Убретид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Убретид, 5 мг, таблетки

Бромид дистигмина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Убретид и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Убретид
• 3. Как применять препарат Убретид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Убретид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Убретид и для чего он используется

Препарат Убретид является ингибитором ацетилхолинэстеразы (фермента, находящегося в нервных окончаниях) и используется для лечения:

• нарушений опорожнения мочевого пузыря с гипотонией детрузора при заболеваниях нервной системы (нейрогенные нарушения опорожнения мочевого пузыря с гипотонией детрузора, в рамках комплексного лечения);
• запоров из-за гипотонии кишечной мускулатуры (атонические запоры);
• сопутствующей миастении (миастения гравис).

2. Важная информация перед применением препарата Убретид

Когда не применять препарат Убретид:

• если у пациента есть аллергия на бромид дистигмина или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента произошел тяжелый постоперационный шок;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента есть бронхиальная астма;
• в случае тяжелых спазматических состояний или механической непроходимости кишечника;
• в случае механической непроходимости мочевыводящих путей.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Убретид, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Убретид у пациентов с:

• нарушениями сердечного ритма (нарушениями сердечного ритма, брадикардией, ишемией миокарда);
• гипотонией;
• язвенной болезнью;
• эпилепсией;
• гипертиреозом;
• паркинсонизмом;
• недавно перенесенной операцией на кишечнике и мочевом пузыре.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения препарата Убретид у детей и подростков.

Препарат Убретид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Подробная информация представлена в конце инструкции в разделе для медицинских специалистов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет данных о безопасности применения препарата Убретид у беременных женщин. Препарат Убретид не рекомендуется для применения во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Убретид в грудное молоко. Поэтому препарат Убретид не следует применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Внимание: препарат может снижать психомоторные функции и способность управлять транспортными средствами.
Препарат Убретид может в некоторых случаях снижать способность управлять транспортными средствами и механизмами из-за нарушений зрения, вызванных сужением зрачков и снижением остроты зрения при изменении расстояния наблюдаемых объектов.

Препарат Убретид содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Убретид

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При применении препарата Убретид необходимо учитывать задержанный начало и длительный период действия этого препарата, а также индивидуальную реакцию пациента на его применение. Дозировку необходимо устанавливать индивидуально. Она зависит от общего состояния пациента, особенно от исходного состояния автономной нервной системы.
Если врач не рекомендует иначе, обычно применяемая доза препарата составляет:
Первоначально назначают по 1 таблетке утром натощак, за 30 минут до завтрака, до появления терапевтического эффекта. Обычно после первой недели лечения переходят на применение препарата через 2 или 3 дня (по 1-2 таблетки), в случае если предполагается поддерживающее лечение.
Дозу не следует превышать 2 таблетки в день.
Дозировка в зависимости от показаний к применению:
Нарушения опорожнения мочевого пузыря с гипотонией детрузора при заболеваниях нервной системы
Нарушения опорожнения мочевого пузыря с гипотонией детрузора при заболеваниях нервной системы
Рекомендуется, чтобы в первые дни лечения, до появления улучшения, применять ежедневно по 1 таблетке препарата Убретид утром натощак, за 30 минут до завтрака. Для поддержания терапевтического эффекта обычно достаточно назначать 1-2 таблетки через 2 или 3 дня.
Запоры из-за гипотонии кишечной мускулатуры
Первоначально назначают по 0,5 таблетки в день за 30 минут до завтрака, с увеличением этой дозы через 3 дня на 0,5 таблетки до максимальной дозы 2 таблетки в день. Лечение продолжают до восстановления нормальной функции кишечника, которое должно произойти в течение максимум 14 дней.
Препарат назначают только в случае абсолютных показаний, под наблюдением, из-за высокого риска передозировки или накопления.
Миастения
В первые 7 дней лечения назначают по 1 таблетке в день утром натощак, за 30 минут до завтрака.
Во вторые 7 дней лечения дозу можно увеличить до 1,5 таблетки, а в третьи 7 дней до 2 таблеток в день.
Дозировка в случае особых групп пациентов:
Пациенты с нарушениями функции печени
Не требуется изменение дозировки у пациентов с нарушениями функции печени.
Пациенты с нарушениями функции почек
Из-за отсутствия соответствующих исследований невозможно представить рекомендации по дозировке у пациентов с нарушениями функции почек.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) необходимо снижение дозы.
Дети и подростки
Не установлена безопасность применения препарата Убретид у детей и подростков.
Способ применения
Суточную дозу необходимо принимать внутрь, однократно, натощак, за 30 минут до завтрака, запивая небольшим количеством жидкости.
В случае, если из-за предыдущего или одновременного приема пищи значительная часть принятого препарата Убретид не всосется в организм и не окажет действия, категорически запрещено компенсаторный прием препарата в течение нескольких следующих часов, поскольку это связано с риском неконтролируемой накопления препарата в организме.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и устанавливается врачом.
Препарат Убретид в принципе подходит для длительного применения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Убретид

Передозировка препарата Убретид может привести к появлению "холинергического кризиса", который характеризуется в первую очередь выраженным мышечным слабостью (или усилением мышечной слабости у пациентов с миастенией). Если эта ситуация не будет распознана, может произойти угрожающий жизни паралич мышц дыхательной системы. Другими возможными симптомами передозировки являются: снижение артериального давления, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание и увеличение производства бронхиальной слизи, сопровождаемое спазмом бронхов, замедление сердечного ритма и парадоксальное ускорение сердечного ритма, чрезмерное потоотделение, слезотечение, сужение зрачков, нистагм, увеличение перистальтики, непроизвольное опорожнение кишечника и мочевого пузыря или увеличение позывов к мочеиспусканию, мышечные спазмы, судороги, кома, нечеткая речь, беспокойство, возбуждение и тревога.
В случае незначительной передозировки (превышения рекомендованных доз) может быть достаточно только наблюдения. В случае более тяжелых отравлений необходимо обратиться в местный центр контроля за отравлениями.

Пропуск применения препарата Убретид

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
При оценке нежелательных реакций использовались следующие критерии частоты:

Редко: одышка из-за спазма дыхательных путей с увеличением производства слизи
Очень редко: трудности с дыханием у пациентов с прогрессирующей мышечной дистрофией (прогрессирующей атрофией мышц)
Нарушения кожи и подкожной ткани
Очень часто: чрезмерное потоотделение
Нарушения зрения
Часто: сужение зрачков, чрезмерное слезотечение
Не очень часто: нарушения аккомодации, нечеткое зрение
Нарушения почек и мочевыводящих путей
Не очень часто: недержание мочи
Никотиновые нежелательные реакции (которым нельзя предотвратить одновременное применение атропина или веществ с подобным действием):
Нарушения мышечно-скелетной и соединительной ткани
Редко: мышечные дрожания, мышечные спазмы, мышечная слабость, в крайних случаях паралич мышц из-за блокады нервно-мышечных соединений, которые необходимо дифференцировать с симптомами миастении.
Прочие нежелательные реакции:
Нарушения иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции (сильные и внезапные аллергические реакции, симптомы которых включают отек лица, горла, языка, трудности с дыханием, кожную сыпь, внезапное слабость и исчезновение пульса, потеря сознания, чувство паники). В случае появления анафилактических реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нарушения психики
Очень редко: беспокойство, депрессия, раздражительность, галлюцинации, беспокойство движений
Нарушения нервной системы
Редко: головокружение, сонливость, головная боль, нарушения речи
Очень редко: генерализованный клонический тонический приступ и паралич
Нарушения кожи и подкожной ткани
Редко: кожная сыпь
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы
Редко: нарушения менструального цикла.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Убретид

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Убретид

• Активным веществом препарата является бромид дистигмина. 1 таблетка содержит 5 мг бромида дистигмина.
• Прочие компоненты: стеарат магния, тальк, кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Убретид и что содержит упаковка

Белые, круглые, двусторонне плоские таблетки с срезанными краями и насечками на одной стороне, позволяющими делить таблетку на 4 части, и маркировкой "УБ 5,0" на другой стороне.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Величины упаковок: 20 и 50 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Грайфсвальд, Германия

Производитель:

Takeda Austria GmbH, St. Peter Str. 25, A-4020 Линц, Австрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o., ул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Хелмжинская, 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:67/004/70-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 308/23

Дата утверждения инструкции: 22.12.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Особые предостережения и меры предосторожности при применении

Необходимо ознакомиться с пунктом 2 Инструкции для пациента.
Препарата Убретид не следует сочетать с деполяризующими мышечными релаксантами, поскольку это связано с взаимным усилением действия применяемых препаратов (синергическое взаимодействие). Препарат подходит только для устранения действия недеполяризующих мышечных релаксантов, при этом в случае передозировки производных кураре не следует значительно превышать рекомендованную дозировку.
При одновременном применении препарата Убретид с сульфатом атропина (для снижения мускариновых нежелательных реакций) необходимо проявлять осторожность, поскольку атропин может маскировать появление начальных симптомов передозировки.

Взаимодействие с другими препаратами

Холинолитические препараты, такие как атропин и препараты с подобным действием, а также некоторые психотропные препараты, такие как трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, литий и антигистаминные препараты, антагонизируют мускариновые действия препарата Убретид, в основном не оказывая влияния на его никотиновые действия.
Препарат Убретид может продлить действие, в частности в начальной фазе, деполяризующих мышечных релаксантов (например, суksamетония или декаметония), поэтому не следует его сочетать с этими препаратами.
Препарат Убретид антагонизирует действие мышечных релаксантов из группы производных кураре (необходимо его отменить перед операциями).
Действие дистигмина и веществ с холинергическим действием является взаимно усиливающим, если препараты принимаются одновременно. Одновременное применение препарата Убретид с дипиридамолом приводит к снижению терапевтического эффекта препарата Убретид. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении и корректировать дозировку, если это необходимо.
Антиаритмические препараты, такие как хинидин, проkainамид, пропафенон или бета-адреноблокаторы, из-за своих холинолитических свойств, снижают действие препарата Убретид.
Местные анестетики, такие как проkaina, хинин, хинидин, хлорохин и литий, стабилизируют моторную пластинку, а因此 антагонизируют действие дистигмина и могут привести к ухудшению состояния при миастении.
Глюкокортикоиды могут снижать действие препарата Убретид. Особенно у пациентов с миастенией это может привести к необходимости увеличения дозы препарата Убретид, что однако увеличивает риск появления холинергического кризиса.
Поскольку холинергические препараты усиливают действие ингибиторов эстеразы, содержащихся в многих инсектицидах, у пациентов, подвергающихся воздействию таких веществ, необходимо учитывать возможность такого взаимодействия.
Одновременное применение препарата Убретид и других прямых или непрямых парасимпатомиметиков может привести к появлению холинергического кризиса у пациентов с миастенией.
У пациентов, ранее леченных бета-адреноблокаторами, возможны случаи длительной брадикардии и значительного снижения артериального давления.
Замедляющее сердечный ритм действие бета-адреноблокаторов и ацетилхолиноподобное действие ингибиторов холинэстеразы может быть аддитивным.

Проведение при передозировке

Проведение при передозировке заключается в немедленной отмене препарата Убретид и медленном внутривенном введении атропина (в дозе от 1 мг до 2 мг сульфата атропина внутривенно или внутримышечно). В зависимости от частоты сердечных сокращений, эту дозу можно при необходимости повторять через 2-4 часа, до появления симптомов легкого атропинизма (сухости во рту, расширения зрачков).
Необходимо дифференциальная диагностика холинергического кризиса с очень похожим по симптомам миастеническим кризисом. Последний требует немедленного введения или увеличения дозы препарата Убретид.
Появлению мускариновых симптомов (тошноты, увеличения слюноотделения, рвоты, диареи, спазмов кишечника, увеличения позывов к мочеиспусканию, слезотечения, сужения зрачков, увеличения производства бронхиальной слизи, спазма бронхов, увеличения потоотделения, значительной брадикардии и снижения артериального давления) можно предотвратить одновременным применением атропина или веществ с подобным действием.
Появлению никотиновых симптомов (мышечных симптомов, таких как мышечные дрожания, мышечные спазмы или чувство слабости, в крайних случаях паралич мышц) нельзя предотвратить одновременным применением атропина или веществ с подобным действием.