АЛБУПЛАН 50 Г/Л РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Альбуплан 50 г/л, раствор для инфузии

Альбумин человека

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Альбуплан 50 г/л и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбуплана 50 г/л
3. Как использовать Альбуплан 50 г/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альбуплана 50 г/л
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбуплан 50 г/л и для чего он используется

Альбуплан 50 г/л выпускается в виде раствора для внутривенной инфузии, содержащего белки, полученные из человеческой плазмы (плазмопротеины), которая является жидкой частью крови. Каждая ампула содержит раствор с 50 г плазмопротеинов/л, из которых не менее 95% составляет альбумин человека.

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых плазмозаменителями и плазмопротеиновыми фракциями.

Альбуплан 50 г/л используется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови, когда выявлен дефицит объема и использование коллоида считается подходящим.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании Альбуплана 50 г/л, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбуплана 50 г/л

Не используйте Альбуплан 50 г/л

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или к одному из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6) (см. «Важная информация о некоторых компонентах Альбуплана 50 г/л» в конце этого раздела).

Будьте осторожны с Альбупланом 50 г/л

• Если у вас есть повышенный риск из-за увеличения объема крови, например, при тяжелых заболеваниях сердца, артериальной гипертонии, варикозном расширении вен пищевода, жидкости в легких, нарушениях свертываемости крови, тяжелом снижении количества красных кровяных клеток или отсутствии мочи.
• Когда есть признаки увеличения объема крови (головная боль, нарушение дыхания, конгестия яремных вен) или повышения артериального давления. Инфузия должна быть немедленно прекращена.
• Когда есть признаки аллергической реакции. Инфузия должна быть немедленно прекращена.
• Когда используется у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Информация о передаче инфекционных агентов

Когда вводятся лекарства, полученные из человеческой плазмы или крови, проводятся определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают:

• осторожный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний,
• анализ маркеров конкретных инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных смесях,
• включение стадий в процессе производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, когда вводятся лекарства, полученные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Не было зарегистрировано случаев инфекций, вызванных вирусами с альбумином, изготовленным в соответствии с установленными в Европейской фармакопее спецификациями и процессами.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал вводит вам дозу Альбуплана 50 г/л, он делал запись о названии лекарства и номере партии, введенной для поддержания учета использованных партий.

Использование Альбуплана 50 г/л с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не известны специфические осложнения альбумина человека с другими лекарствами.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или в период лактации. Ваш врач решит, можно ли использовать Альбуплан 50 г/л во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Альбуплана 50 г/л

Это лекарство содержит 333,5 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой ампуле объемом 100 мл, 833,8 мг натрия в каждой ампуле объемом 250 мл и 1667,5 мг натрия в каждой ампуле объемом 500 мл. Это соответствует 16,7%, 41,7% и 83,4% соответственно от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых. Однако, в зависимости от необходимой дозы, возможно, что пациент получит более 1 ампулы.

Это лекарство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на ампулу, поэтому оно считается практически «безкалиевым».

3. Как использовать Альбуплан 50 г/л

Альбуплан 50 г/л является лекарством для использования в больнице, поэтому оно будет введено вам в больнице медицинским персоналом.

Ваш врач решит, исходя из вашего конкретного состояния, количество препарата, которое будет введено вам, скорость введения, частоту и продолжительность лечения Альбупланом 50 г/л.

Если вы использовали больше Альбуплана 50 г/л, чем должно быть

Если вам было введено больше Альбуплана 50 г/л, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Альбуплан 50 г/л

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его указаниям.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Могут появиться легкие реакции, такие как покраснение, кожные высыпания, лихорадка, тошнота. Такие реакции встречаются редко.

• Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок).

• Для информации о вирусной безопасности см. раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Альбуплана 50 г/л

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD».

Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживайте.

Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный или образовался осадок.

После открытия упаковки содержимое должно быть введено немедленно.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами. Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Альбуплана 50 г/л

• Активное вещество - альбумин человека. Один миллилитр Альбуплана 50 г/л содержит 50 мг плазмопротеинов, из которых не менее 95% составляет альбумин человека.

• Другие компоненты - хлорид натрия, каприлат натрия, N-ацетилтриптофанат натрия и вода для инъекций.

См. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Альбуплана 50 г/л» для дополнительной информации о компонентах.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Альбуплан 50 г/л является раствором для инфузии. Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, желтый, янтарный или зеленый.

Альбуплан 50 г/л выпускается в ампулах, содержащих 100 мл, 250 мл или 500 мл продукта.

Размеры упаковки: 1 ампула

Владелец разрешения на продажу и производитель

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваск, 2 - Паретс дель Вальес

08150 Барселона - ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:Июнь 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

• Альбуплан 50 г/л должен быть введен внутривенно, инфузионно, вводя содержимое упаковки напрямую.

• Альбумин человека не должен быть смешан с другими лекарствами, полной кровью или концентратами эритроцитов.

• Растворы должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Не следует использовать мутные растворы или те, которые имеют осадок, поскольку это может быть признаком того, что белок нестабилен или раствор загрязнен. После открытия упаковки ее содержимое должно быть использовано немедленно.

• Инфузия проводится внутривенно с помощью одноразового, стерильного и апирогенного инфузионного набора. Перед введением инфузионного набора в пробку необходимо продезинфицировать ее подходящим антисептиком. После подключения инфузионного набора к ампуле содержимое должно быть введено немедленно.

• Скорость инфузии должна быть отрегулирована в соответствии с конкретными обстоятельствами каждого случая и показанием. Во время плазмафереза скорость инфузии должна быть отрегулирована в соответствии со скоростью замены. Если доза и скорость инфузии не были отрегулированы в соответствии с циркуляторным состоянием пациента, может произойти гиперволемия. При первых клинических признаках перегрузки циркуляции (головная боль, одышка, конгестия яремных вен), повышения артериального давления или увеличения венозного давления и легочного отека инфузия должна быть прекращена.

• Если вводятся большие объемы, продукт должен быть приведен к комнатной или телесной температуре перед использованием.

• При введении альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и, при необходимости, принимать меры для его восстановления или поддержания.

• Необходимо обеспечить адекватную замену других кровяных компонентов (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Растворы, которые не были использованы, должны быть утилизированы соответствующим образом.