Протокол: информация для пользователя

Альбутеин 50 г/л раствор для перфузии

гуманская альбумина

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот протокол,поскольку можетприходиться читать его снова.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам,и не следуетдавать его другим людямхотя бы они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может навредить им.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Альбутеин 50 г/ли для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Альбутеина 50 г/л

3. Как использовать Альбутеин 50 г/л

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Альбутеина 50 г/л

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Albutein 50 г/л представляет собой раствор для внутривенной перфузии, содержащий белки, полученные из человеческого плазмы (плазматических белков), которая является жидкой частью крови.В каждой упаковке содержится раствор с 50 г плазматических белков/л, из которых не менее 95% представляют собой человеческую альбумину.

Этот препарат относится к группе препаратов, называемых плазматическими заменителями и протеинами плазмы.

Albutein 50 г/л используется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при доказанном дефиците объема и при использовании плазматического заменителя, которое считается подходящим.

Albutein можно использовать во всех возрастных группах. Для детей см. раздел 4.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования Albutein 50 г/л, обратитесь к вашему врачу.

Не использоватьАлбутеин 50 г/л

- Если вы алергиен (гиперчувствителен)к активному веществу или к любому издругихкомпонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Албутеина 50 г/л.Будьте особенно осторожны с Албутеином 50 г/л

• Если у вас есть повышенный риск из-за увеличения объема крови, например, при серьезных заболеваниях сердца, гипертонии, раздутии вен в пищеводе, жидкости в легких, нарушениях свертываемости крови, серьезном снижении красных кровяных телец или отсутствии мочи.
• При появлении признаков увеличения объема крови (головная боль, нарушение дыхания, отек вен jugularis) или повышения артериального давления. Перфузия должна быть немедленно прекращена.
• При появлении признаков аллергической реакции. Перфузия должна быть немедленно прекращена.
• При использовании у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

При использовании препаратов, полученных из плазмы или крови человека, проводятся определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• Осторожную селекцию доноров, чтобы исключить тех, кто находится в риске быть носителем инфекционных заболеваний,
• Анализ специфических маркеров инфекций в отдельных донорах и в смеси плазмы,
• Включение этапов в производственный процесс для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, при использовании препаратов, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к эмерджентным вирусам или неизвестной природы и другим типам инфекций.

Не сообщалось случаев инфекций, вызванных вирусами, с албумином, изготовленным по спецификациям и процессам, установленным в Европейской фармакопее.

Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал вводит дозуАлбутеина50г/лфиксировал название препарата и номер партии, вводимой, для ведения записи о использованных партиях.

Дети

Не установлены безопасность и эффективность Албутеина 50 г/л у детей в контролируемых клинических испытаниях. Однако клиническая практика с использованием албумина у детей указывает на то, что не следует ожидать вредных эффектов, если будет оказана особая осторожность при дозировании, чтобы избежать чрезмерного объема крови.

См. также раздел 4.

Другие препараты и Албутеин 50 г/л

Советуйте врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Не известны специфические осложнения албумина человека с другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, или, возможно, беременны, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не установлены безопасность использования Албутеина 50 г/л у женщин во время беременности в контролируемых клинических испытаниях. Клиническая практика с использованием албумина указывает на то, что не следует ожидать вредных эффектов на течение беременности, на плоду или на новорожденном.

Грудное вскармливание

Не известно, выделяется ли Албутеин 50 г/л в грудном молоке. Не изучалось выделение албумина человека в грудном молоке в животных. Решение о том, следует ли продолжать/остановить грудное вскармливание или продолжать/остановить лечение Албутеином, должно быть принято, взвесив преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения Албутеином для матери.

Фертильность

Не проводились исследования по репродукции у животных с Албутеином 50 г/л.

Однако албумин человека является нормальным компонентом человеческой крови.

Вождение и использование машин

Не выявлены эффекты на способность вождения или использования машин.

Албутеин 50 г/л содержит натрий

Этот препарат содержит 333,5 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой упаковке/банке 100 мл, 833,8 мг натрия в каждой упаковке/банке 250 мл и 1667,5 мг натрия в каждой упаковке/банке 500 мл. Это соответствует 16,7%, 41,7% и 83,4% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия в упаковке/банке, поэтому он считается «безкалийным».

Albutein 50 г/л является лекарством для использования в больнице, поэтому его будут вводить в больнице медицинским персоналом.

Дозы и скорость введения Albutein 50 г/л, которые вы будете получать, а также частота и продолжительность лечения будут рассчитаны индивидуально для вас. Ваши врачи будут рассчитывать их.

Если вы используете большеAlbutein 50 г/л, чем следует

Если вы получили больше Albutein 50 г/л, чем вам нужно, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли использовать Albutein 50 г/л

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Могут появиться легкие реакции, такие как покраснение, кожные высыпания, лихорадка, тошнота. Такие реакции встречаются редко.

• В редких случаях могут возникнуть серьезные аллергические реакции (анфилактический шок).

• Для информации о вирусной безопасности, см. раздел 2.

Другие побочные эффекты у детей

Нет конкретных данных, позволяющих оценить вероятность появления различных побочных эффектов в этой популяции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не замораживать.

Хранить флакон/связку в внешней упаковке для защиты от света.

Не использовать это лекарство, если вы заметите, что раствор мутный или образовался осадок.

После открытия упаковки для подключения к аппарату для перфузии содержимое должно бытьиспользованонемедленно.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАльбутеин 50 г/л

• Активное вещество - человеческая альбумина. Один миллилитр Альбутеина 50 г/л содержит 50 мг плазматических белков, из которых не менее 95% - человеческая альбумина.

• Другие компоненты - хлорид натрия, сапонин натрия, N-ацетилтриптофанат натрия и вода для инъекций.

Производится из плазмы доноров человека.

Для получения дополнительной информации о компонентах, см. также «Альбутеин 50 г/л содержит натрий» в конце раздела 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Альбутеин 50 г/л представляет собой раствор для перфузии. Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, желтый, оранжевый или зеленоватый.

Альбутеин 50 г/л может представлять собой:

• Флаконы с резиновой пробкой, алюминиевая крышка, пластиковая крышка и пластиковый предохранитель, гарантирующие целостность упаковки. Флаконы содержат 100 мл, 250 мл или 500 мл препарата.

-Полиэтиленовые мешки (FlexBag), с защитной пленкой из полипропилена. Мешки содержат 100 мл, 250 мл или 500 мл препарата.

Размеры упаковки::

-1 флакон с 100 мл, 250 мл или 500 мл в упаковке.

-1 мешок с 100 мл, 250 мл или 500 мл в упаковке.

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гуасх, 2 - Паретс-дель-Вальес

08150 Барселона - ИСПАНИЯ

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространствас следующими названиями:

Германия, Болгария, Хорватия, Словакия, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Исландия, Польша, Португалия, Чехия, Румыния, Швеция:Альбутеин 50 г/л

Дания, Норвегия :Альбумин Грифолс 50 г/л

Италия:Альбумина Умана Грифолс 50 г/л

Испания :Альбутеин 50 г/л раствор для перфузии

Дата последней проверки этого бюллетеня:12/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Альбутеин 50 г/л можно вводить напрямую в вену.
• Человеческая альбумина не должна смешиваться с другими лекарствами, цельной кровью или концентратами эритроцитов.

• Не следует использовать мутные или осадочные растворы. Это может указывать на то, что белок нестабилен или что раствор загрязнён. После открытия упаковки содержимое должно использоваться немедленно.

• Перфузия проводится через вену, используя одноразовый перфузионный аппарат, стерильный и апирогенный. Перед тем, как вставить перфузионный аппарат в пробку, она должна быть продезинфицирована подходящим дезинфицирующим средством. После того, как перфузионный аппарат будет подсоединен к флакону, содержимое должно перфундироваться немедленно.

• Скорость перфузии должна быть скорректирована в зависимости от индивидуальных обстоятельств и назначения. Во время плазмафереза скорость перфузии должна быть скорректирована в соответствии с скоростью обмена. Если доза и скорость перфузии не будут скорректированы в соответствии с кровообращением пациента, может произойти гиперволемия. При первых признаках клинической гиперволемии (головная боль, одышка, отек венозный, повышение артериального давления или увеличение давления в венах и пневмоскопия) перфузия должна быть прекращена.

• Если вводятся большие объемы, препарат должен быть нагрет до комнатной температуры или температуры тела перед использованием.

• При введении альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и, если необходимо, принимать меры для восстановления или поддержания этого баланса.

• Необходимо обеспечить замену других компонентов крови (коагулянтные факторы, электролиты, тромбоциты и эритроциты).
• Неиспользованные растворы должны быть удалены в соответствии с местными нормативами.

Мешок:

• Не снимайте защитную пленку до использования. Возможно, вы заметите некоторую влагу или конденсат на защитной пленке. Это нормально и не влияет на качество или безопасность альбуминового раствора.
• Перед введением проверьте отсутствие небольших утечек, нажав на мешок. Если обнаружены утечки, раствор следует выбросить.
• Для подсоединения перфузионного аппарата разорвите пробку путем вращения.
• После подсоединения перфузионного аппарата к мешку содержимое должно перфундироваться немедленно.
• Не подсоединяйте мешки в ряд. Это может привести к образованию газовых эмболий из-за остаточного воздуха, вытянутого из первичного мешка до полного введения жидкости из вторичного мешка.