Тиорфан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тиорфан, 100 мг, твердые капсулы

Расекадотрил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.
• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если в течение максимально 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тиорфан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тиорфан
• 3. Как применять препарат Тиорфан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тиорфан
• 6. Другие сведения

1. Что такое препарат Тиорфан и для чего он используется

Тиорфан является препаратом, применяемым для лечения диареи.
Тиорфан является препаратом, применяемым для лечения симптомов острой диареи у взрослых, если диарея не может быть лечена по причине.
Расекадотрил может быть использован в качестве вспомогательного лечения, когда возможно применение этиотропного лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Тиорфан

Когда не применять препарат Тиорфан

• если пациент имеет аллергию на расекадотрил или любой другой компонент препарата Тиорфан (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тиорфан необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• появляется кровь или гной в стуле и температура. Причиной может быть бактериальная инфекция, которая должна быть лечена врачом;
• появляется хроническая диарея или диарея, вызванная приемом антибиотиков;
• появляются нарушения функции почек или печени;
• появляются длительные или неконтролируемые рвоты;
• появляется непереносимость лактозы (см. «Препарат Тиорфан содержит лактозу моногидрат»). Были зарегистрированы случаи появления кожных реакций при применении препарата. В большинстве случаев они были легкими. Если появляются тяжелые кожные реакции, лечение должно быть немедленно прекращено.

Препарат Тиорфан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• ингибиторы конвертазы ангиотензина (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл) для снижения артериального давления или облегчения работы сердца.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Тиорфан во время беременности, при подозрении на беременность и во время грудного вскармливания.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Тиорфан имеет незначительное влияние или не имеет влияния на способность вождения транспортных средств и работы с машинами.

Препарат Тиорфан содержит лактозу моногидрат

Препарат Тиорфан содержит лактозу моногидрат (вид сахара). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Тиорфан.
Препарат не содержит глютена.

3. Как применять препарат Тиорфан

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Тиорфан выпускается в виде твердых капсул.
Обычно рекомендуемая доза составляет одну капсулу три раза в день, которую необходимо проглотить, запивая стаканом воды.
Препарат Тиорфан следует принимать предпочтительно перед основными приемами пищи, но начиная лечение можно принять одну капсулу в любое время дня.
Врач решает о продолжительности лечения препаратом Тиорфан. Лечение должно быть продолжено до тех пор, пока не будет получено два нормальных стула, и оно не должно длиться более 7 дней.
Для восполнения потерянных жидкостей из-за диареи этот препарат должен быть применен одновременно с достаточным количеством жидкостей и солей (электролитов). Лучшим способом восполнения жидкостей и электролитов является употребление так называемых пероральных регидратирующих растворов (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту).
Не существует необходимости корректировки дозы у пациентов пожилого возраста.

Применение у детей

Существуют другие формы препарата для детей и младенцев.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Тиорфан

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тиорфан необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Тиорфан

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принять следующую дозу в обычное время.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить прием препарата Тиорфан и немедленно обратиться к врачу, если появятся симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и затруднение дыхания.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частые (встречаются реже, чем у 1 пациента из 10): головные боли.
Не очень частые (встречаются реже, чем у 1 пациента из 100): высыпания и краснота (покраснение кожи).
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
многоформная краснота (розовые изменения на коже конечностей и внутри ротовой полости), отек языка, отек лица, отек губ, отек век, крапивница, узловатая краснота (подкожные воспалительные состояния в виде узлов), папулезная сыпь (высыпания на коже с небольшими, твердыми и узловатыми изменениями), зуд (зудящие изменения кожи), зуд (общий зуд), токсический кожный высып.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тиорфан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тиорфан

Активным веществом препарата является расекадотрил. Каждая капсула содержит 100 мг расекадотрила.
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный желатинированный, стеарин магния, диоксид кремния коллоидный безводный.
Оболочка капсулы: желатина, оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Тиорфан и что содержит упаковка

Препарат Тиорфан выпускается в виде твердых капсул цвета слоновой кости.
Упаковки по 10, 20, 100 или 500 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Португалии, стране экспорта:

Ferrer Internacional, S.A.
Гран Вия Карлоса III, 94
08028 Барселона, Испания

Производитель:

Ferrer Internacional, S.A.
Гран Вия Карлоса III, 94
08028 Барселона, Испания
Sophartex
21 rue du Pressoir
28500 Вернуайе
Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:5756689
5756788

Номер разрешения на параллельный импорт: 283/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Испания: Тиорфан
Австрия: Гидрасек
Бельгия: Тиорфикс
Чехия: Гидрасек
Дания: Гидрасек
Эстония: Гидрасек
Финляндия: Гидрасек
Германия: Тиорфан
Греция: Гидрасек
Венгрия: Гидрасек
Ирландия: Гидрасек
Италия: Тиорфикс
Латвия: Гидрасек
Литва: Гидрасек
Люксембург: Тиорфикс
Нидерланды: Гидрасек
Норвегия: Гидрасек
Польша: Тиорфан
Португалия: Тиорфан
Словакия: Гидрасек
Словения: Гидрасек
Швеция: Гидрасек

Дата утверждения инструкции: 30.11.2023

[Информация о защищенной торговой марке]