Топтелми

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Топтелми, 40 мг, таблетки

Топтелми, 80 мг, таблетки

Телмисартан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Топтелми и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом Топтелми
• 3. Как принимать Топтелми
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Топтелми
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Топтелми и для чего оно используется

Топтелми относится к классу лекарств, так называемых антагонистов рецептора ангиотензина II. Ангиотензин II - это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, увеличивает артериальное давление. Топтелми блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расширению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Топтелми применяетсядля лечения самостоятельной артериальной гипертензии (высокого кровяного давления) у взрослых. «Самостоятельная» означает, что высокое кровяное давление не вызвано другой болезнью.
Нелеченое повышенное кровяное давление может быть причиной повреждения кровеносных сосудов в различных органах, что иногда может привести к инфаркту миокарда, сердечной недостаточности или почечной недостаточности, инсульту или потере зрения. До появления этих повреждений высокое кровяное давление обычно бессимптомно. Поэтому важно регулярно измерять кровяное давление, чтобы проверить, находится ли оно в норме.
Топтелми также используетсядля снижения частоты сердечно-сосудистых событий (таких как инфаркт или инсульт) у взрослых пациентов, которые находятся в группе риска из-за сниженного или блокированного кровотока к сердцу или ногам, или перенесших инсульт или находятся в группе риска развития диабета. Врач может сообщить пациенту, если он находится в группе высокого риска.

2. Важные сведения перед приемом Топтелми

Когда не принимать Топтелми

если у пациента аллергияна телмисартан или любой из компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если пациентка беременна более 3 месяцев(в раннем периоде беременности также лучше не принимать Топтелми - см. пункт о беременности);
если у пациента выявлено тяжелое нарушение функции печени, такое как застой желчи или непроходимость желчных путей (проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря) или другое тяжелое заболевание печени;
если пациент страдает диабетомили имеет нарушение функции почеки принимает снижающее кровяное давление лекарство, содержащее алискирен.
Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, перед приемом Топтелми необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть или были какие-либо из следующих состояний или заболеваний:
болезни почек или трансплантация почки,
сужение почечной артерии (сужение кровеносных сосудов, питающих одну или обе почки),
болезнь печени,
нарушение функции сердца,
повышенное содержание альдостерона (задержка воды и соли в организме, сопровождающаяся нарушением баланса различных минеральных компонентов в крови),
низкое кровяное давление (гипотония), которое более вероятно, если пациент обезвожен (чрезмерная потеря воды из организма) или имеет дефицит соли в результате приема мочегонных препаратов (диуретиков), соблюдения диеты с ограничением соли, диареи или рвоты,
повышенное содержание калия в крови,
диабет.

Перед приемом Топтелми необходимо обсудить это с врачом, если:

пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента есть диабетическая болезнь почек,
• алискирен. пациент принимает дигоксин.

Врач может регулярно контролировать функцию почек пациента, его кровяное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в пункте «Когда не принимать Топтелми».
Если пациентка беременна(или может стать беременной), необходимо сообщить об этом врачу.
Топтелми не рекомендуется в ранней беременности и противопоказан после 3-го месяца беременности, поскольку его прием в этот период может быть очень вредным для ребенка (см. пункт о беременности).
В случае операцииили анестезиинеобходимо сообщить врачу о приеме Топтелми.
Топтелми может менее эффективно снижать кровяное давление у пациентов африканской расы.
Если после приема Топтелми у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема Топтелми.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Топтелми у детейи подростков в возрасте до 18 лет.

Топтелми и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Врач может решить изменить дозу этих других лекарств или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может быть необходимо отменить одно из лекарств. Это особенно касается следующих лекарств, принимаемых одновременно с Топтелми:
лекарства, содержащие лит (используемые для лечения некоторых форм депрессии);
лекарства, которые могут увеличить содержание калия в крови, такие как заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты, сохраняющие калий, ингибиторы конвертазы ангиотензина (АПФ), антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), гепарин, иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус) и антибиотик триметоприм;
мочегонные препараты, особенно при приеме в больших дозах вместе с Топтелми, могут вызвать чрезмерную потерю воды из организма и привести к низкому кровяному давлению (гипотонии);
ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в пунктах «Когда не принимать Топтелми» и «Предостережения и меры предосторожности»);
дигоксин.
Действие Топтелми может быть ослаблено, когда лекарство принимается одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен) или кортикостероидами.
Топтелми может усиливать действие других лекарств, снижающих кровяное давление, или лекарств, которые могут снижать кровяное давление (т.е. баклофен, амифостин).
Кроме того, алкоголь, барбитураты или антидепрессанты могут усиливать гипотонию.
Пациент может испытывать это действие как головокружение при вставании. Необходимо проконсультироваться с врачом, если во время приема Топтелми необходимо скорректировать дозу другого принимаемого лекарства.

Применение Топтелми с пищей и напитками

Топтелми можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна (или может стать беременной). Обычно врач рекомендует прекратить прием Топтелми до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и предлагает принимать другое лекарство. Прием Топтелми не рекомендуется в ранней беременности, а не следуетего принимать после 3-го месяца беременности, поскольку его прием в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планируемом начале грудного вскармливания. Прием Топтелми не рекомендуется во время грудного вскармливания. Для пациенток, планирующих грудное вскармливание, особенно новорожденного или недоношенного ребенка, врач может выбрать другое подходящее лекарство.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты, принимающие Топтелми, могут испытывать головокружение или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Топтелми содержит лактозу

Если у пациента ранее выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Топтелми содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку,

3. Как принимать Топтелми

Топтелми всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Топтелми - одна таблетка в день.
Необходимо стараться принимать таблетки ежедневно в одно и то же время.
Топтелми можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой или другим безалкогольным напитком.
Важно принимать лекарство ежедневно, пока врач не рекомендует иначе.
Если пациент считает, что действие Топтелми слишком сильное или слишком слабое, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
Таблетки с линией деления можно делить на половинки.
При лечении артериальной гипертензии обычно используемая доза Топтелми у большинства пациентов составляет одну таблетку 40 мг один раз в день, что обеспечивает контроль кровяного давления в течение 24 часов. Однако иногда врач может рекомендовать меньшую (20 мг) или большую (80 мг) дозу лекарства.
Топтелми также можно принимать в сочетании с мочегонными препаратами (диуретиками, такими как гидрохлортиазид, который дополнительно снижает кровяное давление).
Для снижения частоты сердечно-сосудистых событий обычно используемая доза составляет одну таблетку 80 мг, принимаемую один раз в день. В начале лечения дозой 80 мг необходимо часто контролировать кровяное давление.

Применение у детей

Не рекомендуется использовать Топтелми у детейи подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени обычно используемая доза не должна превышать 40 мг в день.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Пациентам с тяжелым нарушением функции почек или подвергающимся гемодиализу врач может рекомендовать меньшую начальную дозу, составляющую 20 мг.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Топтелми

Если пациент принял случайно слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приема Топтелми

Если пациент забыл принять лекарство, он должен сделать это как можно скорее после того, как вспомнит об этом, и затем вернуться к предыдущему режиму приема. Если пациент не принял лекарство в течение одного дня, он должен принять обычную дозу лекарства на следующий день. Не следуетпринимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Топтелми

Если пациент намерен прекратить прием Топтелми, он всегда должен проконсультироваться с врачом. Дальнейший прием лекарства может быть необходимым, даже если пациент чувствует себя хорошо.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Топтелми может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Некоторые нежелательные реакции могут иметь тяжелое течение и требовать немедленной медицинской помощи.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу:
сепсис* (часто называемый «заражением крови», представляющий собой тяжелую инфекцию с воспалительной реакцией всего организма), внезапный отек кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем).
Вышеуказанные нежелательные реакции встречаются редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов), но они чрезвычайно тяжелые, и в таком случае необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Если вышеуказанные симптомы не лечатся, они могут привести к летальному исходу.

Возможные нежелательные реакции

Частые нежелательные реакции(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек)
низкое кровяное давление (гипотония), встречающееся у пациентов, леченных для снижения частоты сердечно-сосудистых событий
Нечастые нежелательные реакции(могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек)
инфекции мочевыделительной системы
инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, синусит, простуда)
недостаток красных кровяных клеток (анемия)
высокое содержание калия в крови
трудности с засыпанием (бессонница)
чувство печали (депрессия)
обморок
чувство вращения
замедленная сердечная деятельность (брадикардия)
низкое кровяное давление (гипотония) у пациентов, леченных по поводу артериальной гипертензии
головокружение при вставании (ортостатическая гипотония)
затруднение дыхания
кашель
боль в животе
диарея
чувство дискомфорта в животе
вздутие
рвота
зуд
усиленное потоотделение
аллергическая сыпь
боль в спине
скованность мышц
боль в мышцах
нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность
боль в груди
чувство усталости
повышенное содержание креатинина в крови
Редкие нежелательные реакции(могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек)
сепсис* (часто называемый «заражением крови», представляющий собой тяжелую инфекцию с воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к летальному исходу)
повышенное количество определенных белых кровяных клеток (эозинофилия)
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
тяжелая аллергическая реакция (анाफилаксия)
аллергическая реакция (например, сыпь, зуд, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек лица или низкое кровяное давление)
низкое содержание сахара в крови (у пациентов с диабетом)
чувство тревоги
сонливость
пониженное зрение
усиленная сердечная деятельность (тахикардия)
сухость во рту
нарушение функции желудка
нарушение функции печени (встречается чаще у пациентов японского происхождения)
внезапный отек кожи и слизистых оболочек, который может привести к летальному исходу (ангиоэдем, также приводящий к летальному исходу)
высыпание (нарушение, связанное с кожей)
покраснение кожи
крапивница
тяжелая аллергическая сыпь
боль в суставах
боль в конечностях
боль в сухожилиях
гриппоподобное заболевание
снижение содержания гемоглобина (белка крови)
повышенное содержание мочевой кислоты, повышенная активность печеночных ферментов или креатинкиназы в крови
Очень редкие нежелательные реакции(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек)
прогрессирующее рубцевание легких (интерстициальная болезнь легких)**
* Возможно, что это было результатом случая или имеет связь с неизвестным пока механизмом.
** Были зарегистрированы случаи интерстициальной болезни легких при приеме телмисартана. Однако не было установлено причинно-следственной связи.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):
ангиоэдем кишечника - после приема подобных препаратов встречался ангиоэдем с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Топтелми

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Топтелми

Активным веществом является телмисартан. Каждая таблетка содержит 40 или 80 мг телмисартана.
Остальные компоненты: гидроксид натрия, меглумин, повидон К25, лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, лактоза безводная, стеаринат магния.

Как выглядит Топтелми и что содержит упаковка

Таблетки 40 мг белые, продолговатые, гладкие, с надрезом на одной стороне и выдавленным символом «40» на другой стороне.
Таблетки имеют длину 11,5-11,8 мм и ширину 6,4-6,8 мм.
Таблетки 80 мг белые, продолговатые, гладкие, с надрезом на одной стороне и выдавленным символом «80» на другой стороне.
Таблетки имеют длину 14,7-15,0 мм и ширину 8,2-8,6 мм.
Блистеры из фольги алюминия/алюминия содержат 14, 28 или 56 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
А-6250 Кундл, Австрия
Производитель/Импортер
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова 57
1526 Любляна, Словения
Лек Фармацевтика д.о.о.
Тримлини 2Д
9220 Лендава, Словения
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-вон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Лек С.А.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
С.К. Сандоз, С.Р.Л.
Ст. Ливезени № 7А, 540472,
Тыргу-Муреш, Румыния
Лек С.А.
ул. Подлипье 16
95-010 Стыркув

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:01/2025
Логотип Сандоз