Трелема

Инструкция для пациента: информация о лекарственном средстве

Трелема, 50 мг, покрытые таблетки
Трелема, 100 мг, покрытые таблетки
Трелема, 150 мг, покрытые таблетки
Трелема, 200 мг, покрытые таблетки
Лакозамид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарственного средства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство предназначено для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарственное средство Трелема и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарственного средства Трелема
• 3. Как принимать лекарственное средство Трелема
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарственное средство Трелема
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Трелема и для чего оно используется

Что такое лекарственное средство Трелема

Лекарственное средство Трелема содержит активное вещество лакозамид. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии.
Это лекарство было назначено врачом для снижения количества приступов.

Для чего используется лекарственное средство Трелема

• Лекарственное средство Трелема используется:
• в монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими лекарственными средствами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения эпилепсии, характеризующейся частичными приступами и вторично генерализованными приступами. В этом типе эпилепсии приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут распространиться на другие области по обе стороны мозга.
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарственными средствами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который считается имеющим генетическую основу).

2. Важные сведения перед приемом лекарственного средства Трелема

Когда не принимать лекарственное средство Трелема

• если пациент имеет аллергию на лакозамид или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6); в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента есть определенный тип нарушений сердечного ритма, называемый атрио-вентрикулярной блокадой второй или третьей степени.

Не следует принимать лекарственное средство Трелема, если какой-либо из следующих случаев относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарственного средства Трелема необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент думает о самоубийстве или самоповреждении. У небольшого числа пациентов, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как лакозамид, наблюдались мысли о самоубийстве или самоповреждении. Если у пациента появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• у пациента есть нарушения сердечного ритма, связанные с очень частым, замедленным или нерегулярным сердцебиением (например, атрио-вентрикулярная блокада, фибрилляция или трепетание предсердий).
• у пациента есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или пациент перенес инфаркт миокарда.
• у пациента часто наблюдаются головокружения или падения. Лекарственное средство Трелема может вызывать головокружения, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что пациент должен быть особенно осторожен до тех пор, пока не привыкнет к действию этого лекарства.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед приемом лекарственного средства Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При приеме лекарственного средства Трелема необходимо сообщать врачу о случаях появления новых приступов или ухудшения существующих приступов.
Если пациент принимает лекарственное средство Трелема и у него появляются симптомы неправильного сердцебиения (такие как медленное, быстрое, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, одышка, головокружения, обмороки), необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

Дети

Лекарственное средство Трелема не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет с эпилепсией, характеризующейся частичными приступами, и не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет с первично генерализованными тонико-клоническими приступами. Эффективность лекарства у детей этого возраста еще не известна, и не известно, является ли оно безопасным для них.

Лекарственное средство Трелема и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, в частности, о приеме следующих лекарств, которые влияют на работу сердца:

• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний
• лекарства, которые удлиняют интервал PR, что видно на электрокардиограмме, такие как лекарства, используемые для лечения эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин
• лекарства, используемые для лечения некоторых нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед приемом лекарственного средства Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств, поскольку они могут вызывать ослабление или усиление действия лекарственного средства Трелема:

• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол
• лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции, такое как ритонавир
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин
• фитопрепарат, используемый для лечения легкой депрессии и тревоги, содержащий зверобой (Hypericum perforatum)

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед приемом лекарственного средства Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарственное средство Трелема и алкоголь

По соображениям безопасности не следует употреблять алкоголь во время приема лекарственного средства Трелема.

Беременность и грудное вскармивание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не рекомендуется принимать лекарственное средство Трелема во время беременности, поскольку влияние этого лекарства на течение беременности и плод еще не известно.
Не рекомендуется кормить ребенка грудью во время приема лекарственного средства Трелема, поскольку лакозамид проникает в грудное молоко. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка забеременеет или планирует беременность. Врач поможет принять решение о продолжении приема лекарственного средства Трелема.
Не следует прекращать прием лекарства без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению количества приступов. Ухудшение состояния матери также может нанести вред ребенку.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует водить машину или велосипед, а также использовать любые инструменты или механизмы до тех пор, пока не будет ясно, какое влияние на пациента оказывает принимаемое лекарство, поскольку лекарственное средство Трелема может вызывать головокружения или нечеткое зрение.

3. Как принимать лекарственное средство Трелема

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Для детей могут быть более подходящими другие формы этого лекарства; необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение лекарственного средства Трелема

• лекарство следует принимать дважды в день, примерно через 12 часов
• необходимо стараться принимать лекарство в одно и то же время каждый день
• таблетки следует глотать, запивая стаканом воды
• лекарственное средство Трелема можно принимать с пищей или без нее
• таблетку можно разделить на равные дозы

Прием лекарства обычно начинается с низкой дозы, которую врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения дозы, которая является эффективной для пациента, так называемой поддерживающей дозы, пациент будет принимать эту же дозу каждый день. Лекарственное средство Трелема предназначено для длительного использования. Необходимо принимать лекарство столько времени, сколько назначит врач.

Рекомендуемая доза

Ниже перечислены обычно рекомендуемые дозы лекарственного средства Трелема для пациентов разных возрастных групп и с разной массой тела. Врач может назначить другую дозу, если у пациента есть нарушения функции почек или печени.

Подростки и дети с массой тела не менее 50 кг, а также взрослые

Применение лекарственного средства Трелема в монотерапии
Обычно начальная доза лекарственного средства Трелема составляет 50 мг дважды в день.
Врач также может назначить начальную дозу 100 мг лекарственного средства Трелема дважды в день.
Врач может увеличивать дозу, принимаемую дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза в диапазоне от 100 до 300 мг дважды в день.
Применение лекарственного средства Трелема в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами
Обычно начальная доза лекарственного средства Трелема составляет 50 мг дважды в день.
Врач может увеличивать дозу, принимаемую дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза в диапазоне от 100 до 200 мг дважды в день.
В случае пациентов с массой тела 50 кг или более врач может решить начать лечение с единой нагрузочной дозы 200 мг. Затем, через 12 часов, пациент начнет принимать поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• Применение в лечении частичных приступов:необходимо помнить, что лекарственное средство Трелема не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет.
• Применение в лечении первично генерализованных тонико-клонических приступов: необходимо помнить, что лекарственное средство Трелема не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет.

Доза зависит от массы тела. У детей и подростков с массой тела менее 50 кг лечение обычно начинается с применения сиропа. Переход на таблетки может быть осуществлен только в том случае, если ребенок может проглотить таблетку и можно получить правильную дозу с помощью различных сил таблеток. Врач назначит форму лекарства, наиболее подходящую для ребенка.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Трелема

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарственного средства Трелема необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует пытаться водить машину.
У пациента могут появиться:

• головокружения
• тошнота или рвота
• приступы ( судороги), нарушения сердечного ритма, такие как замедленное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, сонливость или падение артериального давления с ускоренным сердцебиением и потоотделением.

Пропуск приема лекарственного средства Трелема

• Если пациент забыл принять лекарство в назначенное время, и до приема следующей дозы осталось более 6 часов, необходимо немедленно принять дозу.
• Если пациент забыл принять лекарство в назначенное время, и до приема следующей дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарственного средства Трелема

• Не следует прекращать прием лекарственного средства Трелема без консультации с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут вернуться или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить прием лекарственного средства Трелема, он предоставит подробные инструкции о том, как постепенно уменьшить дозировку.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Симптомы со стороны нервной системы, такие как головокружения, могут быть более выраженными после приема единой нагрузочной дозы.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появляется какой-либо из следующих симптомов:

Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружения или тошнота (рвота)
• двойное зрение

Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• кратковременные мышечные сокращения или сокращения групп мышц (миоклонические приступы).
• трудности с координацией движений или ходьбой.
• нарушения равновесия, дрожь, онемение (парестезия), мышечные спазмы, склонность к падениям или образованию синяков.
• нарушения памяти, нарушения мышления, трудности с поиском слов, состояние замешательства.
• быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткое зрение.
• чувство вращения (головокружения), чувство опьянения.
• рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, избыток газов в желудке или кишечнике, диарея.
• ослабление чувствительности и реакции на раздражители, трудности с речью, нарушения внимания.
• шум в ушах, такой как жужжание, звон или свист.
• раздражительность, нарушения сна, депрессия.
• сонливость, усталость или слабость (астения).
• пот, сыпь.

Не очень часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• замедление сердечного ритма, сердцебиение, нерегулярное сердцебиение или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости).
• чрезмерно хорошее самочувствие, видение и (или) слышание вещей, которые не существуют.
• аллергические реакции на прием лекарства, крапивница.
• нарушения функции печени в результатах анализов, повреждение печени.
• мысли о самоубийстве или самоповреждении или попытка самоубийства - необходимо немедленно обратиться к врачу.
• чувство злости или возбуждения.
• нарушения мышления или потеря контакта с реальностью.
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• обмороки.
• неправильные непроизвольные движения (дискинезии).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• неправильное быстрое сердцебиение (тахикардия желудочков).
• боль в горле, высокая температура и более частое, чем обычно, появление инфекций. Анализы крови могут показывать значительное уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
• тяжелые кожные аллергические реакции с высокой температурой и другими гриппоподобными симптомами, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показывать увеличение уровня печеночных ферментов и количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия).
• распространенная сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• приступы.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

К дополнительным нежелательным реакциям у детей относятся: температура, насморк (ринит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, ребенок не ведет себя так, как обычно (необычное поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости является очень частой нежелательной реакцией у детей и может появиться у более 1 из 10 детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарственное средство Трелема

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарственное средство Трелема

• Активным веществом является лакозамид. Каждая таблетка лекарственного средства Трелема, 50 мг, содержит 50 мг лакозамида. Каждая таблетка лекарственного средства Трелема, 100 мг, содержит 100 мг лакозамида. Каждая таблетка лекарственного средства Трелема, 150 мг, содержит 150 мг лакозамида. Каждая таблетка лекарственного средства Трелема, 200 мг, содержит 200 мг лакозамида.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, низкоподстановленная гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, кремнезем, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния

Покрытие таблетки
Поливиниловый спирт
Макрогол 3350
Диоксид титана (Е 171)
Тальк
Красители:
50 мг, покрытые таблетки:
индиготин (Е 132), железный оксид красный (Е 172), железный оксид черный (Е 172)
100 мг, покрытые таблетки:
железный оксид желтый (Е 172)
150 мг, покрытые таблетки:
железный оксид желтый (Е 172), железный оксид красный (Е 172), железный оксид черный (Е 172)
200 мг, покрытые таблетки:
индиготин (Е 132)

Как выглядит лекарственное средство Трелема и что содержит упаковка

Трелема, 50 мг, покрытые таблетки
Розовые, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые, с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Трелема, 100 мг, покрытые таблетки
Желтые, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые, с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Трелема, 150 мг, покрытые таблетки
Бронзовые, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые, с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Трелема, 200 мг, покрытые таблетки
Синие, овальные, двувыпуклые таблетки, покрытые, с линией деления на обеих сторонах.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарственное средство Трелема выпускается в следующих размерах упаковок:
10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 и 168 покрытых таблеток в блистерах из ПВХ/Алюминия или ПВХ/ПВдЦ/Алюминия.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Эргатес, Лефкосия
Кипр

Для получения более подробной информации, а также информации о названиях лекарственного средства в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аллея Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
электронная почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: