TRUTEST 36 Адгезивный пластырь для проведения кожной пробы с аллергенами

Введение

Проспект: информация для пользователя

TRUTEST 36адгезивная повязка для провокационного теста с аллергенами

TRUTEST 36 состоит из 3 полосок хирургического скотча с 12 пластырями каждая. 35 пластырей покрыты пленкой, содержащей определенный аллерген или смесь аллергенов. Один из пластырей (пластырь № 9) пустой.

1. Пять частей бензокаина, одна часть гидрохлорида цинкокаина и гидрохлорида тетракаина.
2. Пять частей гераниола и мха, четыре части гидроксцитронелла и циннамилового спирта, две части циннамальдегида и эвгенола и одна часть изоэвгенола и α-амилциннамальдегида.
3. Равные части метилпарабена, этилпарабена, пропилпарабена, бутилпарабена и бензилпарабена.
4. Равные части дифенилгуанидина, цинкдитиокарбамата и дибутилдитиокарбамата.
5. Две части N-изопропил-N'-фенилпарафенилендиамина, пять частей N-циклогексил-N'-фенилпарафенилендиамина и пять частей N,N'-дифенилпарафенилендиамина.
6. Содержит N-гидроксиметилсукцинимид.
7. Равные части морфолинилмеркаптобензотиязола, N-циклогексилбензотиязилсульфенамида и дибензотиязолдисульфида.
8. Равные части дисульфирама, дипентаметилентийрамдисульфида, тетраметилтиурамдисульфида и тетраметилтиураммоносульфида.
9. Равные части клиохинола и хлорохинальдола

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое TRUTEST 36 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования TRUTEST 36
3. Как использовать TRUTEST 36
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение TRUTEST 36
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое TRUTEST 36 и для чего он используется

TRUTEST 36 используется для диагностики аллергического контактного дерматита. Контактный дерматит - это реакция кожи, вызванная воздействием чужеродных веществ, которые вызывают аллергическую реакцию.

TRUTEST 36 - это адгезивная повязка для провокационного теста, готовая к использованию для определения причины аллергического контактного дерматита.

TRUTEST 36 показан для взрослых.

Тест состоит из 3 полосок хирургического скотча. Полоски содержат 12 пластырей каждая. Каждый пластырь покрыт пленкой, содержащей вещество, которое может вызвать реакцию на коже у чувствительных людей. Такие вещества называются аллергенами. Каждый пластырь содержит разный аллерген, и один из пластырей пустой. TRUTEST 36 содержит 35 наиболее распространенных аллергенов/смесей аллергенов и пустой пластырь.

TRUTEST 36 показывает, является ли вы аллергичным к любому из веществ-проб (аллергенов) пластырей.

Если вещество, к которому вы аллергичны, попадает на вашу кожу, оно вызывает воспалительную реакцию, называемую контактным дерматитом.

Эти вещества могут быть компонентами вашего парфюма или лосьона для бритья, мази или крема, перчаток из резины, промышленных химикатов и т. д. Вещества TRUTEST 36 - это известные аллергены. Если вы аллергичны к веществу конкретного пластыря TRUTEST 36, то кожа под пластырем отреагирует на это вещество, покраснеет и воспалится. Если вы не аллергичны к определенному пластырю, кожа под пластырем не отреагирует. Вы можете быть аллергичны к нескольким пластырям.

2. Что вам нужно знать перед началом использования TRUTEST 36

Не используйте TRUTEST 36:

• Если у вас тяжелый или обширный дерматит. Тест должен быть отложен до тех пор, пока острая фаза дерматита не пройдет.
• Если вы аллергичны к любому из вспомогательных веществ TRUTEST 36 (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Вы должны избегать воздействия солнца на зону теста. Загар может скрыть положительные реакции на аллергены, на которые вы действительно аллергичны.
• Избегайте чрезмерного потения, пока носите тестовые полоски.
• Если вы принимаете лекарства, которые подавляют иммунную систему, такие как стероиды (например, преднизолон) или стероидные мази/кремы (например, гидрокортизон). Эти лекарства не должны использоваться в течение как минимум двух недель перед тестом.
• Если у вас синдром раздражения кожи. Это состояние повышенной раздражительности кожи, вызванное реакцией в других частях тела. Если вы реагируете на все пластыри, врач может потребовать повторить тест в другой день.
• Если у вас были ранее анафилактоидные реакции. Использование TRUTEST 36 должно быть тщательно рассмотрено.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием TRUTEST 36, если любой из этих факторов применим к вам. Ваш врач решит, что делать.

Сенсибилизация: В редких случаях вы можете развить чувствительность к веществу пластыря во время использования TRUTEST 36. Тест на реакцию, который появляется более чем через 10 дней после применения, может быть признаком контактной сенсибилизации.

TRUTEST 36 следует наносить только на кожу:

• без акне
• без рубцов
• без дерматита
• в состоянии, который не может повлиять на результаты теста. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Следует избегать влаги вокруг теста. Поэтому при принятии ванны или душа следует быть осторожным, чтобы не намочить панель теста или ее окрестности. Если панель теста намокнет, она может оторваться, что позволит воде смыть вещества-пробы.

Избегайте любой деятельности, такой как загар или упражнения, которые могут вызвать отрыв пластырей.

Бутилгидроксианисол (БГА) (Е320) и бутилгидрокситолуол (БГТ) (Е312) присутствуют в аллергенном пластыре № 7 Колофония (панель 1) по причинам стабильности. БГА и БГТ могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поэтому может произойти ложноположительная реакция на Колофонию.

Дети

TRUTEST 36 не рекомендуется для использования у детей, поскольку его безопасность и эффективность не установлены для этих пациентов.

Другие лекарстваи TRUTEST 36

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, перед применением TRUTEST 36. Помните, что ваш врач-специалист должен знать, если вы принимаете другие лекарства.

Поскольку стероиды могут подавлять положительную реакцию теста, использование местных стероидов в зоне применения или прием пероральных стероидов, эквивалентных 20 мг преднизолона или более в день, должно быть прекращено как минимум за две недели до теста.

Беременность,лактацияи фертильность

Беременные женщины не должны использовать TRUTEST 36. Важно сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Вы не должны кормить грудью во время использования TRUTEST 36.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что TRUTEST 36 повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения.

3. Как использовать TRUTEST 36

TRUTEST 36 должен быть применен вашим врачом.

1. Откройте упаковку и извлеките панель TRUTEST 36.

1. Удалите защитную пленку с поверхности панели. Будьте осторожны, чтобы не трогать вещества-пробы. В упаковке панели 2 включен десикант по причинам стабильности.

1. Поместите пластырь на верхнюю часть спины пациента. Однако его также можно нанести на внешнюю поверхность верхней части руки. Разгладьте панель от центра к краям, убедившись, что каждое вещество-проба контактирует с кожей должным образом. Две панели лучше всего наносить на каждую сторону позвоночника на расстоянии нескольких сантиметров.

1. Отметьте две прорези панелей (верхняя левая и нижний край) медицинским маркером.

Вы должны носить тестовые полоски в течение 48 часов без их удаления. Вы должны быть осторожны, чтобы не намочить зону теста (вода, пот).

Если пластырь удален или оторван слишком рано, возможно, что не произойдут положительные реакции на вещества-пробы, которые действительно вызывают у вас аллергию. Сообщите вашему врачу, если пластырь удален или оторван раньше, чем через 48 часов.

После 48 часов вы или ваш врач можете удалить панели.

Когда следует читать результаты?

Ваш врач прочитает результат теста через полчаса после его удаления и снова через 1-2 дня после удаления, когда любая аллергическая реакция полностью развилась и возможные раздражающие реакции прошли. Некоторые аллергены иногда вызывают реакции, которые не появляются до 4-5 дней после удаления теста. Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если это происходит.

Что должен искать врач?

Врач тщательно осмотрит зону теста на наличие признаков аллергической реакции. Эта реакция обычно состоит из высыпания с отеком, покраснением и небольшими пузырьками. Однако, покраснение само по себе не обязательно означает, что это аллергическая реакция. Если вы аллергичны, ваш врач предоставит вам следующую информацию:

• В какой части вашей повседневной среды вы, вероятно, вступите в контакт с вредными веществами.
• Лучший способ избежать этих веществ. Ваш врач может предложить вам альтернативы элементам, которые вы должны избегать.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете серьезные неприятные ощущения в зоне, где был нанесен тест. Ваш врач решит, следует ли удалить пластыри.

В случае случайного проглатывания немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, проглоченное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• Может возникнуть раздражение, вызванное хирургическим скотчем, но обычно оно быстро проходит.
• Чувство жжения.
• Длительные реакции. Положительная реакция теста обычно проходит в течение 1-2 недель, тогда как длительная реакция может сохраняться в течение недель или месяцев.

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек):

• Реакции теста могут оставить область более светлого или темного цвета на коже временно.
• Покраснение кожи, вызванное раздражением или воспалением (эритема)

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 100 человек):

• Вспышка дерматита.

Редкие побочные эффекты (могут возникать до 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть сенсибилизация к веществу панели теста с пластырем.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• Анафилактическая реакция (системная реакция, возможно, с падением артериального давления, которая может быть смертельной).
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция).

В крайне редких случаях и только в отношении определенных веществ произошли анафилактические реакции (системная реакция, возможно, с падением артериального давления, которая может быть смертельной). Отделения аллергии готовы к лечению этих инцидентов по другим причинам. Реакции анафилактического типа, связанные с применением TRUTEST 36, не задокументированы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение TRUTEST 36

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Держите это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD:". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ТРУТЕСТ 36

• Помимо активных веществ, указанных на первой странице, тест содержит следующие вспомогательные вещества: лента из полиэстеровых волокон с агглютинантом (кополимер этилена и ацетата винила) с акриловым адгезивом, полиэстеровые заплатки, повидон 90, гидроксипропилцеллюлоза, метилцеллюлоза, β-циклодекстрин, карбонат натрия, бикарбонат натрия, бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая панель покрыта защитной пленкой из полиэтилена, покрытой силиконом, и упакована в герметичные ламинированные пакеты.

Ламинированный пакет панели 2 также содержит десикант для сохранения аллергенов во время хранения.

Содержимое упаковки: 10 тестов (1 тест = 1 панель 1, 1 панель 2 и 1 панель 3)

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

SmartPractice Denmark ApS

Herredsvejen 2

3400 Hillerød

Дания

[email protected]

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

MARTI TOR ALERGIA, S.L.

C/Ull de Llebre, 16

08758 Cervelló (Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Февраль 2021

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

С каждой упаковкой ТРУТЕСТ 36 предоставляется шаблон для идентификации для быстрой идентификации любого аллергена, вызывающего реакцию. Для обеспечения правильного позиционирования отметки на коже должны соответствовать пазам шаблона. Необходимо учитывать разницу между страницей 1 и 2 шаблона, соответствующей панели 1 и панели 2 соответственно.

Рекомендуемый метод интерпретации, предложенный Международной группой по исследованию контактного дерматита, следующий:

Примечание

• Пациенты, показавшие отрицательную реакцию, все еще могут быть чувствительны к другой веществу, не включенному в эту панель теста. С другой стороны, могут возникать ложноотрицательные результаты. Может потребоваться повторение теста или его проведение с дополнительными веществами.

• Положительная реакция должна соответствовать критериям для аллергической реакции (папулезный или везикулярный эритем и инфильтрование).

• Пустулы, а также гомогенный или фолликулярный эритем без инфильтрования обычно являются признаками раздражения и не указывают на аллергию.

Важно в оценке положительной реакции не количество положительных результатов, присвоенных реакции теста, а определение того, является ли реакция真正 положительной (вызвана аллергией) или нетипичной раздражающей реакцией.

Некоторые аллергены (сульфат нейомицина, п-фенилендиамин, шерстяные спирты, смесь каин, тиосульфат натрия золота, партенолид, дисперсный синий 106, бацитрацин, имидазолидинилурея, диязолидинилурея, будесонид, гидрокортизон-17-бутират и тиксокортол-21-пивалат) иногда могут вызывать реакции, которые могут не появиться до 4-5 дней после нанесения. Пациентов следует предупредить, чтобы они сообщили врачу, если появится такая реакция. Дополнительный медицинский осмотр между 5-м и 7-м днем проверит позднюю реакцию, если это необходимо.

Все положительные реакции должны быть тщательно оценены, учитывая клиническую историю и симптомы каждого пациента индивидуально, особенно в случае положительных реакций на конкретные аллергены с более низкими уровнями сенсибилизации (например, тиосульфат натрия золота).

Противопоказания

Тяжелый или обширный дерматит. Проведение теста должно быть отложено до окончания острой фазы.

Известная гиперчувствительность к одному из вспомогательных веществ, включенных в тест, помимо активных начал.

Предостережения и специальные меры предосторожности

Вещества панели теста редко вызывают сенсибилизацию. Реакция, появляющаяся на 10-й день или позже, может быть признаком контактной сенсибилизации.

Синдром кожной ирритации - это состояние гиперреактивности, индуцированное дерматитом в других частях тела или сильной положительной реакцией на тест. Поэтому результаты должны быть тщательно оценены у пациентов с множественными положительными результатами теста. Может потребоваться повторение теста в более поздний срок для определения ложноположительных реакций.

До нанесения необходимо осторожно оценить использование ТРУТЕСТ 36 у пациентов с анамнезом анafilактоидных реакций.

Необходимо избегать чрезмерного потения и воздействия солнца на зону теста. Загар может уменьшить реактивность пластырей и вызвать ложноотрицательные результаты.

Необходимо избегать нанесения теста на кожу с акне, рубцами, дерматитом или любым другим состоянием, которое может повлиять на результаты.

Если появляется тяжелая реакция из-за теста, пациент может быть behandelt местным кортикостероидом или, в редких случаях, системным кортикостероидом.

Бутилгидроксианизол (БГА) (Е320) и бутилгидрокситолуол (БГТ) (Е312) присутствуют в качестве антиоксидантов в аллергенном пластыре № 7 Колофония (панель 1). БГА и БГТ могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), поэтому может возникнуть ложноположительная реакция на Колофонию.