Трелема

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Трелема, 50 мг, покрытые таблетки
Трелема, 100 мг, покрытые таблетки
Трелема, 150 мг, покрытые таблетки
Трелема, 200 мг, покрытые таблетки
Лакозамид

Упаковка, предназначенная для начала лечения (стартовый комплект) исключительно для подростков и детей с массой тела 50 кг и более, а также для взрослых пациентов.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Трелема и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Трелема
• 3. Как принимать препарат Трелема
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трелема
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трелема и для чего он используется

Что такое препарат Трелема

Препарат Трелема содержит активное вещество лакозамид. Он относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии.
Этот препарат назначен врачом для снижения количества приступов.

Для чего используется препарат Трелема

• Препарат Трелема используется:
• в монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения типа эпилепсии, характеризующегося частичными приступами и вторично генерализованными приступами. В этом типе эпилепсии приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на другие области по обе стороны мозга.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения тонико-клонических приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который считается имеющим генетическую основу).

2. Важные сведения перед приемом препарата Трелема

Когда не принимать препарат Трелема

• если пациент имеет аллергию на лакозамид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6); в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента есть определенный тип нарушений сердечного ритма, называемый атрио-вентрикулярной блокадой второго или третьего степени.

Не следует принимать препарат Трелема, если пациент находится в любой из следующих ситуаций. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Трелема необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет мысли о самоубийстве или самоповреждении. У небольшого числа пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакозамид, могут возникать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Если у пациента возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• у пациента есть нарушения сердечного ритма, связанные с очень медленным, быстрым или нерегулярным сердцебиением (например, атрио-вентрикулярная блокада, фибрилляция или трепетание предсердий).
• у пациента есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или пациент перенес инфаркт миокарда.
• у пациента часто возникают головокружения или падения. Препарат Трелема может вызывать головокружения, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что пациент должен быть особенно осторожен до тех пор, пока не привыкнет к действию этого препарата.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед приемом препарата Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При приеме препарата Трелема необходимо сообщать врачу о возникновении новых приступов или ухудшении существующих приступов.
Если пациент принимает препарат Трелема и у него возникают симптомы неправильного сердцебиения (такие как медленное, быстрое, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, одышка, головокружения, обмороки), необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

Дети

Препарат Трелема не рекомендуется для детей в возрасте до 2 лет с эпилепсией, характеризующейся частичными приступами, и не рекомендуется для детей в возрасте до 4 лет с тонико-клоническими приступами. Эффективность препарата у детей в этом возрасте еще не известна, и неизвестно, является ли он безопасным для них.

Препарат Трелема и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, в частности, о приеме следующих препаратов, которые влияют на работу сердца:

• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний
• препараты, которые удлиняют интервал PR, что видно на электрокардиограмме, такие как препараты, используемые для лечения эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин
• препараты, используемые для лечения некоторых нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед приемом препарата Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку они могут вызывать ослабление или усиление действия препарата Трелема:

• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол
• препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции, такой как ритонавир
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин
• фитопрепарат, используемый для лечения легкой депрессии и тревоги, содержащий зверобой (Hypericum perforatum).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед приемом препарата Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Трелема и алкоголь

По соображениям безопасности не следует употреблять алкоголь во время приема препарата Трелема.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос использования контрацепции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не рекомендуется принимать препарат Трелема во время беременности, поскольку влияние этого препарата на течение беременности и на нерожденного ребенка не известно.
Не рекомендуется кормить ребенка грудью во время приема препарата Трелема, поскольку препарат Трелема проникает в грудное молоко. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка забеременеет или планирует беременность. Врач поможет принять решение о продолжении приема препарата Трелема.
Не следует прекращать прием препарата без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению количества приступов. Ухудшение состояния матери также может нанести вред ребенку.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить автомобиль или велосипед, а также использовать любые инструменты или работать с механизмами до тех пор, пока не будет ясно, какой эффект имеет на пациента принимаемый препарат, поскольку препарат Трелема может вызывать головокружения или нечеткое зрение.

3. Как принимать препарат Трелема

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для детей могут быть более подходящими другие формы этого препарата; необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием препарата Трелема

• препарат следует принимать дважды в день, примерно через 12 часов
• необходимо стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день
• таблетки следует глотать, запивая стаканом воды
• препарат Трелема можно принимать с пищей или без нее
• таблетку можно разделить на равные дозы

Прием препарата обычно начинается с низкой дозы, которая принимается ежедневно, и которую врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения дозы, которая является эффективной для пациента, так называемой поддерживающей дозы, пациент будет принимать эту же дозу ежедневно. Препарат Трелема предназначен для длительного использования. Необходимо принимать препарат столько времени, сколько назначит врач.

Рекомендуемая доза

Ниже приведены обычно рекомендуемые дозы препарата Трелема для пациентов разных возрастных групп и с разной массой тела. Врач может назначить другую дозу, если у пациента есть нарушения функции почек или печени.

Подростки и дети с массой тела не менее 50 кг и взрослые

Прием препарата Трелема в монотерапии
Обычно начальная доза препарата Трелема составляет 50 мг дважды в день.
Врач может также назначить начальную дозу 100 мг препарата Трелема дважды в день.
Врач может увеличивать дозу, принимаемую дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза в диапазоне от 100 мг до 300 мг дважды в день.
Прием препарата Трелема с другими противоэпилептическими препаратами
Начало лечения (первые 4 недели)
Стартовый комплект используется при начале лечения препаратом Трелема.
Упаковка содержит 4 разных упаковки для использования в течение первых 4 недель лечения, по одной упаковке на каждую неделю. В каждой упаковке содержится 14 таблеток, что соответствует дозе 2 таблеток в день в течение 7 дней. Каждая упаковка содержит таблетки препарата Трелема разной силы, чтобы постепенно увеличивать дозу препарата.
Лечение начинается с низкой дозы препарата Трелема, обычно 50 мг дважды в день, и увеличивается каждую неделю.
Обычно используемые дозы, которые принимаются в течение дня в каждую из 4 первых недели лечения, представлены в таблице ниже. Врач сообщит пациенту, нужны ли ему все 4 упаковки.

Таблица: Начало лечения (первые 4 недели)

Неделя Упаковка для использования

Общая суточная доза

Неделя 1

Упаковка
помеченная надписью
«Неделя 1»

Первая доза (утро)

Вторая доза (вечер)

50 мг (1 таблетка
препарата Трелема 50
мг)
50 мг (1 таблетка
препарата Трелема 50
мг)
100 мг

Неделя 2

Упаковка
помеченная надписью
«Неделя 2»
100 мг
(1 таблетка препарата
Трелема 100 мг)
100 мг
(1 таблетка препарата
Трелема 100 мг)
200 мг

Неделя 3

Упаковка
помеченная надписью
«Неделя 3»
150 мг
(1 таблетка препарата
Трелема 150 мг)
150 мг
(1 таблетка препарата
Трелема 150 мг)
300 мг

Неделя 4

Упаковка
помеченная надписью
«Неделя 4»
200 мг
(1 таблетка препарата
Трелема 200 мг)
200 мг
(1 таблетка препарата
Трелема 200 мг)
400 мг
Поддерживающее лечение (после 4 первых недель)
После первых 4 недель лечения врач определит подходящую дозу для продолжения длительного лечения. Эта доза называется поддерживающей дозой и зависит от ответа пациента на лечение препаратом Трелема. Для большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 200 мг до 400 мг в день.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

Стартовый комплект не подходит для детей и подростков с массой тела менее 50 кг.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трелема

В случае приема большей, чем назначенная, дозы препарата Трелема необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует пытаться водить автомобиль.
У пациента могут возникнуть:

• головокружения
• тошнота или рвота
• приступы ( судороги), нарушения сердечного ритма, такие как замедленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение, одышка, головокружения, обмороки.

Пропуск приема препарата Трелема

• Если пациент забыл принять препарат в назначенное время, и до приема следующей дозы осталось более 6 часов, необходимо немедленно принять дозу.
• Если пациент забыл принять препарат в назначенное время, и до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Трелема

• Не следует прекращать прием препарата Трелема без консультации с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут вернуться или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить прием препарата Трелема, он предоставит подробные инструкции о том, как постепенно уменьшать дозировку.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента возникают любые из следующих симптомов:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружения или тошнота (рвота)
• двойное зрение

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• кратковременные мышечные сокращения или группы мышц (миоклонические приступы).
• трудности с координацией движений или ходьбой.
• нарушения равновесия, онемение, покалывание (парестезия), мышечные спазмы, склонность к падениям или образованию синяков.
• нарушения памяти, нарушения мышления, трудности с поиском слов, состояние замешательства.
• быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткое зрение.
• чувство вращения (головокружения), ощущение опьянения.
• рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, избыток газов в желудке или кишечнике, диарея.
• ослабление чувствительности и реакции на раздражители, трудности с речью, нарушения внимания.
• шум в ушах, такой как жужжание, звон или свист.
• раздражительность, нарушения сна, депрессия.
• сонливость, усталость или слабость (астения).
• пот, сыпь.

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• замедление сердечного ритма, сердцебиение, нерегулярное сердцебиение или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости).
• чрезмерно хорошее самочувствие, видение и (или) слышание вещей, которые не существуют.
• аллергические реакции на прием препарата, крапивница.
• нарушения функции печени в результатах анализов, повреждение печени.
• мысли о самоубийстве или самоповреждении или попытка самоубийства - необходимо немедленно обратиться к врачу.
• чувство злости или возбуждения.
• нарушения мышления или потеря контакта с реальностью.
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• обмороки.
• неправильные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• неправильное быстрое сердцебиение (коморная тахикардия).
• боль в горле, высокая температура и более частое, чем обычно, возникновение инфекций. Анализы крови могут показывать значительное снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
• тяжелые кожные аллергические реакции с высокой температурой и другими гриппоподобными симптомами, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показывать увеличение количества ферментов печени и количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия).
• распространенная сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслойку кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• приступы.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

К дополнительным нежелательным реакциям у детей относятся: температура, насморк (ринит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, ребенок не ведет себя так, как обычно (необычное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости является очень частой нежелательной реакцией у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Трелема

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает на последний день месяца, указанного на упаковке.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трелема

• Активное вещество - лакозамид. Каждая таблетка препарата Трелема, 50 мг, содержит 50 мг лакозамида Каждая таблетка препарата Трелема, 100 мг, содержит 100 мг лакозамида Каждая таблетка препарата Трелема, 150 мг, содержит 150 мг лакозамида Каждая таблетка препарата Трелема, 200 мг, содержит 200 мг лакозамида
• Другие компоненты: ядро таблетки Микрокристаллическая целлюлоза Гидроксипропилцеллюлоза, низкоподставленная Гидроксипропилцеллюлоза Микрокристаллическая целлюлоза, кремнеземсодержащая Кросповидон Коллоидный безводный диоксид кремния Стеарин магния

Покрытие таблетки
Поливиниловый спирт
Макрогол 3350
Диоксид титана (E171)
Тальк
Красители:
50 мг, покрытые таблетки:
индиготин (E 132), железный оксид красный (E172), железный оксид черный (E 172)
100 мг, покрытые таблетки:
железный оксид желтый (E 172)
150 мг, покрытые таблетки:
железный оксид желтый (E 172), железный оксид красный (E 172), железный оксид черный (E 172)
200 мг, покрытые таблетки:
индиготин (E 132)

Как выглядит препарат Трелема и что содержит упаковка

Трелема, 50 мг, покрытые таблетки
Разные, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Трелема, 100 мг, покрытые таблетки
Желтые, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Трелема, 150 мг, покрытые таблетки
Бронзовые, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Трелема, 200 мг, покрытые таблетки
Синие, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистер ПВХ/Алюминий или ПВХ/ПВдЦ/Алюминий.
Стартовый комплект (зестав для начала лечения) содержит 56 покрытых таблеток в 4 упаковках:

• упаковка, помеченная надписью «Неделя 1», содержит 14 таблеток по 50 мг
• упаковка, помеченная надписью «Неделя 2», содержит 14 таблеток по 100 мг
• упаковка, помеченная надписью «Неделя 3», содержит 14 таблеток по 150 мг
• упаковка, помеченная надписью «Неделя 4», содержит 14 таблеток по 200 мг

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Эргатес, Лефкосия
Кипр

Для получения более подробной информации и информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аллея Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
электронная почта: biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции