ВЕЛЕТРИ 0,5 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

VELETRI 0,5мг порошок и растворитель для раствора для инфузии

VELETRI 1,5 мг порошок и растворитель для раствора для инфузии

эпопростенол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое VELETRI и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования VELETRI
3. Как использовать VELETRI
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение VELETRI

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое VELETRI и для чего он используется

VELETRI содержит активное вещество эпопростенол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых простагландинами, что предотвращает свертывание крови и расширяет кровеносные сосуды.

VELETRI используется для лечения заболевания легких, известного как «пульмональная артериальная гипертензия». Это происходит, когда давление в кровеносных сосудах легких высокое. VELETRI расширяет кровеносные сосуды, чтобы уменьшить давление крови в легких.

VELETRI используется для предотвращения свертывания крови во время гемодиализа, когда не может быть использована гепарин.

2. Что вам нужно знать перед началом использования VELETRI

Не используйте VELETRI

• если вы аллергичнык VELETRI или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть сердечная недостаточность.
• если вы начинаете развивать накопление жидкости в легких, которое затрудняет дыхание после начала лечения.

Если вы считаете, что вы находитесь в одной из этих ситуаций, не используйте VELETRIдо тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования VELETRI.

До того, как вам будет введен VELETRI, ваш врач должен знать:

• если у вас есть проблемы с кровотечением.

Повреждения кожи в месте инъекции

VELETRI вводится в вену. Важно, чтобы лекарство не выходило или не просачивалось из вены в окружающие ткани. Если это происходит, кожа может быть повреждена. Симптомы включают:

• чувствительность
• жжение
• зуд
• отек
• покраснение.

Это может продолжиться с образованием пузырей и шелушением кожи. Важно проверять место инъекции во время лечения VELETRI.

Свяжитесь с больницей немедленно, если место инъекции становится болезненным, жжет или опухает, или если вы заметите образование пузырей или шелушение.

Влияние VELETRI на артериальное давление и частоту сердечных сокращений

VELETRI может ускорить или замедлить сердечный ритм. Кроме того, ваше артериальное давление может стать очень низким. Во время лечения VELETRI необходимо контролировать вашу частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Симптомы низкого артериального давления включают головокружениеи обморок.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть эти симптомы. Может потребоваться снижение дозы или прекращение инфузии.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность VELETRI у детей еще не установлены.

Другие лекарства и VELETRI

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие VELETRI или увеличить вероятность побочных эффектов. VELETRI также может повлиять на действие других лекарств, если они принимаются одновременно. Среди этих лекарств включены:

• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления
• лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов в крови
• лекарства, используемые для растворения тромбов крови
• лекарства, используемые для лечения воспаления или боли(также называемые НПВС)
• дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку ваши симптомы могут ухудшиться во время беременности.

Неизвестно, могут ли компоненты VELETRI проникать в грудное молоко. Вам следует прекратить грудное вскармливаниево время лечения VELETRI.

Вождение и использование машин

Лечение может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

VELETRI содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать VELETRI

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

VELETRI выпускается в виде порошка в небольшом стеклянном флаконе. Порошок должен быть растворен перед использованием.

VELETRI не должен вводиться путем быстрой инъекции в вену. Он всегда должен вводиться путем внутривенной инфузии.

Ваш врач решит, какое количество VELETRI подходит для вас. Количество, которое вводится, основано на вашем весе и типе заболевания, которое вы имеете. Возможно, что доза будет увеличена или уменьшена в зависимости от того, как хорошо вы реагируете на лечение.

VELETRI вводится путем медленной инфузии (капельницы) в вену.

Пульмональная артериальная гипертензия

Первое лечение будет введено в больнице. Это связано с тем, что врач должен наблюдать за вами и определять лучшую дозу для вас.

Будет начата инфузия VELETRI. Доза будет постепенно увеличиваться, пока ваши симптомы не улучшатся, и побочные эффекты не будут контролироваться. Как только будет определена лучшая доза, вам будет установлен постоянный катетер (вена) в одной из ваших вен. Затем вы сможете быть лечены с помощью инфузионной помпы.

Гемодиализ

Вам будет введена инфузия VELETRI во время гемодиализа.

Использование VELETRI дома (только для лечения пульмональной артериальной гипертензии)

Если вы получаете лечение дома, ваш врач или медсестра научат вас, как подготовить и использовать VELETRI. Они также укажут, как прекратить лечение, если это необходимо. Прекращение VELETRI должно осуществляться постепенно. Очень важно следовать всеминструкциям.

VELETRI выпускается в виде порошка в стеклянном флаконе. Порошок должен быть растворен в жидкости перед использованием. Жидкость не содержит консервантов. Вы должны утилизировать жидкость, которую не используете.

Уход за катетером

Если вам был установлен катетер в вену, очень важноподдерживать эту область чистой; в противном случае может возникнуть инфекция. Ваш врач или медсестра научат вас, как чистить катетер и окружающую область. Очень важно следовать всеминструкциям. Также очень важно, чтобы вы следовали всем инструкциям, связанным с заменой системы доставки лекарства в помпе (касете), и всегда использовали оборудование для инфузии с фильтром в линии, как указал ваш врач, для снижения риска инфекции. Когда вы снова подключаете свое оборудование для инфузии, всегда очищайте оставшиеся капли, чтобы не было жидкости в наружном пространстве между оборудованием для инфузии и соединителями катетера, поскольку это может повредить материалы.

Если вы используете больше VELETRI, чем необходимо

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы думаете, что использовали или вам было введено слишком много VELETRI. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, быстрое сердцебиение, жар или онемение или ощущение, что вы можете потерять сознание (головокружение/вертиго).

Если вы пропустили использование VELETRI

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение VELETRI

Прекращение VELETRI должно осуществляться постепенно. Если лечение прекращается слишком быстро, могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая головокружение, слабость и трудности с дыханием. Если у вас возникли проблемы с помпой для инфузии или катетером, поскольку они останавливаются или препятствуют лечению VELETRI, свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или больницейнемедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10человек:

• головная боль
• боль в челюсти
• боль
• тошнота (рвота)
• чувство дискомфорта (тошнота)
• диарея
• покраснение лица (лицевое покраснение)

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10человек:

• инфекция крови (септикемия)
• быстрое сердцебиение
• медленное сердцебиение
• низкое артериальное давление
• кровотечение в различных местах и большая склонность к образованию синяков, например, носовое кровотечение или кровотечение десен
• дискомфорт или боль в желудке
• боль в груди
• боль в суставах
• чувство тревоги, чувство нервозности
• высыпание на коже
• боль в месте инъекции

Частые побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (клеток крови, помогающих свертыванию крови)

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100человек:

• потливость
• сухость во рту

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1000человек:

• инфекция в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000человек:

• чувство сжатия вокруг груди
• усталость, слабость
• агитация
• бледность
• покраснение в месте инъекции
• гиперактивность щитовидной железы
• закупорка внутривенного катетера

Другие побочные эффекты

Неизвестно, сколько людей они могут затронуть:

• увеличение размера или активности селезенки

• накопление жидкости в легких (легочный отек)

• увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови
• асцит (накопление жидкости в животе)
• чрезмерный выброс крови из сердца, приводящий к трудностям с дыханием, усталости, отеку ног и живота из-за накопления жидкости, постоянному кашлю
• крапивница (уртикария)

Сообщение о побочных эффектах

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, поскольку они могут быть признаками инфекции крови или низкого артериального давления или тяжелого кровотечения:

• Вы чувствуете, что ваше сердце бьется быстрее, или у вас есть боль в груди или трудности с дыханием.
• Вы чувствуете, что вы головокружитесь или чувствуете слабость, особенно стоя.
• У вас есть температура или озноб.
• Вы кровоточите чаще или в течение более длительного периода.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение VELETRI

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке порошка и растворителя, после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Растворитель не содержит консервантов; поэтому каждый флакон должен использоваться только один раз и затем утилизироваться.

Переработанный раствор должен быть немедленно разбавлен до конечной концентрации (см. Информацию для медицинских специалистов).

Для условий хранения после переработки и разбавления лекарства см. Информацию для медицинских специалистов.

Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо частицы в переработанном растворе.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ВЕЛЕТРИ

ВЕЛЕТРИ 0,5 мг порошок и растворитель для раствора для инфузии

• Активное вещество - эпопростенол (в виде эпопростенола натрия).

Каждый флакон содержит 0,531 мг эпопростенола натрия, что эквивалентно 0,5 мг эпопростенола

1 мл реконституированного раствора содержит 0,1 мг эпопростенола (в виде эпопростенола натрия).

ВЕЛЕТРИ 1,5 мг порошок и растворитель для раствора для инфузии

• Активное вещество - эпопростенол (в виде эпопростенола натрия).

Каждый флакон содержит 1,593 мг эпопростенола натрия, что эквивалентно 1,5 мг эпопростенола.

1 мл реконституированного раствора содержит 0,3 мг эпопростенола (в виде эпопростенола натрия).

• Другие компоненты - сахароза, аргинин и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Растворитель:

Каждый флакон растворителя содержит 100 мл воды для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белый или слегка белесый порошок в прозрачном стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой.

Каждая упаковка содержит флакон с 0,5 мг порошка.

Каждая упаковка содержит флакон с 1,5 мг порошка.

Каждая упаковка содержит флакон с 100 мл растворителя. Растворитель - прозрачный и бесцветный раствор.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид)

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Бельгия, Чехия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Великобритания (Северная Ирландия): ВЕЛЕТРИ

Италия: КАРИПУЛ

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июль 2025 г.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Гемодиализ

Доступны 2 размера упаковки для использования в лечении гемодиализа:

• 1 флакон, содержащий стерильный лиофилизированный ВЕЛЕТРИ, эквивалентный 0,5 мг ВЕЛЕТРИ, поставляемый с флаконом 100 мл растворителя.
• 1 флакон, содержащий стерильный лиофилизированный ВЕЛЕТРИ, эквивалентный 0,5 мг ВЕЛЕТРИ, поставляемый отдельно.

Реконституция:

Вынуть 5 мл растворителя в стерильную шприц, ввести содержимое шприца в флакон с ВЕЛЕТРИ и осторожно встряхнуть до полного растворения порошка. Реконституированный раствор должен быть осмотрен перед его разбавлением. Не допускается его использование, если он содержит частицы или имеет измененный цвет. Утилизация неиспользованного реконституированного раствора должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Разбавление:

Реконституированный раствор должен быть сразу же разбавлен до конечной концентрации. Любое последующее разбавление должно осуществляться с использованием того же растворителя, который был использован для реконституции стерильного лиофилизированного порошка.

Расчет скорости инфузии:

Скорость инфузии может быть рассчитана по следующей формуле:

Скорость инфузии (мл/ч) = Скорость инфузии (мл/мин) × 60

Артериальная гипертензия легких

Доступны 4 размера упаковки для использования в лечении артериальной гипертензии легких:

• 1 флакон, содержащий стерильный лиофилизированный ВЕЛЕТРИ, эквивалентный 0,5 мг ВЕЛЕТРИ, поставляемый с флаконом 100 мл растворителя.
• 1 флакон, содержащий стерильный лиофилизированный ВЕЛЕТРИ, эквивалентный 1,5 мг ВЕЛЕТРИ, поставляемый с флаконом 100 мл растворителя.
• 1 флакон, содержащий стерильный лиофилизированный ВЕЛЕТРИ, эквивалентный 0,5 мг ВЕЛЕТРИ, поставляемый отдельно.
• 1 флакон, содержащий стерильный лиофилизированный ВЕЛЕТРИ, эквивалентный 1,5 мг ВЕЛЕТРИ, поставляемый отдельно.

Первоначально следует использовать упаковку, содержащую растворитель для парентерального использования. Во время хронического лечения ВЕЛЕТРИ конечная концентрация раствора может быть увеличена путем добавления другого флакона с 0,5 мг или 1,5 мг лиофилизированного ВЕЛЕТРИ.

Реконституция:

Вынуть 5 мл растворителя в стерильную шприц, ввести содержимое шприца в флакон с ВЕЛЕТРИ и осторожно встряхнуть до полного растворения порошка. Реконституированный раствор должен быть осмотрен перед его разбавлением. Не допускается его использование, если он содержит частицы или имеет измененный цвет. Утилизация неиспользованного реконституированного раствора должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Разбавление:

Реконституированный раствор должен быть сразу же разбавлен до конечной концентрации. Любое последующее разбавление должно осуществляться с использованием того же растворителя, который был использован для реконституции стерильного лиофилизированного порошка.

При хроническом введении ВЕЛЕТРИ его следует готовить в подходящем резервуаре для введения лекарственного средства, предназначенном для инфузионной помпы.

Подходящие портативные помпы для использования в введении ВЕЛЕТРИ включают:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (переменный профиль инфузии)

Производятся компанией Smiths Medical.

Совместимые с помпами аксессуары для введения ВЕЛЕТРИ включают:

• Дезинфицируемые резервуары Medication Casete CADD емкостью 50 мл и 100 мл от Smiths Medical.
• Комплект для инфузии CADD с встроенным фильтром 0,2 мкм (набор для продления CADD с луэр-мужским соединением, фильтр 0,2 мкм для удаления воздуха, зажим и интегрированный клапан против обратного потока с луэр-мужским соединением) от Smiths Medical.

На основе имеющихся данных внутренних испытаний и инструкций производителя аксессуаров, среди потенциально совместимых материалов для приготовления и введения ВЕЛЕТРИ могут быть:

• Акрил
• Акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС)
• Поликарбонат
• Полиефирсульфон
• Полипропилен
• Политетрафторэтилен (ПТФЭ)
• Полииуретан
• Поливинилхлорид (ПВХ) (пластифицированный ДЭГП)
• Силикон

Неизвестно, совместимы ли политетрафталат этилена (ПЭТ) и политетрафталат этиленгликоля (ПЭТГ) с ВЕЛЕТРИ, поскольку эти материалы не были протестированы с ВЕЛЕТРИ, поэтому их использование не рекомендуется.

Необходимо использовать только комплекты для инфузии с встроенным фильтром 0,22 мкм, расположенным между инфузионной помпой и катетером. Рекомендуется использовать фильтры с гидрофильной мембраной из полиефирсульфона. Комплект для инфузии и встроенный фильтр должны быть заменены не реже чем каждые 48 часов.

Флакон, содержащий 0,5 мг эпопростенола, должен быть использован для приготовления растворов с конечными концентрациями менее 15 000 нг/мл.

Таблица 1 представляет примеры приготовления часто используемых концентраций растворов ВЕЛЕТРИ. Каждый флакон является одноразовым.

ВЕЛЕТРИ, разбавленный до конечной концентрации в резервуаре для введения лекарственного средства, как указано, может быть введен сразу же при комнатной температуре (25 °C) или, если хранится, в течение максимум 8 дней при температуре 2 °C до 8 °C, в соответствии с условиями использования, указанными в Таблице 2.

Не подвергать полностью разбавленный раствор прямому солнечному свету.

Особые условия хранения

Не замораживать.

Реконституированный раствор должен быть сразу же разбавлен до конечной концентрации.

Реконституция и разбавление должны осуществляться сразу же перед введением.

Свежеприготовленные растворы эпопростенола для лечения артериальной гипертензии легких могут быть введены сразу же при 25 °C или храниться в резервуаре для введения лекарственного средства для защиты от света в течение максимум 8 дней при температуре 2 °C до 8 °C, в соответствии с условиями использования, указанными в Таблице 2.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/