Труе Тест 36

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Листовка, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

TRUE Test 36, Пластырь для провокационных проб

TRUE Test 36 состоит из 3 панелей - самоклеящихся пластырей. Каждая панель содержит по 12 пластинок, всего 36 пластинок. 35 пластинок покрыты слоем, содержащим тестирующие вещества. Одна пластинка (пластинка № 9) является пустой пластинкой.
Активное вещество
микрограммов/см
микрограммов/пластинка
Панель № 1

• 1. Сульфат никеля 200 162
• 2. Стероловые спирты из ланолина 1000 810
• 3. Сульфат нейомицина 600 486
• 4. Дихромат калия 54 44
• 5. Смесь кайна 630 510
• 6. Смесь душистых веществ 430 348
• 7. Калофония 1200 972
• 8. Смесь парабенов 1000 810
• 9. Пустая пластинка
• 10. Перуанский бальзам 800 648
• 11. Дихлорид этилендиамина 50 41
• 12. Хлорид кобальта 20 16

Панель № 2

• 13. Смола п-терт-бутилфенол-формальдегидовая 45 36
• 14. Эпоксидная смола 50 41
• 15. Смесь углеродных производных 250 203
• 16. Смесь черной резины 75 61
• 17. Cl+Me-изотиазолинон 4 3
• 18. Quaternium-15 100 81
• 19. Метилдибромглютаронитрил 5,0 4,1
• 20. Парафенилендиамин 80 65
• 21. Формальдегид 180 146
• 22. Смесь меркаптановых производных 75 61
• 23. Тиомерсал 7 6
• 24. Смесь тиурамов 27 22

Панель № 3

• 25. Диазолидинилмочевина 550 450
• 26. Хинолиновая смесь 190 154
• 27. 21-пивалан тиксокортизола 3,0 2,4
• 28. Тиосульфат золота 75 61
• 29. Имидазолидинилмочевина 600 490
• 30. Будезонид 1,0 0,81
• 31. 17-малян гидрокортизона 20 16
• 32. Меркаптобензтиазол 75 61
• 33. Бацитрцин 600 490
• 34. Партенолид 3,0 2,4
• 35. Синий взвешенный 106 50 41
• 36. 2-бром-2-нитропропан-1,3-диол 250 200

а) Пять частей бензокаина и по одной части хлоридов цинхокаина и тетракаина.
б) Пять частей гераниола и экстракта дубового мха, по четыре части гидроксицитронеллала и коричного спирта, по две части коричного альдегида и эвгенола, а также по одной части изоэвгенола и амилкоричного альдегида.
в) Метил-, этил-, пропил- и бутилпараоксибензоаты, а также бензилпараоксибензоат в равных весовых пропорциях.
г) Дифенилгуанидин, диэтилдитиокарбаминат цинка и дибутилдитиокарбаминат цинка в равных весовых пропорциях.
д) Две части N-изопропил-N'-фенил-парафенилендиамина, пять частей N-циклогексил-N'-фенил-парафенилендиамина и пять частей N,N'-дифенил-парафенилендиамина.
е) В настоящее время препарат содержит N-гидроксиметилимид бурштиновой кислоты.
ж) Морфолинилмеркаптобензтиазол и N-циклогексилбензтиазолосульфонамид, а также дисульфид дибензтиазила в равных весовых пропорциях.
з) Дисульфирам, дисульфид дипентаметиленотиурама, дисульфид тетраметилтиурама и сульфид тетраметилтиурама в равных весовых пропорциях.
и) Хлохинол и хлорхинальдол в равных весовых пропорциях.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки

• 1. Что такое TRUE Test 36 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением TRUE Test 36
• 3. Как применять TRUE Test 36
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить TRUE Test 36
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое TRUE Test 36 и для чего он используется

TRUE Test 36 используется для диагностики аллергического контактного дерматита. Контактный дерматит - это реакция кожи на воздействие чужеродных веществ, вызывающих аллергическую реакцию.
TRUE Test 36 - это готовый к применению тест-пластинка для определения причины аллергического контактного дерматита.
TRUE Test 36 предназначен для применения у взрослых.
Тест состоит из 3 самоклеящихся пластырей, содержащих по 12 пластинок. Каждая пластинка содержит тестирующее вещество, которое может вызвать кожную реакцию у людей с повышенной чувствительностью. Такие вещества называются аллергенами. Каждая пластинка содержит другой аллерген, а одна пустая пластинка не содержит никаких аллергенов. TRUE Test 36 содержит 35 наиболее часто встречающихся аллергенов/смесей аллергенов, а также одну пустую пластинку.
TRUE Test 36 проводится для подтверждения аллергии на любое из тестирующих веществ (аллергенов), входящих в состав панелей. Если вещество, на которое пациент аллергичен, соприкасается с кожей, это вызывает воспалительную реакцию, называемую контактным дерматитом.
Эти вещества могут быть компонентами парфюма или после бритья, мази или крема, резиновых перчаток, промышленных химических веществ и т. д. Вещества в TRUE Test 36 - это известные аллергены. Если пациент аллергичен на определенное вещество, содержащееся в пластинке, то кожная реакция под пластинкой будет проявляться в виде покраснения и воспаления. Если пациент не аллергичен на определенное вещество в пластинке, то не произойдет кожной реакции. Можно быть аллергичным на несколько тестирующих веществ.

2. Важные сведения перед применением TRUE Test 36

Когда не применять TRUE Test 36

• Если имеется тяжелое или обширное дерматит. Применение теста должно быть отложено до тех пор, пока не пройдут острые симптомы заболевания.
• Если пациент имеет аллергию на любой из остальных компонентов TRUE Test 36 (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Необходимо избегать воздействия солнечных лучей на область теста. Загар может привести к пропуску положительных реакций на аллергены, на которые пациент аллергичен.
• Необходимо избегать чрезмерного потения во время ношения тестовых пластырей.
• Если пациент принимает лекарства, подавляющие иммунную систему, такие как стероидные препараты (например, преднизолон) или стероидные мази/кремы (например, гидрокортизон). Не следует использовать их в течение как минимум двух недель до начала теста.
• В случае синдрома повышенной чувствительности кожи спины (ангри-бэк). Это состояние, при котором происходит повышенная чувствительность, вызванная дерматитом в другой части тела. Если возникает реакция на все тестовые пластинки, может потребоваться повторение теста в другой день.
• У пациентов, у которых ранее наблюдались анафилактоидные реакции, необходимо тщательно рассмотреть применение набора TRUE Test 36.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением TRUE Test 36, если любой из вышеуказанных факторов относится к пациенту. Врач примет решение о дальнейших действиях.
Аллергия: В редких случаях может возникнуть аллергия на вещества, присутствующие в пластинках, во время применения TRUE Test 36. Возникновение реакции позже, чем через 10 дней после применения теста, может указывать на контактную чувствительность.
TRUE Test 36 следует применять только на коже, на которой нет:

• акне
• рубцов
• воспалительных очагов
• изменений, которые могут повлиять на результаты теста. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо защитить место применения теста от влаги. Во время принятия ванны или душа необходимо помнить, чтобы не намочить сам пластырь или кожу в его области. Если произойдет намокание, пластырь может оторваться, что может привести к смыву тестирующих веществ.
Необходимо избегать любых ситуаций, таких как загар или физические упражнения, которые могут привести к отрыву пластыря.
Бутилгидроксианизол (БГА) (Е320) и бутилгидрокситолуол (БГТ) (Е312) присутствуют в пластинке № 7 Калофония (панель 1) для сохранения ее стабильности. БГА и БГТ могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), что может повлиять на возникновение ложноположительной реакции на Калофонию.

Дети

TRUE Test 36 не рекомендуется для применения у детей, поскольку не подтверждена его безопасность и эффективность у этих пациентов.

TRUE Test 36 и другие лекарства

До применения TRUE Test 36 необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта. Необходимо помнить, что дерматолог может не знать о принимаемых других лекарствах.
Как минимум за 2 недели до проведения теста необходимо прекратить применение местных стероидных препаратов или пероральных стероидов, если суточная доза соответствует или превышает дозу 20 мг преднизолона, поскольку стероиды могут подавить положительную реакцию теста.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Не рекомендуется применять TRUE Test 36 у беременных женщин. Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом перед применением TRUE Test 36.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Мало вероятно, что применение TRUE Test 36 повлияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. В случае сомнений необходимо обсудить это с врачом.

3. Как применять TRUE Test 36

TRUE Test 36 применяется врачом.

• 1. Открыть упаковку и вынуть панель TRUE Test 36.

• 2. Снять защитную пленку с поверхности панели. Будьте осторожны, чтобы не прикоснуться к тестирующим веществам. Упаковка панели 2 содержит осушитель, обеспечивающий стабильность.

• 3. Приклеить тест на спину пациента - возможно, на внешнюю часть руки. Аккуратно разгладьте поверхность пластыря в направлении от центра к краям, чтобы обеспечить хороший контакт

отдельных аллергенов с кожей. Оба пластыря приклеиваются по обе стороны от позвоночника на расстоянии нескольких сантиметров. Третья панель размещается рядом с одной из остальных панелей.

• 4. Специальным медицинским маркером необходимо отметить на коже место, соответствующее двум вырезам на каждом пластыре.

TRUE Test 36 должен оставаться на коже в течение 48 часов. Не следует его снимать и перемещать.
Необходимо следить за тем, чтобы он не намокал (вода, пот).
Если пластырь будет снят или оторван преждевременно, возможно, что не возникнут положительные кожные реакции на аллергены, на которые пациент действительно аллергичен. Если пластырь будет снят или оторван до истечения 48 часов, необходимо проконсультироваться с врачом.
Через 48 часов пациент или врач может снять пластыри.

Когда необходимо сделать чтение результатов?

Врач должен сделать чтение результатов теста через полчаса после удаления теста и повторно через 1-2 дня после его удаления, когда аллергические реакции полностью развились, а легкие раздражения кожи прошли.
Некоторые аллергены могут иногда вызывать реакции, которые могут появиться позже, чем через 4-5 дней после удаления теста. В таких случаях необходимо сообщить об этом врачу.

На что врач обратит внимание?

Врач должен тщательно осмотреть область теста на предмет выявления признаков аллергической реакции. Эта реакция обычно проявляется в виде сыпи с отеком, покраснением и небольшими пузырьками. Само покраснение не обязательно указывает на аллергическую реакцию. Если возникает аллергия, врач предоставит следующую информацию:

• где в повседневной жизни существует вероятность контакта с раздражающими веществами,
• как лучше всего избегать этих веществ. Врач может предложить замену этих веществ.

В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае дискомфорта в области теста необходимо обратиться к врачу.
Врач может решить снять тест.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого. К очень часто встречающимся нежелательным действиям (могут возникать более чем у 1 из 10 человек) относятся:

• раздражение, вызванное пластырем, которое обычно быстро проходит, жжение кожи, длительные реакции на тест. Положительная реакция на тест обычно проходит в течение 1-2 недель, в то время как длительная реакция на тест может сохраняться в течение недель или месяцев.

К часто встречающимся нежелательным действиям (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек) относятся:

• временное изменение цвета или потемнение кожи в результате реакции на тест.
• покраснение кожи, вызванное раздражением или воспалением (эритема).

К не очень часто встречающимся нежелательным действиям (могут возникать у 1 из 100 человек) относятся:

• усугубление кожных воспалительных реакций

К редко встречающимся нежелательным действиям (могут возникать у 1 из 1000 человек) относятся:

• аллергия на вещество на тестовой панели.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• анафилактическая реакция (общая реакция, с возможностью возникновения опасного для жизни снижения артериального давления).
• чувствительность (аллергическая реакция).

В очень редких случаях и только в отношении конкретных веществ возникала анафилактическая реакция (общая реакция, с возможностью возникновения опасного для жизни снижения артериального давления). Аллергологические отделения готовы лечить такие случаи по другим причинам. Не было зарегистрировано анафилактических реакций после применения TRUE тест 36.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить TRUE Test 36

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит TRUE Test 36

Помимо активных веществ, указанных на первой странице, тест содержит следующие вспомогательные вещества: Пластырь из полиэстерных волокон и связующее (кополимер этилена и винилацетата) с акриловым клеем, полиэстеровые пластинки, повидон 90, гидроксипропилцеллюлоза, метилцеллюлоза, бета-циклодекстрин, натрий карбонат, натрий бикарбонат, бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол.

Как выглядит TRUE Test 36 и что содержит упаковка

Каждая панель покрыта силиконизированной пленкой из полиэтилена и упакована в герметичную многослойную упаковку.
Упаковка с панелью 2 содержит осушитель, обеспечивающий стабильность аллергенов во время хранения.
Содержание упаковки: 10 наборов (1 набор = одна панель № 1, одна панель № 2 и одна панель № 3).

• 3.

Ответственная сторона и производитель

SmartPractice Denmark ApS
Herredsvejen 2
3400 Хиллерёд
Дания
[email protected]
Представитель в Польше:
BENEMEDO Sp. z o.o.
ул. Флорянска, 2
03-707 Варшава

Дата последней актуализации листовки:

24-02-2021
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских работников или работников здравоохранения:
К каждой упаковке TRUE Test 36 прилагается образец, позволяющий быстро идентифицировать аллерген, вызвавший реакцию. Чтобы обеспечить правильное чтение, отметки на коже должны соответствовать разрезам на образце. Необходимо обратить внимание, что сторона 1 образца соответствует панели № 1, а сторона 2 образца - панели № 2.
Интерпретация результатов, рекомендуемая Международной группой по исследованию контактного дерматита:

• отрицательная реакция

?
неопределенная реакция; незначительный пятнистый эритема, минимальный отек или отсутствие воспалительной реакции
+
слабая положительная реакция (без пузырьков); эритема, отек небольшой степени; могут возникать папулы
++
сильная положительная реакция (пузырьковая); эритема, воспалительная реакция, папулы, пузырьки
+++
очень сильная положительная реакция; интенсивный эритема, отек, слияние пузырьков
IR
различные типы раздражения
NT
не исследовалось

Примечание

• Пациенты, у которых не выявлена реакция, могут быть аллергичны на другие вещества, кроме тех, которые входят в состав этого набора. Кроме того, могут возникать ложноотрицательные реакции. Повторение теста или исследование с дополнительными веществами может быть показано.
• Положительная реакция должна соответствовать критериям аллергической реакции (папулезный или пузырьковый эритема и воспалительная реакция).
• Наличие гнойников, рассеянных папул или однородных эритематозных изменений без воспалительной реакции обычно является признаком раздражения и не указывает на аллергическую реакцию.

При оценке положительной реакции важно не количество знаков "+" в шкале тяжести реакции на тестируемые вещества, а подтверждение аллергического характера реакции (в отличие от неспецифической реакции раздражения).
Некоторые аллергены (сульфат нейомицина, парафенилендиамин, стероловые спирты из ланолина, смесь кайна, тиосульфат золота, partenолид, синий взвешенный 106, бацитрцин, имидазолидинилмочевина, диазолидинилмочевина, будезонид, 17-малян гидрокортизона, 21-пивалан тиксокортизола) могут иногда вызывать реакции, которые проявляются только через 4-5 дней после применения теста. Пациентов необходимо проинформировать об этом. Необходимо проверить задержанную реакцию во время дополнительного визита к врачу на 5-7 день.
Все положительные реакции должны быть тщательно оценены, учитывая клиническую историю и симптомы отдельного пациента, особенно в случае положительных реакций на определенные аллергены с более низкими значимыми показателями чувствительности (например, тиосульфат золота).

Противопоказания

Тяжелое или обширное дерматит. Применение теста должно быть отложено до тех пор, пока не пройдут острые симптомы заболевания.
Чувствительность к любой вспомогательной substance, кроме активных веществ.

Особые предостережения и меры предосторожности при применении

Аллергия на вещество с панели теста возникает только в редких случаях. Реакция в ответ на тест, которая возникает в день 10 или позже, может быть признаком контактной чувствительности.
Синдром повышенной чувствительности кожи спины (ангри-бэк) - это состояние, при котором возникает реакция, вызванная дерматитом в другой части тела или сильной аллергической реакцией на тестируемые аллергены. Поэтому необходимо проявлять особую осторожность при оценке результатов тестов у пациентов, у которых одновременно выявляются многочисленные положительные результаты теста на отдельные тестируемые вещества.
Для проверки ложноположительных результатов может потребоваться повторное проведение теста через некоторое время.
У пациентов, у которых ранее наблюдались анафилактоидные реакции, необходимо тщательно рассмотреть применение продукта TRUE Test 36.
Необходимо избегать чрезмерного потения и воздействия солнечных лучей на место приклеивания теста.
Загар может уменьшить реактивность теста и привести к получению ложноотрицательных результатов.
Врач не должен приклеивать пластырь на кожу в месте акне, рубцов, воспалительных очагов или других изменений, которые могут повлиять на результаты теста.
В случае сильной реакции на тест-пластинку можно применить местные стероидные препараты. В отдельных случаях может потребоваться применение стероидных препаратов общего действия.
Бутилгидроксианизол (БГА) (Е320) и бутилгидрокситолуол (БГТ) (Е312) присутствуют в качестве антиокислителей в пластинке № 7 Калофония (панель 1). БГА и БГТ могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), что может повлиять на возникновение ложноположительной реакции на Калофонию.