Тизагелан

Инструкция для пациента, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тизагелан, 2 мг, таблетки

Тизагелан, 4 мг, таблетки

Тизанидин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тизагелан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тизагелан
• 3. Как принимать препарат Тизагелан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тизагелан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тизагелан и для чего он используется

Препарат Тизагелан относится к группе миорелаксантов.
Препарат Тизагелан может быть назначен врачом для лечения мышечных спазмов, вызванных определенными заболеваниями позвоночника или операциями на мышечно-скелетной системе (например, позвоночника или тазобедренного сустава).
Препарат Тизагелан также может быть назначен для лечения мышечных спазмов, возникающих в результате нарушений нервной системы, таких как рассеянный склероз и инсульт.

2. Важные сведения перед применением препарата Тизагелан

Когда не применять препарат Тизагелан:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• в случае тяжелого нарушения функции печени.
• в случае одновременного применения таких препаратов, как флуоксетин (применяемый при депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик) (см. также ниже пункт «Тизагелан и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тизагелан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть тяжелое заболевание почек. Пациенту может потребоваться меньшая доза.
• если у пациента есть заболевания сердца, такие как коронарная болезнь.
• если у пациента есть заболевания печени. Врач может регулярно контролировать печеночные ферменты, особенно после применения высоких доз. Необходимо прекратить применение препарата Тизагелан, если кожа или склеры глаз становятся желтыми («желтуха») или если возникают необъяснимые тошнота, анорексия или усталость, и немедленно обратиться к врачу.
• если у пациента есть заболевания почек.

Дети и подростки

Препарат Тизагелан не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку данные о применении тизанидина в этой группе пациентов ограничены.

Тизагелан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Тизагелан не следует применять одновременно с флуоксетином (препаратом, применяемым при депрессии) или ципрофлоксацином (антибиотиком) (см. «Когда не применять препарат Тизагелан»).

• любой препарат, применяемый для лечения аритмии, такой как амиодарон, мексилетин, пропафенон или верапамил.
• циметидин или фамотидин (для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки).
• некоторые антибиотики, такие как рифампицин или так называемые «фторхинолоны» (такие как эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин).
• рофекоксиб, обезболивающий препарат.
• ацикловир, противовирусный препарат.
• оральные контрацептивы. Пациентка может реагировать на меньшую дозу тизанидина, если она принимает оральные контрацептивы.
• тиклопидин (препарат, предотвращающий образование тромбов).
• любой препарат, применяемый для лечения высокого кровяного давления, включая мочегонные препараты.
• бета-адреноблокаторы, включая атенолол, пропранолол.
• дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности и аритмии).
• любой седативный препарат (снотворный или противоаллергический препарат).
• любой другой препарат, который может влиять на сердечный ритм при применении с тизанидином. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Тизагелан с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Тизагелан можно применять с пищей или без нее.
Не следует применять препарат Тизагелан с алкоголем, поскольку это может усиливать седативное действие тизанидина.

Тизагелан и курение

Курение может ослаблять действие тизанидина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью или предполагает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Тизагелан во время беременности или грудного вскармливания, поскольку влияние препарата Тизагелан на беременность, нерожденного ребенка или новорожденного неизвестно. Врач решит, следует ли применять препарат Тизагелан.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Тизагелан может вызывать сонливость и головокружение. Это может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не известно, как препарат влияет на способность выполнять эти действия.

Препарат Тизагелан содержит сахарозу и лактозу

Если врач ранее установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением этого препарата.

3. Как принимать препарат Тизагелан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Мышечные спазмы, вызванные определенными заболеваниями позвоночника или операциями на мышечно-скелетной системе

Рекомендованная доза для взрослых составляет 2-4 мг 3 раза в день.
В тяжелых случаях может потребоваться дополнительная доза 2-4 мг. Последнюю дозу следует принимать поздно вечером.

Мышечные спазмы, возникающие в результате нарушений нервной системы

Обычно применяемая начальная доза для взрослых составляет 2 мг 3 раза в день.
Затем дозу можно постепенно увеличить до 12-24 мг, разделенных на 3-4 равные дозы в день.
Максимальная суточная доза составляет 36 мг.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Препарат Тизагелан не следует применять детям, поскольку применение у детей недостаточно изучено.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Данные о применении препарата Тизагелан у пациентов пожилого возраста ограничены. Кроме того, у пациентов пожилого возраста может возникнуть нарушение функции почек. Поэтому в этой группе пациентов препарат Тизагелан следует применять с особой осторожностью.

Как принимать препарат Тизагелан

Препарат Тизагелан предназначен для перорального применения.
Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
Препарат Тизагелан можно применять с пищей или без нее.
Если возникает ощущение, что препарат Тизагелан действует слишком сильно или слишком слабо, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тизагелан

Если пациент (или другой человек) принимает слишком много таблеток или если считается, что ребенок проглотил любую из таблеток, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или к врачу.
Передозировка может вызывать тошноту, рвоту, низкое кровяное давление, замедление или нарушение сердечного ритма, головокружение, сужение зрачков, трудности с дыханием, сонливость, беспокойство или нервозность.

Пропуск приема препарата Тизагелан

Если пациент забыл принять одну или несколько таблеток, необходимо помнить, чтобы принять только установленное количество таблеток в момент приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Тизагелан

Не следует прекращать применение препарата Тизагелан, если только врач не рекомендует это. Лечение препаратом Тизагелан следует прекращать постепенно, особенно если пациент принимал высокую дозу, если только врач не рекомендует иначе. Внезапное прекращение лечения может вызывать такие реакции, как ускорение сердечного ритма и высокое кровяное давление.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
При небольших дозах, таких как те, которые рекомендуются для облегчения болезненных мышечных спазмов, нежелательные реакции обычно легкие и временные.
При высоких дозах, рекомендованных для лечения спастичности, нежелательные реакции возникают чаще и более выражены, но редко бывают настолько тяжелыми, чтобы требовалось прекращение лечения.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• Трудности со сном или засыпанием
• Сухость во рту, нарушения желудочно-кишечного тракта
• Мышечная слабость

Очень часто(может возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Сонливость, вялость, головокружение, усталость
• Медленный или быстрый сердечный ритм
• Низкое или пониженное кровяное давление
• Тошнота

Часто(может возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Увеличенная активность печеночных ферментов в крови

Незначительно часто(может возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Инфекции, заложенность носа или насморк, ангина
• Аллергические реакции:
• Крапивница
• Тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция, требующая немедленного лечения. Реакция может включать очень низкое кровяное давление, отек горла, трудности с дыханием и потерю сознания.
• Спутанность, нервозность, галлюцинации (видение и (или) слышание вещей, которые не являются реальными)
• Головная боль
• Трудности с контролем движений, непроизвольные движения мышц, трудности с речью
• Обморок
• Чувство «кружения» (головокружение)
• Трудности с остротой зрения, нечеткое зрение
• Нарушение сердечного ритма
• Рвота, боль в животе, запор
• Инфекция или нарушение функции печени
• Зуд, сыпь, инфекция кожи
• Инфекция мочевыводящих путей
• Нечастое или недостаточное мочеиспускание
• Потеря аппетита
• Чувство слабости, абстинентный синдром, гриппоподобное заболевание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собирать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тизагелан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день месяца, указанного.
Отсутствуют специальные условия хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тизагелан

• Активное вещество - тизанидин. Каждая таблетка содержит 2 мг тизанидина (в виде 2,29 мг тизанидин-хлоргидрата) или 4 мг тизанидина (в виде 4,57 мг тизанидин-хлоргидрата).
• Другие компоненты:
• лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, макрогол 4000, стеариновая кислота, сахароза, магниевый стеарат.

Как выглядит препарат Тизагелан и что содержит упаковка

Тизагелан, 2 мг, таблетки
Таблетки белого или желтоватого цвета, диаметром 8 мм, круглые, двояковыпуклые, с линией деления на одной стороне.
Тизагелан, 4 мг, таблетки
Таблетки белого или желтоватого цвета, диаметром 8 мм, круглые, двояковыпуклые, с линией деления в виде креста на одной стороне.
Прозрачные блистеры PVC/PVDC/PVC/Алюминий, содержащие 10, 30, 60, 90, 100 или 120 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации и информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Аллея Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: