обратиться к врачу, медсестре или больничному персоналу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень частые нежелательные действия

Могут появляться у более 1 из 10пациентов:

• головная боль,
• боль в челюсти,
• боль,
• рвота,
• тошнота (нудности),
• диарея,
• покраснение лица (приливы жара).

Частые нежелательные действия

Могут появляться у не более 1 из 10пациентов:

• инфекция крови (сепсис),
• ускорение сердечных сокращений,
• замедление сердечных сокращений,
• низкое кровяное давление,
• легкое кровотечение из различных мест (например, из носа, из десен) и образование синяков,
• дискомфорт в животе или боль в животе,
• боль в груди,
• боль в суставах,
• чувство тревоги, нервозность,
• сыпь,
• боль в месте инъекции.

Частые нежелательные действия, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови).

Не очень частые нежелательные действия

Могут появляться у не более 1 из 100пациентов:

• потливость,
• сухость во рту.

Редкие нежелательные действия

Могут появляться у не более 1 из 1 000пациентов:

• инфекция в месте инъекции.

Очень редкие нежелательные действия

Могут появляться у не более 1 из 10 000пациентов:

• чувство сжатия в груди,
• чувство усталости, слабости,
• чувство возбуждения,
• бледность кожи,
• покраснение в месте инъекции,
• гиперфункция щитовидной железы,
• закупорка катетера для введения препарата.

Другие нежелательные действия

Неизвестно, у скольких пациентов появляются:

• увеличение или гиперфункция селезенки,
• накопление жидкости в легких (отек легких),
• увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови,
• асцит (накопление жидкости в брюшной полости),
• перегрузка сердца, вызывающая одышку, чувство усталости, отек ног и живота из-за накопления жидкости, постоянный кашель

Сообщение о нежелательных действиях

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, поскольку следующие симптомы могут свидетельствовать о инфекции крови, снижении кровяного давления или тяжелом кровотечении:

• пациент чувствует более быстрое сердцебиение, или боль в груди или одышку;
• пациент имеет головокружение или чувство обморока, особенно при вставании;
• пациент имеет температуру или озноб;
• пациент имеет более частые или более длительные эпизоды кровотечения.

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат VELETRI

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения этого препарата (до реконституции). Не замораживать.
После реконституции раствор необходимо немедленно разбавить до окончательной концентрации (см. пункт 7).
Условия хранения раствора препарата после реконституции и после разбавления см. пункт 7.
Не следует применять этот препарат, если в растворе после реконституции обнаружены какие-либо твердые частицы.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат VELETRI

VELETRI 0,5 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии.

• Активным веществом является эпопростенол (в виде эпопростенола натрия). Каждая флакона содержит 0,531 мг эпопростенола натрия, что соответствует 0,5 мг эпопростенола. Один мл раствора после реконституции содержит 0,1 мг эпопростенола (в виде эпопростенола натрия).

VELETRI 1,5 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии.

• Активным веществом является эпопростенол (в виде эпопростенола натрия). Каждая флакона содержит 1,593 мг эпопростенола натрия, что соответствует 1,5 мг эпопростенола. Один мл раствора после реконституции содержит 0,3 мг эпопростенола (в виде эпопростенола натрия).

Другими компонентами препарата являются: сахароза, аргинин и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат VELETRI и что содержит упаковка

Белый или белесый порошок в флаконе из бесцветного стекла (тип I) с пробкой из резины и алюминиевой крышкой типа «flip-off».
Каждая упаковка содержит одну флакону с 0,5 мг порошка.
Каждая упаковка содержит одну флакону с 1,5 мг порошка.

Ответственное лицо

Janssen-Cilag International NV
Тернхаутсевег, 30
Б-2340 Берсе
Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV
Тернхаутсевег, 30
Б-2340 Берсе
Бельгия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
VELETRI
Чехия
VELETRI
Франция
VELETRI
Испания
VELETRI
Нидерланды
VELETRI
Польша
VELETRI
Португалия
VELETRI
Великобритания
VELETRI
Италия
CARIPUL

Дата последней актуализации инструкции: 10/2022

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

7. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Гемодиализ

Доступен 1 тип упаковки для применения при гемодиализе, содержащий:

• только одну флакону, содержащую стерильный, лioфилизированный продукт VELETRI в количестве, эквивалентном 0,5 мг продукта VELETRI.

Реконституция:

В стерильную шприц набрать 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, ввести содержимое шприца в флакону с продуктом VELETRI и осторожно встряхнуть до полного растворения порошка. Раствор после реконституции необходимо проверить перед дальнейшим разбавлением. Не следует применять продукт, если обнаружено изменение цвета раствора или присутствие твердых частиц. Все остатки непримененного приготовленного раствора необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Разбавление:

После реконституции раствор необходимо немедленно разбавить до окончательной концентрации. Для дальнейшего разбавления необходимо использовать тот же разбавитель, который был использован для реконституции стерильного лioфилизированного порошка.

Расчет скорости инфузии:

Скорость инфузии можно рассчитать, используя следующую формулу:
Скорость инфузии (мл/мин) =
Дозировка (нг/кг/мин) × вес тела (кг)
Концентрация раствора (нг/мл)
Скорость инфузии (мл/час) = скорость инфузии (мл/мин) × 60

Артериальная гипертензия легких

Доступны два типа упаковок для применения при лечении артериальной гипертензии легких, содержащие:

• только одну флакону, содержащую стерильный, лioфилизированный продукт VELETRI в количестве, эквивалентном 0,5 мг продукта VELETRI.
• только одну флакону, содержащую стерильный, лioфилизированный продукт VELETRI в количестве, эквивалентном 1,5 мг продукта VELETRI.

Реконституция:

В стерильную шприц набрать 5 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций, ввести содержимое шприца в флакону с продуктом VELETRI и осторожно встряхнуть до полного растворения порошка. Раствор после реконституции необходимо проверить перед дальнейшим разбавлением. Не следует применять продукт, если обнаружено изменение цвета раствора или присутствие твердых частиц. Все остатки непримененного приготовленного раствора необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Разбавление:

После реконституции раствор необходимо немедленно разбавить до окончательной концентрации. Для дальнейшего разбавления необходимо использовать тот же разбавитель, который был использован для реконституции стерильного лioфилизированного порошка.
Раствор продукта VELETRI, предназначенный для длительного введения, должен быть приготовлен в контейнере для введения препарата, совместимом с используемой инфузионной помпой.
Подходящие портативные помпы, пригодные для введения продукта VELETRI, включают:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (переменный профиль инфузии)

Производимые компанией Smiths Medical.
Установлено, что следующие элементы оборудования помп пригодны для введения продукта VELETRI:

• Одноразовый кассетный контейнер для препарата CADD емкостью 50 мл или 100 мл компании Smiths Medical.
• Набор для инфузии CADD с проточным фильтром 0,2 мкм (набор для инфузии CADD с мужским соединением Luer, фильтром пузырьков воздуха 0,2 мкм, зажимом и встроенным клапаном против обратного потока с мужским соединением Luer) компании Smiths Medical.

На основе имеющихся данных внутренних исследований и инструкций производителя по аксессуарам для использования, материалы для приготовления и введения, которые могут быть совместимы, включают:

• Акрил
• Терпополимер акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS)
• Поликарбонат
• Полиэтерсульфон
• Полипропилен
• Политетрафторэтилен (PTFE)
• Полиуретан
• Хлорид поливинила (PVC) (пластифицированный DEHP)
• Силикон

Неизвестно, являются ли политерефталат этилена (PET) и гликоль политерефталата этилена (PETG) совместимыми с продуктом VELETRI, поскольку эти материалы не были протестированы с продуктом VELETRI, поэтому не рекомендуется использовать эти материалы.
Разрешается использовать только наборы для инфузии с проточным фильтром 0,22 мкм, установленным между инфузионной помпой и катетером. Рекомендуется использовать фильтры с гидрофильной мембраной из полиэтерсульфона. Набор для инфузии и проточный фильтр должны быть заменены каждые 48 часов или чаще.
Флакона, содержащая 0,5 мг эпопростенола, должна быть использована для приготовления растворов с окончательной концентрацией ниже 15 000 нг/мл.
В Таблице 1 представлены примеры приготовления часто используемых концентраций растворов продукта VELETRI. Каждая флакона предназначена только для одноразового использования.

Таблица 1: Часто используемые концентрации – примеры реконституции и разбавления

Продукт VELETRI, разбавленный до окончательной концентрации в контейнере для введения препарата, может быть введен немедленно при комнатной температуре (25°C) или храниться в течение до 8 дней при температуре 2°C до 8°C, в соответствии с условиями, указанными в Таблице 2.

Таблица 2: Максимальное время введения (в часах) при комнатной температуре (25°C) полностью разбавленных растворов, хранящихся в контейнере для введения препарата.

Не следует подвергать полностью разбавленный раствор прямому воздействию солнечного света.

Специальные меры предосторожности при хранении

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Не замораживать.
После реконституции раствор необходимо немедленно разбавить до окончательной концентрации.
Реконституцию и разбавление необходимо проводить непосредственно перед использованием.
Свежеприготовленный разбавленный раствор эпопростенола, предназначенный для лечения артериальной гипертензии легких, может быть введен немедленно при комнатной температуре (25°C) или храниться в контейнере системы для введения препарата в течение до 8 дней при температуре 2°C до 8°C, в соответствии с условиями, указанными в Таблице 2.