АЛЬБУТЕИН 50 Г/Л РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Альбютейн 50 г/л раствор для инфузии

человеческий альбумин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Альбютейн 50 г/л и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбютейна 50 г/л
3. Как использовать Альбютейн 50 г/л
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Альбютейна 50 г/л
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Альбютейн 50 г/л и для чего он используется

Альбютейн 50 г/л - это раствор для внутривенной инфузии, содержащий белки, полученные из человеческой плазмы (плазмопротеины), которая является жидкой частью крови. Каждый флакон/мешок содержит раствор с 50 г плазмопротеинов/л, из которых не менее 95% - человеческий альбумин.

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых плазмозаменителями и фракциями плазмопротеинов.

Альбютейн 50 г/л используется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови, когда доказан дефицит объема и использование плазмозаменителя считается уместным.

Альбютейн можно использовать во всех возрастных группах. Для детей см. раздел 4.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании Альбютейна 50 г/л, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Альбютейна 50 г/л

Не используйтеАльбютейн 50 г/л

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или к одному из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Альбютейна 50 г/л. Будьте особенно осторожны с Альбютейном 50 г/л

• Если у вас есть особый риск из-за увеличения объема крови, например, при тяжелых сердечных заболеваниях, артериальной гипертонии, варикозном расширении вен пищевода, жидкости в легких, нарушениях свертываемости крови, тяжелом снижении количества красных кровяных телец или отсутствии мочи.
• Когда есть признаки увеличения объема крови (головная боль, нарушение дыхания, конгестия яремных вен) или повышения артериального давления. Инфузия должна быть немедленно прекращена.
• Когда есть признаки аллергической реакции. Инфузия должна быть немедленно прекращена.
• Когда используется у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Когда вводятся лекарства, полученные из человеческой плазмы или крови, проводятся определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают:

• осторожный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний,
• анализ маркеров конкретных инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных смесях,
• включение этапов в процесс производства для удаления/инактивации вирусов.

Несмотря на это, когда вводятся лекарства, полученные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Не сообщалось о случаях инфекций, вызванных вирусами с альбумином, изготовленным в соответствии с установленными в Европейской фармакопее спецификациями и процессами.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал вводит вам дозу Альбютейна 50 г/л, он делал запись о названии лекарства и номере партии, введенной для поддержания учета использованных партий.

Дети

Безопасность и эффективность Альбютейна 50 г/л у детей не были установлены в контролируемых клинических испытаниях. Однако клинический опыт с альбумином у детей указывает на то, что не ожидается вредных эффектов, если уделять особое внимание дозировке для избежания циркуляторной перегрузки.

См. также раздел 4.

Другие лекарства и Альбютейн 50 г/л

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не известны специфические осложнения человеческого альбумина с другими лекарствами.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Безопасность использования Альбютейна 50 г/л у женщин во время беременности не была установлена в контролируемых клинических испытаниях. Клинический опыт с альбумином предполагает, что не ожидается вредных эффектов на течение беременности, на плод или на новорожденного.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Альбютейн 50 г/л в грудное молоко. Не было проведено исследований по выделению человеческого альбумина в грудное молоко у животных. Решение о том, следует ли продолжать/прерывать лактацию или продолжать/прерывать лечение Альбютейном, должно быть принято, взвесив пользу лактации для ребенка и пользу терапии Альбютейном для матери.

Фертильность

Не были проведены исследования по репродукции у животных с Альбютейном 50 г/л.

Однако человеческий альбумин является нормальным компонентом человеческой крови.

Вождение и использование машин

Не были обнаружены эффекты на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Альбютейн 50 г/л содержит натрий

Это лекарство содержит 333,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе/мешке по 100 мл, 833,8 мг натрия в каждом флаконе/мешке по 250 мл и 1667,5 мг натрия в каждом флаконе/мешке по 500 мл. Это эквивалентно 16,7%, 41,7% и 83,4% соответственно от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на флакон/мешок, поэтому оно считается практически "безкалиевым".

3. Как использовать Альбютейн 50 г/л

Альбютейн 50 г/л - это лекарство для стационарного использования, поэтому оно будет введено вам в больнице медицинским персоналом.

Доза и скорость инфузии Альбютейна 50 г/л, которую вы будете получать, а также частота и продолжительность вашего лечения будут скорректированы в соответствии с вашими индивидуальными потребностями. Ваш врач будет отвечать за расчет.

Если вы используете большеАльбютейна 50 г/л, чем должно быть

Если вам было введено больше Альбютейна 50 г/л, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили использование Альбютейна 50 г/л

Не должны быть введены двойные дозы для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Могут появиться легкие реакции, такие как покраснение, кожные высыпания, лихорадка, тошнота. Такие реакции встречаются редко.

• Очень редко могут возникать тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).

• Для информации о вирусной безопасности см. раздел 2.

Другие побочные эффекты у детей

Нет конкретных данных, которые позволили бы оценить возможность обнаружения различных побочных реакций в этой популяции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Альбютейна 50 г/л

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD".

Не храните при температуре выше 30°C.

Не замораживайте.

Храните флакон/мешок в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный или образовался осадок.

После открытия упаковки для соединения с оборудованием для инфузии содержимое должно быть использовано немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАльбютейна 50 г/л

• Активное вещество - человеческий альбумин. Один миллилитр Альбютейна 50 г/л содержит 50 мг плазмопротеинов, из которых не менее 95% - человеческий альбумин.

• Другие компоненты - хлорид натрия, каприлат натрия, N-ацетилтриптофанат натрия и вода для инъекций.

Изготовлено из плазмы человеческих доноров.

Для более подробной информации о компонентах см. также "Альбютейн 50 г/л содержит натрий" в конце раздела 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Альбютейн 50 г/л - это раствор для инфузии. Раствор прозрачный, слегка вязкий, почти бесцветный, желтый, янтарный или зеленый.

Альбютейн 50 г/л может поставляться в:

• Флаконы с резиновой пробкой из хлоробутила, алюминиевой крышкой, пластиковой крышкой и защитным кольцом из пластика, обеспечивающим целостность упаковки. Флаконы содержат 100 мл, 250 мл или 500 мл продукта.

• Мешки (FlexBag) из полиэтилена, с защитной оболочкой из полипропилена. Мешки содержат 100 мл, 250 мл или 500 мл продукта.

Размеры упаковки:

• 1 флакон по 100 мл, 250 мл или 500 мл в коробке.
• 1 мешок по 100 мл, 250 мл или 500 мл в коробке.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваш, 2 - Паретс дель Валлес

08150 Барселона - ИСПАНИЯ

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Германия, Болгария, Хорватия, Словакия, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Исландия, Польша, Португалия, Чехия, Румыния, Швеция: Альбютейн 50 г/л

Дания, Норвегия: Альбумин Грифолс 50 г/л

Италия: Альбумин человека Грифолс 50 г/л

Испания: Альбютейн 50 г/л раствор для инфузии

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:12/2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

• Альбютейн 50 г/л можно вводить直接 внутривенно.
• Человеческий альбумин не должен смешиваться с другими лекарствами, полной кровью или концентратами эритроцитов.

• Не должны использоваться мутные растворы или растворы с осадком. Это может указывать на то, что белок нестабилен или раствор загрязнен. После открытия упаковки ее содержимое должно быть использовано немедленно.

• Инфузия проводится внутривенно с помощью одноразового стерильного и апирогенного оборудования для инфузии. Перед введением оборудования для инфузии в пробку необходимо продезинфицировать ее подходящим антисептиком. После подключения оборудования для инфузии к флакону содержимое должно быть введено немедленно.

• Скорость инфузии должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаниями. Во время плазмафереза скорость инфузии должна быть скорректирована в соответствии со скоростью замены. Если доза и скорость инфузии не были скорректированы в соответствии с циркуляторным состоянием пациента, может произойти гиперволемия. При первых клинических признаках циркуляторной перегрузки (головная боль, нарушение дыхания, конгестия яремных вен), повышения артериального давления или увеличения венозного давления и отека легких инфузия должна быть немедленно прекращена.

• Если вводятся большие объемы, продукт должен быть нагрет до комнатной или телесной температуры перед использованием.

• При введении альбумина необходимо контролировать электролитный баланс пациента и, при необходимости, принимать меры для его восстановления или поддержания.

• Необходимо обеспечить адекватную замену других кровяных компонентов (факторов свертываемости, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
• Растворы, которые не были использованы, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Мешок:

• Не снимайте упаковку до использования. Можно наблюдать некоторое количество влаги или конденсата в защитной оболочке. Это нормально и не влияет на качество или безопасность раствора альбумина.
• Перед введением необходимо проверить отсутствие небольших утечек, сильно сжимая мешок. Если обнаружены утечки, раствор должен быть утилизирован.
• Для подключения оборудования для инфузии необходимо повернуть клапан.
• После подключения оборудования для инфузии к мешку содержимое должно быть введено немедленно.
• Не подключайте мешки последовательно. Такое использование может привести к воздушным эмболиям из-за остаточного воздуха, извлеченного из первичного мешка до завершения введения жидкости из вторичного мешка.