Убретид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Убретид, 5 мг, таблетки

Бромид дистигмина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Убретид и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Убретид
• 3. Как применять препарат Убретид
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Убретид
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Убретид и для чего он используется

Препарат Убретид является ингибитором ацетилхолинэстеразы (фермента, находящегося в нервных окончаниях) и используется для лечения:

• нарушений опорожнения мочевого пузыря с гипотонией детрузора при неврологических заболеваниях (нейрогенные нарушения опорожнения мочевого пузыря с гипотонией детрузора в рамках комплексного лечения);
• запоров из-за гипотонии кишечной мускулатуры (атонические запоры);
• сопутствующей миастении (миастения гравис).

2. Важная информация перед применением препарата Убретид

Когда не применять препарат Убретид:

• если у пациента есть аллергия на бромид дистигмина или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента произошел тяжелый постоперационный шок;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность;
• если у пациента есть бронхоспазм (бронхиальная астма);
• в случае тяжелых спазматических или механических кишечных непроходимостей;
• в случае механической непроходимости мочевыводящих путей.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Убретид необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Убретид у пациентов с:

• нарушениями сердечного ритма (нарушениями сердечного ритма, брадикардией, ишемией миокарда);
• гипотонией;
• язвенной болезнью;
• эпилепсией;
• гипертиреозом;
• паркинсонизмом;
• недавно перенесенной операцией на кишечнике и мочевом пузыре.

Дети и подростки

Не определена безопасность применения препарата Убретид у детей и подростков.

Препарат Убретид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Подробная информация представлена в конце инструкции в разделе для медицинского персонала.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата Убретид у беременных женщин.
Препарат Убретид не рекомендуется для применения во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Убретид в грудное молоко. Поэтому препарат Убретид не следует применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Внимание: препарат может снижать психомоторную функцию и способность управлять транспортными средствами.
Препарат Убретид может в некоторых случаях снижать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины из-за нарушений зрения, вызванных сужением зрачков и снижением остроты зрения при изменении расстояния наблюдаемых объектов.

Препарат Убретид содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Убретид

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При применении препарата Убретид необходимо учитывать задержанный начало и длительный период действия этого препарата, а также индивидуальную реакцию пациента на его применение. Дозировку необходимо устанавливать индивидуально. Она зависит от общего состояния пациента, особенно от исходного состояния автономной нервной системы.
Если врач не рекомендует иначе, обычно применяемая доза препарата составляет:
Первоначально назначается по 1 таблетке утром натощак, за 30 минут до завтрака, до появления терапевтического эффекта. Обычно после первой недели лечения переходят на применение препарата через 2 или 3 дня (по 1-2 таблетки), в случае если предполагается поддерживающее лечение.
Дозу не следует превышать 2 таблетки в день.
Дозировка в зависимости от показаний к применению:

Нарушения опорожнения мочевого пузыря с гипотонией детрузора при неврологических заболеваниях

Рекомендуется, чтобы в первые дни лечения, до появления улучшения, применять ежедневно по 1 таблетке препарата Убретид утром натощак, за 30 минут до завтрака. Для поддержания терапевтического эффекта обычно достаточно назначать 1-2 таблетки через 2 или 3 дня.

Запоры из-за гипотонии кишечной мускулатуры

Первоначально назначается по 0,5 таблетки в день за 30 минут до завтрака, с увеличением этой дозы через 3 дня на 0,5 таблетки до максимально 2 таблеток в день. Лечение проводится до восстановления нормальной функции кишечника, которое должно произойти в течение максимум 14 дней.
Препарат назначается только в случае абсолютных показаний к его применению, под наблюдением, из-за значительного риска передозировки или накопления.

Миастения

В первые 7 дней применения назначается по 1 таблетке в день утром натощак, за 30 минут до завтрака.
Во вторые 7 дней дозу можно увеличить до 1,5 таблетки, а в третьи 7 дней до 2 таблеток в день.
Дозировка в случае особых групп пациентов:

Пациенты с нарушениями функции печени

Не требуется изменение дозировки у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с нарушениями функции почек

Из-за отсутствия соответствующих исследований невозможно предоставить рекомендации по дозировке у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) необходимо снижение дозы.

Дети и подростки

Не определена безопасность применения препарата Убретид у детей и подростков.
Способ применения
Суточную дозу необходимо принимать перорально, однократно, натощак, за 30 минут до завтрака, запивая небольшим количеством жидкости.
В случае, если из-за предыдущего или одновременного приема пищи значительная часть принятого препарата Убретид не всосется в организм и не окажет действия, категорически запрещено компенсаторный прием препарата в течение нескольких следующих часов, поскольку это связано с риском неконтролируемой кумуляции препарата в организме.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и устанавливается врачом.
Препарат Убретид в принципе подходит для длительного применения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Убретид

Передозировка препарата Убретид может привести к出现лению "холинергического кризиса", который характеризуется в первую очередь выраженным мышечным слабостью (или увеличением мышечной слабости у больных миастенией). Если эта ситуация не будет признана, может произойти угрожающий жизни паралич мышц дыхательной системы. Другими возможными симптомами передозировки являются: снижение артериального давления, чувство сдавления в грудной клетке, свистящее дыхание и увеличение секреции бронхов с сужением бронхов, замедление сердечного ритма и парадоксальное ускорение сердечного ритма, чрезмерное потоотделение, слезотечение, сужение зрачков, нистагм, увеличение перистальтики, непроизвольное опорожнение кишечника и мочевого пузыря или увеличение давления на мочевой пузырь, мышечные спазмы, атаксия, судороги, кома, нечеткая речь, беспокойство, возбуждение и тревога.
В случае незначительной передозировки (превышения рекомендованных доз) может быть достаточно только наблюдения. В случае тяжелых отравлений необходимо обратиться в местный центр контроля за отравлениями.

Пропуск применения препарата Убретид

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
При оценке нежелательных реакций использовались следующие критерии частоты:

• очень часто:
• часто:
• не очень часто:
• редко:
• очень редко:
• неизвестно:

Нарушения желудка и кишечника

Очень часто: диарея, тошнота, рвота
Часто: увеличение слюноотделения
Не очень часто: усиление перистальтики, боли в животе
Редко: затруднение глотания

Нарушения сосудов:

Не очень часто: снижение артериального давления

Нарушения сердца

Очень часто: замедление сердечного ритма
Редко: желудочковая тахикардия
Очень редко: фибрилляция предсердий, стенокардия, остановка сердца
Особое значение имеет действие препарата на сердечно-сосудистую систему в послеоперационном периоде.
Часто出现ает замедление сердечного ритма, и в отдельных случаях может даже произойти остановка кровообращения.
Возможны парадоксальные реакции (ускорение сердечного ритма, повышение артериального давления).

Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Не очень часто: чрезмерная продукция мокроты в бронхах
Редко: одышка из-за бронхоспазма с чрезмерной продукцией мокроты
Очень редко: затруднение дыхания у пациентов с прогрессирующей мышечной дистрофией

Нарушения кожи и подкожной ткани

Очень часто: чрезмерное потоотделение

Нарушения глаза

Часто: сужение зрачков, чрезмерное слезотечение
Не очень часто: нарушения аккомодации, нечеткое зрение

Нарушения почек и мочевыводящих путей

Не очень часто: недержание мочи

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Убретид

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Убретид

• Активным веществом препарата является бромид дистигмина. 1 таблетка содержит 5 мг бромида дистигмина.
• Другие компоненты: стеарин магния, тальк, кукурузный крахмал, желатиновый крахмал, лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Убретид и что содержит упаковка

Белые, круглые, двусторонне плоские таблетки с срезанными краями и насечками на одной стороне, позволяющими делить таблетку на 4 части, и маркировкой «UB 5,0» на другой стороне.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Величины упаковок: 20 или 50 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24, 17489 Грейфсвальд, Германия

Производитель:

Takeda Austria GmbH
Св. Петра ул., 25, А-4020 Линц, Австрия

Параллельный импортер:

Delfarma Сп. з о.о.
ул. Св. Терезы от Детства Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Сп. з о.о.
ул. Св. Терезы от Детства Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 67/004/70-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 252/24

Дата утверждения инструкции: 25.06.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Особые предостережения и меры предосторожности при применении

Необходимо ознакомиться с пунктом 2 инструкции для пациента.
Препарата Убретид не следует сочетать с деполяризирующими мышечными релаксантами, поскольку это связано с взаимным усилением действия применяемых препаратов (синергическое взаимодействие). Препарат подходит только для устранения действия недеполяризирующих мышечных релаксантов, при этом в случае передозировки производных кураре не следует значительно превышать рекомендованную дозировку.
При одновременном применении препарата Убретид с сульфатом атропина (для снижения мускариновых нежелательных реакций) необходимо проявлять осторожность, поскольку атропин может маскировать появление начальных симптомов передозировки.

Взаимодействие с другими препаратами

Холинолитические препараты, такие как атропин и препараты с подобным действием, а также некоторые психотропные препараты, такие как трёх- и четырёхкольцевые антидепрессанты, нейролептики, литий и антигистаминные препараты, антагонизируют мускариновые действия препарата Убретид, в большинстве случаев не оказывая влияния на его никотиновые действия.
Препарат Убретид может продлить действие, особенно в начальной фазе, деполяризирующих мышечных релаксантов (например, суksamетония или декаметония), поэтому его не следует сочетать с этими препаратами.
Препарат Убретид антагонизирует действие мышечных релаксантов из группы производных кураре (его необходимо отменить перед операциями).
Действие дистигмина и веществ с холинергическим действием усиливается взаимно, если препараты принимаются одновременно. При одновременном применении препарата Убретид с дипиридамолом происходит снижение терапевтического действия препарата Убретид. Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении и корректировать дозировку, если это необходимо.
Антиаритмические препараты, такие как хинидин, проkainамид, пропафенон или бета-адреноблокаторы, из-за их холинолитических свойств, снижают действие препарата Убретид.
Препараты с местным анестезирующим действием, такие как проkaina, хинин, хинидин, хлорохин и литий, стабилизируют моторную пластинку, а тем самым антагонизируют действие дистигмина и могут привести к ухудшению состояния при миастении.
Глюкокортикоиды могут снижать действие препарата Убретид. Особенно у пациентов с миастенией это может привести к необходимости увеличения дозировки препарата Убретид, что однако увеличивает риск появления холинергического кризиса.
Поскольку холинергические препараты усиливают действие ингибиторов эстеразы, содержащихся в многих инсектицидах, у пациентов, подвергающихся воздействию таких веществ, необходимо учитывать возможность такого взаимодействия.
Одновременное применение препарата Убретид и других прямых или непрямых парасимпатомиметиков может привести к появлению холинергического кризиса у пациентов с миастенией.
У пациентов, леченных ранее бета-адреноблокаторами, возможны случаи длительной брадикардии и значительного снижения артериального давления.
Замедляющее сердце действие бета-адреноблокаторов и ацетилхолиноподобное действие антихолинэстеразных препаратов может быть аддитивным.
Некоторые антибиотики из группы аминогликозидов (в первую очередь стрептомицин, нейомицин, канамицин) могут привести к нарушениям передачи нервных импульсов у больных миастенией и снижать влияние ацетилхолина на мышцы и нервы. В зависимости от реакции пациента может быть необходимо корректировать дозу дистигмина.

Поведение при передозировке

Поведение при передозировке заключается в немедленной отмене препарата Убретид и медленном внутривенном введении атропина (в дозе от 1 мг до 2 мг сульфата атропина внутривенно или внутримышечно). В зависимости от частоты сердечных сокращений, эту дозу можно при необходимости повторять через 2-4 часа, до появления симптомов легкого атропинизма (сухость во рту, расширение зрачков).
Необходима дифференциальная диагностика холинергического кризиса с очень похожим по симптомам миастеническим кризисом. Последний требует немедленного введения или увеличения дозы препарата Убретид.
Появлению мускариновых симптомов (тошноты, увеличения слюноотделения, рвоты, диареи, спазмов кишечника, увеличения давления на мочевой пузырь, слезотечения, сужения зрачков, чрезмерной продукции бронхиальной мокроты, спазмов бронхов, чрезмерного потоотделения, значительной брадикардии и снижения артериального давления) можно предотвратить путем одновременного применения атропина или веществ с подобным действием.
Появлению никотиновых симптомов (мышечных симптомов, таких как мышечные дрожания, спазмы или чувство слабости, в крайних случаях состояния паралича) нельзя предотвратить путем одновременного применения атропина или веществ с подобным действием.