Трелема

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Трелема, 10 мг/мл, раствор для инфузии
Лакозамид

Важно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Трелема и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Трелема
• 3. Как принимать лекарство Трелема
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Трелема
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Трелема и для чего оно используется

Что такое лекарство Трелема

Лекарство Трелема содержит активное вещество лакозамид. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых противоэпилептическими, которые используются для лечения эпилепсии.
Это лекарство было назначено врачом для снижения количества приступов.

Для чего используется лекарство Трелема

• Лекарство Трелема используется:
• в монотерапии и в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения типа эпилепсии, характеризующегося возникновением частичных приступов и вторично генерализованных приступов. В этом типе эпилепсии приступы изначально поражают только одну сторону мозга, но могут затем распространиться на другие области по обе стороны мозга.
• в комбинации с другими противоэпилептическими лекарствами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения тонико-клонических приступов первично генерализованных (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типом эпилепсии, который считается имеющим генетическую основу).

2. Важная информация перед приемом лекарства Трелема

Когда не принимать лекарство Трелема

• если пациент имеет аллергию на лакозамид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6); в случае сомнений относительно наличия аллергии необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента возникает определенный тип нарушений сердечного ритма, называемый атрио-вентрикулярной блокадой второго или третьего степени.

Не следует принимать лекарство Трелема, если любой из следующих случаев относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Трелема необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент думает о самоуничтожении или самоубийстве. У небольшого числа пациентов, принимающих противоэпилептические лекарства, такие как лакозамид, возникали мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента возникают такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• у пациента возникают нарушения сердечного ритма, связанные с очень частым, быстрым или нерегулярным сердцебиением (например, атрио-вентрикулярная блокада, фибрилляция или трепетание предсердий).
• у пациента возникает тяжелая сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность, или пациент перенес инфаркт миокарда.
• у пациента возникают частые головокружения или падения. Лекарство Трелема может вызывать головокружения, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что пациент должен быть особенно осторожен, пока не привыкнет к действию этого лекарства.

Если любой из вышеперечисленных случаев относится к пациенту (или если пациент имеет сомнения), перед приемом лекарства Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При приеме лекарства Трелема необходимо сообщать врачу о случаях возникновения нового типа приступов или обострения существующих приступов.
Если пациент принимает лекарство Трелема и у него возникают симптомы неправильного сердцебиения (такие как медленное, быстрое, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, одышка, головокружения, обмороки), необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

Дети

Лекарство Трелема не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет с эпилепсией, характеризующейся возникновением частичных приступов, и не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет с тонико-клоническими приступами первично генерализованными. Эффективность лекарства у детей в этом возрасте еще не известна, и неизвестно, является ли оно безопасным для них.

Лекарство Трелема и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, в частности, о приеме следующих лекарств, которые влияют на работу сердца:

• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний
• лекарства, которые удлиняют интервал PR, что видно на электрокардиограмме, такие как лекарства, используемые для лечения эпилепсии или боли, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин
• лекарства, используемые для лечения определенных нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности

Если любой из вышеперечисленных случаев относится к пациенту (или если пациент имеет сомнения), перед приемом лекарства Трелема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарство Трелема и алкоголь

По соображениям безопасности не следует пить алкоголь во время приема лекарства Трелема.

Беременность и кормление грудью

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не рекомендуется принимать лекарство Трелема во время беременности, поскольку влияние этого лекарства на течение беременности и на нерожденного ребенка не известно.
Не рекомендуется кормить ребенка грудью во время приема лекарства Трелема, поскольку лекарство Трелема проникает в грудное молоко. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если пациентка забеременеет или планирует беременность. Врач поможет принять решение о продолжении приема лекарства Трелема.
Не следует прекращать прием лекарства без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению количества приступов. Ухудшение состояния матери также может нанести вред ребенку.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить автомобиль или велосипед, а также использовать любые инструменты или механизмы, пока не убедится в том, какой эффект оказывает принимаемое лекарство, поскольку лекарство Трелема может вызывать головокружения или нечеткое зрение.
Это лекарство содержит30 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле или 60 мг натрия в каждой флаконе. Это соответствует 1,5% или 3% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека.

3. Как принимать лекарство Трелема

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение лекарства Трелема

• Применение лекарства Трелема можно начать с приема пероральной формы или введения инфузии в вену (и.в.), когда лекарство вводится в вену врачом или медсестрой в течение 15-60 минут.
• Инфузия в вену обычно используется в течение короткого периода, когда пациент не может проглотить лекарство.
• Врач решает, в течение какого периода пациент будет получать инфузии. Обычно вводятся две инфузии лекарства Трелема в день в течение 5 дней. В случае длительного лечения лекарством Трелема доступны таблетки и сироп.

При переходе от инфузии к пероральной форме (или наоборот) общая суточная доза и частота приема остаются такими же.
Лекарство Трелема следует принимать дважды в день (приблизительно каждые 12 часов).
Необходимо стараться принимать лекарство всегда в одно и то же время.

Рекомендуемая доза

Ниже перечислены обычно рекомендуемые дозы лекарства Трелема для пациентов разных возрастных групп и с разной массой тела. Врач может назначить другую дозу, если у пациента возникают нарушения функции почек или печени.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Применение лекарства Трелема в монотерапии
Обычно начальная доза лекарства Трелема составляет 50 мг дважды в день.
Врач может также назначить начальную дозу 100 мг лекарства Трелема дважды в день.
Врач может увеличить дозу, принимаемую дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза в диапазоне от 100 мг до 300 мг дважды в день.
Применение лекарства Трелема с другими противоэпилептическими лекарствами
Обычно начальная доза лекарства Трелема составляет 50 мг дважды в день.
Врач может увеличить дозу, принимаемую дважды в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза в диапазоне от 100 мг до 200 мг дважды в день.
В случае пациентов с массой тела 50 кг и более врач может решить начать лечение с единой нагрузочной дозы в размере 200 мг. Затем, через 12 часов, пациент начинает получать поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• Применение в лечении частичных приступов:необходимо помнить, что лекарство Трелема не рекомендуется детям в возрасте до 2 лет.
• Применение в лечении тонико-клонических приступов первично генерализованных:необходимо помнить, что лекарство Трелема не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет

Применение лекарства Трелема в монотерапии
Врач решает размер дозы лекарства Трелема на основе массы тела пациента.
Обычно начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела дважды в день.
Таблицы дозирования, включая рекомендуемую максимальную дозу, представлены ниже. Исключительно для информационных целей. Врач определяет подходящую дозу для данного пациента.
Необходимо применять дважды в деньу детей от 2 лет и с массой тела от 10 кг до менее 40 кг:

Прекращение приема лекарства Трелема

Если врач решает прекратить лечение лекарством Трелема, он рекомендует постепенно уменьшать дозу. Это предотвратит повторение или обострение эпилепсии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Симптомы со стороны нервной системы, такие как головокружения, могут быть более выраженными после применения нагрузочной дозы.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента возникает любой из следующих симптомов:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Головокружения или тошнота (рвота)
• Двойное зрение

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кратковременные мышечные спазмы или судороги (миоклонические приступы).
• Трудности с координацией движений или ходьбой.
• Нарушения равновесия, шаткость, онемение (парестезия), мышечные спазмы, склонность к падениям или образованию синяков.
• Нарушения памяти, нарушения мышления, трудности в поиске слов, состояние замешательства.
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (окулогирный криз), нечеткое зрение.
• Чувство вращения (головокружения), чувство опьянения.
• Рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, избыток газов в желудке или кишечнике, диарея.
• Ослабление чувствительности и реакции на раздражители, трудности с речью, нарушения внимания.
• Шум в ушах, такой как жужжание, звон или свист.
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия.
• Сонливость, усталость или слабость (астения).
• Пот, сыпь.

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Замедление сердечного ритма, сердцебиение, нерегулярное сердцебиение или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости).
• Чрезмерно хорошее самочувствие, видение и (или) слышание вещей, которые не существуют.
• Аллергические реакции на прием лекарства, крапивница.
• Нарушения функции печени в результатах анализов, повреждение печени.
• Мысли о самоуничтожении или самоубийстве или попытка самоубийства - необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Чувство злости или возбуждения.
• Нарушения мышления или потеря контакта с реальностью.
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног.
• Обмороки.
• Неправильные непроизвольные движения (дискинезии).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• Неправильное быстрое сердцебиение (коморная тахикардия).
• Боль в горле, высокая температура и более частое, чем обычно, возникновение инфекций. Анализы крови могут показывать значительное снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
• Тяжелые кожные аллергические реакции с высокой температурой и другими гриппоподобными симптомами, сыпь на лице, распространяющаяся сыпь, отек лимфатических узлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показывать увеличение уровня печеночных ферментов и количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия).
• Распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Приступы.

Дополнительные нежелательные эффекты, возникающие при внутривенном введении.

Могут возникать местные нежелательные эффекты.
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Боль, чувство дискомфорта или раздражения в месте введения

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Покраснение в месте введения

Дополнительные нежелательные эффекты у детей

К дополнительным нежелательным эффектам у детей относятся: температура, насморк (ринит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, ребенок не ведет себя так, как обычно (необычное поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Чувство сонливости является очень частым нежелательным эффектом у детей и может возникать у более 1 из 10 детей.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимские, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Нежелательные эффекты можно сообщать также ответственному лицу
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Трелема

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день месяца, указанного на упаковке.
Не следует замораживать.
Каждая ампула или флакон лекарства Трелема, раствор для инфузии, предназначен для одноразового использования.
Все неиспользованные остатки продукта должны быть уничтожены.
Не следует использовать раствор, если он имеет измененный цвет или содержит видимые частицы.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Трелема

• Активным веществом является лакозамид. 1 мл лекарства Трелема, раствор для инфузии, содержит 10 мг лакозамида. 1 флакон содержит 10 мл лекарства Трелема, раствор для инфузии, что соответствует 100 мг лакозамида. 1 ампула содержит 20 мл лекарства Трелема, раствор для инфузии, что соответствует 200 мг лакозамида.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Трелема и что содержит упаковка

Трелема 10 мг/мл, раствор для инфузии, является бесцветным прозрачным раствором.
Трелема, раствор для инфузии, выпускается в следующих размерах упаковок:
1 флакон или 1 ампула в упаковке
5 флаконов или 5 ампул в упаковке
Каждый флакон содержит 10 мл раствора.
Каждая ампула содержит 20 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации, а также информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Ал. Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции:

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения.

Этот лекарственный препарат предназначен исключительно для одноразового использования, любой неиспользованный раствор должен быть выброшен. Установлено, что раствор лакозамида для инфузии является физически совместимым и химически стабильным после смешивания с следующими растворителями в течение как минимум 48 часов, если хранить в стеклянных бутылках или мешках из ПВХ при температуре до 25°C.
Растворители:

• Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), раствор для инъекций
• Глюкоза 50 мг/мл (5%), раствор для инъекций
• Раствор Рингера, раствор для инъекций
• Хлорид натрия и раствор декстрозы для инъекций (хлорид натрия 0,18% об/об и декстроza 4% об/об)
• Раствор Рингера с лактатом, раствор для инъекций

Продукт, содержащий видимые частицы или имеющий измененный цвет, не должен быть использован.
После разбавления
Установлена химическая и физическая стабильность раствора в течение 48 часов при температуре до 25°C для продукта, смешанного с растворителями, перечисленными в пункте 6.6, и хранящегося в стеклянных бутылках или мешках из ПВХ. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не был использован немедленно, ответственность за время и условия хранения раствора лежит на пользователе, и время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только раствор не был приготовлен в контролируемых и валидированных асеptических условиях.