Трелема

Инструкция по применению: информация для пациента

Трелема, 10 мг/мл, сироп
Лакозамид

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Трелема и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Трелема
• 3. Как применять препарат Трелема
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трелема
• 6. Состав препарата и другие сведения

1. Что такое препарат Трелема и для чего он используется

Что такое препарат Трелема

Препарат Трелема содержит активное вещество лакозамид. Он относится к группе противоэпилептических препаратов, которые используются для лечения эпилепсии.
Препарат назначен врачом для снижения количества приступов.

Для чего используется препарат Трелема

• Препарат Трелема используется:
• в монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения типа эпилепсии, характеризующегося возникновением частичных приступов и вторично генерализованных приступов. В этом типе эпилепсии приступы изначально затрагивают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на другие области по обе стороны мозга.
• в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с генерализованной идиопатической эпилепсией (типом эпилепсии, который считается имеющим генетическую основу).

2. Важная информация перед применением препарата Трелема

Когда не применять препарат Трелема

• если пациент имеет аллергию на лакозамид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6); в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента есть определенный тип нарушений сердечного ритма, называемый атрио-вентрикулярной блокадой второго или третьего степени.

Не следует применять препарат Трелема, если любой из следующих случаев относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Трелема необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент думает о самоуничтожении или самоубийстве. У небольшого числа пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как лакозамид, возникали мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• у пациента есть нарушения сердечного ритма, связанные с очень частым, быстрым или нерегулярным сердцебиением (например, атрио-вентрикулярная блокада, фибрилляция или трепетание предсердий).
• у пациента есть тяжелое сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, или пациент перенес инфаркт миокарда.
• у пациента часто возникают головокружения или падения. Препарат Трелема может вызывать головокружения, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что пациент должен быть особенно осторожен до тех пор, пока не привыкнет к действию препарата.

Если любой из вышеперечисленных случаев относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед применением препарата Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении препарата Трелема необходимо сообщать врачу о случаях возникновения новых типов приступов или обострения существующих приступов.
Если пациент принимает препарат Трелема и у него возникают симптомы аритмии (такие как медленное, быстрое, нерегулярное сердцебиение, перебои в сердечной деятельности, одышка, головокружения, обмороки), необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

Дети

Препарат Трелема не рекомендуется детям в возрасте ниже 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением частичных приступов, и не рекомендуется детям в возрасте ниже 4 лет с первично генерализованными тонико-клоническими приступами. Эффективность препарата у детей этого возраста еще не известна, и неизвестно, является ли он безопасным для них.

Препарат Трелема и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта, в частности, о приеме следующих препаратов, которые влияют на работу сердца:

• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний
• препараты, которые удлиняют интервал PR, видимый на электрокардиограмме, такие как препараты, используемые для лечения эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин
• препараты, используемые для лечения некоторых нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности Если любой из вышеперечисленных случаев относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед применением препарата Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Необходимо также проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку они могут вызывать ослабление или усиление действия препарата Трелема:

• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол
• препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции, такой как ритонавир
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин
• фитопрепарат, используемый для лечения легкой депрессии и содержащий зверобой (Hypericum perforatum)

Если любой из вышеперечисленных случаев относится к пациенту (или если у пациента есть сомнения), перед применением препарата Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Трелема и алкоголь

По соображениям безопасности не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Трелема.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос применения контрацепции.
Если пациентка беременна, кормит грудью или предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Трелема во время беременности, поскольку влияние этого препарата на течение беременности и на нерожденного ребенка не известно.
Не рекомендуется кормить ребенка грудью во время применения препарата Трелема, поскольку препарат Трелема проникает в грудное молоко. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка забеременеет или планирует беременность. Врач поможет принять решение о продолжении применения препарата Трелема.
Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению количества приступов. Ухудшение состояния матери также может нанести вред ребенку.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортным средством или заниматься другими деятельностями, требующими повышенной концентрации внимания, до тех пор, пока не будет ясно, как препарат Трелема влияет на пациента, поскольку препарат Трелема может вызывать головокружения или нечеткое зрение.

Препарат Трелема, сироп содержит:

• метилгидроксибензоат (E218), который может вызывать аллергические реакции (вероятно, опосредованные);
• сорбитол (E420), который является источником фруктозы. Если врач сообщит, что у пациента есть непереносимость некоторых сахаров или если у пациента диагностирована врожденная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, которое приводит к тому, что фруктоза не расщепляется в организме, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата; Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь легкое слабительное действие.
• 1,35 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 1 мл сиропа, что соответствует 81 мг натрия на 60 мл (максимальная рекомендуемая суточная доза), что соответствует 4% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека.
• Пропиленгликоль (E 1520): Этот препарат содержит 0,93 мг пропиленгликоля в каждом мл.

3. Как применять препарат Трелема

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Трелема

• препарат следует применять дважды в день, примерно через 12 часов
• необходимо стараться применять препарат в одно и то же время каждый день
• препарат Трелема можно применять с пищей или независимо от приема пищи

Применение препарата обычно начинается с низкой дозы, которая принимается ежедневно, и которую врач постепенно увеличивает в течение нескольких недель. После достижения дозы, которая эффективна для пациента, так называемой поддерживающей дозы, пациент будет принимать эту же дозу ежедневно. Препарат Трелема предназначен для длительного применения. Необходимо применять препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его применение.

Рекомендуемая доза

Ниже перечислены обычно рекомендуемые дозы препарата Трелема для пациентов разных возрастных групп и с разным весом тела. Врач может назначить другую дозу, если у пациента есть нарушения функции почек или печени. Необходимо использовать дозировочный шприц емкостью 12,5 мл (черные деления) или мерный стакан емкостью 30 мл, в зависимости от необходимой дозы. См. инструкции по применению ниже.

Подростки и дети с весом тела 50 кг и более, а также взрослые

Применение препарата Трелема в монотерапии
Обычно начальная доза препарата Трелема составляет 50 мг (5 мл) дважды в день.
Врач может также назначить начальную дозу 100 мг (10 мл) препарата Трелема дважды в день.
Врач может увеличивать дозу, применяемую дважды в день, на 50 мг (5 мл) каждую неделю, до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг (10 мл) до 300 мг (30 мл) дважды в день.
Применение препарата Трелема с другими противоэпилептическими препаратами
Обычно начальная доза препарата Трелема составляет 50 мг (5 мл) дважды в день.
Врач может увеличивать дозу, применяемую дважды в день, на 50 мг (5 мл) каждую неделю, до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг (10 мл) до 200 мг (20 мл) дважды в день.
Для пациентов с весом тела 50 кг и более врач может решить начать лечение с единовременной нагрузочной дозы 200 мг (20 мл). Затем, через 12 часов, пациент начинает получать поддерживающую дозу.

Дети и подростки с весом тела менее 50 кг

• Применение в лечении частичных приступов: необходимо помнить, что препарат Трелема не рекомендуется детям в возрасте ниже 2 лет.
• Применение в лечении первично генерализованных тонико-клонических приступов: необходимо помнить, что препарат Трелема не рекомендуется детям в возрасте ниже 4 лет

Применение препарата Трелема в монотерапии
Врач определяет дозу препарата Трелема на основе веса тела пациента.
Обычно начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм веса тела (кг) дважды в день.
Врач может затем увеличить дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм веса тела дважды в день каждую неделю, до достижения поддерживающей дозы.
Таблицы дозирования, включая рекомендуемую максимальную дозу, представлены ниже исключительно для информационных целей. Врач определяет подходящую дозу для каждого пациента.
Необходимо применять дважды в деньу детей от 2 лет и с весом тела от 10 кг до менее 40 кг:

Инструкция по применению

Важно использовать подходящий дозировочный прибор. Врач или фармацевт проинформирует пациента, какой прибор использовать в зависимости от назначенной дозы.

Способ применения: измерение дозы с помощью мерного стакана

• 1. Встряхнуть хорошо бутылку.
• 2. Наполнить мерный стакан до отметки на делении (мл), соответствующей назначенной дозе.
• 3. Проглотить измеренную дозу сиропа
• 4. Затем выпить воду.

Способ применения: измерение дозы с помощью дозировочного шприца

Врач продемонстрирует пациенту, как использовать дозировочный шприц перед его первым применением. Если у пациента возникнут дополнительные вопросы, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Встряхнуть хорошо бутылку.
Открыть бутылку, нажимая на крышку и поворачивая ее против часовой стрелки (рисунок 1)

При первом использовании:

• Снять адаптер с дозировочного шприца (рисунок 2)
• Установить адаптер в отверстие бутылки (рисунок 3). Убедиться, что адаптер надежно закреплен. После использования не необходимо снимать адаптер с бутылки.

При каждом измерении дозы препарата Трелема необходимо выполнять следующие действия:

• Установить дозировочный шприц в отверстие адаптера (рисунок 4).
• Перевернуть бутылку вверх дном (рисунок 5).

• Держать бутылку вверх дном в одной руке, другой рукой использовать для наполнения дозировочного шприца.
• Потянуть за поршень, чтобы наполнить дозировочный шприц небольшим количеством сиропа (рисунок 6).
• Переместить поршень вверх, чтобы удалить пузырьки воздуха (рисунок 7).
• Потянуть за поршень вниз, чтобы получить назначенную дозу (рисунок 8).

• Перевернуть бутылку дном вверх (рисунок 9).
• Удалить дозировочный шприц из адаптера (рисунок 10).

Существует два возможных способа проглотить препарат:

• Выпустить измеренную дозу из дозировочного шприца в стакан с небольшим количеством воды, переместив поршень вниз до конца (рисунок 11) - в этом случае необходимо выпить всю содержимое стакана (количество воды должно быть небольшим - легко выпиваемым) или
• Проглотить сироп непосредственно из дозировочного шприца (рисунок 12) - необходимо проглотить всю содержимое шприца.

• Закрыть бутылку с помощью пластиковой крышки (не необходимо снимать адаптер).
• Вымыть дозировочный шприц под проточной водой без использования моющих средств (рисунок 13).

Препарат Трелема можно применять с пищей или независимо от приема пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трелема

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трелема необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует пытаться управлять транспортным средством.
У пациента могут возникнуть:

• головокружения
• тошнота или рвота
• приступы (судороги), нарушения сердечного ритма, такие как замедленное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, одышка или падение артериального давления с ускоренным сердцебиением и потением.

Пропуск применения препарата Трелема

• Если пациент забыл применить препарат в назначенное время, и до применения следующей дозы осталось более 6 часов, необходимо немедленно применить дозу.
• Если пациент забыл применить препарат в назначенное время, и до применения следующей дозы осталось менее 6 часов, не следует применять пропущенную дозу. Необходимо применить следующую дозу в назначенное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Трелема

• Не следует прекращать применение препарата Трелема без консультации с врачом, поскольку симптомы эпилепсии могут возобновиться или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить применение препарата Трелема, он предоставит подробные инструкции о том, как постепенно уменьшить дозировку.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Симптомы со стороны нервной системы, такие как головокружения, могут быть более выраженными после применения единовременной нагрузочной дозы.

Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если у пациента возникает любой из следующих симптомов:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• головокружения или тошнота (рвота)
• двойное зрение

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• кратковременные мышечные сокращения или группы мышц (миоклонические приступы).
• трудности с координацией движений или ходьбой.
• нарушения равновесия, дрожь, онемение (парестезия), мышечные спазмы, склонность к падениям или возникновению синяков.
• нарушения памяти, нарушения мышления, трудности с tìm словами, состояние замешательства.
• быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткое зрение.
• чувство вращения (головокружения), ощущение опьянения.
• рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, избыток газов в желудке или кишечнике, диарея.
• ослабление чувствительности и реакции на раздражители, трудности с речью, нарушения внимания.
• шум в ушах, такой как жужжание, звон или свист.
• раздражительность, нарушения сна, депрессия.
• сонливость, усталость или слабость (астения).
• пот, сыпь.

Незаметно часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• замедление сердечного ритма, перебои в сердечной деятельности, нерегулярное сердцебиение или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости).
• чрезмерно хорошее самочувствие, видение и (или) слышание вещей, которые не существуют.
• аллергические реакции на применение препарата, крапивница.
• нарушения функции печени в результатах анализов, повреждение печени.
• мысли о самоуничтожении или самоубийстве или попытка самоубийства - необходимо немедленно обратиться к врачу.
• чувство злости или возбуждения.
• нарушения мышления или потеря контакта с реальностью.
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• обмороки.
• неправильные непроизвольные движения (дискинезии).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• неправильное быстрое сердцебиение (коморная тахикардия).
• боль в горле, высокая температура и более частое, чем обычно, возникновение инфекций. Анализы крови могут показывать значительное снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
• тяжелые кожные аллергические реакции с высокой температурой и другими гриппоподобными симптомами, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показывать увеличение уровня печеночных ферментов и количества одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
• распространенная сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслойку кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• судороги.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

К дополнительным нежелательным реакциям у детей относятся: температура, насморк (воспаление носа и горла), боль в горле (воспаление горла), снижение аппетита, изменения поведения, ребенок не ведет себя так, как обычно (необычное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости является очень частой нежелательной реакцией у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собирать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трелема

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После первого открытия бутылки сиропа не следует применять более 2 месяцев.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав препарата и другие сведения

Что содержит препарат Трелема

• Активное вещество - лакозамид.

1 мл сиропа Трелема содержит 10 мг лакозамида

• Другие компоненты: метилгидроксибензоат (E218), глицерол 85%, сорбитол, макрогол 4000, карамелоза натрия, лимонная кислота моногидрат (для регулирования pH), цитрат натрия (для регулирования pH), сукралоза, аромат клубники (207420) (содержит пропиленгликоль (E 1520)), мальтол, хлорид натрия, очищенная вода

Как выглядит препарат Трелема и что содержит упаковка

Трелема, 10 мг/мл, сироп - это легкий, прозрачный, бесцветный или слегка желтовато-коричневый жидкий препарат с запахом и вкусом клубники.
Препарат Трелема доступен в бутылке из оранжевого стекла класса III с крышкой ПП и защитным кольцом и дозировочным шприцем из ЛДПЭ емкостью 12,5 мл с делениями каждые 0,25 мл и соединителем из ЛДПЭ, а также мерным стаканом из ПП емкостью 30 мл с делениями каждые 5 мл в следующих упаковках: 100 мл, 200 мл, 300 мл или 500 мл
Не все упаковки могут быть доступны.
Упаковки сиропа Трелема содержат мерный стакан емкостью 30 мл (черные деления) и дозировочный шприц емкостью 12,5 мл (черные деления) с соединителем шприца.

• Мерный стакан предназначен для применения доз более 20 мл. Каждое деление на мерном стакане (5 мл) соответствует 50 мг лакозамида (например, две деления соответствуют 100 мг).
• Дозировочный шприц емкостью 12,5 мл предназначен для применения доз от 1 мл до 20 мл. Одна полная дозировочная емкость шприца емкостью 12,5 мл содержит 125 мг лакозамида. Минимальный объем для измерения составляет 1 мл, что соответствует 10 мг лакозамида. Каждое дополнительное деление соответствует объему (0,25 мл), что соответствует 2,5 мг лакозамида (например, четыре деления соответствуют 10 мг).

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации и информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
электронная почта: biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции 14.02.2025