Толперисон Неуропгарма

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Толперисон НейроФарма, 50 мг, покрытые таблетки

Толперисон НейроФарма, 150 мг, покрытые таблетки

хлорид толперизона

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Толперисон НейроФарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Толперисон НейроФарма
• 3. Как принимать препарат Толперисон НейроФарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Толперисон НейроФарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Толперисон НейроФарма и для чего он используется

Толперисон НейроФарма - препарат, действующий на центральную нервную систему, предназначенный для лечения постинсультного состояния повышенного мышечного тонуса у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Толперисон НейроФарма

Когда не применять препарат Толперисон НейроФарма

• если у пациента есть аллергия на активное вещество (толперизон) или на препараты, содержащие эперизон, или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть миастения (заболевание иммунной системы, связанное с мышечной слабостью).
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Реакции гиперчувствительности:
В период после введения в оборот препаратов, содержащих толперизон (активное вещество препарата Толперисон НейроФарма), наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были реакции гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности имели степень от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций (например, анафилактический шок).
Похоже, что повышенный риск реакций гиперчувствительности наблюдается у женщин, пациентов пожилого возраста или принимающих одновременно другие препараты (главным образом нестероидные противовоспалительные препараты). Кроме того, похоже, что повышенный риск реакций гиперчувствительности на этот препарат может наблюдаться у пациентов с аллергией на препараты или у пациентов с заболеваниями или состояниями аллергического характера в анамнезе (такими как: атопия, сенная лихорадка, астма, атопический дерматит с высоким уровнем IgE в сыворотке, крапивница) или у которых одновременно наблюдается вирусная инфекция.
Ранними симптомами гиперчувствительности к препарату являются: приливы жара, сыпь, сильный зуд кожи (с приподнятыми папулами), свистящее дыхание, трудности с дыханием с или без отека лица, губ, языка и (или) горла, трудности с глотанием, учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление, быстрое снижение кровяного давления.
Если пациент чувствует, что у него появляются эти симптомы, он должен немедленно прекратить применение этого препарата и обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи.
Если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на толперизон, не следует применять этот препарат.
Если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, то у него повышается риск аллергии на толперизон. В этом случае перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.
Если возникает реакция гиперчувствительности, необходимо прекратить применение этого препарата.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения или эффективность толперизона у детей.

Препарат Толперисон НейроФарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Отсутствуют данные об ограничении применения препарата Толперисон НейроФарма из-за взаимодействия с другими препаратами.
Хотя Толперисон НейроФарма является препаратом, действующим на центральную нервную систему, он не вызывает седации (не снижает способность к концентрации внимания). Поэтому он может применяться одновременно с снотворными и седативными препаратами. В случае одновременного применения с другими, действующими на центральную нервную систему миорелаксантами врач рассмотрит возможность коррекции дозы препарата Толперисон НейроФарма.
Препарат усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому в случае одновременного применения необходимо рассмотреть возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП).

Применение препарата Толперисон НейроФарма с пищей и напитками

Применение пищи и напитков не влияет на абсорбцию препарата.
Важно применять препарат после приема достаточного количества пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна или планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу.
Хотя нет доказательств того, что таблетки Толперисон НейроФарма могут иметь вредное влияние на плод, решение о применении препарата во время беременности, особенно в первом триместре, принимает врач на основе тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Препарат Толперисон НейроФарма противопоказан для применения во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако пациент, который испытывает головокружение, сонливость, нарушения концентрации внимания, имеет эпилепсию, нарушения зрения или мышечную слабость во время применения препарата Толперисон НейроФарма, должен проконсультироваться с врачом.

Препарат Толперисон НейроФарма содержит лактозу моногидрат

Покрытая таблетка Толперисон НейроФарма 50 мг, в качестве вспомогательных веществ, содержит лактозу моногидрат (1,44 мг в каждой таблетке) и диоксид титана (E 171).
Покрытая таблетка Толперисон НейроФарма 150 мг, в качестве вспомогательных веществ, содержит лактозу моногидрат (5,4 мг в каждой таблетке) и диоксид титана (E 171).
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Толперисон НейроФарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата составляет:

• Толперисон НейроФарма 50 мг: 1-3 покрытые таблетки 3 раза в день
• Толперисон НейроФарма 150 мг: 1 покрытая таблетка 3 раза в день.

Этот препарат следует применять после приема пищи, запивая стаканом воды.
Применение у детей и подростков
Не установлена безопасность применения или эффективность толперизона у детей.
Пациенты с нарушениями функции почек
Во время применения препарата Толперисон НейроФарма покрытые таблетки необходимо регулярно проводить контрольные исследования, включая частое мониторирование функции почек и общего состояния, поскольку было отмечено более высокое количество нежелательных реакций в этой группе пациентов. Если у пациента наблюдается тяжелое заболевание почек, он не должен применять этот препарат.
Пациенты с нарушениями функции печени
Во время применения препарата Толперисон НейроФарма покрытые таблетки необходимо регулярно проводить контрольные исследования, включая частое мониторирование функции печени и общего состояния, поскольку было отмечено более высокое количество нежелательных реакций в этой группе пациентов. Если у пациента наблюдается тяжелое заболевание печени, он не должен применять этот препарат.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Толперисон НейроФарма покрытые таблетки

Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие как恶ая тревога, рвота, боль в верхней части живота), учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, замедление движений, а также чувство головокружения. В тяжелых случаях сообщались судороги, замедление или остановка дыхания и кома.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи.

Пропуск применения препарата Толперисон НейроФарма покрытые таблетки

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Толперисон НейроФарма покрытые таблетки

Не следует прекращать применение препарата Толперисон НейроФарма покрытые таблетки, даже если кажется, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое. В этом случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции обычно легкие и проходят после отмены препарата.
Не очень часто: у менее 1 из 100 пациентов, но у более 1 из 1000 пациентов.
Редко:
у менее 1 из 1000 пациентов, но у более 1 из 10 000 пациентов.
Очень редко: у менее 1 из 10 000 пациентов, включая отдельные случаи.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции:отсутствие аппетита, бессонница, нарушения сна, головная боль, головокружение, сонливость, снижение кровяного давления, чувство дискомфорта в желудке, диарея, чувство сухости во рту, тошнота, мышечная слабость, мышечная боль, боли в конечностях, слабость, плохое самочувствие, усталость.
Редко встречающиеся нежелательные реакции:реакции гиперчувствительности (аллергические), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), снижение активности, депрессия, нарушения концентрации внимания, дрожание рук, судороги, нарушения чувствительности, онемение, нарушения зрения, головокружение, звон в ушах, чувство сжатия в груди, учащенное сердцебиение, сердцебиение, снижение кровяного давления, приливы жара, трудности с дыханием, носовое кровотечение, одышка, боль в верхней части живота, запор, вздутие, рвота, легкое повреждение печени, аллергические кожные реакции, усиленное потоотделение, зуд, крапивница, сыпь, недержание мочи, белок в моче, дискомфорт в конечностях, чувство опьянения, чувство жара, усиленная жажда, раздражительность, повышенное содержание билирубина, нарушения активности печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, увеличение количества белых кровяных клеток.
Очень редко встречающиеся нежелательные реакции:анемия, увеличение лимфатических узлов, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), усиленная жажда, спутанность сознания, замедление сердцебиения, остеопороз, дискомфорт в груди, повышение содержания креатинина.
После введения продукта в оборот было зарегистрировано новое нежелательное действие (с неизвестной частотой) - ангioneurotic отек (включая отек лица и опухание губ).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Толперисон НейроФарма

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Толперисон НейроФарма после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Толперисон НейроФарма 50 мг покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является хлорид толперизона. Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг хлорида толперизона.
• Остальные компоненты препарата: Ядро таблетки:хлорид бетайна, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон, стеариновая кислота, тальк Покрытие:Опадри II белый (лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 4000)
• 4000)

Что содержит препарат Толперисон НейроФарма 150 мг покрытые таблетки

• Активным веществом препарата является хлорид толперизона. Каждая покрытая таблетка содержит 150 мг хлорида толперизона.
• Остальные компоненты препарата: Ядро таблетки:хлорид бетайна, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон, стеариновая кислота, тальк Покрытие:Опадри II белый (лактоза, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 4000)

Как выглядит препарат Толперисон НейроФарма и что содержит упаковка

Толперисон НейроФарма, 50 мг, покрытые таблетки:белые, круглые покрытые таблетки, с надписью „50” на одной стороне и специальным кодовым обозначением на другой стороне. Цвет поверхности разлома белый.
20, 30, 50 и 100 покрытых таблеток, упакованных в блистеры ПВХ/Алюминий в картонные коробки
Толперисон НейроФарма, 150 мг, покрытые таблетки:белые, круглые покрытые таблетки, с надписью „150” на одной стороне и специальным кодовым обозначением на другой стороне. Цвет поверхности разлома белый.
20, 30, 50 и 100 покрытых таблеток, упакованных в блистеры ПВХ/Алюминий в картонные коробки

Ответственное лицо:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе 23
40764 Лангенфельд Германия
Meditop Gyógyszeripari KFt.,
Ади Эндре улица 1, 2097
Пилишборошеньо, Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ул. Доманиевская 37
02-672 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com
Дата последнего обновления инструкции:05/2020