Толперис Вп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Толперис ВП, 50 мг, покрытые таблетки

Толперизон гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Толперис ВП и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Толперис ВП
• 3. Как применять препарат Толперис ВП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Толперис ВП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Толперис ВП и для чего он используется

Толперис ВП - это препарат, содержащий толперизон в качестве активного вещества. Толперизон - это препарат, действующий на центральную нервную систему. Он показан для лечения патологически повышенного мышечного тонуса у взрослых пациентов после инсульта.

2. Важная информация перед применением препарата Толперис ВП

Когда не применять препарат Толперис ВП

• если пациент имеет аллергию на активное вещество (толперизон гидрохлорид) или препараты, содержащие эперизон, или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента есть миастения (иммунное заболевание, характеризующееся чрезмерной усталостью мышц);
• в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Толперис ВП, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Реакции гиперчувствительности
После введения в оборот препаратов, содержащих толперизон (активное вещество препарата Толперис ВП), наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями были реакции гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности имели степень тяжести от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций (например, анафилактический шок).
Предполагается, что повышенный риск реакций гиперчувствительности наблюдается у женщин, пациентов пожилого возраста или принимающих одновременно другие препараты (в основном препараты из группы НПВС). Кроме того, предполагается, что повышенный риск реакций гиперчувствительности на этот препарат может наблюдаться у пациентов с аллергией на препараты или у пациентов с заболеваниями или состояниями, связанными с аллергией в анамнезе (такими как атопия: сенная лихорадка, астма, атопический дерматит с высоким уровнем IgE в сыворотке, крапивница) или у которых одновременно наблюдается вирусная инфекция.
Ранними симптомами гиперчувствительности к препарату являются: приливы жара, сыпь, сильный зуд кожи (с папулами), свистящее дыхание, трудности с дыханием с или без отека лица, губ, языка и (или) горла, трудности с глотанием, учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление, быстрое падение кровяного давления.
Если пациент чувствует, что у него появляются эти симптомы, он должен немедленно прекратить применение этого препарата и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на толперизон, не следует применять этот препарат.
Если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, у него повышен риск аллергии на толперизон. В этом случае перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность толперизона у детей не установлены.

Препарат Толперис ВП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Несмотря на то, что толперизон является препаратом, действующим на центральную нервную систему, его потенциал для вызывания сонливости низок. В случае одновременного применения с другими миорелаксирующими препаратами, действующими на центральную нервную систему, врач рассмотрит возможность снижения дозы толперизона.
Толперис ВП усиливает действие нифлумовой кислоты. Поэтому в случае одновременного применения врач рассмотрит возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, если они применяются.

Применение препарата Толперис ВП с пищей и напитками

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды. Недостаточное количество пищи может снизить эффективность толперизона.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Толперис ВП не должен применяться во время беременности (особенно в I триместре), если врач не принимает решение на основе соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска для плода.
Толперис ВП противопоказан для применения во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Толперис ВП не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у пациента во время применения препарата Толперис ВП появляются головокружения, сонливость, нарушения концентрации внимания, эпилепсия, нарушения зрения или мышечная слабость, необходимо проконсультироваться с врачом.

Толперис ВП содержит лактозу

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Толперис ВП

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослые
1 до 3 таблеток препарата Толперис ВП, три раза в день, в соответствии с индивидуальной потребностью и толерантностью пациента.
Препарат можно применять, если рассчитанная доза не требует деления таблетки.
Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность толперизона у детей не установлены.

Пациенты с нарушениями функции почек

Во время применения препарата Толперис ВП необходимо регулярно проводить контрольные исследования, включая частый мониторинг функции почек и общего состояния, поскольку было отмечено более частое возникновение нежелательных реакций в этой группе пациентов. Если у пациента наблюдается тяжелое нарушение функции почек, перед применением этого препарата он должен проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Толперис ВП не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушениями функции печени

Во время применения препарата Толперис ВП необходимо регулярно проводить контрольные исследования, включая частый мониторинг функции печени и общего состояния, поскольку было отмечено более частое возникновение нежелательных реакций в этой группе пациентов. Если у пациента наблюдается тяжелое нарушение функции печени, перед применением этого препарата он должен проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Толперис ВП не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Толперис ВП

Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие как тошнота, рвота, боль в верхней части живота), учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, замедление движений, а также головокружения с ощущением вращения. В тяжелых случаях сообщались судороги, замедление или остановка дыхания и кома.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи.

Пропуск применения препарата Толперис ВП

Необходимо принять следующую дозу, как обычно.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Толперис ВП

Не следует прекращать применение препарата, даже если кажется, что его действие слишком сильное или слишком слабое. В этом случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Обычно они имеют легкий характер и исчезают после отмены препарата.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• потеря аппетита;
• бессонница, нарушения сна;
• головная боль, головокружения, сонливость;
• понижение кровяного давления;
• дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота;
• слабость мышц, боль в мышцах, боль в конечностях;
• слабость, дискомфорт, усталость.

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)*, тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции);
• понижение активности, депрессия;
• нарушения внимания, тремор, эпилепсия, потеря чувствительности, необычные кожные реакции (покалывание, онемение и жжение), летаргия;
• неясное зрение;
• головокружения, звон в ушах;
• стенокардия (грудная жаба), учащенное сердцебиение, быстрое и нерегулярное сердцебиение;
• высыпания;
• затруднение дыхания, носовые кровотечения;
• боль в животе, запор, вздутие, рвота;
• легкое повреждение печени;
• аллергические кожные реакции, чрезмерное потоотделение, зуд, крапивница, высыпания;
• неспособность контролировать мочеиспускание и недержание мочи, наличие чрезмерного количества белка в моче;
• дискомфорт в конечностях, ощущение опьянения;
• ожидание, возбуждение, жажда;
• понижение кровяного давления;
• изменения в лабораторных результатах (повышение уровня билирубина в крови, изменения активности ферментов печени, понижение количества тромбоцитов, повышение количества белых кровяных телец).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• анемия, необычное увеличение лимфатических узлов;
• тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок);
• чрезмерное ожидание;
• спутанность сознания;
• замедление сердечного ритма;
• понижение плотности костей;
• повышение уровня креатинина в крови.

* После введения в оборот толперизона также сообщались следующие симптомы (частота неизвестна):
внезапный отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, языка или горла. Также могут возникать затруднения с глотанием или дыханием.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Толперис ВП

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Срок годности после первого открытия контейнера: 90 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Толперис ВП

• Активным веществом препарата является толперизон гидрохлорид. Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг толперизона гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки:лактоза моногидрат, мальтодекстрин, фумаровая кислота, тальк (Е 553b), стеарин магния; оболочка:эудрагит Е 100, фумаровая кислота, тальк (Е 553b).

Как выглядит препарат Толперис ВП и что содержит упаковка

Толперис ВП имеет вид белых, круглых, двояковыпуклых покрытых таблеток.
Размер упаковки:
30 или 90 покрытых таблеток в контейнере HDPE объемом 30 мл, закрытом крышкой из ПП с увлажнителем и кольцом гарантии, вместе с информационной листовкой, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная, 2
35-959 Жешув

Дата последнего обновления инструкции: