Туксанува

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Туксанува, 75 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Туксанува и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Туксанува
• 3. Как принимать препарат Туксанува
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Туксанува
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Туксанува и для чего он используется

Туксанува содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов крови.
Препарат Туксанува используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов крови в венах после операции по замене сустава бедра или колена.

Препарат Туксанува используется у детей для:

• лечения тромбов крови и для профилактики повторных тромбов крови.

2. Важные сведения перед приемом препарата Туксанува

Когда не принимать препарат Туксанува

• если у пациента есть аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции почек
• если у пациента есть активное кровотечение
• если у пациента есть заболевание внутренних органов, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозг или глаза)
• если у пациента есть повышенная склонность к кровотечениям. Это может быть врожденным, неизвестной причины или вызванным приемом других препаратов.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, когда гепарин вводится для поддержания проходимости катетера в вене или артерии или во время восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией в фибрилляции предсердий

кровотечение в месте операции

• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, препараты, используемые для лечения грибковых инфекций
• если пациент принимает перорально циклоспорин, препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа
• если пациент принимает дронедарон, препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусный препарат, используемый для лечения вирусного гепатита С
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Туксанува необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения Туксанува у пациента出现ят симптомы или он был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен проинформировать врача, если у него есть или были в прошлом какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно следующие:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в недавнем времени у пациента было кровотечение
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца
• если у пациента произошел серьезный травм (например, перелом кости, травма головы или любой травм, требующий хирургического лечения)
• если у пациента есть эзофагит или гастрит
• если у пациента есть гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
• если пациент принимает препараты, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Туксанува и другие препараты»
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросиксам
• если у пациента есть бактериальный эндокардит (инфекция сердца)
• если у пациента есть нарушение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется уменьшенное количество темной (концентрированной)/пенистой мочи)
• если пациент старше 75 лет
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше
• только для детей: если у ребенка есть инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у пациента есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется принимать этот препарат.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Туксанува

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: В этом случае необходимо срочно прекратить прием Туксанува, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время и после операции. Очень важно принимать Туксанува до и после операции точно так, как назначил врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для выполнения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• Очень важно принимать Туксанува до и после операции точно так, как назначил врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или травмировался во время лечения, особенно если пациент травмировался головой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти увеличение риска кровотечения.
• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен проинформировать об этом врача, который примет решение о возможной замене лечения.

Туксанува и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом Туксанува сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих
препаратов:

• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), если эти препараты не используются исключительно для наружного применения
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может рекомендовать принимать меньшую дозу Туксанува в зависимости от заболевания, для которого этот препарат был назначен пациенту. См. также пункт 3.
• препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин)
• комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, используемый для лечения вирусного гепатита С)
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
• другие препараты

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Неизвестно, какой эффект имеет Туксанува на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать Туксанува во время беременности, если только врач не считает это безопасным. Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема Туксанува.
Во время приема Туксанува не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Туксанува не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Туксанува содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Туксанува

Капсулы Туксанува можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком. Существуют другие возрастные формы препарата для лечения детей в возрасте до 8 лет.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать Туксанува в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек сниженаболее чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет или старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендованная доза Туксанува составляет 150 мг один раз в день(принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие верапамил, у которых функция почек сниженаболее чем наполовину, должны принимать уменьшенную до 75 мгдозу Туксанува из-за повышенного риска кровотечения.
В обоих видах операций не следует начинать лечение в случае кровотечения из места операции. Если невозможно начать лечение в течение следующего дня после операции, необходимо начать с дозы 2 капсул один раз в день.
После операции по эндопротезированию сустава колена
Прием Туксанува следует начинать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по эндопротезированию сустава бедра
Прием Туксанува следует начинать с приема одной капсулы в течение 1-4 часов после окончания операции. Затем необходимо принимать две капсулы один раз в день в течение 28-35 дней.
Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбов крови у детей
Туксанува следует принимать дважды в день, одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие препараты, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы Туксанува в миллиграммах (мг). Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.

Таблица 1: Таблица дозирования Туксанува в форме капсул

Дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг:
две капсулы по 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Туксанува

Туксанува можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по открытию бутылки

• Для открытия бутылки необходимо нажать и повернуть крышку
• Немедленно после извлечения капсулы после приема дозы необходимо снова надеть крышку на бутылку и плотно закрыть бутылку.

Изменение лечения во время приема Туксанува

Не следует изменять дозу препарата или лечение без получения подробных инструкций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Туксанува

Прием слишком большой дозы этого препарата увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул Туксанува, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специальные методы лечения.

Пропуск приема Туксанува

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Необходимо продолжать принимать пропущенную суточную дозу Туксанува в то же время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбов крови у детей
Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой. Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Туксанува

Туксанува следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Туксанува出现ят тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Туксанува может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Тяжелые нежелательные реакции

Туксанува влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может出现 сильное или обильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти.
В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.

• В случае появления кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или изменить препарат.
• В случае появления серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции

Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их появления.
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) сустава бедра или колена
Часто(могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях. Не очень часто(могут появиться у максимум 1 из 100 человек):
• кровотечение может появиться из носа, в желудке или кишечнике, из полового органа/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, кровотечение под кожей, в сустав, из-за травмы или после операции или после хирургического вмешательства
• образование гематом или синяков после операции
• кровь в кале, выявленная в лабораторных исследованиях
• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• снижение процента красных кровяных клеток в крови
• аллергическая реакция
• рвота
• частое выделение жидкого или водянистого кала
• тошнота
• присутствие выделения из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• повышение активности печеночных ферментов
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови. Редко(могут появиться у максимум 1 из 1 000 человек):
• кровотечение
• может появиться кровотечение в мозг, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• выделение, окрашенное кровью, из места введения катетера в вену
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• снижение количества тромбоцитов в крови
• снижение количества красных кровяных клеток в крови после операции
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• высыпка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• внезапное изменение окраски и вида кожи
• зуд
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• воспаление пищевода и желудка
• рефлюкс желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• боль в животе или боль в желудке
• тошнота
• трудности при глотании
• выделение жидкости из раны
• выделение жидкости из послеоперационной раны.

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• снижение количества или полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• потеря волос.

Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбов крови у детей
Часто(могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• снижение количества красных кровяных клеток в крови
• снижение количества тромбоцитов в крови
• высыпка на коже в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, появляющаяся в результате аллергической реакции
• внезапное изменение окраски и вида кожи
• образование гематом
• кровотечение из носа
• рефлюкс желудочного содержимого в пищевод (рефлюкс)
• рвота
• тошнота
• частое выделение жидкого или водянистого кала
• тошнота
• потеря волос
• повышение активности печеночных ферментов. Не очень часто(могут появиться у максимум 1 из 100 человек):
• снижение количества белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• может появиться кровотечение в желудке или кишечнике, в мозг, из прямой кишки, из полового органа/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови),

или кровотечение под кожей

• снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных клетках)
• снижение процента красных кровяных клеток в крови
• зуд
• кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• боль в животе или боль в желудке
• воспаление пищевода и желудка
• аллергическая реакция
• трудности при глотании
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови.

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• полное отсутствие белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекциями)
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• трудности с дыханием или свистящее дыхание
• кровотечение
• может появиться кровотечение в сустав, из раны, из места операции, из места инъекции или места введения катетера в вену
• может появиться кровотечение из геморроидальных узлов
• язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• неправильные показатели функции печени в лабораторных исследованиях.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного за выпуск.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Туксанува

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер:
Хранить при температуре ниже 30°C.
Бутылка:
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в наружной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Туксанува

• Активным веществом препарата является дабигатран этексилат. Каждая твердая капсула содержит дабигатран этексилат в форме дабигатран этексилата метилсульфоновой соли, что соответствует 75 мг дабигатран этексилата.
• Другие компоненты: винная кислота (в виде пеллет), гипромеллоза (2910), тальк, гидроксипропилцеллюлоза (353 cps - 658 cps), кроскармеллоза натрия и магния стеарат Открытие капсулы: диоксид титана и гипромеллоза. Черная краска для надписей: шеллак, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит Туксанува и что содержит упаковка

Туксанува 75 мг - это твердые капсулы размером «2» (17,5 мм ± 0,4 мм), с белым непрозрачным колпачком с надписью «MD» и белым непрозрачным корпусом с надписью «75», выполненными черной краской, содержащие смесь пеллет белого или светло-желтого цвета и гранулы светло-желтого цвета.
Туксанува 75 мг выпускается в блистерах из пленки OPA/Алюминий/ПЭ + поглотитель влаги/Алюминий/ПЭ, в картонных коробках, содержащих 10, 30 или 60 твердых капсул.
Туксанува 75 мг также выпускается в бутылках ПП объемом 120 мл или 150 мл с крышкой, защищающей от открытия детьми, и поглотителем влаги в виде силикагеля, содержащих 60 твердых капсул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель/Импортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA3000 Паола
Мальта
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Stada Poland Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Дата последней актуализации инструкции: