Топтелми

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Топтелми, 40 мг, таблетки

Топтелми, 80 мг, таблетки

Телмисартан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Топтелми и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Топтелми
• 3. Как принимать Топтелми
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Топтелми
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Топтелми и для чего он используется

Топтелми относится к классу лекарств, так называемых антагонистов рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и таким образом увеличивает артериальное давление. Топтелми блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расширению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Топтелми применяетсядля лечения самостоятельной артериальной гипертонии (высокого артериального давления) у взрослых. «Самостоятельная» означает, что высокое артериальное давление не вызвано другой болезнью.
Необработанное повышенное артериальное давление может быть причиной повреждения кровеносных сосудов в различных органах, что иногда может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. До появления этих повреждений высокое артериальное давление обычно бессимптомно. Поэтому важно регулярно измерять артериальное давление, чтобы проверить, находится ли оно в норме.
Топтелми также используетсядля снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт или инсульт) у взрослых пациентов, которые находятся в группе риска из-за снижения или блокировки кровотока к сердцу или ногам, или перенесших инсульт или находятся в группе риска развития диабета. Врач может сообщить пациенту, если он относится к группе высокого риска.

2. Важные сведения перед приемом Топтелми

Когда НЕ принимать Топтелми

если у пациента аллергияна телмисартан или на любой из компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если пациентка беременна более 3 месяцев(в раннем периоде беременности также лучше не принимать Топтелми - см. пункт, посвященный беременности);
если у пациента выявлено тяжелое нарушение функции печени, такое как застой желчи или непроходимость желчных путей (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или другое тяжелое заболевание печени;
если пациент страдает диабетомили имеет нарушение функции почеки принимает снижающий артериальное давление лекарство, содержащее алискирен.
Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, перед приемом Топтелми необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть или были какие-либо из следующих состояний или заболеваний:
заболевания почек или трансплантация почки,
сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, питающих одну или обе почки),
заболевание печени,
нарушение функции сердца,
повышенное содержание альдостерона (задержка воды и соли в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных компонентов в крови),
низкое артериальное давление (гипотония), которое более вероятно, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит соли в результате приема мочегонных лекарств (диуретиков), соблюдения диеты с ограничением соли, диареи или рвоты,
повышенное содержание калия в крови,
диабет.

Перед приемом Топтелми необходимо обсудить это с врачом, если:

пациент принимает любой из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления:
ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть диабетическая нефропатия;
алискирен. пациент принимает дигоксин.

Врач может регулярно контролировать функцию почек пациента, его артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в пункте «Когда не принимать Топтелми».
Если пациентка беременна(или может стать беременной), необходимо сообщить об этом врачу.
Топтелми не рекомендуется в ранней беременности и противопоказан после 3-го месяца беременности, поскольку его прием в этот период может быть очень вредным для ребенка (см. пункт, посвященный беременности).
В случае операцииили анестезиинеобходимо сообщить врачу о приеме Топтелми.
Топтелми может менее эффективно снижать артериальное давление у пациентов африканской расы.
Если после приема Топтелми у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема Топтелми.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Топтелми у детейи подростков в возрасте до 18 лет.

Топтелми и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Врач может решить изменить дозу этих других лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить одно из лекарств. Это особенно относится к следующим лекарствам, принимаемым одновременно с Топтелми:
лекарства, содержащие лит (используемые для лечения некоторых форм депрессии);
лекарства, которые могут увеличить содержание калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, лекарства, сохраняющие калий, ингибиторы конвертазы ангиотензина (АПФ), антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессивные лекарства (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
мочегонные лекарства, особенно при приеме в больших дозах вместе с Топтелми, могут вызвать чрезмерную потерю воды из организма и привести к низкому артериальному давлению (гипотонии);
ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в пунктах «Когда не принимать Топтелми» и «Предостережения и меры предосторожности»);
дигоксин.
Действие Топтелми может быть ослаблено, когда лекарство принимается одновременно с нестероидными противовоспалительными лекарствами (НПВЛ, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидами.
Топтелми может усиливать действие других лекарств, снижающих артериальное давление, или лекарств, которые могут снижать артериальное давление (т.е. баклофен, амифостин).
Кроме того, алкоголь, барбитураты или противодепрессивные лекарства могут усиливать гипотонию.
Пациент может чувствовать это действие как головокружение при вставании. Необходимо проконсультироваться с врачом, если во время приема Топтелми необходимо скорректировать дозу другого принимаемого лекарства.

Прием Топтелми с пищей и напитками

Топтелми можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна (или может стать беременной). Обычно врач рекомендует прекратить прием Топтелми до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и предлагает принимать другое лекарство. Прием Топтелми не рекомендуется в ранней беременности, а не следуетего принимать после 3-го месяца беременности, поскольку его прием в этот период может быть очень вредным для ребенка.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планируемом начале грудного вскармливания. Прием Топтелми не рекомендуется во время грудного вскармливания. Для пациенток, планирующих грудное вскармливание, особенно новорожденного или недоношенного ребенка, врач может выбрать другое подходящее лекарство.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Некоторые пациенты, принимающие Топтелми, могут чувствовать головокружение или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Топтелми содержит лактозу

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Топтелми содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку.

3. Как принимать Топтелми

Топтелми следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Топтелми - одна таблетка в день.
Необходимо стараться принимать таблетки ежедневно в одно и то же время.
Топтелми можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком.
Важно принимать лекарство ежедневно, пока врач не рекомендует иначе.
Если пациент считает, что действие Топтелми слишком сильное или слишком слабое, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Таблетки с линией деления можно делить на половинки.
При лечении артериальной гипертонии обычно используемая доза Топтелми у большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль артериального давления в течение 24 часов. Однако иногда врач может рекомендовать меньшую (20 мг) или большую (80 мг) дозу лекарства.
Топтелми также можно принимать в сочетании с мочегонными лекарствами (диуретиками, такими как гидрохлортиазид, который дополнительно снижает артериальное давление).
Для снижения частоты сердечно-сосудистых событий обычно используемая доза составляет одну таблетку 80 мг, принимаемую один раз в день. В начале лечения дозой 80 мг необходимо часто контролировать артериальное давление.

Применение у детей

Не рекомендуется использовать Топтелми у детейи подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени обычно рекомендуемая доза не должна превышать 40 мг в день.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Пациентам с тяжелым нарушением функции почек или подвергающимся гемодиализу врач может рекомендовать меньшую начальную дозу, составляющую 20 мг.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Топтелми

Если пациент принял случайно слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема Топтелми

Если пациент забыл принять лекарство, он должен сделать это как можно скорее после того, как вспомнит об этом, а затем вернуться к предыдущему режиму приема. Если пациент не принял лекарство в течение одного дня, он должен принять обычную дозу лекарства на следующий день. Не следуетпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Топтелми

Если пациент планирует прекратить прием Топтелми, он всегда должен проконсультироваться с врачом. Дальнейший прием лекарства может быть необходимым, даже если пациент чувствует себя хорошо.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, Топтелми может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут иметь тяжелое течение и требовать немедленной медицинской помощи.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
сепсис* (часто называемый «заражением крови», являющийся тяжелым инфекционным заболеванием с воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем).
Вышеуказанные нежелательные реакции появляются редко (могут появиться у 1 из 1000 пациентов), но они очень тяжелые, и в таком случае необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к летальному исходу.

Возможные нежелательные реакции

Частые нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)
низкое артериальное давление (гипотония), появляющееся у пациентов, леченных для снижения частоты сердечно-сосудистых событий
Нечастые нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)
инфекции мочевыделительной системы
инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда)
недостаток красных кровяных клеток (анемия)
высокое содержание калия
трудности с засыпанием (бессонница)
чувство печали (депрессия)
обморок
чувство вращения
замедленная сердечная деятельность (брадикардия)
низкое артериальное давление (гипотония) у пациентов, леченных по поводу артериальной гипертонии
головокружение при вставании (ортостатическая гипотония)
одышка
кашель
боль в животе
диарея
чувство дискомфорта в животе
вздутие
рвота
зуд
усиленное потоотделение
аллергическая сыпь
боль в спине
скованность мышц
боль в мышцах
нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность
боль в груди
чувство усталости
повышенное содержание креатинина в крови
Редкие нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)
сепсис* (часто называемый «заражением крови», являющийся тяжелым инфекционным заболеванием с воспалительной реакцией всего организма, которое может привести к летальному исходу)
повышенное количество некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия)
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция)
аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое артериальное давление)
низкое содержание сахара в крови (у пациентов с диабетом)
чувство беспокойства
сонливость
пониженное зрение
усиленная сердечная деятельность (тахикардия)
сухость во рту
нарушение функции желудка
нарушение функции печени (появляется чаще у пациентов японского происхождения)
внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который может привести к летальному исходу (ангиоэдем, также приводящий к летальному исходу)
высыпание (нарушение, связанное с кожей)
покраснение кожи
крапивница
тяжелая аллергическая сыпь
боль в суставах
боль в конечностях
боль в сухожилиях
гриппоподобное заболевание
снижение содержания гемоглобина (белка крови)
повышенное содержание мочевой кислоты, повышенная активность печеночных ферментов или креатинкиназы в крови
Очень редкие нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)
прогрессирующее рубцевание легких (интерстициальное заболевание легких)**
* Возможно, что это было результатом случая или имеет связь с неизвестным пока механизмом.
** Были зарегистрированы случаи интерстициального заболевания легких при приеме телмисартана. Однако не было установлено причинно-следственной связи.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):
ангиоэдем кишечника - после приема подобных препаратов появлялся отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Топтелми

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Топтелми

Активным веществом является телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 или 80 мг телмисартана.
Другие компоненты: гидроксид натрия, меглумин, повидон К25, лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, лактоза безводная, стеаринат магния.

Как выглядит Топтелми и что содержит упаковка

Таблетки 40 мг белые, продолговатые, гладкие, с надрезом на одной стороне и выдавленным символом «40» на другой стороне.
Таблетки имеют длину 11,5-11,8 мм и ширину 6,4-6,8 мм.
Таблетки 80 мг белые, продолговатые, гладкие, с надрезом на одной стороне и выдавленным символом «80» на другой стороне.
Таблетки имеют длину 14,7-15,0 мм и ширину 8,2-8,6 мм.
Блистеры из фольги алюминий/алюминий содержат 14, 28 или 56 таблеток.

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация
Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова улица, 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини улица, 2Д
9220 Лендава, Словения
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле, 1
39179 Барлебен, Германия
Lek S.A.
ул. Доманевская, 50С
02-672 Варшава
S.C. Sandoz, S.R.L.
улица Ливезень, 7А, 540472,
Тыргу-Муреш, Румыния
Lek S.A.
ул. Подлипье, 16
95-010 Стыркув

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:01/2025
Логотип Sandoz