Уман албумин 20% кедрион

1. Что такое UMAN ALBUMIN 20% KEDRION и для чего он используется

Препарат UMAN ALBUMIN 20% KEDRION является раствором человеческого альбумина, важного белка в человеческой крови.
UMAN ALBUMIN 20% KEDRION используется для дополнения и поддержания объема циркулирующей крови в случае выявления дефицита объема и когда показано использование коллоидного раствора.

2. Важные сведения перед использованием препарата UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

Когда не использовать препарат UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

• если пациент имеет аллергическую реакцию на человеческий альбумин или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование препарата UMAN ALBUMIN 20% KEDRION, необходимо обсудить это с врачом.
В случае появления в прошлом симптомов аллергической реакции на человеческий альбумин, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Если существует подозрение на появление аллергической реакции или анафилактической реакции, инфузию необходимо немедленно прекратить. В случае анафилактического шока необходимо применить стандартные правила лечения шока.
Необходимо проявлять осторожность при введении альбумина, если появление гиперволемии (увеличенного объема крови) и ее последствий или гемодилюции (разбавления крови) могло бы представлять особую опасность для пациента.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть заболевания, такие как:

• не компенсированная сердечная недостаточность,
• артериальная гипертония,
• варикозное расширение вен пищевода,
• отек легких,
• геморрагический диатез,
• тяжелая анемия,
• анурия почечного или внепочечного происхождения.

Концентрация альбумина в препарате UMAN ALBUMIN 20% KEDRION выше, чем в плазме крови.
Следовательно, при введении концентрированного раствора альбумина необходимо учитывать адекватное увлажнение пациента. Пациент должен быть под наблюдением во время инфузии, чтобы не допустить перегрузки кровеносной системы и переувлажнения.
Растворы человеческого альбумина с концентрацией 200-250 г/л имеют относительно низкое содержание электролитов по сравнению с растворами альбумина с концентрацией 40-50 г/л. При введении альбумина врач будет контролировать концентрацию электролитов у пациента и примет необходимые меры для восстановления или поддержания электролитного баланса (см.: Информация, предназначенная только для медицинского персонала).
Растворы альбумина не должны быть разбавлены водой для инъекций из-за возможности вызвать гемолиз (разрушение красных кровяных клеток) у пациента.
В случае необходимости восполнения большого объема необходимо провести контроль показателей свертывания и гематокрита (один из параметров анализа крови). Врач обеспечит адекватную замену других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и красных кровяных клеток).
Если доза и скорость инфузии не были адаптированы к состоянию кровеносной системы пациента, может出现 переувлажнение (гиперволемия). После первых клинических симптомов перегрузки кровеносной системы, таких как головная боль, одышка, переполнение (отек) шейных вен, или увеличение артериального давления, повышение центрального венозного давления и отек легких, инфузию необходимо немедленно прекратить.
Вирусная безопасность
При введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, используются определенные процедуры, направленные на предотвращение передачи инфекций. Они включают тщательный отбор доноров, чтобы исключить риск заражения, а также исследование каждой дозы и плазмы на наличие вирусов/инфекций.
Производители также используют процедуры инактивации и удаления вирусов в процессе производства препарата.
Несмотря на эти меры, при введении этого типа препаратов нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это относится также к неизвестным и недавно открытых вирусам, а также другим патогенам.
Не существует подтвержденных сообщений о передаче вирусов с альбумином, произведенным в соответствии с утвержденным процессом и спецификациями, указанными в Европейской фармакопее.
Рекомендуется, чтобы при каждом введении пациенту UMAN ALBUMIN 20% KEDRION регистрировать название и номер серии для сохранения информации о использованных у пациента сериях препарата.

Дети и подростки

До настоящего времени не определена безопасность использования препарата UMAN ALBUMIN 20% KEDRION у детей и подростков.

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не известны взаимодействия человеческого альбумина с другими препаратами.
Несовместимости: препарат UMAN ALBUMIN 20% KEDRION не должен смешиваться с другими препаратами, полной кровью и концентратом красных кровяных клеток (за исключением растворов, рекомендованных в Информации, предназначенной только для медицинского персонала).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
В контролируемых клинических исследованиях не было установлено безопасность использования препарата UMAN ALBUMIN 20% KEDRION у беременных женщин. Однако клинический опыт с альбумином предполагает, что он не оказывает вредного воздействия на течение беременности или на плод и новорожденного.
Не существует достаточных данных о проникновении альбумина в грудное молоко.
Не проводились исследования репродукции на животных с использованием препарата UMAN ALBUMIN 20% KEDRION.
Человеческий альбумин является нормальным компонентом человеческой крови.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
UMAN ALBUMIN 20% KEDRION содержит натрий.
Препарат содержит до 157 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на бутылку 50 мл и 314 мг натрия на бутылку 100 мл. Это соответствует 7,85% в 50 мл и 15,7% в 100 мл максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION вводится исключительно внутривенно врачом или квалифицированной медсестрой.
Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка и способ введения - см.: Информация, предназначенная только для медицинского персонала.

Использование у детей и подростков

До настоящего времени не определена безопасность использования препарата UMAN ALBUMIN 20% KEDRION у детей и подростков.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

Может出现 переувлажнение (гиперволемия), если доза и скорость инфузии слишком велики. После первых клинических симптомов перегрузки кровеносной системы (головная боль, одышка, переполнение шейных вен) или увеличения артериального давления, повышения центрального венозного давления и отека легких, инфузию необходимо немедленно прекратить и контролировать гемодинамические параметры пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появятся любые нежелательные реакции, перечисленные ниже, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• После введения раствора человеческого альбумина могут редко появляться легкие нежелательные реакции, такие как внезапное покраснение лица
• крапивница,
• лихорадка
• тошнота Эти легкие реакции могут появляться редко и обычно проходят сразу после уменьшения скорости инфузии или после прекращения введения.

Тяжелые реакции, такие как анафилактический шок, могут появляться очень редко после введения раствора человеческого альбумина. В случае анафилактического шока необходимо немедленно прекратить инфузию и применить стандартные правила лечения шока.
После введения UMAN ALBUMIN 20% KEDRION на рынок было обнаружено, что после введения препарата наблюдались следующие нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• крапивница
• зуд
• одышка
• гипотония
• покраснение
• дрожь
• лихорадка
• дрожь

Вирусная безопасность - см. пункт 2.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 492 13 01,
факс: 22 492 13 09,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
Условия хранения должны быть строго соблюдены.
Не использовать препарат, если раствор мутный или содержит осад. Такой вид может указывать на то, что белок нестабилен или раствор был загрязнен.
После открытия контейнера содержимое необходимо использовать немедленно.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

• Активным веществом препарата является человеческий альбумин. Раствор содержит: белки плазмы крови 200 г/л, включая человеческий альбумин не менее 95%.

Бутылка объемом 50 мл содержит 10 г человеческого альбумина.
Бутылка объемом 100 мл содержит 20 г человеческого альбумина.
Раствор является гиперонкотическим.

• Другими компонентами являются: хлорид натрия 4,52 г/л каприлат натрия 2,660 г/л (16 ммоль/л) N-ацетилтриптофан 3,940 г/л (16 ммоль/л) вода для инъекций до 1 л Общая концентрация ионов натрия в препарате составляет 123,5 - 136,5 ммоль/л.

Как выглядит препарат UMAN ALBUMIN 20% KEDRION и что содержит упаковка

1 бутылка объемом 50 мл или 100 мл в картонной коробке.
Раствор является прозрачным, слегка опалесцирующим, почти бесцветным, желтым, янтарным или зеленым.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Kedrion S.p.A. - Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Италия
Производитель
Kedrion S.p.A. - 55027 Bolognana Gallicano (Lucca), Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
MB&S, ул. Хелмская, 30/34,
00-725 Варшава
Тел.: 22 - 851 52 10

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Дозировка, концентрация и скорость инфузии должны быть адаптированы индивидуально к потребностям пациента.
Дозировка зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от поддержания потери жидкости или белков. Требуемую дозу необходимо определить на основе оценки нормального объема циркулирующей крови, а не на основе концентрации альбумина в плазме.
В случае необходимости введения человеческого альбумина необходимо регулярно контролировать гемодинамическое состояние, включая:

• артериальное давление и пульс
• центральное венозное давление
• давление в легочной артерии
• объем выделяемой мочи
• концентрацию электролитов
• гематокрит/гемоглобин

Способ введения

Человеческий альбумин может быть введен直接 в виде внутривенной инфузии или после разбавления в изотоническом растворе (например, в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия).
Растворы альбумина не должны быть разбавлены водой для инъекций из-за возможности вызвать гемолиз красных кровяных клеток у пациента.
Скорость инфузии должна быть адаптирована индивидуально к состоянию пациента и показаниям.
Во время процедуры обмена плазмы скорость инфузии должна быть адаптирована к скорости удаления плазмы.
Если вводятся большие объемы, препарат перед использованием должен быть нагрет до комнатной температуры или температуры тела.